医药制水设备系统

1、1会计学医药制水设备系统医药制水设备系统目录目录1 1、公司简介、公司简介3 3、成长历程、成长历程2 2、主营产品、主营产品4 4、品牌优势、品牌优势6 6、carrycleancarryclean医药制水设备设计优势医药制水设备设计优势5 5、荣誉客户、荣誉客户7 7、设备简介、设备简介9 9、设备展示、设备展示1111、水质标准、水质标准8 8、医用制药设备系统、医用制药设备系统1212、公司愿景、公司愿景1010、客户名录、客户名录1313、水质检测报告、水质检测报告公司简介 深圳市科瑞环保设备有限公司创立于2005年，是一家专业从事环保水处理、膜分离设备的研发、制造、技术服务及运营管

2、理的高新科技企业。公司总部设在深圳，注册资本注册资本10001000万万，是中国第一家标准化工业纯水设备制造商，20112011、20122012连续两年度连续两年度水工业评选十大优秀水处理工程商十大优秀水处理工程商，通过ISO9001:2008ISO9001:2008质量管理体系认证，公司拥有标准化、规范化的生产基地，拥有从配件到整机设备的生产制造能力，以及专业的技术服务水平；并与包括众多世界五百强在内的知名企业有长期合作，公司致力于向用户提供品质可靠及不断创新的产品、服务和解决方案，满足客户日益发展的需求。 公司拥有经验丰富的技术团队，共同努力打造最专业设备制造，最完善的水处技术服务及全面

3、解决方案。 科瑞作为深圳最早进入水处理膜分离行业专业公司之一，现在已成为行业内设备制造及相关技术服务的知名提供商，通过近几年的发展，已在生物、医药、食品、电子、电力、汽车、化工、表面处理、科研等领域占有越来越大的市场份额，科瑞公司始终专注于客户价值，为客户提供最具竞争力的设备、产品、解决方案和服务。 主营业务：水处理设备及工程；纯化水设备、注射用水设备；超纯水、纯水设备；纯净水设备；水过滤净化设备；膜分离与浓缩设备；纯化水、注射用水分配系统，工艺管路系统；废水深度处理回用设备及相关技术服务。 主营产品：多介质过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、CMF微滤、UF超滤设备、NF纳滤设备、RO反渗透设

4、备、EDI电去离子设备、软化水设备、离子交换设备、多效蒸馏设备、纯蒸汽发生器等相关水处理设备、水处理配件及耗材。公司拥有经验丰富的技术团队，共同努力打造最专业设备制造，最完善的水处技术服务及全面解决方案。主营产品成长历程 2005年 成为行业知名企业比亚迪（中国电子百强企业）合格供应商，并建立了长期合作关系； 2006年 与世界五百强企业东风日产，在水处理工程方面建立长期合作关系； 2007年 专注于医药制水设备系统的研发，进行纯水设备的标准化建设； 2008年 承接东风日产合作水综合利用回用系统，通过技术创新，实现企业、社会双重效益；承接新光药业、贵州都匀绿友等医药企业纯化水项目； 2009

5、年 科瑞纯水设备走出国门，出口俄罗斯、尼日利亚等国家；行业第一家开发标准化工业纯水设备，进一步提高科瑞纯水设备的综合竞争力； 2010年 与哈工大研究院、中科华核电研究院、深圳信息学院等科研院所密切合作，为其提供最高级别超纯水设备及相关技术服务，在废水回用领域承接莱尔德电子等一批行业内知名企业的项目工程；牛牛文库文档分享 2010年与华润三九药业、保安医疗器械、天能药业等众多医药行业内知名企业合作纯化水及配套设备项目； 2011年 承接新产业生物医药，河北亿生堂、曼翔医疗、深圳益生堂、奇源康医学等行业顶尖公司纯化水设备及配套项目工程，科瑞以众多的精品工程，获得客户的广泛认可，成为医药行业水处理

6、及膜设备知名的设备及解决方案提供商； 2011年承接益海嘉里南海油脂（著名品牌金龙鱼、世界五百强企业）、贵州都匀匀酒集团、屈臣氏（和记黄埔成员）等众多食品行业知名企业纯水设备工程及技术服务项目，在纯化水领域占有越来越大的市场份额，获得越来越多行业专业人士的良好口碑；通过ISO9001：2008国际质量管理体系认证，荣获水工业评选十大优秀水处理工程商荣誉； 2011年 IBM国际商用机（深圳）有限公司（世界五百强企业）订购科瑞超纯水设备，并达成长期维护保养协议；科瑞成为越来越多世界五百强企业及行业知名企业信赖和推荐品牌； 2012年 与中广核电、中国核电等国有特大型企业及莱宝高科等行业知名企业达

7、成最高级超纯水处理项目协议，与迈瑞公司（生物医药行业领导品牌）、绿雪生物（高端品牌卡士酸奶)达成水处理项目协议；再次蝉联水工业十大水处理工程商。 2013年 承接健帆生物制水设备系统、和加拿大康信药业、清华源兴、雷杜股份等知名企业达到合作协议，加大研发力度，开发更先进、更稳定可靠的制水设备系统。牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享1、中国第一家标准化纯化水设备制造商，通过ISO9001：2008质量体系认证，品质可靠，性价比高。2、2011、2012唯一连续两年度水工业十大水处理工程商获奖企业，实力保障。3、众多行业知名企业及500强大客户见证,品质保障。4、按最新中、美、欧药典标准要求设计，遵循

8、CGMP和GAMP规范，符合GMP、FDA认证要求。5、提供完整的系统验证服务，提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ系统文件。6、行业首创三维模拟制造安装，客户全程参与，细节效果提前展示，全方位保障客户需求。7、采用人机工程学、人性化用户体验的设计理念，只愿为您带来稳定可靠，使用方便，高质感的产品。8、金牌服务，提供设备系统全面精细化管理方案，建立客户专属档案，售后30分钟及时响应，上门服务，并提供长期技术指导。选择科瑞的理由牛牛文库文档分享荣誉客户荣誉客户世界五百强和记黄埔成员 行业顶尖品牌 加拿大康信药业世界知名生物制药企业河北省最大的生物医学材料生产企业酸奶高端品牌成立于1988年8月乙肝疫

9、苗等药品 新产业生物医学体外诊断试剂标杆企业中药饮片生产蛇系列保健产品精品中药生产 主营化学原料药医药行业知名品牌 一次性注射器、输血器世界五百强清华源兴生物雷杜生命科学股份中药饮片生产创办于1858年 血液净化领导品牌 血液灌流器等产品牛牛文库文档分享此设备采用当今最先进的全自动双级RO反渗透纯化水处理技术，与前置预处理配套使用，利用反渗透原理，有效去除水中各种盐份及杂质，利用EDI电去离子设备进一步提升水质；系统具有工艺先进、产水水质稳定、操作简便、运行费用低、绿色环保无污染、维护方便等优点；科瑞公司注册资本1000万，ISO9001:2008质量管理体系认证，拥有专业化、规范化纯化水设备

10、生产制造基地，拥有专业的从配件到整机设备生产制造能力，以及专业的技术服务水平；并与众多众多知名医药企业有长期合作，水质达到相关药典要求，并通GMP等过相关认证设备简介 反渗透主机医用制药设备系统医用制药设备系统牛牛文库文档分享医用制药设备工艺流程 1、工艺流程：高档不锈钢水箱原水加压泵自动多介质过滤器自动活性炭过滤器（自动软水器）精密过滤器第一级反渗透 PH调节高档纯水箱第二级反渗透无菌纯化水箱纯水泵臭氧杀菌系统紫外线杀菌器 微孔过滤器用水点 2、全自动PLC+触摸屏控制标准化纯化水设备牛牛文库文档分享注射用水设备注射用水设备KRM-MED系列系列一、蒸馏机的组成本机主要由蒸发器、预热器、冷凝

11、器、电气自动控制部分组成。蒸发器采用垂直列管降膜蒸发原理，为确保蒸馏水质量，蒸发器内装有特殊的汽水分离装置。二、蒸馏机的工作原理本机工作原理依据各效蒸发器之间工作压力不同，第一效产生的纯蒸汽可作下一效的加热蒸汽（一效加热蒸汽为锅炉蒸汽）如此经过多效的换热蒸发，原料水被充分汽化，各效产生的纯蒸汽则在换热过程中被冷却为蒸馏水，从而达到节约加热蒸汽和冷却水的目的。牛牛文库文档分享三、蒸馏机的用途及作用电多效蒸馏水机，是用电能生产蒸馏水的专用设备，生产的蒸馏水符合中华人民共和国药典（2010版）中“注射用水”的规定，还能够引出纯蒸汽进行灭菌消毒，是没有蒸汽锅炉的制药厂、医院、生化科研等部门最理想的蒸馏

12、水和纯蒸汽生产设备。四、蒸馏机的技术特性及优点 电多效蒸馏水机，采用了电热降膜蒸发原理，即利用已被预热（80）了的料水降淋，在电热管的外表形成高温（80）液膜并立刻蒸发，产生一次纯蒸汽（127），并作为下一效的热源，再经过一次热交换又产生二次纯蒸汽作为下一效的热源，同时产生的凝水就是蒸馏水，经过六次热交换就可使电热的有效利用率提高了43%该设备不仅具有体积小、重量轻、外形美观大方、节能效果显著等优点，而且还属于无环境污染的高性能环保型设备。 注射用水设备KRM-MED系列多效蒸馏机牛牛文库文档分享CARRYCLEAN银色瑞雪系列医用制水设备产品介绍：1）、系统采用全不锈钢配置，并配置进品液位控

13、制器；2）、配备有纯化水专用原水箱及中间水箱，配备数显电子液位计空呼吸装置，防止因自来水压力不稳定对设备造成影响； 3）、配备纯化水专用水箱，配备数显电子液位计，旋转喷淋清洗及空呼吸装置；4）、整套系统全自动控制，确保长效稳定运行，操作简单方便；5）、采用双级反渗透配置，最大程度确保系统稳定运行；7）、配备化学清洗系统，维护保养方便；8）、管道清洗采用巴氏杀菌器，清洗更彻底。 纯化水设备系统图牛牛文库文档分享、原水箱原水增压泵多介质过滤器活性炭过滤器软水器保安过滤器第一级反渗透PH调节中间水箱第二级反渗透纯化水箱杀菌系统纯化水输送泵紫外线杀菌器微孔过滤器用水点 、原水箱原水增压泵多介质过滤器活

14、性炭过滤器软水器保安过滤器第一级反渗透PH调节中间水箱第二级反渗透纯水箱中间水泵EDI系统纯化水箱杀菌系统纯化水输送泵紫外线杀菌器微孔过滤器用水点、原水箱原水增压泵多介质过滤器活性炭过滤器软水器保安过滤器一级反渗透机中间水箱中间水泵EDI系统纯化水箱杀菌系统纯化水输送泵紫外线杀菌器微孔过滤器用水点CARRYCLEAN银色瑞雪系列设备工艺流程牛牛文库文档分享1.完全符合GMP、FDA认证要求，专门为制药企业量身定制；2.可获得持续、稳定的低电导率指标，产水中间参数在线监测和显示；3.全自动控制，产水、反冲、清洗等都由PLC全自动控制，在保证精确控制的同时减少人工操作的劳动强度；4.每个处理单元后

15、都有隔膜阀取样点，便于取样检测；5.系统在纯化水罐已满的情况下可通过低通量自循环待机状态，减少微生物污染的风险，且再启动响应时间短；6.更高的产水率，尽可能提高原水的综合利用率，绿色环保、节约能源，创造更大的企业及社会价值；7.模块化设计，标准化生产，结构合理紧凑，占地面积小；8.双软化器串联设置，防止因为工艺设备备用带来的死水；9.双管路纯水供应，能够实现水机内循环；10.低运行维护成本，简单而集中的设备操作；11.独特卫生型内部循环设计，全自动控制及灭菌。 CARRYCLEAN银色瑞雪系列设备优势及特点牛牛文库文档分享CARRYCLEAN医药制水系统设计优势科瑞专注每一个细节，持续创造完美

16、品质科瑞专注每一个细节，持续创造完美品质专业专注，创造卓越专业专注，创造卓越细节决定成败细节决定成败1、科瑞品牌优势、科瑞品牌优势2、设备系统优势、设备系统优势牛牛文库文档分享1、科瑞公司品牌优势、科瑞公司品牌优势1）、中国第一家标准化工业纯水设备制造商（靠产品说话）、中国第一家标准化工业纯水设备制造商（靠产品说话） 在行业内首先实型标准化生产，模块化设计，科瑞在行业内率先采用生产及现场科瑞在行业内率先采用生产及现场安装正向开发流程，安装正向开发流程，确保品质稳定和规范性，并不断进行品质创新，成本创新，服务创新，让科瑞产品成为代表高品质、高性价比的代表。牛牛文库文档分享系统设备3D设计截图 现

17、场施工完成实物图牛牛文库文档分享2）、专注于技术，专注客户行业，精细化管理，创造卓越品质。（专业专注）、专注于技术，专注客户行业，精细化管理，创造卓越品质。（专业专注 创造创造卓越）卓越） 科瑞致力于为您带来品质的稳定，产品操作维护的人性化，高质感的完美经典产品！我们考虑到每一细节，甚至连操作屏的高度都经过精心设计，工艺图看板、设备检点文件架这样的细节我们也精心为您提供，符合人机工程学的设计，人性化的用户体验设计只为您使用更方便。系统工艺看板图 设备点检文件架牛牛文库文档分享3）、通过）、通过ISO9001：2008质量管理体系认证质量管理体系认证4）、）、2011、2012唯一连续两年度水工

18、业十大水处理工程商获奖企业唯一连续两年度水工业十大水处理工程商获奖企业 行业权威媒体报导5）、包括众多世界五百强企业的众多行业知名客户经验成就科瑞最专业最贴心的）、包括众多世界五百强企业的众多行业知名客户经验成就科瑞最专业最贴心的服务（事实胜于雄辩）服务（事实胜于雄辩） 科瑞不只是提供设备，更提供是整套完善的解决方案，服务细化到为贵司提供系统操作人员管理流程、方案及制度，确保您无任何后顾之忧。 金龙鱼、屈臣氏、贵州匀酒集团、葛兰素史克生物、迈瑞生物医疗电子股份、华润三九药业、郴州三九、信立泰医药股份、新产业生物医学、星光药业、汇生源生物技术、贵州红星股份、深圳保安医疗器械、石家庄亿生堂医疗用品

19、、东莞怡信医疗器械、深圳天能药业、广州曼翔医疗、深圳益生堂生物、深圳奇源康生物医学、东莞泰怡、深圳海博德邦生物、倍克精工医疗、和顺堂药业、康泰生物、健帆生物宝明堂药业、清华源兴、加拿大康信药业、雷杜股份等一大批行业知名客户见证科瑞品质。 更多了解敬请登录：牛牛文库文档分享6）、专业专注、创造卓越的科瑞人）、专业专注、创造卓越的科瑞人牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享1、管道系统、管道系统 1.1.整个系统各连接部分优先采用焊接，其次卡接，杜绝使用丝牙优先采用焊接，其次卡接，杜绝使用丝牙连接方式。 1.2.整个系统全部采用一面焊两面的成型工艺一面焊两面的成型工艺，水质分等级不同，分别为手动焊接手动

20、焊接和自动焊接工艺和自动焊接工艺，与纯化水接触的部分全采用德国进口焊机全自动焊接全采用德国进口焊机全自动焊接，焊完后试压钝化，并附有钝化报告。 2、设备系统技术优势、设备系统技术优势牛牛文库文档分享 全自动焊接实物图卡箍连接实物图牛牛文库文档分享 1.3.接触产品水的过滤器、流量计、压力表、电导率探头、电磁阀、RO膜壳、紫外线均为卫生级卡箍连接方式。卫生级卡箍连接方式。 1.4.与纯化水接触的管线均满足管线均满足GMP30要求要求，胶垫为胶垫为PTPE，隔膜阀水平安装时为45度，循环管线安装设为0.5的坡度，设最低点为排放点。设最低点为排放点。 1.5.各压力段分别设采样点，以方便检测水质以方

21、便检测水质。符合3D的管路系统及 卫生级隔膜阀门 制药行业专用的卫生级膜壳 符合GMP、FDA认证要求牛牛文库文档分享 医药行业专用卫生级流量计医药行业专用取样阀门牛牛文库文档分享2、RO膜壳、精密过滤器技术要求膜壳、精密过滤器技术要求 2.1.全结构为无缝304不锈钢管制成不锈钢管制成。 2.2.任何接口均为卫生级卡箍连接方式卫生级卡箍连接方式。 2.3.管线设定可完全排清内部的浓水可完全排清内部的浓水。 2.4.纯水端压力计、流量计、电磁阀、电导率探头为卫生级卡接连接方式卫生级卡接连接方式。 2.5.纯水区段管线为自动焊接工艺，采用德国焊机和自动焊接工艺，采用德国焊机和GF专用切管工具施实

22、专用切管工具施实。 2.6.精密过滤器为可拆式，内部为清洁式结构内部为清洁式结构，抛光度RO0.5。3、功能性说明、功能性说明 3.1.采用三菱采用三菱PLC+触摸屏全自动控制方式触摸屏全自动控制方式，控制线路均为24V安全电压。安全电压。 3.2.触摸屏上具有工艺流程画面工艺流程画面，各水泵、开关、液位有动态各水泵、开关、液位有动态监控画面。 3.3.有报警记录功能，若出现异常会发出声光报警。若出现异常会发出声光报警。 3.4.自动模式为一键式启动，操作简单方便一键式启动，操作简单方便。 3.5.手动模式内设管理权限，分别为：工程师和操作工两种级别的管理工程师和操作工两种级别的管理。牛牛文库

23、文档分享双级反渗透主机图双级反渗透主机图2牛牛文库文档分享规范的控制箱 规范的控制箱内部布局 牛牛文库文档分享 3.6.各级水质区段设定合格水与不合格排放合格水与不合格排放到前一段的功能，确保水质稳定安全确保水质稳定安全。 3.7.为了实现各区段无死角，若一、二级水箱满水后，二小时内终端不用水，终端水箱液位无变化，会自动循环到自来水箱会自动循环到自来水箱，触发整系统重新造水，防止管道长时间防止管道长时间不流动滋生细菌不流动滋生细菌。 3.8.为了防止终端的水中含有臭氧。（臭氧具有氧化作用，控制氧化RO膜，在终端水回流自来水的管道上，装有紫外线，破除臭氧，防止氧化破除臭氧，防止氧化RO膜膜） 3

24、.9.各水箱液位开关系统的信号点系统的信号点，以及RO冲洗。（开机、循环时间臭氧杀菌开启均可在触摸屏上修改时间，设立权限管理） 3.10.系统配的预警设置预警设置，跟据设备运行状况及分等级提示维护保养及耗材更换分等级提示维护保养及耗材更换；4、预处理系统、预处理系统 4.1.砂滤采用不锈钢SUS304过滤器，滤速过滤器，滤速8m/s，设计平板水帽，不会形成偏流，设计平板水帽，不会形成偏流，SDI值值5，并设定排气口检修人孔卸料口，为润新多路阀自动控制自动控制-产水产水-反洗反洗-正洗正洗 4.2.碳滤采用不锈钢SUS304过滤器，填充海南椰壳活性炭，典值过滤器，填充海南椰壳活性炭，典值1000

25、，其余氯检，其余氯检测不得检出。测不得检出。 4.3.软化系统 考虑北方水质硬度高，满足不间断供水，设定一用一备，防止因单设定一用一备，防止因单台软化树脂饱和失效而造成对台软化树脂饱和失效而造成对RO膜和膜和EDI水质形成不稳定因素，其中软化水水质硬水质硬度应小于度应小于0.3mmol/L。牛牛文库文档分享5、现厂安装、现厂安装 5.1.布局应充分，依现场条件合理就位，设立方便的检修通道依现场条件合理就位，设立方便的检修通道。 5.2.安装管线应横平、竖直，美观大方横平、竖直，美观大方。 5.3.电线电缆应符合国家电气规范国家电气规范。 5.4.管道、线缆桥架牢固可靠，每个支架应小于每个支架应

26、小于1.4M，管道有一定的坡度，管道有一定的坡度。 5.5.焊接每天试样、记录，每天施工完毕保持卫生整洁干净，管道应贴封条，防试样、记录，每天施工完毕保持卫生整洁干净，管道应贴封条，防止异物进入管道内部。止异物进入管道内部。牛牛文库文档分享管路电路及标识系统 牛牛文库文档分享医用制药设备系统展示医用制药设备系统展示 纯化水设备现场图牛牛文库文档分享纯化水设备侧面牛牛文库文档分享医用制药设备系统展示医用制药设备系统展示反渗透设备侧面牛牛文库文档分享纯化水设备整机牛牛文库文档分享中央控制柜牛牛文库文档分享纯蒸汽发生器、双级反渗透主机牛牛文库文档分享注射用水设备展示注射用水设备展示 注射用水设备系统

27、牛牛文库文档分享注射用水设备展示注射用水设备展示纯蒸汽发生器 牛牛文库文档分享多效蒸馏机（六效）注射用水设备展示注射用水设备展示牛牛文库文档分享EDI纯化水设备正面图 EDI纯化水设备侧面图牛牛文库文档分享设备细节展示设备细节展示 一一卫生级膜壳 不锈钢标识牌 标识系统 最低点排设计牛牛文库文档分享 水箱外抛光图 工艺流程图 点检文件架铭牌标识 牛牛文库文档分享 重卡人孔设计及拉丝面表 快开式保安过滤器德国压力传感器流量计及调节阀细节牛牛文库文档分享设备细节展示设备细节展示 二二电箱内部图1电箱内部图2牛牛文库文档分享设备细节展示设备细节展示 三三 8寸卫生级膜壳、无死腔设计牛牛文库文档分享采

28、用进口医药专用电导率仪全自动焊接、电解抛光牛牛文库文档分享客户名录客户名录客户名称客户名称项目名称项目名称行业行业金龙鱼（益海嘉里南海油脂世界五百金龙鱼（益海嘉里南海油脂世界五百强企业）强企业）食品食品食品食用油用水食品食用油用水屈臣氏蒸馏水（和记黄埔成员）食品屈臣氏蒸馏水（和记黄埔成员）食品食品食品饮用蒸馏水饮用蒸馏水贵州都匀市酒厂股份公司（贵州白酒贵州都匀市酒厂股份公司（贵州白酒行业知名品牌）行业知名品牌）食品食品白酒用水白酒用水绿雪生物（深圳）有限公司（卡士绿雪生物（深圳）有限公司（卡士- -酸酸奶高端品牌）奶高端品牌）生物生物发酵酸奶用水发酵酸奶用水迈瑞生物医疗电子股份有限公司（行迈瑞

29、生物医疗电子股份有限公司（行业中国顶尖品牌）业中国顶尖品牌）医药医药医疗设备制造用水医疗设备制造用水华润三九医药股份有限公司（行业知华润三九医药股份有限公司（行业知名企业）名企业）医药医药医药产品的研发、生产、销售医药产品的研发、生产、销售葛兰素史克（世界第二大生物制药企葛兰素史克（世界第二大生物制药企业）业）医药医药处方药、疫苗、非处理药、消费保健处方药、疫苗、非处理药、消费保健品品河北石家庄亿生堂（河北省最大的生河北石家庄亿生堂（河北省最大的生物医学材料生产企业物医学材料生产企业) )医药医药生物医学材料生物医学材料深圳新产业生物医学工程股份深圳新产业生物医学工程股份( (体外诊体外诊断试

30、剂标杆企业）断试剂标杆企业）医药医药肿瘤诊断试剂用水等临床检验分析仪肿瘤诊断试剂用水等临床检验分析仪器及体外诊断试剂器及体外诊断试剂信立泰医药股份有限公司信立泰医药股份有限公司医药医药主要生产经营化学原料药、粉针剂、主要生产经营化学原料药、粉针剂、片剂和胶囊等产品片剂和胶囊等产品牛牛文库文档分享客户名称客户名称项目名称项目名称行业行业天能药业有限公司天能药业有限公司医药医药中药饮片生产中药饮片生产深圳保安医疗器械有限公司深圳保安医疗器械有限公司医药医药一次性注射器、输血器等医疗器械生一次性注射器、输血器等医疗器械生产用水产用水广州曼翔医疗器械有限公司广州曼翔医疗器械有限公司医药医药三类医疗器械

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33、生产用水医疗器械生产用水倍克精工医疗器械倍克精工医疗器械医药医药心脏辅助器、静脉动脉排液导管等医心脏辅助器、静脉动脉排液导管等医疗器械疗器械心宜医疗器械心宜医疗器械医药医药导管类医疗器械的研发导管类医疗器械的研发, ,生产和销售生产和销售和顺堂医药和顺堂医药医药医药中药切片、原形药材饮片及经过切制、中药切片、原形药材饮片及经过切制、炮炙的饮片、精品中药炮炙的饮片、精品中药康泰生物制品股份有限公司康泰生物制品股份有限公司成立于成立于19881988年年8 8月月医药医药乙型肝炎疫苗等生物制品的研发、生乙型肝炎疫苗等生物制品的研发、生产和销售产和销售牛牛文库文档分享客户名称客户名称项目名称项目名称

34、行业行业华润三九（郴州）制药有限公司华润三九（郴州）制药有限公司医药医药三九胃泰等药品的生产三九胃泰等药品的生产珠海健帆生物科技股份珠海健帆生物科技股份（中国血液净化领域领军企业）（中国血液净化领域领军企业）医药医药 血液灌流器、生物材料及医疗设备血液灌流器、生物材料及医疗设备宝明堂中药饮片有限公司宝明堂中药饮片有限公司（宝明堂创办于咸丰八年，即公元（宝明堂创办于咸丰八年，即公元18581858年）年）医药医药中药饮片等药品的生产与销售中药饮片等药品的生产与销售 加拿大康信药业有限公司加拿大康信药业有限公司医药医药生物医药产品生产生物医药产品生产 深圳雷杜生命科学股份有限公司深圳雷杜生命科学股

35、份有限公司（中国领先的临床检验设备及配套试（中国领先的临床检验设备及配套试剂的专业提供商）剂的专业提供商）医药医药体外诊断试剂体外诊断试剂源兴纳米医药科技有限公司源兴纳米医药科技有限公司医药医药 纳米材料在药品、医疗器械和卫生用纳米材料在药品、医疗器械和卫生用品领域的产品开发品领域的产品开发牛牛文库文档分享纯化水、注射用水水质标准中外对比纯化水、注射用水水质标准中外对比纯纯 化化 水水 水水 质质 标标 准准项目项目中国药典中国药典20052005中国药典中国药典20102010欧洲药典欧洲药典6.06.0USP31USP31来源来源本品为蒸馏法、离子交换法、本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法

36、或其他适宜方法制得反渗透法或其他适宜方法制得本品为蒸馏法、离子交换法、反渗本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂的水，不含任何附加剂为符合法定标准的饮用为符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子交换或水经蒸馏、离子交换或其它适宜方法制得。其它适宜方法制得。由符合美国环保署、欧共体、日本法由符合美国环保署、欧共体、日本法定要求或定要求或WHO WHO 饮用水指南的饮用水经饮用水指南的饮用水经适宜方法制得。适宜方法制得。性状性状无色澄清液体，无臭，无味无色澄清液体，无臭，无味无色澄清液体，无臭，无味无色澄清液体，无臭，无味无色澄清液体

37、，无臭，无色澄清液体，无臭，无味无味/ /酸碱度酸碱度符合规定符合规定符合规定符合规定/ / / /0.3g/ml0.3g/ml0.3g/ml0.3g/ml/ / /符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定（删除（删除氯化物、硫酸盐与钙盐，二氧化碳）氯化物、硫酸盐与钙盐，二氧化碳）/ / /牛牛文库文档分享硝酸盐硝酸盐0.06g/ml0.06g/ml0.06g/ml0.06g/ml0.2g/ml0.2g/ml/ /重金属重金属0.3g/ml0.3g/ml0.1g/ml0.1g/ml0.1g/ml0.1g/ml/ /铝盐铝盐/ /用于生产渗析液时方控用于生产渗析液时方控制此项制此项/ /

38、易氧化物易氧化物符合规定符合规定符合规定符合规定/ /总有机碳（总有机碳（TOCTOC）/ /不得过不得过0.50mg/L0.50mg/L（与易氧化物二选一）（与易氧化物二选一）0.5mg/L (500 ppb 0.5mg/L (500 ppb 碳碳 ) )0.5mg/L(500 ppb 0.5mg/L(500 ppb 碳碳 ) )电导率电导率/ /符合规定符合规定(4.3 us/cm205.1us/cm25)(4.3 us/cm205.1us/cm25)符合规定符合规定符合规定符合规定(1.1 us/cm201.3us/cm25)(1.1 us/cm201.3us/cm25)细菌内毒菌细菌内

39、毒菌/ / /0.25EU/ml0.25EU/ml（不是都要（不是都要求）求）/ /无菌检查无菌检查/ / / /只有灭菌纯化水才需要无菌检查，贮只有灭菌纯化水才需要无菌检查，贮罐中的水只有微生物限度检查罐中的水只有微生物限度检查微生物纠偏限度微生物纠偏限度100CFU/ml100CFU/ml100CFU/ml100CFU/ml100CFU/ml100CFU/ml100CFU/ml100CFU/ml牛牛文库文档分享注注 射射 用用 水水 水水 质质 标标 准准项目项目中国药典中国药典20052005中国药典中国药典20102010欧洲药典欧洲药典6.06.0USP31USP31来源来源本品为纯

40、化水经蒸馏所得本品为纯化水经蒸馏所得的水的水本品为纯化水经蒸馏所得的水本品为纯化水经蒸馏所得的水为符合法定标准的饮用为符合法定标准的饮用水或纯水经适当方法蒸水或纯水经适当方法蒸馏而得馏而得以符合美国环保署、欧共体、日本以符合美国环保署、欧共体、日本法定要求或法定要求或WHO WHO 饮用水指南的饮用饮用水指南的饮用水为原水，经蒸馏或与蒸馏去除水为原水，经蒸馏或与蒸馏去除化学物质及微生物水平相当或更化学物质及微生物水平相当或更优的纯化工艺制得优的纯化工艺制得性状性状无色澄明液体，无臭，无无色澄明液体，无臭，无味味无色澄明液体，无臭，无味无色澄明液体，无臭，无味无色澄清液体，无臭，无色澄清液体，无

41、臭，无味无味/ /PHPH5.0-7.05.0-7.05.0-7.05.0-7.0/ / /氨氨0.2g/ml0.2g/ml0.2g/ml0.2g/ml/ / /牛牛文库文档分享氯化物、硫酸盐与氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发二氧化碳、不挥发物物符合规定符合规定符合规定符合规定（删除氯化物、硫酸盐与钙盐，二（删除氯化物、硫酸盐与钙盐，二氧化碳）氧化碳）/ / /硝酸盐硝酸盐0.06g/ml0.06g/ml0.06g/ml0.06g/ml0.2g/ml0.2g/ml/ /重金属重金属0.3g/ml0.3g/ml0.1g/ml0.1g/ml0.1g/ml0.1g/m

42、l/ /铝盐铝盐/ / /用于生产渗析液时方控用于生产渗析液时方控制此项制此项/ /易氧化物易氧化物符合规定符合规定/ / / /总有机碳（总有机碳（TOCTOC）/ /不得过不得过0.50mg/L0.50mg/L（与易氧化物二选（与易氧化物二选一）一）0.5mg/L (500ppb 0.5mg/L (500ppb 碳碳 ) )0.5mg/L(500 ppb 0.5mg/L(500 ppb 碳碳 ) )电导率电导率/ /符合规定符合规定(1.1 us/cm201.3us/cm25)(1.1 us/cm201.3us/cm25)符合规定符合规定符合规定符合规定(1.1 us/cm201.3us/

43、cm25)(1.1 us/cm201.3us/cm25)细菌内毒菌细菌内毒菌0.25EU/ml0.25EU/ml0.25EU/ml0.25EU/ml0.25EU/ml0.25EU/ml0.25EU/ml0.25EU/ml微生物纠偏限度微生物纠偏限度10CFU/100ml10CFU/100ml10CFU/100ml10CFU/100ml10CFU/100ml10CFU/100ml10CFU/100ml10CFU/100ml牛牛文库文档分享、性状 本品为无色的澄清液体；无臭，无味。 、酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 、硝酸

44、盐 、亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1gNO2)0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（.0000 02%)。 2010年版药典检验项目牛牛文库文档分享、氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5

45、mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.000 03%)。 、电导率 电导率 2S/cm (电阻率0.5 M.CM)。、总有机碳 不得过0.50mg/L（附录VIII R）。 、易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。、不挥发物 取本品100ml，置105恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。 、重金属 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲

46、液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 01%)。 、微生物限度 取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录XIJ），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100个。牛牛文库文档分享【检查】 电导率 应符合规定（附录 ）总有机碳 不得过0.50mg/L（附录 R）。铝盐 （供透析液生产用水需检查）取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀，即得供试品溶液；另取标