(符)净化装修URS-ok

1、 净化装修工程用户需求说明文件（URS）广东一禾药业有限公司2015年5月目录1. 目的2. 适用的法规和指南3. 洁净厂房系统描述4. 功能设计需求说明5. 施工安装调试的要求6. 验证方面的要求7. 文件方面的要求9、质保期和售后服务1. 目的11本用户需求书所列技术要求适用于我公司生产车间的洁净介质管道分配系统工程的建造及公用区域净化装修工程的招标采购。新建造的洁净管道分配系及净化装修工程在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国2010版GMP条款要求。12 本URS的目的是提供相应的文件来保证中标净化装修公司符合我们的净化装修质量要求，包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安

2、全要求、符合中国GMP条款和安装及其他要求。同时，这份用户需求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括：DQ草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告。13在本URS中用户仅提出基本的技术要求，并未涵盖和限制工程承包商具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。工程承包商应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。承包商的工程结果应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与工程承包商所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。2. 适用的法规和指南本用户需求说明

3、范围内的系统应能满足以下法规和指南的要求：- 药品生产质量管理规范（2010版）及其附录；- 欧盟人与兽用药品生产质量管理规范2008版；- ISPE工程指南第3卷-无菌生产厂房设施；- ISPE工程指南第4卷-水和蒸汽系统 ；- ISO国际标准；- GB50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；- 中国药品生产验证指南（2010版）；- 建筑防腐蚀工程施工及验收规范（TJ212）；- 装饰工程施工及验收规范（GBJ210）；- 洁净室施工及验收规范（GB50591-2010）；- 工业设备及管道绝热工程施工及验收规范（GB50235-2010）；- 机械设备安装工程施工及验收规范（GB

4、50231-2009）；- 压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范（GB50275-2010）；- 建筑工程施工质量验收规范（GB50300-2010）；- 建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范（GB50242-2002）；- 通风与空调工程施工质量验收规范（GB50243-2011）；- 建筑电气工程施工质量及验收规范（GB50303-2011）；- 采暖通风与空气调节设计规范（GB50019-2011）；- 建筑内部装修防火施工及验收规范 GB50354-2005。- 电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范 GB50168-2006；- 电气装置安装工程接地施工及验收规范 GB50169

5、-2006；- 美国21CFR Part 11电子记录和电子签名- GAMP 5 自动控制系统的验证指南- 洁净室空气洁净度等级国际标准 IS0146441- 医药工业洁净厂房设计规范 GB50457-20083.洁净厂房系统描述3.1系统简况3.1标段一：本系统为酒剂车间、风油精车间。车间位于综合制剂2大楼二层，设有门厅、男更、女更、洗衣房、空调机房等。建筑面积约5500，其中：酒剂车间面积约：1715，D级净化面积770；风油精车间面积约：795，D级净化面积356；其他为控制区等。3.2标段二：口服固体制剂车间面积约：2200，D级净化面积约950；3.3标段三：乳膏车间面积约：720，

6、D级净化面积约396；各车间洁净级别为：控制区、D级洁净区。3.2 URS01范围需求编号描述URS01-1本用户需求说明要求供应商提供如下系统的施工图二次设计、材料采购清单、施工安装、调试和验证，并提供相应的文件：1、空调专业：负责车间内空调系统的送回、风系统（含送回风管及保温、送回风口、各类连锁风阀、消防排烟系统等规范内的配置，不含空调机组、冷水机组、冷却塔、水泵等设备以及自控系统），包含车间的各类通排风系统（含通排风设备报价）。空调器及暖通设备连接的冷冻水系统、蒸汽管道控制阀和阀组（注：空调机组冷水管道的比例控制阀由空调设备厂家提供）。空调系统的自控系统（包括恒温恒湿自控系统、风机变频系

7、统、压差报警、故障报警、消毒模式、排风模式、正常生产模式切换等）均由空调设备厂家负责，不需报价。2、装修专业：包含辅助功能间及车间内彩板墙、洁净门、洁净窗、安全门、车间吊顶、水泥参透剂地面处理、传递窗。不含车间土建墙表面乳胶漆；不含土建墙及其门窗。不含更衣柜与换鞋柜。除水泥参透剂地面处理之外的地面不含，地面找平及防潮层由甲方负责，不需报价。 3、电气专业：包含含辅助功能间及车间内配电柜的安装、车间配电柜后所有的用电设备和线路安装（包括照明与各类动力配电、插座、门禁系统、气闸系统，不含总电房至车间配电柜的电缆安装）。动力配电从配电柜至设备自带配电箱的电缆由投标方负责，但设备自带配电箱（或控制箱）

8、内部的二次回路由设备厂家负责。4、洁净室传递窗的安装工程。5、生产设备不需乙方安装和定位，但需装水、电、汽、气等装到定位后的设备上。6、设备安装需要的彩钢板的开孔及密封等。7、给排水专业：标段内的给排水管道，含不锈钢洗手盆、洗涤池。所有地面以下排水管道、及洁净地漏由招标方预埋安装。8、负责标段内所有消防设施工程（烟感报警、安全指示、消防水系统等）。9、 负责各类工艺管道：（不含设备安装、钢平台制作与安装。）所有的设备物料管道、纯化水管道、蒸汽管道及冷凝水管道、冷却循环水管道、空调冷冻水管道、压缩空气管道、真空管道。不含分汽缸的制作和安装。10、包含车间压差计、烘手器、温湿度计、手消毒器的采购及

9、安装。压差表为060Pa指针式压差表，配不锈钢安装面板，面与墙平齐，压差表不采取集中安装与集中显示。4. URS02功能设计需求说明4.1整体要求：需求编号描述URS02-1该项目建成后必须符合中国药品生产质量管理规范（2010年修订）。用于洁净室的组件和材料应该能够耐酸耐碱耐酒精等有机溶剂、不脱落颗粒。吊顶以上技术夹层应有合理的空间管理，考虑技术夹层风管、工艺管道、电线管等布局，保证有足够的维修通道、照明设施正常的安装。所有组件和材料应符合本用户需求，并提供材料证明（材质、厚度、规格、连接方式、测试报告等）和合格证。仪器仪表的出厂校验由供应商提供，现场第三方校准由建设方负责，并提供符合国家规

10、定要求的校准报告。用于洁净室的组件和材料应该平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。洁净厂房内的墙壁与地面的交接处做成弧形。所承接工程质量除符合上述法规和指南外，还必须满足本文约定。4.2洁净级别要求需求编号描述URS02-2车间洁净区按照2010版GMP附录1要求，划分如下：洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态0.5m5m0.5m5mA级(1)352020352020 B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定4.3温度、湿度、气流速度、需求编号描述URS02-3温度要求：洁净

11、室内温度1826°C；特殊区域按图纸具体要求设置。URS02-4湿度要求：相对湿度生产控制区不可高于70%，洁净区控制范围45-65%。URS02-5气流速度要求：回风口2.2m/s。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.45m/s（可控），应有数据证明层流的状态并须验证。URS02-6压差要求：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差不得低于10Pa。建议设计压差12.5Pa。根据工艺要求，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。建议压差梯度5Pa。4.4洁净室装修要求：4.4.1 墙板需求编号技术要求必需/期望URS02-7墙板采用50mm

12、厚的手工空心双层玻镁彩钢板。钢板厚度0.476mm，吊顶可满足人员检修的荷载要求。表面覆上塑料保护膜，以防运输或安装过程中的表面刮花。墙板表面不吸尘不产尘，易清洁，并能耐受清洗消毒。必需URS02-8墙面与吊顶，墙面与地面、墙面与门框、墙面与窗之间连接处用白色中性道康宁硅胶密封（或同等品牌），保证密闭无泄漏；墙面与吊顶采用圆弧连接。圆弧铝底座采用本色的铝合金条，厚度不得小于1.0mm，墙面与地面采用槽铝及圆弧工字铝连接，槽铝厚度不得小于1.0mm；圆弧边与彩钢板平滑连接，墙面与门框、门板用铰链连接,壁板与窗户要平滑连接，没有凹凸。特别要求墙面与地面的圆弧处必须做到水不能渗入彩钢板缝隙中（最好用

13、金刚砂做圆弧）。必需URS02-9根据经甲方确认的照明、插座、电话、网络设计图在彩钢板夹层中预埋钢管电气穿线管。必需URS02-10墙体材料满足消防规范的要求: 、提供彩钢板耐火性的证明文件（彩钢板耐火极限：1.0小时） 、提供墙板及相关辅材的材质、厚度、规格及测试报告等。必需URS02-11彩钢板发货前应有甲方现场确认方可发货，或先寄小样由公司确认后方可发货。工程期间业主方随机抽检彩板或下脚料，如有不符，不得使用。必需URS02-12防撞板要求：车间内、外走廊的彩钢板墙面应有防撞设施，洁净走道两侧安装可拆卸ø100，=2mm 304不锈钢防撞管护栏。必需URS02-13整个工程所有

14、彩钢板建议用同一批号，以利于缩小色差。必需URS02-14墙板之间采用中字铝连接。必需URS02-15所有洁净区彩钢板间隔采用整体式槽铝，表面不得突出彩钢板墙，做好防水处理。必需4.4.2 顶板需求编号技术要求必需/期望URS02-16顶板采用50mm厚的机制空心双层玻镁彩钢板。钢板厚度0.476mm，吊顶可满足人员检修的荷载要求。表面覆上塑料保护膜，以防运输或安装过程中的表面刮花。墙板表面不吸尘不产尘，易清洁，并能耐受清洗消毒。必需URS02-17吊顶开口根据灯具和风口位置在现场开孔，但需在风口孔四周位置镶U型铝密封，保证板内无脱落物掉出及保证强度。必需URS02-18承包方必须提供吊顶及相

15、关辅材的材质、厚度、规格及测试报告等，提供彩钢板耐火性的证明文件（彩钢板耐火极限：1.0小时）。必需URS02-19彩钢板发货前应有业主方现场确认方可发货，或先寄小样由公司确认后方可发货。工程期间业主方随机抽检彩板或下脚料，如有不符，不得使用。必需URS02-20每块顶板之间采用吊顶中字铝连接，如采用其他连接方式，其连接强度必须高于中字铝连接。吊顶板排版布局按照房间独立排布，保证布局美观。吊顶与墙面之间用圆弧铝连接，材料规格同墙板与地面连接的圆弧铝，并用密封胶密封。必需URS02-21顶板吊筋杆采用直径不小于8mm镀锌通长丝杆，配高度调节装置。必需4.4.3 圆弧、板缝、密封胶的要求需求编号技

16、术要求必需/期望URS02-22铝型材为国内知名品牌（广州易众、佛山中联等），提供相应样品候选，彩钢板之间用中字铝或公母口连接，不允许使用镀锌板煨制的中字件。中字铝吊梁或T字铝吊梁长度同彩钢板长度一致，不允许点位吊装。必需URS02-23圆弧角与地面、墙面、圆弧间连接要紧密。所有阴阳角用圆弧过度,圆弧半径不小于50mm，阳角厚度不小于1.2mm，圆弧厚度不小于1.0mm。所有阴阳角圆弧静电喷涂，三维角接头、外两通和门封采用铝合金。必需URS02-24板缝之间缝隙要均匀一致，板缝宽度为2mm。必需URS02-25圆弧铝与彩钢板连接处不得有台阶。必需URS02-26用于洁净室嵌缝的弹性密封材料使用

17、道康宁品牌白色中性硅酮密封胶（或同等品牌），应有出厂日期、储存环境、有效期和施工方法的说明书。不得使用过期产品和未经鉴定的产品。所有洁净室的安装缝隙，必须清洁后用密封胶双面密封。必需4.4.4 门需求编号技术要求必需/期望URS02-27洁净门要求:（1）门框：304不锈钢框，厚1.5mm，表面处理：拉丝。（2）门扇：门扇为40mm厚蓝色纸蜂窝彩钢板，门上视窗为双层钢化玻璃窗，玻璃厚度5mm，配304不锈钢铰链。（3）闭门器：互锁门及换鞋间带65Kg以上闭门器，品牌：GMT。门上配件: L型把锁（不得使用球星把锁，不需上锁的房间可以使用不需要钥匙的L型把锁）；304不锈钢铰链；无任何螺丝外露。

18、锁舌孔内必须密封，不允许空置。门框铰链304不锈钢，厚度与墙板相同，保证平滑连接。门周边为硅橡胶密封条或特殊刚性密封结构，门底部带自动升降门密封条，保证门有良好的密封。尽量减少机械部件（如锁、铰链等）的磨损及门与框、与地面之间的磨损。缓冲间、气闸等必要的房间的门加互锁装置，应有延时调节功能和应急功能，并有控制面板可显示连锁门的状态。电力有故障时，需有足够措施以保护操作者、设备以及产品，联锁门必需处于“开” 的状态。品牌：桑玛/欧洁。门的开向符合压差设计要求，原则上向高压力方向开启。门不得在现场加工，应为定型门。所有安全门采用加装紧急推杆锁，门上的视窗为6mm厚的钢化玻璃，安全门采用304不锈钢

19、框，厚1.2mm，满足消防规范要求，安全门边框适用于洁净室的要求，保证洁净室密封无泄漏。必需4.4.5 窗需求编号技术要求必需/期望URS02-28彩钢复合板隔断上的固定观察窗采用双层中空钢化玻璃窗, 玻璃采用3M胶条粘接，内充氮气（使用过程不得有灰尘和产生水雾），四角圆角处理，玻璃厚度不小于5mm。必需URS02-29双层玻璃窗窗户两侧均与墙面平齐。平滑连接，没有凹凸。必需URS02-30固定观察窗的规格及安装部位承包方按施工图要求制作并安装。不得在现场加工制作窗户，应为成型窗，在现场直接与彩板拼接安装。必需4.4.6 传递窗需求编号技术要求必需/期望URS02-31内、外板均为304不锈钢

20、板，壁厚1.2mm整体内外表面光洁，无死角，易于清洁。必需URS02-32设置玻璃观察窗，采用机械互锁，紫外线杀菌，开门指示灯,装有专用密封条，确保气密性。必需URS02-33传递窗设有自净化循环装置。必需4.4.7 地坪需求编号技术要求必需/期望URS02-34地面要求：风油精车间洁净区域内地面采用3次水泥渗透剂处理地面，按区分颜色；其它区域采用金刚砂浆。酒剂车间洁净区域内地面采用环氧自流平地面，厚道不小于3mm，按区分颜色；其它区域采用金刚砂浆。提供水泥渗透剂和环氧砂浆自留平详细技术要求，并提供环氧砂浆自留平地面施工步骤。环氧树脂品牌：广州秀珀/台湾南亚； 必需4.4.8 防撞板需求编号技

21、术要求必需/期望URS02-35防撞板要求：车间内走廊的彩钢板墙面应有防撞设施，洁净走道两侧安装可拆卸ø100，=2mm 304不锈钢防撞管护栏。必需4.4.9 灯具需求编号技术要求必需/期望URS02-36洁净区洁净照明灯具本体为304不锈钢材质，选用T5或T8节能灯管，灯具与顶板具有良好密封性，洁净照明灯接缝处必需用玻璃胶进行密封；非净化区采用普通照明灯具。（注意：酒剂车间配料、灌装区采用防暴等）、（飞利浦、佛山照明、吴江申达或同等品牌）必需URS02-37灯罩材料为阻燃材料，灯罩表面光滑不易结尘易清洁。所有可能产生高温的房间灯罩采用耐高温材质。必需URS02-38洁净室内部照明

22、要求：生产房间照度按标准 300Lx 设计，在辅助操作间、走廊、 人员和物料净化通道不低于200Lx。对照度有特殊要求的房间可设置局部照明。 灯具首选长方形。必需URS02-39应急照明灯具与应急照明系统电源对接。灯具应急装置内置电池（或总备用应急电源接入）最小可持续供电60分钟。必需URS02-40疏散应急标志灯为超薄发光二极管灯，嵌入式安装，距地面300mm。必需URS02-41灯具应提供合格证，灯管采用知名品牌。（飞利浦、佛山照明或同等品牌）URS02-42人流物流通道的照明考虑成组控制、并可双控，各功能间的灯具应能单独控制，所有开关、插座接缝处必需用玻璃胶进行密封。必需URS02-43

23、采用洁净开关插座，表面易于清洁、与壁板连接处良好密封。插座带开关和电源指示灯。所有电路控制面板应与墙面平滑连接，没有凹凸。清洗间和液体制剂操作间选择带盖开关和防水盖的插座或插座盒。必需URS02-44主电线、电缆采用广州珠江、深圳金龙羽(或同等的品牌)，采用国标产品，规格选用符合设计要求，电源线护管按图纸施工、洁净室内电源线护线明管采用不锈钢装饰管，洁净管线过顶板须采用洁净良好密封型式。必需URS02-45干手器：需能够快速吹干手面（不超过7秒），由施工方采购，需甲方确认，按图安装接线。必需URS02-46手消毒器（附带托盘接收） ：需充分雾化，经久耐用，施工方采购，需甲方确认，按图安装接线。

24、必需URS02-47衣物挂钩壁镜：施工方采购，需甲方确认，按图安装。必需URS02-48电子诱虫灯不小于30W：施工方采购，需甲方确认。必需URS02-49就地显示仪表：施工方采购，采用嵌入式安装，仪表接管穿墙处采用不锈钢连接套管或接头。必需URS02-50房间标志牌及状态标示牌：招标方负责，不需报价。必需URS02-51需提供关键部件外形尺寸图、连接节点图、剖面图、材料拼装详图、门窗及开关插座等位置的细部做法节点详图。必需URS02-52所有穿越线管要套绝缘防火套管必需4.4.10 其它需求编号技术要求必需/期望URS02-53自净时间：洁净室应当在操作结束后，无人状态下经过1520分钟的净

25、化达到静态下的粒子限度。必需URS02-54洁净室内噪声级要求：静态测试时（最大风速时），乱流洁净室的噪声级不大于 60dBA。必需URS02-55卫生级地漏：不锈钢材质、规格、尺寸、壁厚等需要甲方确认。要求易消毒、防臭、拆洗方便、液封处理。地漏上端面与地面平齐，处于局部相对低位，并有效密封。必需URS02-56车间内的电话要求：工程承包方提供车间内的电话及安装。洁净区的电话应符合洁净要求。防爆区不设电话。洁净区内电话采用嵌入式可触摸电话必需4.5供热、通风与空调工程需求编号技术要求必需/期望URS02-571 、洁净区每个送风口、回风口和排风口的风管都需安装一个风阀，如有特殊，需指明。、新风

26、应有过滤装置。、初效过滤器和中效过滤器须安装压差指示装置，每个空调系统至少对一个高效过滤器安装压差指示装置。、高效过滤送风口：高效过滤器液槽密封，带 DOP、P接口。 保温：B1级橡塑发泡板，20mm厚。 高效过滤器：铝框，液槽（果冻胶）密封，无隔板，每台高效过滤器带自动测试台检测报告，过滤效率 H14（EN1822）。高效过滤器检漏：DOP法。 静压箱：冷轧钢板制作，厚度 1.0mm，表面喷塑，配调节阀。散流板：铝合金喷塑处理。品牌：国内知名品牌、风管要求：、风管选用镀锌板，镀锌含量要求60克，武钢或鞍钢品牌。角铁法兰连接，法兰连接孔间距在80mm-100mm之间。、风管及风管保温按国家规范

27、施工，橡塑保温板常温空调选用25mm厚，橡塑保温板选用B1级，国内知名品牌。、风管软接头为防火帆布或双层人造革(内外表面均光滑)，保温与风管相同。、制作风管的新钢板必须先清洗油污（用中性洗涤剂）后制作，制作完毕后用无腐蚀的清洁液将内表面清洗干净，干燥后经检查达到要求即用塑料薄膜封口。风管加工过程中，若损伤度层，必须涂磷化底漆一度，环氧磁漆二度。、系统消音器采用微孔板式、风管阀门要求：、防火阀：长闭型排烟防火阀280或70(带电信号)，碳钢喷塑，作单独的型钢支架，型钢除锈并刷防锈漆二遍，调合漆二遍。、风阀：阀体为镀锌钢板，蜗轮机构为碳钢。、国内知名品牌。、风口要求：、一般区回风用单层百叶风口，铝

28、合金喷塑，铰链式，加尼龙滤网过滤。、一般区送风用散流送风口，风口为铝合金喷塑，带碳钢喷塑风口调节阀。、洁净区回风用固定百叶回风口，铝合金喷塑，门铰式，加尼龙滤网过滤，铝合金厚度大于1.2mm。、技术夹层对外通风用可开式防雨百叶风口，铝合金喷塑带不锈钢防虫钢丝网及自关叶阀。、风口品牌：国内知名品牌。必需URS02-58空调水系统、蒸汽管道系统：1、 阀门：氟塑料密封面，阀体材料为碳钢，碳钢法兰，水压试验合格。冷却水与冷冻水管：国标无缝钢管；连接方式：DN50为焊接，DN50及以下为螺纹连接。支架制作安装：除锈刷红丹防锈漆二遍，调合漆一遍，与管道间要用经过热沥青处理的木砖作垫层。压力试验、清洗要求

29、：水管的试验压力应为其工作压力的1.5倍，但不得小于0.6Mpa（表压）。经空气吹扫，水消毒清洗。管道穿墙楼板处预埋套管，做法符合国标。冷冻水管保温：采用B1级橡塑套管，厚度以图纸设计为准。、Y型过滤器：氟塑料密封面，阀体材料为碳钢。不锈钢滤网50目，连接方式：国标法兰，压力等级：PN=1.0Mpa。、蒸汽管道：采用无缝钢管，品牌：包钢或华菱钢管，采用岩棉保温，厚度见图纸，外包铝板（洁净区内明露部分包不锈钢板）。必需URS02-59计量仪表：、微压差计：表盘式微压力表0-60Pa，安装需与彩钢板表面平齐。、温湿度计：挂墙表盘式温湿度计。、空调水系统温度计：金属保护壳温度计，0-50。、空调水系

30、统压力表：盘式（带不锈钢表弯、阀）。必需4.6 工艺管道：4.6.1纯化水分配系统需求编号技术要求必需/期望URS02-601、 安装范围：各分配系统纯水泵出口至纯水箱回水口的全部纯化水输送系统（含管道和用水点阀门），包括跨车间管道。2、 系统管道内在各阀门开启状态下，管道内保持湍流，管网下游的流速大于1 m/s。3、 泵应考虑选择卫生型、耐高温（130）并带下排口设计的类型，与纯化水接触的部分材质为AISI316L。电机可以实现变频控制，通过回水流量来控制循环泵转速，同时保证回水压力不低于设计最小压力。带必要的保护，以便其实现稳定和充足的循环量，满足纯水使用点的消耗要求（纯水泵由设备制造单位

31、提供）。4、 管网的管道、管件选用符合ISO标准，机抛光的304，管道内外壁光滑、平整、易清洗，抛光度水平满足外壁Ra0.8m，管内壁Ra0.6m。5、 安装支架的材质要求为AISI304，表面光洁，无卫生死角，美观牢固。制水间和技术夹层内管道支架应为国内优质的固定支架和滑动支架，支架采用带有调节孔的型钢材料。6、 所有的管路系统可以实现全排空。所有的水平管线应该具有1%的坡度以实现清洗时的全部排放。7、 系统输送管道、阀门安装时需考虑：在操作维护过程不需拆装的部分应尽可能采用焊接的方式连接。8、 隔膜阀与介质直接接触的阀体采用316L材质，与介质不接触的阀盖采用不锈钢阀盖。9、 阀门的布置必

32、须保证死角不超过连接管道的3D，用点阀门采用T型零死角阀门或二通阀。10、 隔膜阀能耐受130高温，焊接，膜片材质采用FDA认可的PTFE/EPDM双膜片。阀门内壁Ra0.4m。隔膜阀的膜片材质为FDA认可的PTFE/EPDM双膜片。11、 灭菌方式：系统采用巴氏消毒方式。管路系统的设备和材料选择，应能耐受135的高温。12、 所有与纯水接触的在线仪表探头需要采用Tri-Clamp卡盘或其他卫生型连接方式。螺纹连接方式不允许采用。所有传感器均需采用国际知名品牌，可耐受80以上热水灭菌。13、 系统输送管道、阀门安装时需考虑：在操作维护过程不需拆装的部分应尽可能采用焊接的方式连接。14、 所有的

33、管道采用轨迹焊，并要求符合卫生型不锈钢管道焊接规范。100%的焊点需进行外表面的外观检查；20%的自动焊点和100%的轨迹焊留样需进行内表面的内窥镜检查；100%的手工焊点需进行内表面的内窥镜检查，并提供检查报告。纯水管道报价范围及材质要求：1、 纯水管道从纯水储罐后紫外线灭菌器出口开始起计至车间内各使用点，然后回至纯水储罐的管路系统。2、 制水机组内部的管道及阀门由设备厂家负责，不需报价；制水机房内的取样阀由设备厂家负责，不需报价。3、 紫外线灭菌器、巴氏消毒换热器、变频泵、TOP检测、PH值检测、电导率检测、压力及流量传感器、纯水自动控制系统、液位计等均由设备厂家配套，不需报价。即纯水管道

34、系统需报价，纯水自控分配系统由制水设备厂家完成，不需报价。4、 考虑到系统消毒，纯水管道除洁净室内明装部分不保温外，技术夹层与制水间部分需保温，材质为30mm的玻璃棉，外包薄铝皮做保护层。5、 纯水管道材质均为304不锈钢，阀门为隔膜阀。管道及阀门品牌：肇庆日德/上海远安/温州依洁安。必需4.6.2 压缩空气分配系统需求编号技术要求必需/期望URS02-611、 材料等级、规格、技术要求按设计要求。2、 管网的管道、管件选用符合ISO标准，机械抛光的304，抛光度水平满足外壁Ra0.8m，管内壁Ra0.6m。3、 安装支架的材质要求为AISI304，表面光洁，无卫生死角。所有的管路系统可以实现

35、全排空。所有的水平管线应该具有1%的坡度以实现清洗时的全部排放。4、 所有的管道采用轨迹焊，并要求符合卫生型不锈钢管道焊接规范。100%的焊点需进行外表面的外观检查；20%的自动焊点和100%的轨迹焊留样需进行内表面的内窥镜检查；100%的手工焊点需进行内表面的内窥镜检查，并提供检查报告。必需URS02-62安装范围：1、 从前处理提取车间和综合制剂车间空压机房内超精过滤器出口至各车间各使用点的压缩空气管网安装，包括跨车间管道，但要减除提取车间已承包出去的部分。2、 空压机组、缓冲罐、前置过滤器、冷冻式干燥机、精过滤器、超精过滤器由设备厂家负责，不需报价，但要负责它们之间的管道和阀门连接；终端

36、使用的0.22m过滤器由招标方提供，施工方负责安装。3、洁净压缩空气管道材质均为304不锈钢，阀门为304不锈钢球阀。必需463物料管道、蒸汽管道及冷凝水管道、冷却循环水管道、真空管道。需求编号描述URS02-63管道安装要求1.管道安装在空调风管安装之后进行,若工艺管道与空调风管相碰时,工艺管道位置适当进行调整, 管道安装在保证安全生产的前提下应便于操作和检修.施工安装顺序为空调专业-给排水专业-工艺专业-电气专业-自控专业.2.管道穿过楼板、吊顶或墙壁时应设钢制套管,套管直径应为管道直径的1.5-2倍,穿越处不得设置焊缝和法兰, 在洁净区内,管道与套管之间采用柔性填料填实,并用硅胶密封,洁

37、净区内的套管采用不锈钢管。3.管道及阀门,法兰等管道组成件应按照第五条所列标准规范进行施工及检验. 属于压力管道的需要按照压力管道规范GB/T20801.5-2006进行 。（压力管道分类见管道数据表）。4.所有阀门材质与相连管道相同,阀门方向、高度以方便操作为准,一般距操作面0.81.5m,工艺管道布置图只表示了安装的位置,施工时可根据现场情况做相关调整。成排管道上相邻阀门及法兰应相互错位, 管道交叉时,一般流体管道之间最少净距25mm。5.不锈钢管与碳钢不能直接接触,以免晶间腐蚀,当不锈钢与碳钢管架等接触时,在不锈钢与碳钢之间加装不锈钢板或其它结缘材料或良好的绝缘漆.工艺用公用设施管道进入

38、洁净区如需变换管材,需要加装法兰, 碳钢与不锈钢以法兰分界。6.水平管路按流体流向采用一定坡度,其坡向按图中箭头所示方向,蒸汽的坡向与箭头所示方向相反。具体坡度:蒸汽：5/1000 ； 工艺用水：3/1000； 生产废水： 1/1000；凝结回水：3/1000； 真空： 3/1000。7.管架安装管架安装间距3m6m设一个支架或吊架.总管图中管架位置仅供参考,具体位置可根据风管、电缆桥架等现场调整,纯化水系统管架由专业管道供应方负责安装.图中未标示的单根DN<50的管架可以现场确定。管架安装参照标准: 管架标准图（一）（五） HG/T2162919998.管道保温及保冷.管道保温均须在水

39、压试验、表面涂漆后进行。、接触不锈钢管表面的保温材料氯离子含量小于25ppm。、保温材料按设计要求。、技术规范:工业设备及管道绝热工程设计规范GB50264-97 设备及管道保温设计导则GB8175-87 设备及管道保冷技术通则GB/T11790-19969.管道防腐刷色要求、管道涂色按照工业管路的基本识别色,识别符号和安全标识GB7231-2003进行。水：艳绿； 水蒸汽：大红； 空气：淡灰； 气体：中黄；酸或碱：紫色； 可燃液体：棕色； 其他液体：黑色； 氧：淡蓝、管道涂漆前须在水压试验后方能进行。、凡制造厂已涂好漆交货的设备,如因运输保管.安装和其它原因造成外漆面损伤时,应按原色补漆,

40、应重新涂色。、不保温管涂红丹底漆二遍涂银灰漆一遍然后涂上色环.保温管在未保温前涂红丹底漆二遍, 保温后包上铝皮保护壳并涂上色环.不锈钢管不涂色,直接涂色环。、埋地管道采用加强级环氧沥青防腐处理,施工按照埋地钢质管道环氧煤沥青防腐层技术标准SY/T0447-96要求执行;或者采用聚乙烯胶粘带防腐处理,施工按照钢质管道聚乙烯胶粘带防腐层技术标准SY/T0414-2007要求执行。10.静电接地、管道及设备静电接地按照石油化工静电接地设计规范SH3097-2000执行。、本工程中所有输送含有乙醇介质的管道,接入贮罐时,须深入贮罐,使溶媒沿罐壁流下,以免产生静电。、所有管道,设备及框架均应静电接地,其

41、连接处设置金属导体（为铜芯导线,导线截面积大于等于6mm, 用螺栓螺母固定在接板上,将其系统导至接地干线,轻钢厂房则导至钢结构部分。、平行管道净距小于100mm时,每隔20m跨接;当管道交叉且静距小于100mm时,应加装跨接线。11.其它、所有管道安装完毕后均需要进行水压试验.试验合格后进行吹扫,脱脂和清洗，操作严格按照工业金属管道工程施工规范GB50235-2010执行。属于压力管道的需同时遵循压力管道规范GB/T20801.5-2006的规定 。、水压试验的压力一般为设计压力的1.5倍,且埋地钢管不低于0.4Mpa。、根据GMP要求管道安装施工时特别注意以下几点。 I.技术夹层中的管道易采用焊接连接方式。 II.洁净室内的管道,应排列整齐,尽量减少阀门,管架和管件;所用阀门, 应该便于拆洗,检修。 III.洁净室内的管道,应设指示内容物及流向的标志。IV.输送易燃,易爆介质的管道,