偏差变更风险评价试题及答案

1、偏差、变更、风险评估培训试题姓名 部门编号考试成绩一、填空题1、企业应当建立,对所有影响产品质量的变更进行评估和 管理。需经药品监督管理部门批准的变更应当在得到 方可实施。2、变更实施时，应当确保与变更相关的文件。3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少 批次的药品 进行评估。4、如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后 生产的药品进行。5、偏差指O6、企业应当建立偏 差处理的操作规程，规定偏差的 、以及所采取的,并有相应的。7、质量风险评估分类：、。8、独立风险评估：指针对某项评估项目，职责

2、部门应 进行评估、出具 并给予 的风险评估。9、非独立风险评估：指包含于 、出具单独的风险 评估报告和单独进行编号的风险评估。10、根据变更的性质、范围和对产品质量潜在影响的程度将变更分类：、。11、变更风险评估小 组由涉及变更的相关部门负责人及 组成。12、文件的变更执行。13、物料供应商的变 更执行4>> 。14、如变更执行 中出现偏差，要严格按执行。15、负责对变更进行 最终审批，批准后的变更才允许开始相应 的改变。二、选择题1、偏差分为（）A、轻微偏差B、中度偏差C、重大偏差D微小偏差2、偏差报告部门级人员职责（）A、负责及时、如实报告偏差，填写偏差处理记录，采取应急处理措

3、施B、协助调查偏差原因C执行纠正与预防 措施的实施D组织召开偏差风险评估会3、质量风险管理的范围包括（）A各种偏差B、新增或变更的工艺C、设备、环境D培训4、独立风险评估主要包括以下评估项目（）A设备（SH风险评估和生产（SC岗位风险评估B、检验（JY）风险评估C工艺（GY风险评估D公用工程（GC风险评估和人员（RY风险评估5、非独立风险评估主要包括以下评估项目（）A、偏差处理风险评估和变更风险评估B、供应商变更风险评估和系统监测风险评估C自检风险评估和 产品质量回顾分析结果风险评估D稳定性考察风险 评估和售后风险评估6、质量风险管理的程序包括（），持实地贯穿于整个产品生命周期，每一个步骤的重

4、要性因不同的事件而有所区别。A风险识别B、风险分析C、风险评价和风险控制D风险沟通及风险回顾7、变更控制的范围包括（）A、原辅料、包装材料R质量标准、检验方法、操作规程C厂房、设施、设备、仪器D生产工艺、处方8、如变更无法按规定日期实施或完成，责任部门应填写（），删延迟实施的原因及预期完成的时间，上报（）。A、风险评估表质量保证风险评估管理员B、变更申请表质量保证部C、延迟申请表质量保证部变更控制人D变更申请表质量保证部变更 控制人9、（）为变更的常设机 构，负责变更控制的管理。A、变更申请部门B、质量保证部C、风险评估小组D质量保证部变更控制人10、申请变更必须有充分的支持性数据，支持性数据

5、包括（）A额外的检验D其它支持性数据B、稳定性试验C工艺验证数据三、简答1、简述变更控制管理程序一、填空题1、变更控制系统；批准后2、均已修订 3、三个；质量 4、稳定性考察；5、偏离已批准的程序(指导文件)或标准的任何情况；6、报告；记录；调查；处理；纠正措施；记录7、独立风险评估；非独立风险评估8、独立；单独的风险评估报告；唯一编号 9、某项具体工作中；不需要 10、微小变更；一般变更；重大变更11、质量 部负责人 12、文件管理规程 13、物料供应商现场审计及变更管理规程14、偏差处理管理规程 15、质量受权人二、选择题1、ABC 2、ABCD 3、ABCD 4、ABCD 5、ABCD 6、ABCD 7、ABCD 8、C 9、B 10、ABCD三、简答1、(1)变更申请。变更分类、编号、登记。变更质量风险评估。变更的审 核及批准。变更的实施。(6)变更实施的追踪。变更效果评估。(8)变更关闭。2、独立风险评估报告的内容包括：(1)审批页(2)目录(3)方案概述：对所评估的系统、设备、工艺或方法等进行简要描述；目的：阐述此次风险评估的主要目的和总体要求，如需要解决的问题、预期 降低 的风险等；范围：该风险评估所涉及到的范围；职责：