一次性医疗口罩保质期研究报告

1、一次性医疗口罩及其包装材料老化试验报告1.目的为提前制定产品有效期，按实际储存时间和实际环境储存条件检测需要很长 的时间才能获得产品有效期结果，为了快速获得产品的及其包装的无菌完整 性和包装材料的物理特性受时间和环境的影响，通过加速老化试验对产品的 外观、性能、包装完整性检测，为公司产品有效期制定提供科学的依据，进 行老化试验，进一步证实有效期的可靠性。2、范围本方法适用于本公司产品3、加速老化的原理材料的加速老化是指性能随时间而加速变化，这里所讲的性能是指那些与材 料或包装的安全和功能有关的性能。加速老化技术是基于这样的假设，即材料在退化中所包含的化学反应遵循啊 列纽斯反应速率函数，这一函数

2、表述了相同过程中的温度每增加或降低 10C, 大约会使其化学反应速率加倍或减少（Q。）。Q0的确定包括了供试产品在各种温度下进行实验并确定温度每改变10C反应速率的差异。4、定义4.1 加速老化将样品贮存在某一较高的温度，以缩短时间来模拟老化的时间。4.2 加速老化因子一个估计或计算出来与实际时间贮存的包装达到达到同样水平的物理变化的 时间比率。4.3 加速老化温度进入老化研究的某一较高温度，她是基于估的贮存温度，估计的使用温度, 或两者来推算出的。4.4 加速老化时间进行加速老化试验的时间长度。4.5 环境温度代表贮存条件的实际老化时间样品的贮存温度4.6 包装货架寿命包装在环境条件下或规定

3、贮存条件下保持其关键性能参数的预期和贮存的 时间长度4.7 实际老化时间样品在环境条下的贮存时间。4.8 实际等同时间对给定的加速老化条件估计与实际时间的老化时间等同。5加速老化试验5.1 试验流程取100个合格的产品共10袋，设定加速老化值，并定期取样，每次取样后, 对其包装进行测试，同时按出厂检验项目进行测试，直到最后一次取样。5.2 Q值确定参数TRT（室温或环 境温度）TAA（加速老 化温度）Q10（温度增 加或降低 10c的老 化因子）AAF（加速老化因子）加速老化时 问推荐取值20 c25C, 25 C 的温度被认 为是保守值低于材料 任何转换 或发生扭 曲的温度， 保持或低 于6

4、0 c是计算老 化因子的 保守方法AAF=Q10(TAA-TRT)/10AAF=RTY/AAF（RTY:预计 老化时间）本次实验 取值保守值25 C80 C211.3665.3 产品预期有效期本次加速老化产品预期有效期均为 2年，一次性使用医用口罩（非无菌）， 市面上均有类似的产品，多数是三年有效期，本公司的产品材质，包装方式，与 市面产品差别不大，但保守估计，选择两年作为预期的有效期。5.4 加速老化设备设备名称：恒温恒湿试验箱设备型号：HT-S-80L生产厂家：东莞市汇泰机械有限公司设置老化温度：60 C设置老化湿度：80%5.5 试验时间检测点第一次第二次时间33天66天对应预期有效 期

5、1年2年5.6产品验证数量分配5.6.1产品名称及型号产品编号产品名称产品批号数量20200403一次性医用口罩（非 无菌）20200403100个（共10包）5.6 .2取样计划按照计划的加速老化时间点（第一次取样点为老化33天，第二次为66天）,取出检测所需的样品，剩余样品继续老化，取出的样品进行包装及产品的检测， 每次取出50个（5包），均进行包材外观检测、微生物性能检测、物理性能检测，最后一次取样进行上述检测。5.7包装检查5.7.1 外观肉眼观察，材料外包装色泽正常，无明显变化，外包装无明显损伤，无明显 变形，各密封处正常，未出现缺口，标签粘贴完好，未出现整体或局部脱落。5.7.2

6、密封强度用拉力计以200mm/minr300mm/min的速度对密封处进行试验，拉力1.5 N/10mm1.6 .3密封性测试肉眼观察并用手挤压是否漏气有无明显破损。5.8产品检测5.8.1 外观肉眼观察产品外观无变色，很轻微变色，轻微变色均可接受，如出现明显变 色不可接受5.8.2 物理性能检测、微生物性能检测检测方法和结果均满足 YY/T 0696-2013一次性使用医用口罩要求。6实际老化将实际老化的样品贮存在留样室，每天记录温湿度，实际老化的样品数量， 取样数量，检测方法与加速老化一致，取样实际按照实际的 1年、2年进行。7结论实验结果证明，一次性医用口罩（非无菌）加速老化66天，各项

7、测试结果符合均合格，因此产品的货架寿命期为两年；实验数据见附件。8、偏差处理与变更控制本实验严格按照SO啪行未发生影响实验数据的有效性偏离， 过程中如果出 现偏差和变更，应立即分析偏差产生的根本原因并提出解决方案，所有偏差和变更得到有效处理后，确认进行下一步骤，偏差处理单和变更处理单经过批准后必 须附在验证报告中。恒温恒湿试验箱温度记录日期时间点设定温度/ C实际温度设定湿 度实际湿 度记录人2020.04.039:0060 C60 C80%80%蒋永辉2:3060 C59.9 C80%80%蒋永辉2020.04.049:3060 C60 C80% 80% 蒋永辉2:0060 C60 C80%

8、80%蒋永辉2020.04.059:3060 C60 C80%80%蒋永辉2:3060 C60 C80% ;80% :蒋永辉2020.04.069:3060 C59.9 C80%80%蒋永辉2:3060 C60 C80%80%蒋永辉2020.04.079:3060 C60 C80%80%蒋永辉2:3060 C60 C80%81%蒋永辉2020.04.089:3060 C60 C80%80%蒋永辉2:3060 C60 C80%80%蒋永辉2020.04.099:3060 C60 C80% :80% :蒋永辉2:3060 C60 C80%79.5%蒋永辉2020.04.109:3060 C60 C

9、80%80%蒋永辉2:3060 C60 C80% :80% :蒋永辉2020.04.119:3060 C60 C80%80%蒋永辉2:3060 C60 C80%80%蒋永辉2020.04.129:3060 C60 C80% 180% :蒋永辉2:3060 C60 C80%80.5%蒋永辉2020.04.139:3060 C60 C80%80%蒋永辉2:3060 C60 C80% 180% 1蒋永辉2020.04.149:3060 C60 C80%80%蒋永辉2:3060 C60 C80%80%蒋永辉2020.04.159:3060 C60 C80% 180% 1蒋永辉2:3060 C60 C8

10、0%80%蒋永辉2020.04.169:3060 C60 C80%80%蒋永辉2:3060 C60 C80%80% 蒋永辉2020.04.179:3060 C60 C80%80%蒋永辉2:3060 C60 C80%80%蒋永辉2020.04.189:3060 C60 C80%80% 蒋永辉2:3060 C60 C80%80%蒋永辉2020.04.199:3060 C60 C80%81%蒋永辉设备名称：恒温恒湿试验箱设备型号：HT-S-80L设备编号：KNS-0192:3060 C60 C80%80%蒋永辉2020.04.209:3060 C60 C80% 80% 蒋永辉2:3060 C60 C

11、80%80%蒋永辉2020.04.219:3060 C60 C80%80%蒋永辉恒温恒湿试验箱温度记录设备名称：恒温恒湿试验箱设备型号：HT-S-80L设备编号：KNS-019日期时间点设定温度/ C实际温 度设定湿 度实际湿 度记录人2020.04.219:0060 CC80%80%蒋永辉2:3060 CC80%80%蒋永辉2020.04.229:3060 CC80%80% 1蒋永辉2:3060 CC80%80%蒋永辉2020.04.239:3060 CC80%80%蒋永辉2:3060 CC80%80% 1蒋永辉2020.04.249:3060 CC80%80%蒋永辉2:3060 CC80%

12、80%蒋永辉2020.04.259:3060 CC80%80.5%蒋永辉2:3060 CC80%80%蒋永辉2020.04.269:3060 CC80%80%蒋永辉2:3060 CC80%80%蒋永辉2020.04.279:3060 CC80%80% 1蒋永辉2:3060 CC80%80%蒋永辉2020.04.289:3060 CC80%80%蒋永辉2:3060 CC80%80.5% 1蒋永辉2020.04.299:3060 CC80%80%蒋永辉2:3060 CC80%80%蒋永辉2020.04.309:3060 CC80%80% 1蒋永辉2:3060 CC80%80%蒋永辉2020.05.

13、019:3060 CC80%80%蒋永辉2:3060 CC80%80% 蒋永辉2020.05.029:3060 CC80%79.8%蒋永辉2:3060 CC80%80%蒋永辉2020.05.039:3060 CC80%80%蒋永辉2:3060 CC80%80%蒋永辉2020.05.049:3060 CC80%80%蒋永辉2:3060 CC80%80%蒋永辉2020.05.059:3060 CC80%80% 1蒋永辉2:3060 CC80%80.1%蒋永辉2020.05.069:3060 CC80%80%蒋永辉2:3060 CC80%80% 1蒋永辉2020.05.079:3060 CC80%8

14、0%蒋永辉2:3060 CC80%80%蒋永辉2020.05.089:3060 CC80%80%蒋永辉2:3060 CC80%80%蒋永辉2020.05.099:3060 CC80%80%蒋永辉恒温恒湿试验箱温度记录设备名称：恒温恒湿试验箱设备型号：HT-S-80L设备编号：KNS-019日期时间点设定温度/ C实际温 度设定湿 度实际湿 度记录人2020.05.099:0060 CC80%80%蒋永辉2020.05.109:3060 CC80%80%蒋永辉2:3060 CC80%80%蒋永辉2020.05.119:3060 CC80%80%蒋永辉2:3060 CC80%80.1%蒋永辉202

15、0.05.129:3060 CC80%80.1% ;蒋永辉2:3060 CC80%80%蒋永辉2020.05.139:3060 CC80%80%蒋永辉2:3060 CC80%80% 1蒋永辉2020.05.149:3060 CC80%80%蒋永辉2:3060 CC80%80%蒋永辉2020.05.159:3060 CC80%80%蒋永辉2:3060 CC80%80%蒋永辉2020.05.169:3060 CC80%80%蒋永辉2:3060 CC80%80%蒋永辉2020.05.179:3060 CC80%80%蒋永辉2:3060 CC80%80%蒋永辉2020.05.189:3060 CC80

16、%80%蒋永辉2:3060 CC80%80% 1蒋永辉2020.05.199:3060 CC80%80%蒋永辉2:3060 CC80%80%蒋永辉2020.05.209:3060 CC80%79.8% 1蒋永辉2:3060 CC80%80%蒋永辉2020.05.219:3060 CC80%80%蒋永辉2:3060 CC80%80% ;蒋永辉2020.05.229:3060 CC80%80%蒋永辉2020.05.239:3060 CC80%80%蒋永辉2:3060 CC80%79.8% ;蒋永辉2020.05.249:3060 CC80%80%蒋永辉2:3060 CC80%80%蒋永辉2020.

17、05.259:3060 CC80%80% 1蒋永辉2:3060 CC80%80%蒋永辉2020.05.269:3060 CC80%80%蒋永辉2:3060 CC80%80%蒋永辉2020.05.279:3060 CC80%80%蒋永辉2:3060 CC80%80%蒋永辉2020.05.289:3060 CC80%80%蒋永辉恒温恒湿试验箱温度记录设备名称：恒温恒湿试验箱设备型号：HT-S-80L设备编号：KNS-019日期时间点设定温度/ C实际温度设定湿 度实际湿 度记录人2020.05.299:0060 CC80%80%蒋永辉2020.05.309:3060 CC80%80%蒋永辉2:30

18、60 CC80% 80% ：蒋永辉2020.05.319:3060 CC80%80%蒋永辉2:3060 CC80%80%蒋永辉2020.06.019:3060 CC80% :80% :蒋永辉2:3060 CC80%80%蒋永辉2020.06.029:3060 CC80%80%蒋永辉2:3060 CC80%80%蒋永辉2020.06.039:3060 CC80% 80%蒋永辉2:3060 CC80%80%蒋永辉2020.06.049:3060 CC80%80%蒋永辉2:3060 CC80% 80%蒋永辉2020.06.059:3060 CC80%80%蒋永辉2:3060 CC80%80%蒋永辉2

19、020.06.069:3060 CC80%80% 1蒋永辉2:3060 CC80%80%蒋永辉2020.06.079:3060 CC80%80%蒋永辉2:3060 CC80%80% 1蒋永辉取样记录设备名称：恒温恒湿试验箱设备编号：KNS-019产品名称批号放入数量33天取出66天取出KN9520200403100 （10包）50 （5 包）50 （5包）取出时间/样 品状态时间：2020.05.04状态：包装完整、产品外观正常时间：2020.06.07状态：包装完整、产品外观正常取样人/日期蒋永辉 2020.05.04蒋永辉 2020.06.07包装检查标准要求(1)材料外包装色泽正常，无明

20、显变色，外包装无明显损伤，无明显变形，各 密封处正常，未出现缺口，标签粘贴完好，未出现整体或局部脱落(2) 拉力学1.5N/10mm(3)密封均匀连续，无泄漏点参照标准YY/T 0681.2 -2018无菌医疗器械包装实验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度检验方法：1、外观正常视力观察，手感触摸。2、密封强度采用拉力计对封口处进行密封强度测试，记录测试拉力，撕开密封口，观察 密封处，要求密封均匀，连接完整。3、密封泄露目测观察包装是否破损，用手挤压是否漏气产品序号批号包装外观密封强度密封外观结论包装120200403符合要求符合要求符合要求合格包装220200403符合要求符合要求符合要求合

21、格包装320200403符合要求符合要求符合要求合格包装420200403符合要求符合要求符合要求合格包装520200403符合要求符合要求符合要求合格包装620200403符合要求符合要求符合要求合格包装720200403符合要求符合要求符合要求合格包装820200403符合要求符合要求符合要求合格包装920200403符合要求符合要求符合要求合格包装1020200403符合要求符合要求符合要求合格样品名称：一次性医用口罩（非无菌）批号：20200403微生物检测项目微生物限量检测结果判定细菌菌落总数< 200cfu/g< 20cfu/g合格大肠杆菌不得检出未检出合格绿脓杆菌不得

22、检出未检出合格金黄色葡稳球菌不得检出未检出合格溶血性链球菌不得检出未检出合格真菌< 100cfu/g< 30cfu/g合格理化检测项目检测标准结果外观产品外观整洁、 形状完好、无明 显变色或轻微变 色，表向尢破损、 污渍符合要求合格尺寸规格 15.3cm X 10.5cm,尺寸最大偏差/、超过土0.3mm符合要求合格鼻夹鼻夹可塑性良 好，长度不小于 8.0cm符合要求合格口罩带每根口罩带与连 接处的断裂强度 应/、小于10N符合要求合格老化试验33天包装检测数据包装检查标准要求(4)材料外包装色泽正常，无明显变色，外包装无明显损伤，无明显变形，各 密封处正常，未出现缺口，标签粘贴完

23、好，未出现整体或局部脱落(5) 拉力学1.5N/10mm(6)密封均匀连续，无泄漏点参照标准YY/T 0681.2 -2018无菌医疗器械包装实验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度检验方法：1、外观正常视力观察，手感触摸。2、密封强度采用拉力计对封口处进行密封强度测试，记录测试拉力，撕开密封口，观察 密封处，要求密封均匀，连接完整。3、密封泄露目测观察包装是否破损，用手挤压是否漏气产品序号批号包装外观密封强度密封外观结论包装120200403符合要求符合要求符合要求合格包装220200403符合要求符合要求符合要求合格包装320200403符合要求符合要求符合要求合格包装420200403符

24、合要求符合要求符合要求合格包装520200403符合要求符合要求符合要求合格样品名称：一次性医用口罩（非无菌）批号：20200403微生物检测判定项目微生物限量检测结果合格细菌菌落 总数< 200cfu/g< 50cfu/g合格大肠杆菌不得检出未检出合格绿脓杆菌不得检出未检出合格金黄色葡 萄球菌不得检出未检出合格溶血性链 球菌不得检出未检出合格真菌& 100cfu/g< 10cfu/g合格理化检测合格项目检测标准结果合格外观产品外观整洁、 形状完好、无明 显变色或轻微 变色，表向尢破 损、污渍符合要求合格尺寸规格 15.3cm X 10.5cm尺寸最大偏差/、超过 士 3mm