各种剂型养护方法

1、附件一一、片剂的验收养护片剂是指药物经加工压制成片状的制剂。一、压制片的验收养护：（一）外观及包装检查：主要检查色泽、异物、吸潮、粘连溶化、发霉、结晶析出、松片及包装等。含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂还应检查有无虫蛀。（二）检查方法及判断标准：取检品5瓶（盒），在自然光亮处检视1、片子应完整光洁，厚薄形状一致，带字片字迹清晰，压印缩写字样应符合要求。2、色泽应均匀一致，无变色现象。3、不得有粘连、溶化、发霉现象。含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂， 不得有虫蛀。4、片面不得有结晶析出或附着在瓶壁上。5、包装检查：(1)瓶装：封口应严密，瓶内填充物应清洁，不得松动。(2)铝塑、热合及塑料袋包装：

2、压封应严密，圆整，无破损。印字应端正、清晰。二、包衣片的验收养护：包衣片系指压制片外面包有衣膜的片剂。包衣片分为糖衣片、肠溶衣片和薄膜衣片三种。糖衣片：系单压片的表面上包裹糖衣层称为糖衣片。肠溶衣片：指在胃中不崩解，而在肠内崩解或溶解释放药物的包衣片剂。薄膜衣片：包衣物料在片芯外面形成薄衣层的片剂。（一）外观及包装检查：主要检查色泽、异物、异形片、龟裂、脱壳、掉皮、膨胀、溶化、粘连、霉变、变软及包装等。（二）检查方法及判断标准：取检品5瓶（盒）在自然光亮处检视1、色泽：同一批号包衣颜色应均匀。2、不应有膨胀、吸潮、溶化、粘连现象。3、包装检查：同片剂。名词解释裂片：片剂受到震动或经放置时从腰间

3、裂开或顶部脱落一层的现象称为裂片。龟裂或爆裂：片面或边缘发生裂纹甚至部分包衣裂掉。松片：将药片放在中指与食指间，用拇指轻轻压即行碎裂。二、胶囊剂的验收养护胶囊剂分硬胶囊剂和软胶囊剂、肠溶胶囊剂和速释与控释胶囊剂，供口服应用。一、包观及包装检查：主要检查色泽、漏药、破裂、变形、粘连、霉变、生虫及包装等。软胶囊（胶丸）还应检查气泡及畸形丸。二、检查方法及判断标准：取胶囊5瓶（盒），在自然光亮处检视（一）硬胶囊剂1、外观整洁，大小相等，长短一致，无斑点。2、带色的胶囊颜色应均匀一致，不得有褪色、变色等现象。3、胶囊应无砂眼、虫眼、破裂、漏药等现象。4、胶囊应无粘连、发霉、变形等现象。（二）软胶囊剂（

4、胶丸）1、大小应均匀一致、整洁、光亮。2、不得有粘连、粘瓶（经振摇即散者不在此限）、变形、破裂等现象。3、包装检查同片剂。三、注射剂的验收养护注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。注射剂可分为水针剂、粉针剂、油针剂和混悬针剂。一、水针剂的验收养护：（一）外观及包装检查：主要检查色泽、结晶析出、混浊沉淀、长霉、澄明度、装量、裂瓶、封口漏气、瓶盖松动及安瓿印字等。（二）检查方法及判断标准检查方法：每批取检品100支或大输液（塑料袋）20瓶（袋）， 置自然光亮处检视。1、溶液色泽：按质量标准规定进行比色检查， 取供试品与标准规定的色

5、号标准比色液平行比对。比色在自然光下进行，各受光管的情况应一致，比色背景为白色或白板。供试品管溶液颜色应浅于或等于规定的标准管的溶液颜色即为符合规定。药品注射液溶液颜色色号规定溶液颜色 色号无色 黄色1/2号几乎无色 黄色2号微黄色 黄色4号淡黄色 黄色6号黄色 黄色8号2、不得有结晶析出（特殊品种除外）、混浊、沉淀及长霉等现象。3、安瓿应洁净、封头园整，泡头、弯头、缩头现象总和不得超过5。4、安瓿印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项。5、不得有裂瓶（裂纹）、封口漏气及瓶盖松动。 塑料瓶（袋）装注射液封口应严密，不得有漏液现象。（瓶盖松检查法：一手按瓶，一手大拇指、食指、中指卡住瓶盖边缘呈三

6、角直立，向一方轻扭，瓶盖不得松动）。三、可见异物检查：1、检查装置(1)光源：采用日光灯。无色溶液注射剂于照度1000-1500lx的位置。透明塑料容器或有色溶液注射剂于照度2000-3000lx的位置。用目检视。(2)式样：采用伞棚式装置，单面用。(3)背景：用不反光黑色。在背部右侧1/3处和底部不反光白色（供检查有色异物）。(4)距离：检品到人眼距离为20-25cm。(5)应在避光室内或在暗处进行。2、检查人员条件：(1)视力：远距离和近距离视力测验，均为0.9或0.9以上（不包括矫正后视力）。(2)色盲测验：应无色盲。3、检查法注射液除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净

7、外壁污痕，放室温静置一定时间（人血白蛋白和人免疫球蛋白类制品一般放置过夜），在避光室内或暗处，手持供试品容器瓶颈部于遮光板边缘处，轻轻旋转和翻转容器，使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），在明视距离（指供试品至人眼的清晰观察距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，用目检视，检查时限为20秒。供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的每次检查拿取2支（瓶）；10ml以上的每次检查拿取1支（瓶）。50ml或50ml以上注射液按直、横、倒三步法旋转检视。无色供试品溶液检查时的光照度应为10001500lx；透明塑料容器或有色供试品溶液，检查时的光照度应为20003000

8、lx。注射用冻干制剂除另有规定外，取供试品5支（瓶），将供试品和配套稀释剂的温度平衡至规定的复溶温度，再沿瓶壁缓缓注入稀释剂，旋转、轻摇使供试品完全溶解。有真空的供试品，待供试品即将完全溶解时，破其真空，照上述方法检查；无真空度的供试品，待供试品完全溶解后，照上述方法检查。滴眼剂除另有规定外，取供试品20支（瓶），照注射液检查法检查。结果判定注射液除另有规定外，检查的20支（瓶）供试品中，均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物，检出不符合下表规定的其他可见异物不得超过1支（瓶）。如检出2支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试。初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过2支

9、（瓶）。注射用冻干制剂除另有规定外，检查的5支（瓶）供试品中，均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物，检出其他可见异物应符合下表规定，如有1支（瓶）不符合规定，应另取10支（瓶）同法复试，初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过1支（瓶）。滴眼剂除另有规定外，检查的20支（瓶）供试品中，均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物，检出不符合下表规定的其他可见异物不得超过1支（瓶）。如检出2支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试。初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过3支（瓶）。 其他可见异物类别 每支（瓶）装量规格 每支（瓶）检出限度 50ml

10、3个 白点、细小蛋白絮状物或蛋白颗粒50ml 5个少量絮状物或蛋白颗粒、微量沉积物 不得检出 摇不散的沉淀 关于可见异物的说明（1）白点系指不能辨清平面或棱角的白色物体按白点计。（2）细小蛋白絮状物或蛋白颗粒系指半透明的小于约1mm的絮状沉淀或蛋白颗粒。（3）少量絮状物或蛋白颗粒系指在规定检查时间内，较难计数的蛋白絮状物或蛋白颗粒。（4）微量沉积物系指静置后供试品中的微小沉积物，轻轻转动后有烟雾状沉淀浮起，轻摇即散失者。（5）摇不散的沉淀系指久置后蛋白溶液出现的少量沉积物，轻轻摇动后不能分散消失者。（6）纤维系指长度约2mm以上的纤维。二、粉针剂及验收养护：（一）外观及包装检查：主要检查色泽、

11、粘瓶、吸潮、结块、溶化、异物、黑点、裂瓶、铝盖松动、封口漏气及玻璃瓶印字等。冻干型粉针剂：主要检查色泽、粘瓶、萎缩、溶化等。（冻干型粉针剂系冷冻干燥呈园柱状、块状或海绵状结晶性粉末）。（二）检查方法及判断标准：检查方法：取检品5瓶，在自然光亮处反复旋转检视。1、色泽应一致，不得有变色现象。2、不得有粘瓶（敲击即散不在此限）、结块、溶化等现象。3、不得有异物（纤维、玻璃屑等）。4、冻干型粉针应质地疏松、色泽均匀，不应有明显萎缩和溶化现象。5、不应有裂瓶、封口漏气、瓶盖松动（瓶盖松动检查法同水针剂）。6、瓶体应洁净、玻璃透明，无气泡、砂眼等。7、印字应清晰，品名、规格、批号、效期等不得缺项。以上各

12、项检查结果如超规定时，则加倍复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。三、油针剂的验收养护：油针剂系指药物制成的灭菌油溶剂，供注人体内的灭菌制剂。（一）包观及包装检查主要检查色泽、混浊、霉菌生长、澄明度、裂瓿、封口、漏油及印字等。（二）检查方法及判断标准取检品20支，置自然光亮处检视。1、色泽不得深于黄色6号标准比色液，在10时药液应保持澄明。（比色方法同水针剂）。2、不得有混浊、霉菌生长等现象。3、不得有裂瓶及封口漏油等现象。1、 印字检查同水针剂。油针剂如有结晶析出，可在80以下水浴加热30分钟，振摇，放至20-30检查， 结晶不溶者判为不合格。如结晶溶解，则按水针剂澄明度检查的方法检查。

13、四、混悬针剂的验收养护：按水针剂装置、方法及时限和判断标准中的不合格率等规定，检查色块等异物。四、滴眼剂的验收养护滴眼剂系指药物制成供滴眼用的澄明溶液或混悬液。一、溶液型滴眼剂的验收养护：（一）外观及包装检查：主要检查色泽、结晶析出、混悬沉淀、霉菌生长、澄明度、裂瓶、封口漏液、瓶体印字等。（二）检查方法及判断标准：取样品30支，置自然光亮处检视。1、药液色泽应一致，无明显的变色现象。2、药液应澄明，不得有混浊、沉淀、结晶析出和霉菌生长。3、不得有裂瓶、封口漏液。塑料瓶不得有瘪瓶。4、瓶体印字检查同水针剂。（三）可见异物检查：见注射剂二、混悬型滴眼剂的验收养护：（一）外观及包装检查：主要检查色泽

14、、异物、砂眼、漏液、胶塞、瓶盖松动等。（二）检查方法及判断标准：检查方法：取检品10支（瓶），轻轻上下转动，在自然光下检视。1、药液色泽应一致，不得有明显的变色现象。2、不得有结块、色块、玻璃屑等不溶性异物。3、胶塞应严密，铝盖不得松动。（瓶盖松动检查法同水针剂）。五、眼膏剂的验收养护眼膏剂：系指药物与适宜的基质制成供眼用的软膏剂。一、包装检查：主要检查溢漏、包装等。二、检查方法及判断标准：取检品5支在自然光亮检视。1、封口应严密、压尾应平整，不得有漏药现象。六、散剂的验收养护散剂系指一种或多种药物混合制成的粉末装制剂，分为内服散剂和外用散剂。一、外观及包装检查：主要检查潮解、霉变、虫蛀及包装

15、破漏、纸袋湿润出现印迹等现象。二、检查方法及判断标准：1、吸潮检查：袋装散剂用手摸，瓶装散剂上下翻动，应干燥、疏松、 无吸潮结块、溶化等现象。2、不得有生霉、虫蛀等。3、包装检查：纸袋或塑料袋包装取样品5袋，将药袋放平，用两手指横敲三下， 不得有药粉喷出。一袋有微量漏粉判为合格，超过一袋加倍复验，复验结果应符合规定。纸袋包装不得有印迹。瓶装应密封。七、颗粒剂的验收养护冲剂系指以药物提取物为适宜的辅料或与药物细粉制成的可溶性或混悬性制剂。分为颗粒状和块状冲剂。一、外观及包装检查：主要检查吸潮、软化、结块及包装封口是否严密，有无破裂等现象。二、检查方法及判断标准：取5瓶（盒）样品，在自然光亮处检视

16、。1、吸潮检查：颗粒剂：应干燥、无结块、无潮解等现象。块状冲剂：块形应完整、大小相同、干燥、无潮解、软化等现象。2、无霉变、虫蛀等。3、包装检查：包装封口应严密。袋装的冲剂应无破裂、漏药。八、口服溶液剂、混悬剂、乳剂的验收养护口服溶液剂系指一种或多种可溶性药物，溶解成溶液供口服的液体制剂。口服混悬剂系指难溶性固体药物的微粒分散在液体分散介质中形成混悬液供口服的液体制剂，也包括口服干混悬剂。即难溶性固体药物与适用辅料制成的，在临用时加水振摇可形成口服混悬剂的粉末或颗粒。口服乳剂系指两种互不相溶的液体，经乳化剂乳化后，粒径大多为0.1um 以上的液滴分散在液体分散介质中，形成供口服的油水型乳浊液的

17、液体制剂。（一）外观及包装检查：主检查色泽、混浊、沉淀、结晶析出、霉变、杂质异物、渗漏及包装等。（二）检查方法及判断标准：取5瓶在自然光亮处，采用直立、横、倒立，三步法检视，必须时启开瓶塞检查。1、口服溶液剂应色泽一致，药液澄清，无沉淀、异物、霉变现象。2、混悬剂色泽一致，颗粒应细微均匀下沉缓慢，沉淀经振摇能均匀分散，无结块现象，无霉变等现象。3、乳剂色泽一致，不得有异物、霉变、分层现象。九、酊剂的验收养护酊剂系指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。一、外观及包装检查主要检查色泽、澄清度、异物、渗漏及包装等。二、检查方法及判断标准：检查方法：取检品5瓶，在

18、自然光亮处直立、倒立、平视三步法旋转检视。1、色泽应一致，无明显变色现象。2、药液应澄清，无结晶析出（中草药提取制剂允许有少量轻微混浊或沉淀）。3、不应有较大的纤维、木塞屑、块等异物。4、包装封口应严密，瓶塞、瓶盖应配套，瓶外整洁，瓶签清楚， 不得有污物粘瓶。5、渗漏检查：取检品一箱（20ml以下，取一个中包装）将原处倒置15'后，启箱观察自渗漏的瓶数不得超过5。十、糖浆剂的验收养护糖浆剂系指含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。单纯蔗糖的近饱和水溶液称为单糖浆。糖浆剂含蔗糖量应不低于65（g/ml）一、外观及包装检查：主要检查澄清度、混浊、沉淀、结晶析出、异物、产气、霉变、渗

19、漏及包装等。二、检查方法及判断标准：取检品5瓶，在自然光亮处直立、倒立、平视三步法旋转检视。1、除另有规定外，糖浆剂应澄清、无混浊、沉淀或结晶析出，不得有异物， 含有药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀。2、不得有产气、霉变等现象。3、包装封口严密，瓶塞、瓶盖应配套，瓶外无糖浆痕迹，瓶口无生霉现象。十一、气雾剂的验收养护气雾剂：系指将药物与适宜的抛射剂装于具有特制阀门系统的耐压密闭容器中制成的澄明液体、混悬液或乳浊液，使用时借抛射剂的压力将内容物呈雾粒状喷出的制剂。主要检查其包装：塑料护套与瓶体粘贴应紧密，不得有漏气、渗漏等现象。十二、软膏剂的验收养护软膏剂：系指药物与适宜基质制成具有适当稠度的膏状外用制剂。其中用乳剂型基质的亦称乳膏剂。主要检查包装：取检品5支在自然光亮处检视。封口应严密，不得有漏药现象。管装软膏，压尾应平正。十三、栓剂的验收养护栓剂：系指药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。一、外观及包装检查：主要检查外形、融化、霉变及包装等。二、检查方法及判断标准：取检品10粒置自然光亮处检视。1、外形应光滑完整并有适宜的硬度，不得有软化、变形、干裂等现象。2、应无明显融化、走油、出汗、霉变现象。3、每粒的小包装应严密。十四、丸剂的验收养护丸剂：系指药材细粉或药材提取物加适宜的粘含剂或辅料制成的球形或类球形制剂。分为蜜丸、水蜜丸、