一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则检查表

1、一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则检查表项 目条 款审查内容审查意见检查评分方法标准I 分|评分系r 1|评定分|1 质 量 管 理 体 系 文 件生产企业应按 GB/T19001 2000 , YY/T0287 - 1996 标准 要求和产品特点，阐明 企业质量方针、质量目 标，建立质里官理体系 文件。1.1 质 量 手 册 和 程 序 文 件1、企业建立质量方针、 质里目标、质里官理体 系文件。质量目标应与 质量方针相一致，质量 目标应是可测量的，并 应在相关职能和层次 上展开.查后无质量方针、质 里目标和质里官理体 系文件，有就通过； 查目标与方针是否一 致，一致就通过；查 相关职能部门有

2、无自 己的质量目标。记录 上述相关内容。记录 项102、质量手册应包括以 下内容：1）清楚的阐明企业质 量管理体系覆盖的范 围。2）应形成文件的程序 或对其引用。3）识别企业质量管理 体系所需过程及过程 之间的相互作用的表 述。检查质量手册，没有 阐明企业质量管理体 系覆盖范围扣5分， 缺 YY/T0287 1996 专用要求内容扣3 分，没有描述过程及 其相互作用的扣3 分。103、生产企业应至少建 立、实施保持以下程序 文件文件控制程序、记录控 制程序、内部审核控制 程序、不合格品控制程 序、纠正措施控制程 序、预防措施控制程 序、与顾客有关过程控 制程序、设计和开发控 制程序、采购控制程

3、 序、产品标识和可追溯 性控制程序、过程控制 程序、产品监视和测量 控制程序、监视和测量 装置控制程序、产品防 护控制程序、资源管理 控制程序、服务控制程 序、数据分析控制程序 共17个程序文件。删 减仅限于设计和开发 控制程序中那些不影 响组织提供满足顾客 和适用法律法规要求 的产品的能力和责任 的要求。检查程序文件，缺一 个程序文件扣5分, 缺两个以上（包括两 个）扣10分。1.2 文 件 控 制 和1、文件应按规定进行 批准、发布、更改、废 止和保存。必要时对文 件进行评审和更新并 再批准。检查3份质量管理体 系文件，每发现一处 不符合要求扣1分。录 控 制2、企业受控文件的修 订状态应

4、能得到识别（可通过文件编号、控 制清单修订一览表等 力式）。检查受控文件（受控 文件清单），没有受 控义件识别状态标识 的每发现一处扣1 分，清单内容未包括 受控文件或与受控文 件名称不符的扣2 分。153、控制文件的分发和 回收，确保在现场使用 后效版本文件。检查文件的发放和回 收记录，每发现一项 不符合扣1分，在工 作现场发现1份无标 识版本扣2分，发现 2份扣5分。54、要确保有美医疔器 械法规文件和其它外 来文件的识别、控制和 分发。检查医疔器械法规文 件和外来义件清单， 无清单的扣2分，无 分发记录的扣2分。55、至少保存一份作废 的受控文件并确定其 保存期限，保留的作废 文件要进行

5、适当标识 以防止非预期使用。检查是否保存作废文 件，作废文件未保存 的每发现一份扣3 分，未规定作废文件 保存期限的每发现一 处扣2分。56、记录控制按记录控制程序，对记 录进行控制，制订记录 目录清单或样式，规定 记录的标识、贮存、保 管、检索、处置的职责 和要求，确7E记录的保 存期限，并能识别医疗 器械的生产数量和销 售数量。检查质量记录的管理 规7E,记录未按规7E 保管、储存白扣2分， 记录随意涂改的每发 现一份扣3分，记录 样式未经审批的扣 1 分，未确定记录保存 期限的扣1分。10一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则检查表项 目条 款审查内容检查评分方法审查：1标准分1意见1评分系

6、数评定分2管 理 职 责最高管理者应主持制 定企业质量方针和质 量目标，策划质量管理 体系，建立、实施质量 管理体系，保持质量管 理体系的完整性。2.1 最 高 管 理 者 的 职 责1、最高管理者应向企 业传达满足顾客和法 律法规要求的重要性， 确保顾客的要求得到 确定并予以满足。与领导层交 谈，了解顾客 要求和启关法 规传达情况以 及顾客要求得 到满足的情 况，按评分系 数评分。52、最高管理者应确保 企业内的职责、权限得 到规定。检查职能分 配，无组织机 构图扣1分， 未规定职能部 门职责、期限 的扣2分，职 能部门职责、 权限不明确的 扣2分。53、最高管理者应确保 企业质量管理体系资

7、 源的获得。与领导层交谈 了解资源情 况。按评分系 数评分。54、最高管理者应确保 企业内建立适当的沟 通过程，以确保质量管 理体系的功效性。检查企业内部 沟通方式和渠 道的证实，按 评分系数评 分。105、最高管理者应按策枪杳管理评审L1划的时间间隔评审质 量管理体系，实施管理 评审，以确保其持续的 适宜性、充分性和功效 性，包括评价质量方 针、质量目标、质量管 理体系改进的机会和 变更的需要。保持管理 评审记录。频次和记录， 未按管理评审 输入和输出要 求进行管理评 审的，每发现 一项扣2分。6、最高管理者应指定 管理者代表并明确其 职责和权限。未指定管理者 代表或未明确 其职责和期限 的

8、，每发现一 项扣5分。5一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则检查表项 目条 款审查内容审查意见检查评分方法1标准分11评分系 数评定分3资 源 管 理企业应具有与生产产品 和生产规模相适应的管 理人员、技术人员、检 验人员、销售人员、设 备（包括生产设备和监 视测量设备）维护人员、 内审人员等人力资源， 具有与批量生产能力相 适应的生产场地、工作 环境、生产设备及相关 监视测量设备。3.1 人 力 资 源1、企业的最高管理者应 熟悉国家有关医疔器械 的法律法规，熟悉产品 生产技术，对产品质量 负全部责任。|与领导层座 谈。按评分系 数评分。52、从事“麻醉包”生1产、管锂都检查生产、技 术和。W理

9、_10门负责人，应具有相关 专业大专（或相当于大 专）以上学历，熟悉本 部门业务，有生产和质 量管理的实践经验。生 产管理部门和质量管理 部门负责人不得互相兼 任。生产企业具有相应 专业中级以上职称专职 技术人员不少于2名。部门负责人的 学历证书与任 命文件，启尢 生产、技术与 质里官理负贝 人相互兼任情 况，中级以上 职称技术人员 人数。按评分 系数评分。3、检验人员须启邛等教 育以上学历，实验室检 验人员应经省市级以上 药品监督管理部门认可 的专业机构进行技术培 训合格，持证上岗。专 职检验员不少于2名。检查检验人员 学历证书和培 训证书，每启 一人学历/、符 合要求白扣 1 分，未按规定

10、 培训每人扣 4 分。104、销售人员应启邛等教 育以上学历，熟悉产品 和配置器械使用要求、 有关医学知识和相关法 律、法规要求。销售人 员应在销售所在地药品 监督管理部门登记，企 业应有登记档案。检查销售人员 学历、对法规 熟悉情况以及 当地药品监管 部门登记情 况。按评分系 数评分。105、不购人员须有局中以 上学历，熟悉产品及其 原材料等的采购知识， 相关标准以及采购产品 的生广过程和质量要 求。了解采购人员 情况。按评分 系数评分。56、特殊过程和关键工序 岗位工作人员应经专业 技术培训合格后，持证 上岗。检查特殊过程 和关键过程工 作人员的培训 记录，未经培 训合格上岗， 每发现一人

11、扣 2分。107、企业应启内审人员，将内审人员姓记录项 1不少于2名，内审人员 应取得医疔器械内审员 证书。名、证书编号 记录、培训机 构、培训时间 记录。8、对从事影响产品质量 工作的人员应按工作要 求进行培训考核或采取 其他措施，企业应保持 教育、培训、技能和经 验的适当记录。并评价 培训或采取其他措施的 功效性。检查培训计划 和档案记录， 无计划扣5 分，无档案记 录扣10分，记 录不全扣 5分。101、必须用整洁的生产环 境，厂区的地面、路面 及运输等不能对生产造 成污染。生产场地应与 批量生产能力相适应。 生产厂房周围应达到四 无（无积水、无杂草、 无垃圾、无蚊蝇孽生 地），宜无裸露

12、土地。 工作环境应符合国家有 关法律、法规的要求。察看现场，附 近有污染源或 生产场地与批 量生产能力不相适应的扣 5 分。52、洁净厂房与市政交通 干道之间的距离不宜小 于50mo生活区应与生 产区，办公区分开。生 产区应分别组建和标明 生产车间、仓库、洁净 室、检验、包装等场地。察看现场。按 评分系数评 分。5生产厂房、库房、质检 室：U13、生产1房按生产工艺详细记录洁净记录项按评分系数评一6、贮存仓库应能满足实般生产区和洁净区。一 般生产区和洁净区的设 计和建立均应符合 YY0033- 2000 的规定， 并按YY0033-2000的规 定进行监测，监测项目 要有记录，并达到要求。4、

13、一次性使用麻醉用针 或/和麻醉导管或/和一 次性使用注射器具的生 产过程必须在本企业 10万级洁净度的厂区 内进行。与药（血）液 直接接触的零、组件的 末道精洗、装配、初包 装等工序必须在本厂区 同一建筑体的 10万级 洁净区内进行。与药（血）液直接接触 的零、组件有麻醉用针、 麻醉导管、导引针、导 管接头、空气过滤器、 药液过滤器、一次性使 用无菌注射器、一次性 无菌注射针、一次性使 用低阻力注射器、负压YY0033-2000 标准对照。抽 查半年检测记 录，企业需提 供一年内由省 市药监部门认 可的检测机构 出具的检测报 告，并现场验 证温、湿度和 压差。复印 份全项检测记 录或/和报告,

14、 并与现场验证 情况记录一起 上报。记录本企业生 产产品及其生 产环境，检查 与药（血）液 直接接触的零 组件的末道精 洗是否在十万 级洁净区内进 行，详细记录 一起上报。记录项设备、工装、工位器具:检查这些硬件 是否满足批量 生产需要，是 否与生产工艺 相适应，如设 备的数量、完 好状态、检验 测量的准确性 等。记录项510察看现场，洁 净区与一般生察看现场，按 评分系数评 分。贮存条件：清洁、干燥、 通风良好，有足够的空 间和必须的贮存环境检 测设备、消防设施。各 类物质分类存放、库存 货位卡清楚、待检品、 合格品、不合格品应严 格分开，并有状态标识。 专人管理，帐、卡、物 相符。7、至少

15、应设立物理性能 检验室、化学性能检验 室、生物性能检验室和 产品留样室。检验室、 留样室应清洁、干燥、 通风良好。检验、试验 能力（人员、设备、场 地）应与生产规模相适 应，确保产品质量要求。8、企业应具有与批量生 产能力和生产工艺相适 应的生产设备、工艺装 备、工位器具及相关监 视、测量装置。9、设备的布局应合理， 便于操作、维修和保养。 洁净区所选用的设备与 工装应有防尘、防污染 措施，噪音低，运转不 发尘，易于清洗和消毒。 设备更新时应予以验 证。10、洁净区与一般生产 区工位器具应严格分 并有明品标识不徨交叉使用。不分开的扣10 分，每发现一 处没有标识的 扣5分。用水设施、环境保护：

16、11、工2用水的制水能 力应满足生产需要，水 输送管道、贮罐应采用 无毒材料并定期消毒。企业提供工艺 用水及用量分 析报告，提供 制水设备型号 及制水能力， 所用管道、储 罐材料和清 洗、消毒规定 及记录。确认 后上报。记录项12、应建立工2用水的 管理文件，并按相关标 准检测并记录。冷却用 水应达到国家饮用水标 准，洁净区工位器具、 针的精洗过程应用纯化 水清洗，与药（血）液 直接接触部件应用注射 用水清洗。去离了法制得的纯化 水：电阻率0.5兆 欧厘米（或电导率 W2us/cm） 1 次/班。用蒸储法制得的纯化水 和注射用水：测PH值、 氯化物、俊盐，1次/班， 检测全性能1次/周。察看现

17、场，不 符合要求的扣 5分；查义件 和检测记录， 无文件或记录 扣5分，每发 现一处记录不 符合要求扣 1 分。513、废水、废气、废酸 等的排放应符合国家规 定要求，不得污染环境。按评分系数规 定评分口U一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则检查表项 目条 款审查内容检查评分方法审查1标准分 1茕见I评分系数评定分4与 顾 客 有 关 的 过 程企业应充分J 解顾客 对产品的要求，在向顾 客提供产品承诺之前 进行合同评审，对顾客 信息及时沟通。4.1 产 品 要 求 的 评 审 和 实 施1、企业应对销售合同、 标书进行评审，并对评 审以及评审所引起的 措施进行记录。检查35份合同 或标书评审记

18、录，每后项小 符合要求扣2分。52、合同和/或标书的实 施和艾更的记录。检查35份合同 或标书的实施和 变更记录，母后 一项小符H要求 扣2分。54.2 月艮 务1、应对产品的售前、 售后的服务制定相应 的服务规范。检查服务规范和 服务记录，每有 一项小符H要求 扣2分。52、服务承诺和服务实 施的记录、检查服务承诺和 服务实施情况， 按评分系数评 分。103、用户培训、定期查 访的控制记录。检查用户培训记 录和定期查访记 录，按评分系数 评分。未对顾客投诉、 意见、建议进行 处理的，每发现 一项扣5分。104、企业应建立适当的 沟通过程以确保与顾 客沟通，对收集的顾客 反馈信息（包括顾客投

19、诉、意见和建议）应进 行分析和处理。一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则检查表项 目条 款审查内容检查评分方法审查标准分 1意见I评分系数评定分5 设 计 和 开 发企业应对设计和开发的策 戈IJ、输入、输出、评审、 验证、确认和更改做出规 定，确保产品的安全性、 有效性，并符合相关标准 和法规要求。5.1 设 计 和 开 发 的 控 制1、企业应对每类产品进行 风险管理。检查产品风险管 理的实施和记 录，未做风险管 理报告的扣5分， 风险管理不符合 要求白扣2分。102、企业应确保设计的输出 符合 YY/T00470052标 准规定要求。检查产品图样、 工艺规范、检验 规范是否完整。 按评分系数

20、评 分。54、设计和开发更改应符合 规定要求并得到证实，应 保持设计和开发任何必要 措施的记录。3、企业应提交设计评审、 设计验证、设计确认（临 床试验）的报告。105检查设计更改 书，每有一项设 计和开发更改规 定要求的扣1分。检查设计评审、 设计验证、设计 确认报告。按评 分系数评分。一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则检查表项 目条 款审查内容检查评分方法审查官标准分1见|评分系 数评定分6采 购企业应确保采购产品 符合规定要求，对供方 的质量保证能力进行 评价和选择，明确采购 要求，进行产品验证。6.1 采 购 过 程1、应制订原料、外协 件和外购件采购程序 文件和管理文件，以确 保所采购

21、产品符合规 定要求。编制的米购文 件至少应包括采购计 戈IJ、采购清单、采购合 向/技术协议书、供方 名录。检查采购文件，每缺 一项扣2分。102、米购合同/技术协议 书中应明确规定采购 产品的质量要求，所依 据的技术标准必须符 合国家标准、行业标准 或注册产品标准。对没 有国家标准和行业标 准的原（辅）料，企业 应制定符合产品要求 的牯术尊求_育株采用检查采购产品标准， 每件-项小符合要 求扣2分。5供方注册产品标准的， 应满足广品要求。1UU3、米购合同/技术协议 中的内容应包括：产品 名称、规格型号、尺寸、 后关技术标准或技术 条件、检验规程、接受 方式和其他特殊配置 要求。随机抽查3份

22、采购 合同和/或技术协议 书，每什-项不符合 要求扣2分。54、应保存有关米购文 件（或复印件），以满 足可追溯性要求。检查采购文件的归 档保存情况，按评分 系数规定评分。5U5、米购自向/技术协议 书中对采购产品的质 量要求必须形成文件， 内容要包括米用的标 准（国家标准、行业标 准和/或注册产品标 准）、检测报告或质量 保证书等内容。检查米贝合同/技术 协议书，看其文件规 定，内容不全者，每 缺一项扣5分；虽 有，但不合理者扣 3 分。106、外协产品应提供确 保产品质量的技术文 件、工2文件、接收准 则。上2义件应经确认 和验证。查外协产品的技术 文件、工2文件、接 收准则，缺一项扣 2

23、 分。工艺文件未经确 认或验证的扣5分。57、原材（辅）料的采 购必须满足本细则 所涵盖的产品标准要 求。将原材（辅）料的检 验报告与相关标准 对照，每什-项不符 合扣2分。58、外购配套用医疔器 械，必须是持有医疔器 械生产企业许可证和 产品注册证企业的产 品。随机抽查3种采购 产品，检查供方的证 照。56.2II也1、供方合格评定和重新跳席的准加乃评价检查准则，未制定准 力的扣3仆未克施5方 的 选 择 评 价选择结果的记录。准则的扣2分。2、提供合格供方的名 录.。查名录，与实际供方 相对照，不符合的扣 5分。53、合格供方的变动及 供方提供产品发生问 题的处理和采取措施 的记录。检查合

24、格供方变动 的记录，未执行合格 供方变动记录程序 的扣3分，供方提供 产品发生问题未处 理的扣5分。106.3 采 购 产 品 验 证1、基本配置器械和配 置器械必须提供符合 标准要求的检测报告 和/或质量保证书。随机抽查3份采购 产品的检测报告和/ 或质量保证书，复 印上报。记录项2、实施验证可米用现 场检验、进货检验或查 验供方提供的质量保 证书、检验报告等方 式。对采购产品需实施 现场验证时要作出规 定要求并规定采购产 品放行的方法。所有采 购产品应符合国家标 准、行业标准和/或注 册产品标准要求。检查是否确定了采 购产品的验证方式 和安排，结果是否符 合标准要求，按评分 系数评分。53

25、、出具的质量证明和/ 或检测报告应清晰、完 整，其内容应符合相应 标准要求。对于基本配置器械，应 符合 YY0321.1-2000、YY0321 2.2nnn随机抽查3种产品 的质量证明或检验 报告，分别对照相关 标准，每有一项不符 合标准要求扣2分。10YY0321.3-2000 标准要 求，检验合格才允许投 产，不允许代用。麻醉用针的针管刚性、 韧性和耐腐蚀性应符合 GB18457-2001 标准 要求。4、配置器械：一次性 使用无菌注射器应符合 GB15810-2000、一 次性使用无菌注射针 应符合 GB15811-2000O一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则检查表项 目审查意见条款审查

26、内容检查评分方法标准分评分系 数评定分7生 产 过 程 控 制企业应明确产品工艺流 程、建立与本企业产品相 适应的技术文件，确7E特 殊过程，对产品标识和可 追溯性做出规定，编制必 要的工2义件，确保产品 满足要求。7.1生产 过程 和文 件1、提供各类产品的生产 流程图。无生产流程图 扣5分，生产 流程图/、符合 要求扣2分。52、提供各类产品的技术 文件如图样、上2文件、 作业指导书，并在发放前 得到批准。检查每类技术 文件的完整 性，按评分系 数评分。10性7.2产品 和技 术文 件的3、企业的注册产品标准 应为有效版本。1、每批产品（含零、组 件）的材料、结构、标识、 包装要和技术文件

27、相一 致。每批产品的加工过程 要和工艺文件要求相一 致。检查注册产品 标准，每发现 一个注册产品 标准为非有效 版本扣3分。7.3生产设备的控制2、设备的精度应满足产 品质量要求，加工能力应 能满足批量生产和注册 产品标准的质量要求。保 持正常运行能力。1、企业应具有生产设备 台帐，设备说明书，技术 操作规程以及保养维修 方法，并建立档案。3、企业应具有满足产品 质量要求和经过验证认 可的工装和模具及其管 理和维修检定制度，做好 主要设备和工艺装备的 检查、维护、保养、验证, 并做好记录。7.4 工 艺 控 制1、企业应进行生产工艺 的全面验证，确定工艺的 可行性，当采用新工艺或 工艺改变时，

28、应重新验 证，并有验证报告（或记 录）。2、对关键工序（如拉管、 注塑、磨刃、制水等）和 特殊过程（灭菌）应编制10510510检查有无管理 制度，按规定 每有一项不符 合要求扣2分。检查13类产 品的标识、包 装、文件，每 发现一处不一 致扣3分。查验证报告和 记录，按评分 系数评分。检查设备台账 和保养维修计 划，并与现场 核实，按评分 系数评分。检查产品质量 要求和检验记 录，按评分系 数评分。查特殊过程和 关键工序的设 置规定和记导文件（如工艺卡或作业 指导书），进行连续的控 制并记录。对一般过程应 按工艺文件（如工艺卡、 作业指导书）进行操作。3、建立工艺纪律的检查 制度或管理办法，

29、并对执 行情况进行监督和检查。企业应在生产过程中确 认特殊过程。特殊过程在 本企业完成时，下面 1- 4条适用，特殊过程外包 时第5条适用。4、企业应制定批号（生 产批号和灭菌批号）管理 的控制文件。同一天单包 装的产品为一生产批号。7.5特殊 过程 确认1、提供特殊过程的评审 和批准所规定的准则（设 备的认可，人员资格，工 艺参数）。2、提供特殊过程设备的 认可和人员资格的鉴定 要求。3、提供特殊过程确认和 验证的记录。4、定期对特殊过程再次符合要求扣 5 分。察看现场， 对一般过程未 按工艺文件操 作的扣2分。检查文件和记 录，按评分系 数评分。检查文件和记 录，无文件的 扣5分，未按 文

30、件执行的扣 3分。检查是否规定 了特殊过程评 审和批准的准 则，每缺一项 扣2分检查对特殊过 程设备的认可 和人员资格的 鉴定，每缺一 项扣2分，每 有一项不符合 要求扣1分。检查确认和验 证记录，每发 现一项内容未 确认或未验证 扣3分。检查再确认的102、依据 GB/T18279环 氧乙烷灭菌确认与常规 控制标准对每台灭菌设 备进行灭菌参数的确认， 并出具验证证明文件。企业自行灭菌：1、企业应具有独立分隔 的灭菌区域和与生产规 模相适应的灭菌设备。7.6环氧 乙烷 灭菌5、特殊过程亦可委托经 省药品监督管理部门认 可的单位进行。3、灭菌区域应能保证待 灭菌产品和已灭菌产品 分开存放，待灭菌

31、产品的 送进和已灭菌产品的送 出各行其道，严格分开， 并有明显标识。火菌区域 内应具有防爆、防火和强 制通风设施。一项未确认扣 3分。检查被委托单 位的资质证 明，资质不符 合要求的扣 10 分。察看现场，无 独立分割灭菌 区域扣10分, 灭菌设备与生 产规模不适应 扣10分。无验证证明文 件扣10分，有 证明文件但不 符合要求扣 5 分。察看现场，有 一项达不到要 求扣5分。1010104、应掌握待灭菌产品的 微生物初始污染情况。每 台灭菌设备和工艺均应 经过确认，并出具确认证 明文件。新购灭菌设备必 须有医疗器械产品注册 证。记录以下内 容：(1)产品初始 污染菌数，并 判断检测结果 的准

32、确性；(2)询问产品 初始污染的检 测方法；(3 )依据GB18279、GB18280 验证 环氧乙烷、辐 昭韦法汞菌的记录项确认报告；(4)判断灭 菌工2参数确 定的准确性。5、应制定灭菌常规控制 文件，火菌，2文件、火 菌设备操作规程、火菌设 备的维护保养和环氧乙 烷气体存放管理制度。操 作人员应严格按照火菌 控制文件规定进行操作， 并有完整的灭菌过程和 参数记录。检查文件规 定，缺一项扣5 分。56、操作人员应严格按灭 菌工文件规定进行操 作并有完整的灭菌过程 及参数记录。检查文件规 定，询问操作 人员，核实火 国记录，有项/、相符扣 5 分。57、对火菌排放的环氧乙 烷残气应进行处理，

33、并达 到相应的环保要求。检查环保证 明，并现场察 看处理情况， 无证明或未处 理就排放的扣 10分。108、应具有与灭菌能力相 适应的解析区域，解析区 域应与检验合格成品区 域分开，标记明显，并应 建立解析管理制度。(委 托火菌时也适用)检查制度，并 察看解析区， 有一项不符合 要求扣5分。57.7产品 标识 和可 追溯 性1、企业应制定产品标识 和可追溯性文件，文件中 应规定标识的内容、位置 和方法。检查后无相应 文件，每缺一 份文彳扣5分， 每缺一项规定 扣2分，规定 不明确白扣 2 分。107.8产品 防护察看生产现 场，无状态标 识或无可追溯 标识扣5分， 标识不符合要 求的扣3分。4

34、、产品生产批的划分应符合标识要求，批察看现场，从 成品库中抽取 成品进行追 踪，检查文件 规定标识的内 容、位置和方 法，并与实物 对照，无标识 的扣10分，与 规定不一致的 扣8分。10从成品库中随 机抽取一成品 批号进行追踪 检查，将检查 结果记录并与企业批文件复印件一 起上报。从包 装现场随机抽 查，并追溯到 原材料和生产 过程。记录项检查文件规定 和记录，按评 分系数规定评 分。检查购入的原料、零组件的包装，是否与采购协议相一'记录项2、产品在形成过程中应 有清晰的状态标识和可 追溯标识。3、基本配置器械及配置 器械产品上应有本企业 的可追溯性标识，并要保 存相应的可追溯性记录

35、， 保存期限为产品有效期 后两年。应严格按照企业管理文件要求，按批号（生产批 或灭菌批号）要能追溯 到： a）每批产品外购件和原 料的批号；b）每批产品生产过程要 能追溯到人员、设备、 量记录及洁净区环境检 测的控制记录。5、紧急放行：如应生产 急需对生产物料来不及 检验而放行时，必须由生 产部门提出申请，质管负 责人审批后放行，同时必 须对该物料做出特殊标 识并做好记录，确保具有 可追溯性。1、产品应根据各部件的 洁净状态进行隔离包装, 应建立符合要求的包装 场地C7.9工作 环境 和人 员致。未灭菌产 品放置环境和 包装要求。正 在进行的组 装、包装环境 的状况。2、企业应有包装设计文 件

36、、包装工艺文件。包装 应符合 YY0321.1-2000 中7.1和8.1的要求，并 要满足产品质量要求和 法规要求。3、产品应有符合医疗器 械法规要求的使用说明 书、检验合格证，使用说 明 书应 符合 YY0321.1-2000 中 7.2 的 要求。4、企业的仓库应满足产 品有效期限和贮存条件 的要求并保持记录。对于 返回的产品应建立处置 文件，隔离存放，以防止 污染其他产品和与其他 产品相混淆。5、建立产品搬运、交付 和运输的规定要求，以确 保产品质量。1、企业应提供洁净区内 生产工艺流程图和空气 调节、配电照明等平 /立 面图。新建、改建、扩建 的洁净区厂房应提供有 资质的设计单位设计

37、的 图纸。检查有无包装 文件，包装是 否符合要求， 按评分系数评 分。检查产品使用 说明书、检验 合格证，并与YY0321.12000 中 7.2 对照，每有一项不符合要求扣2分。检查仓库管理 制度和实施情 况，按评分系 数评分。检查文件规 定，每有一项 不符合扣1分。检查有关资 料，每缺一项 扣1分，在本 细则发布后， 新建、改建、 扩建的图纸不 符合要求扣 2 分。2、应采用中央空调、集 中送风的空气调节净化 系统，有管理文件和保养 维护记录。察看现场，非 中央空调、集 中送风扣10 分，无管理文 件或保养维护 记录扣2分。103、进入洁净区的管道、 送、回风布局合理，水、 电、气输送线路

38、与墙体接 口处应口罪密封，照明灯 具不得悬挂。察看现场。按 评分系数评 分。54、洁净车间安全门向安 全疏散方向开启，平时密 封良好，紧急情况发生时 应能保证畅通。察看现场，无 安全门扣5分， /、向安全疏散 方向开启扣 5 分，密封不良 扣3分，不能 保证畅通扣 3 分。55、洁净车间门口应有有 效防止异物进入的措施， 有玻璃窗的应双层密闭， 进入洁净区前的门厅宽 敞、明亮、整洁。|察看现场。按 评分系数评U6、有足够的人员清洁空 间，洗衣间的洁净度级别 不彳氐于30万级，应有足 够的洗衣、干燥空间并配 置消毒设施。察看现场，每 发现一处不符 合要求扣1分； 察看洗衣间检 测报告，洁净 度未

39、达到要求 扣8分。107、/、向洁净度要求的区 间出入口处，有易于观察 的压差表，洁净区各车间 应后温、湿度计，压差表、 温、湿度计有校验记录， 自然照度差和后夜班的 应有应急照明设施。察看现场，每 发现一处不符 合要求扣1分。58、洁净区内墙、顶棚和 地囿应平整、光滑、无裂 缝、无颗粒物脱落、无油 （水）渍，能耐受清洗和 消毒，水池、地漏不得对 无菌医疗器械产生污染。察看现场。按 评分系数规定 评分。59、生产区按工艺流程合 理布局，人流、物流应分 开，洁净区的门应密封良 好，并向洁净度局的方向 开启。察看现场，工 艺布局不合理（如交叉往 复或人流、 物流未分开扣 3分，其他不符 合要求扣2

40、分。1010、操作台（板）应光滑、 平整、无缝隙、不脱落异 物，便于清洗、消毒，不 可用木质或油漆台面。察看现场，凡 用木质或油漆 台面的扣5分。 其他每发现一 处不符合要求 扣1分。5u11、洁净区应配置空气消 毒装置，有平血布置图、 编号和使用记录。察看现场，缺 一项扣2分。O112、每个洁净区（间）工作人员人均面积不小于 4 平方米。人均面积不足4平米扣5分。13、注、挤塑车间送、回 风合理，回风不得再循环 使用。查空调净化送 风系统图纸， 并现场复核。 按评分系数规 定评分。514、应建立、执行物料进 出洁净区的清洁程序，有 脱外包装室、净化室和双 层传递窗（或气闸室）。察看现场，不

41、执行程序规定 扣5分，无脱 外包装室内扣 5分，无双层传 递窗或气闸室 扣5分。1015、精洗、烘干工序应在 10万级洁净室（区）内 独立的工作间进行。16、应建立、执行人员进 出洁净区的清洁程序和 管理制度，人员清洁程序 合理。17、洗手装置（按最大班 人数计算）每10人设一 个，龙头关闭不能用手， 如有卫生间、洁具间、职 工休息室，不能对洁净区 产生不良影响。18、进入洁净区工作的人 员必须体检合格（每年一 次）并按规定程序穿戴洁 净工作服、帽、鞋、口罩。19、生产过程的工作人员 应进行考核，合格后上 岗，并定期进行再考核确 认。20、洁净区的净化系统、 消毒及照明等装置应按 规定进行清洁

42、、维护和保 养并进行记录。510检查规定和清 洁、维护、保 养记录。按评 分系数规定评 分。察看现场。按 评分系数规定 评分。察看现场，应 有精洗、烘干 工序，精洗、 烘干工序不在 10万级洁净区（室）内独立 的工作间进 行，扣5分。察看现场。按 评分系数规定 评分。检查文件规定 和有关人员近 一年的体检合 格证明，发现 一人未经体检 合格上岗扣10 分；察看现场， 未按规定穿戴 洁净工作服、 帽、鞋、口罩 扣10分。一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则检查表审查意见口1检查评分方法标准 分评分系| 数1评定分8测 量 分 析 和 改 进企业应策划并实施所 需的监视、测量、分析 和改进过程，以确保

43、产 品的符合性和持续改 进质量管理体系的有 效性。8.1顾 客 反 馈1、企业应建立形成文 件的质量信息反馈系 统，对质量问题早期报 警，且能输入纠正和/ 或预防措施系统。检查质量信息反 馈系统的文件规 定及其实施情 况，按评分系数 评分。52、企业应确定收集顾 客反馈（包括投诉和意 见）的渠道、方法、频 次和职责。对顾客信息未规 定渠道、方法、 职责的扣5分。53、分析、利用顾客反 馈信息，以评价和改进 质量管理体系的有效 性，评价和改进产品的 实物质量。检查信息分析、 利用、改进情况。 按评分系数评 分。108.2内 部 审 核1、企业应制定内部审 核计划，规定内部审核 的目的、频次、准则

44、（审 核依据）、范围、方法、 审核人员以及审核实 施的要求和记录。检查审核计划、 目的、范围、依 据、审核人员、 审核检查表和记 录，每发现一项 不符合要求扣 1 分。52、内部审核的结果应 采取的纠正措施、消除 不合格及其原因，应有 所采取纠正措施验证 结果的报告。检查内审报告、 不合格报告、纠 正措施整改和验 证情况，每发现 一项小符H要求 扣2分。108.3 过 程 的 监 视 和 测 量1、企业应启生广过程 的监视和测量的记录。主要生产过程不 能提供监测记录 的扣5分。102、企业应有过程首件 检定记录。无首件检定记录 的，每发现一项 扣1分。58.4 产 品 监 视 和 测 量1、质

45、量检验部门不能 隶属于生产制造部门， 应直接对企业最高管 理者负责，并配备与生 产规模相适应的质量 官理和检验人贝。质里 检测部门负责生产全 过程的检验工作，产品 的批准、出厂应经授 权。按评分系数评 分。52、检验分进货检验、 过程检验和最终检验。 企业应提供每类产品 的检验规则（或检验规 范）。每类广品的检验 规则应包含抽样方式、 技术要求、检测方法和 判定的依据。检查进货、过程 和最终检验规 范，无检验规范 的每发现一项扣 2分。103、提供符合标准规定 要求的产品检验报告 和记录，检验报告和记 录应有执行检验和授 权产品放行责任者的 签字。检验报告（记录） 应真实、字迹清晰、不 得随意

46、涂改和伪造。看检验报告单， 应提供检验的具 体数字，不能仅 写符合合 格字样。检验报 告单的现场检验 项目、日期与检 验报告单日期是 否一致。内毒素 限量的检测要查帝哀山日甘日帛_记录 项否检测。针对生 物火菌检测、采 样，现场与检验 人员交谈以确定 检测的真实及准 确性。4、各种类型和规格的 产品检验记录和产品 标识应符合可追溯性 的要求。检查5份检验记录，每发现一处不符合要求扣 1 分。55、型式检验。企业在 卜列情况卜应进行型式检验：a）新广品投产前（包括 老产品转产生产）；b） 连续生产中母年/、少 干-次；c）间隔半年以 上再投产时；d）在设 计、工艺或材料有重大 改变时；e）国家质量监 督检查机构对产品质 量进行监督检查时。 检 验项目应包括使用要 求、物理性能要求、生 物性能要求、化学性能 要求、外观要求。每发现一种产品 未按产品标准规 定做型式检验的 扣5分。106、出厂检验：产品标 准要求的检验项目（检 验 项目见YY0321.1-2000中6.3.2 ）均已完成且结 果合格，检验报告经质 检负责人签批，产品才 能出厂。必须进行的出 厂检验项目分别见 YY0321.1-20