设备URS的编制、风险评估及验证ppt课件

1、设备URS的编制、风险评价及验证 验证体系培训系列 新版GMP对设备验证的要求 验证主方案的编制 URS编制 DQ/FAT/IQ/SAT/OQ/PQ 验证与风险评价 验证形状的维持新版GMP对验证的要求 第一百三十八条 企业该当确定需求进展确实认和验证任务，以证明有关操作的关键要素可以得到有效控制。确认或验证的范围和程度该当经过风险评价来确定。 第一百三十九条 企业的厂房、设备、设备和检验仪器该当经过确认，该当采用经过验证的消费工艺、操作规程和检验方法进展消费、操作和检验，并坚持继续的验证形状。大型新版GMP对验证的要求 第一百四十条 该当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明到达以

2、下预定的目的。 一设计确认该当证明厂房、设备、设备的设计符合预定用途和本规范要求。 二安装确认该当证明厂房、设备、设备的建造和安装符合设计规范。 三运转确认该当证明厂房、设备、设备的运转符合设计规范。 四性能确认该当证明厂房、设备、设备在正常操作方法和工艺条件下可以继续符合规范。 五工艺验证该当证明一个消费工艺按照规定的工艺参数可以继续消费出符合预定用途和注册要求的产品。新版GMP对验证的要求 第一百四十一条 采用新的消费处方或消费工艺前，该当验证其常规消费的适用性，消费工艺在运用规定的原辅料和设备条件下，该当可以一直消费出符合预定涌入和注册要求的产品。 第一百四十二条 当影响产质量量的主要要

3、素，如原辅料、与药品直接接触的包装资料、消费设备、消费环境或厂房、消费工艺、检验方法等发生变卦时，该当进展确认或验证。必要时，还该当经药品监视管理部门同意。法规中有规定，作确认；没有，作验证新版GMP对验证的要求 第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。初次确认或验证后，该当根据产质量量回想分析情况进展再确认或再验证。关键的消费工艺和操作规程该当定期进展再验证，确保其可以到达预期结果。 第一百四十五条 企业该当制定验证总方案，以文件方式阐明确认与验证的关键信息。无菌工艺验证灭菌工艺验证除菌工艺验证验证时间表只是验证总方案的一部分新版GMP对验证的要求 第一百四十六条 验证总方案或其他相关文

4、件中该当作出规定，确保厂房、设备、设备、检验仪器、消费工艺、操作规程和检验方法等可以坚持继续稳定。 第一百四十七条 该当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、同意。确认或验证方案该当明确职责。 第一百四十八条 确认或验证该当按照预先确定和同意的方案实施，并有记录。确认或验证任务完成后，该当写出报告，并经审核、同意。确认或验证的结果和结论包括评价和建议该当有记录并存档。 第一百四十九条 该当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。欧盟GMP附录15：确认和验证文件必需制定相关的验证方案，详细阐明确认和验证将如何进展。方案该当经过审核和同意。验证方案应详细描画关键步骤和可接受规范。应按照

5、确认和/或验证方案编写验证报告，汇总获得的数据和结果、对察看到的偏向进展评价、得出必要的结论，提出必要的纠偏措施。确认/验证方案中的方案的变卦，应有相应记录并有适当的解释。欧盟GMP确认完成且结果令人称心时，应有书面同意，赞同进入下一步确实认和验证。设计确认新设备、系统或设备验证的第一个步骤为设计确认。应论证设计符合GMP要求，并应有相应的记录。安装确认新的设备或改建的设备、系统或设备需安装确认欧盟GMP12.安装确认应包括但不限于以下方面：根据最新的工程图纸和技术规格/规范阐明书，检查设备、管道、公用设备和仪器安装；校验要求搜集及整理归档由供应商提供的操作指南、维护保养手册材质证明确实认 欧

6、盟GMP运转确认安装确认之后，应接着进展运转确认。运转确认应包括但不限于以下方面：根据消费工艺、系统和设备的相关知识制定OQ方案并进展测试；测试应在一种或一组运转条件之下进展，包括设备运转的上下限，有时称这种条件为“最差条件。欧盟GMP运转确认包括：按照校准、操作运转和按规程进展清洁、对操作人员培训、进展预防性维护保养，这些内容终了后，运转确认才算完成。性能确认性能确认应在安装确认和运转确认完成之后进展。性能确认应包括但不限于以下方面：根据对消费工艺、系统和设备的相关知识制定性能确认方案，运用正常消费的物料、适当的替代品或者模拟产品来进展测试；应在一种或几种条件之下进展测试，测试的操作条件应包

7、括运转操作的上下限。虽然性能确认有时被描画为一项独立的验证活动，但在一些情况下，可以将性能确认与运转确认结合进展。验证主方案 是对公司的整个体系，及用于建立性能充分性的方法进展综述的文件。就相当于是关于企业验证方面的质量手册，相当于验证手册。是界定企业组织、硬件情况、管理要求、产品情况。提出验证管理要求、技术规范，验证对象和工程清单，验证需控制的相关方面。 这份程序为企业的验证任务开展的方面、质量起到保证的作用，不会由于某些人对验证对象的随意增减、对验证方法规范的错误了解。应该说相当于是一份根本原那么。验证主方案的范围 包括一切和技术操作相关的验证活动，一切和公司内产品和过程控制相关的验证活动

8、。 还包括关键消费设备的控制设备确实认 包括前瞻性验证，现行验证，回想性再验证以及再验证。 假设是一些大型工程，比如说建造新的厂房等，最好的方法往往是单独编写一份验证主方案VMP。在这种情况下，验证主方案VMP该当是整个工程管理的一部分验证主方案 验证主方案类型 年度主方案 工程主方案 质量方案PQP Advanced Product Quality Planning产质量量先期谋划或者产质量量先期谋划和控制方案验证主方案的目的 有助于管理者 知道验证工程所涉及到的时间，人员和资金，以及去了解验证的必要性。 有助于验证团队的一切成员： 知道他们各自的义务和职责 验证主方案VMP也有助于GMP审

9、计人员： 了解公司进展验证的方法和进展一切验证活动所建立的组织。验证主方案的格式与内容 格式与内容 是个概述性文件，因此它该当要简约明了。 内容验证主方案VMP不需求反复在其它地方已有的文件，只需参考这些文件即可，比如方针文件，规范操作规程SOP和验证详细方案/报告等。 验证主方案VMP该当经过管理部门同意。验证主方案内容 验证工程概述引言 公司的验证方针与验证目的，验证主方案VMP所包含的一切操作 硬件、软件、产品情况，描画相关的根本情况和管理原那么、要求，并提出如那些要素变化需求采取什么措施验证主方案内容 验证组织验证主方案内容 职责 如下任务的人员职责 验证主方案VMP 每个验证工程的详

10、细方案 验证任务 报告和文件的编写和控制 验证过程中每个阶段的详细验证方案的同意 援用和评审的跟踪系统 验证需求的培训验证主方案内容 工厂/工艺/产品描画 该当要包括能否要验证的理由阐明，验证方法和验证程度的理由阐明 特殊工艺思索 要简要阐明那些工厂和工艺等的特殊性质和要求，它们对消费出符合质量的产品是至关重要的，或者是需求额外留意的。验证主方案内容注：验证的根本原那么是对工艺、系统等进展挑战。对于一切还未到达“最坏情况的情形都要进展理由阐明。为了对“最坏情况进展验证，可以思索对产品/工艺进展分组。当“最坏情况不能被模拟时，那么该当要确定所做分组的理由。验证主方案内容 验证管理任务的流程和要求

11、System/equipment Qualification系统/设备确认Test and check list测试和检查DQIQOQPQImplementation实施Filled in test list or check list填写测试记录和检查表DQIQOQPQConfirm reports and conclusion结论和报告Protocol方案阶段Report报告阶段验证主方案内容 验证矩阵 验证主方案VMP中所包含的一切验证活动都该当以矩阵的方式进展概述和编排。这样的矩阵该当要提供一个概述，并包括如下内容； 验证主方案VMP中所包含的一切工程，这些工程对验证所需的程序进展了描

12、画“也就是IQ,OQ和/或PQ。它也该当要包括那些用于确定工艺和系统的验证形状所用的分析技术的验证。验证矩阵例如验证文件管理 验证方案编码 设备、设备确认 设备编码+验证内容IQ/OQ/PQ/CV)+年流水 两台同样的设备，验证方案如何编码URS？ 程序的验证 程序编码+年流水编码系统3套SOP编码验证文件编码岗位职责编码验证主方案内容 规划和时间安排 验证主方案VMP中该当要对完成整个验证所需的人员包括所需的培训，设备和其它特殊要求进展估计。整个工程的时间安排，及子工程的详细规划。这个时间安排可以包括在上述的矩阵中。 验证安排需求进展定期更新。 变卦控制 公司该当承诺要对物料，设备，设备或工

13、艺包括分析技术的艰苦变卦进展控制。设备验证 手机 预备该手机的用户需求规范 包括他在运用时以为对他很重要的方面 手机的大小,屏幕尺寸； 电池待机时间,电池寿命； 照相机像素,MP3等等。 洗衣机 电视 电脑 期望值必需值设备验证目的 设备验证是用来证明设备可以到达预期的设计要求及规定的技术目的，符合消费工艺要求，保证所消费出的产品到达并超越质量规范，从设备方面为产质量量提供保证。系统影响评价SIA 评价系统的运转、控制、报警和缺点形状对产质量量的影响的过程，即界定系统对产质量量的影响。 系统影响评价SIA 对产质量量有“直接影响的系统，除了遵照良好工程质量管理规范GEP进展设计外，还需求进展确

14、认； 被断定为“间接影响或“无影响的系统需求遵照GEP的要求进展设计、安装和调试。 需求哪些验证 SIA System Impact Assessment系统影响评价 只对系统进展评价，不思索组件 小组充分讨论 构成文字设备验证的适用性选择 前验证 IQ/OQ/PQ 同步验证 PQ 再验证 周期性验证 变卦后验证 原那么上能做前验证的，都不做同步验证！设备验证V模型User Requirements Specification用户运用要求FunctionalSpecification功能阐明Design Specification设计阐明Build System构筑体系Installation

15、QualificationOperationalQualificationPerformanceQualificationVerifies证明Verifies证明Verifies证明无URS，IQ、 OQ 、 PQ无溯源性，用户需求是验证根底。设备验证V模型SIA-URS-FDS-DQ-FAT-IQ-SAT-OQ-PQ系统影响评价System Impact Assessment，SIA 用户需求User Requirement Specification, URS 部件关键性评价Component Criticality Assessment， CCA 功能设计规范Functional Des

16、ign Specification, FDS 设计确认 Design Qualification , DQ工厂接受测试Factory Acceptance Test ,FAT 安装确认 Installation Qualification, I Q 现场接受测试Site Acceptance Test ,SAT运转确认 Operational Qualification, OQ 性能确认 Performance Qualification, PQ 原那么上应是SAT-IQ-OQ-PQ，但有时SAT与OQ同步进展。URS相关问题 这是一个什么样的文件? 为什么我们需求这个文件? 谁来编写这个文件

17、？ 什么时候编写这个文件? 哪些设备需求这个文件 ? 能否要先规定一个格式和模版 ? 谁来制定模版？URS相关问题 谁来审核和同意这个文件？ 这个文件和GMP的关系？ 设备调查能否是完成一个URS的必需任务？ 这个文件能否是设计根底文件？ 验证文件包括FAT,SAT,IQ,OQ的要求能否应在此文件中明确？ URS与购买合同及订单的关系？URS概念 URS用户需求阐明是美国常用的概念，URS文件包括FDS功能设计阐明和OS操作阐明两个根本部分的内容。 在欧洲常用FDS(功能设计阐明和OS操作阐明两个概念。 其目的和作用是一样的。URS的构成概念设计确定产品范围确定工厂规划确定工程管理同意概念设计

18、工艺/设备/系统选择需求的设备及供应商2.同意设备供应商及功能设计阐明URS编写URS初稿URS初稿审核基于确定的建筑/系统/设备的技术阐明4.完成最终URSURS的位置URS采购验证设计设计的根据URS概念设计初步设计详细设计采购的根据URSFS/OS合同订单验证的根据User Requirements Specification用户运用要求FunctionalSpecification功能阐明Design Specification设计阐明Build System构筑体系InstallationQualificationOperationalQualificationPerformance

19、QualificationVerifies证明Verifies证明Verifies证明URS的位置 URS是用户对该设备/系统的详细输出要求的详尽描画。 是设备/系统的设计根据，决议了设备/系统的性能。 是验证活动的源头，同时也是性能确认的最终根据。 URS vs PQ往往是检察官最先关注的部分。URS编写根据URS环境和支持系统质量方针技术战略企业商业方案产品种类消费工艺设备技术阐明设备调查或设计URS编写产品种类消费工艺数量预测对设备的要求确实认寻觅适宜的供应商供应商及设备的调查设备技术阐明URS初稿设备调查或设计URS终稿采购合同订单如何编写URS TEAM WORKQAUserEngi

20、neerVendor如何编写URS 最终用户 提出工艺要求 给定工艺条件 定义详细功能 工程技术人员 实现功能的根本方法 工程技术规范 维护需求 QA 法规支持 供应商 技术信息 建议URS的内容类别 工程工程URS 定型设备定型设备URS灭菌柜、灌装机、冻干机灭菌柜、灌装机、冻干机 不定型设备不定型设备URS 工艺用水系统、空调系工艺用水系统、空调系统统 三种情况的文件，遵照同样的原那么，三种情况的文件，遵照同样的原那么，但内容偏重有所不同。但内容偏重有所不同。URS的内容类别 工程URS 是概念设计的根底 在产品种类、消费工艺、市场战略规划确定后进展编写 在上述要素有改动时，进展相应的调整

21、 内容和构造可以不同于普通设备URSURS的内容类别 定型设备URS灭菌剂、灌装机、冻干机等 是初步设计的根据 是设备采购技术规范的根据 是验证的根据 包括主要的消费设备、公用系统、分析仪器等 数量多 任务量大 需求多方面的专业知识URS的内容类别 不定型设备URS消费设备、工艺用水、空调系统等 针对需求从头进展设计建造的设备或系统 是系统设计的根据 是工程初步设计的根据 是采购合同技术规范的根据 是系统验证的根据 需求对系统各个部件或单元的构造、性能、操作等进展更为详细的阐明，为系统设计提供准确的根据 由于要结合系统的设计和建造，需求系统的专业知识。URS的内容要点 Specific fun

22、ctions 明确的功能 Capacity 消费才干 Performance 性能 ComputerSecurity requirements计算机平安要求 Quality 质量 Safety 平安URS的内容要点 工程/系统/设备描画 工程：阐明其建立目的、规模、构造、功能、实施方案等 系统和设备那么阐明其目的、功能、构造、性能、原理、材质、地点等。 工艺描画 工艺过程的输入固体、液体、气体 工艺步骤 工艺过程的输出固体、液体、气体 工程URS要阐明：需求的系统、主要设备描画和其它的相关信息包括自动化系统的功能和数据采集系统 设备URS要阐明：工艺流程、任务原理、控制功能等。URS的内容要点

23、 产品 包括产品的种类、称号、产品的特殊性质阐明，产品的特性决议了设备和设备的要求，如能否需求隔离设计 工艺过程决议操作方法，决议了设备的构造和性能要求 为了可以使建造的系统可以消费出符合要求的产品，必需清楚产品本身的质量规范。应列出GMP相关的质量特征如干净界别、金属含量、水份、毒性、平安信息、相关物料的其它特征等。 涉及详细的设备或系统，“产品一词是作为泛指用在此处，可以是API、水、物料、数据、电、蒸汽等。URS的内容要点 产量 明确期望消费的产品的数量，产量决议消费规模的大小，决议设备的才干要求和型号。 批量是非常重要的。应确定每一步的产能、批量。 消费周期 确定产能的另一个参数是消费

24、周期 一个什么样的周期内例如24,8h/天，白班、夜班，等等的产量是多少？ 应确保的收率是多少？URS的内容要点 工艺需求 关键质量属性和关键工艺参数 为了完成产品工艺的各个步骤，非常重要的一点是清楚地知道工艺参数和质量目的的正常范围、允许的范围和误差。 例如： 批量 原料的参与数量或比例和质量特征 操作的顺序 时间、温度、压力、pH、转速等等 加热/冷却速度 对特殊设备的需求 这些值确实定可以是基于产品的消费工艺，也可以是基于阅历例如多用途的设备，或者基于用户对本来预留功能的思索。 清楚的工艺流程和工艺参数URS的内容要点 关联工艺条件 相关联的其它工艺步骤能够会影响系统或辅助设备的设计、型

25、号、尺寸或规划。例如： 上游输入到这个系统的输入条件压力、温度、数量等，不仅限于公用系统，还包括必要的原辅料数据例如腐蚀性，特殊的工艺条件应在此列出。 系统输出到下游的条件数量、理化性质、压力、温度、上下限等等，需求特别留意环境条件，例如：直接排放到大气中/污水管网中，还是先进入处置安装如除尘器/中和池等。 对工艺介质的特殊要求：酸碱、发热的反响等等。 某些工艺步骤对流转环节的要求，如允许的最长停滞时间，缺点恢复的最长允许时间，等等。URS的内容要点 关联工艺条件 相关辅助系统的运转情况会影响到系统的设计、选型、尺寸或规划。例如： 开放/密闭系统、交叉污染的能够性、GMP分区 职业安康方面的劳

26、动维护 工艺操作的周围环境：内部/外部建筑，脏/干净的环境，外界温湿度，空气干净度，空气流型，等等。 根据关键程度而思索的备用设备、不延续电源供应等 系统的备份 相关联工艺操作对外部条件的要求会影响系统的设计、选型、尺寸、安装规划等。例如 物理空间要求，如：最大可利用空间、与其它系统的间隔等。 特殊的人体工学要求，例如：提升系统还是人工搬运、人工操作的高度要求、分量要求、操作面的位置、手套的位置对于密闭隔离系统等等。 建筑物人员入口控制要求。门禁系统 办公区域的需求：如会议室、更衣室、卫生间、存储区、网络、通讯等等。URS的内容要点 清洁/消毒 清洁/消毒方法及其特定的产物和限制会影响系统流程

27、的设计如：人工、自动、CIP、多种方式组合清洗和设备部件的设计如：部件的装配 能否需求灭菌，一定要明确。 残留的检查方法擦拭、漂洗液、肉眼检查要明确。URS的内容要点安装要求安装条件需求的工具、仪器、校验、审核、证明文件和报告等环境条件的控制能源供应确认和同意安装方法规范的方法，科学合理的操作程序GMP对制造的要求，如：管道的走向、坡度、无盲区、无死角符合3D原那么等等。URS的内容要点 安装过程质量控制 安装过程的检验、测试、检查、审核、同意方法 QA的充分参与，构成完好的数据记录和质量保证文件 人体工学需求 本节应描画以下需求：设备周围的操作空间和检修空间绣球，设备、部件操作和维修的方便性

28、，等等。URS的内容要点操作和功能要求系统的操作方式和功能方面要进展充分的思索，尤其是在自动化方面的需求。要明确设备、自动化系统的运转方法。可以用流程图的方式来描画各功能步骤的顺序和相互关系，内容包括每个工艺步骤及其接受规范、一旦发生缺点或超标时采取的行动、每个步骤在系统中的数量和频次等。例如：硬件：系统配置仪表、回路、控制面板、PLC、触摸屏的根本需求环境条件温湿度、无线电干扰等URS的内容要点软件：软件的需求：软件运用、操作系统、程序文语、设计方式等运转方式，如：开机、关机、自动方式、手动方式等与工艺参数相关的主要控制程序从工艺的角度描画各步骤和设备间的连锁关系根据工艺参数的范围和精度，提

29、出控制范围和控制精度的需求。警报缺点的后续行动：根据SOP提出缺点维护措施与其他系统的链接。例如软件对硬件的需求URS的内容要点 软件人机界面的操作需求：控制权限、登录权限、屏幕显示、趋势图、报告等。数据备份和系统恢复。与其它系统间的信号交换规那么和要求例如HVAC的控制系统和BMS系统。电子记录和电子签名CFR211 PART 11为防止未授权的修正而采取的平安措施。控制菜单。留意：只需把需求重点思索的一些要求描画清楚即可，不要把URS写胜利能设计规范。URS的内容要点 其它需求 前面未列出的其它需求在此节列出。此处列出的内容可以作为参考。 阅历 以前积累的阅历可以在本节列出，用以优化工艺，

30、明确期望采取的技术。 工厂的特别需求 列出工厂的特别需求，如：相关的商业战略规划、公司对系统的定位等等。 维护需求 预防性维修方面的需求，如：建立预防性维修方案所需的信息资料，建议的备件需求等等。 培训需求 应明确人员培训方面的需求。培训方式、培训地点、培训师要求。本卷须知和技巧对公司战略意图的充分解读是URS的根底。各专业间畅通的交流很重要。描画务求准确，切忌产生歧义。 符合 规范 参考 规范内容必需全面，防止信息脱漏。 一个工程的脱漏有能够呵斥设计的失败。文件格式也和重要，一个好的格式可以：明晰地表达内容防止工程脱漏便于后续验证的援用建议建立并运用URS模板。并用表格的方式列出详细工程。序

31、号工程GMP要求/非GMP要求必需/建议以防漏项部件关键性评价 部件关键性评价CCA确定验证程度 经过SIA后，根据所编制的URS内容，需求进一步对系统的关键性部件进展风险评价，确定一切潜在风险或薄弱环节对产质量量的影响，明确其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险，这样可以确保在详细设计进展到最后阶段的时候，确保其最终质量能保证产质量量。 根据部件对产品的影响来评价期GMP关键程度以产品的5个质量参数为根底：效果、特效、平安、纯度、质量 系统的组件组件将被详细分类，每个部件按照设定的规范进展判别，确定“关键或“非关键。部件关键性评价 关键组件风险评价 根据CCA的结果，对组件继续进

32、展风险评价，对能够出现的问题采取相应的CAPA功能设计规范FDS FDS中的工程技术目的是用于满足用户需求的工程技术实现方式，包括： 功能目的有哪些功能 工程技术目的如何实现 由供应商提供，包括设备部分和控制系统 对验证的设计也是FDS的一部分 设备/系统的详细工程技术信息描画包含在工程技术目确实认阶段，是供应商/制造厂供货技术文件的根据。其详细内容需求与供应商/制造商共同确认。是未来进展IQ/OQ所要核实的内容。如，终端冷却安装316L换热器的介质、换热面积等技术目的。 大多设备的FDS都是针对型号编写的，为了明晰的完好的表示一切的用户需求已被相应的功能设计所满足，可以要求供应商提供FDS/

33、URS符合表。设计确认 设计确认是对设备与操作的设计的质量提供书面证据。 设计确认是根据厂家提供的设计规范确认设备与操作符合用户需求的要求。 在确定采购新设备，设备之前需求先完成设计确认。设计确认 问题 能否需求进展设计确认？ 该工程是上市成熟商品还是根据用户需求进展专门设计的？ 产生用户需求规范并且对一切与质量相关的方面进展详细的描画。 利用设计确认检查清单并用来对设备进展测试。 选择供应商并根据检查清单对设备进展检查以确定接受还是回绝该设备。设计确认 设备合理性确实认：将能到达研讨阶段把握的要求事项的设备成形化设计确认 确认工程 与URS相符吗？ 满足所需容量吗？ 必要功能，公用设备齐全吗

34、？ 运转与用户要求相符吗？ 管道仪表的规格齐全吗？ 思索到停电对策了吗？ 设置了运转时必要的监测安装吗？ 思索到清洁性了吗？ 仪表的选定合理吗？ 设计确认 重点关注DQ与质量相关的关键点，需求对下述方面进展评价： 资料材质 平安评价 环境问题 空间要求 容易运用 设计易于进展清洗/清洁与检查 人机工程设计 能否引入有害的物料? 培训的要求 需求改换的部件 防呆设计-防止错误的安装与组装 当设计确认错误时会出现什么情况？ quality by design 质量源于设计！设计确认 DQ的参考资料；URS/FDS/图纸/GMP法规 确保FDS的设计要求满足URS和法规的要求 对于FDS和URS的不

35、符合项，需求作出决议是整改还是接受 从DQ开场，一切的文件变卦都是GMP检查的范围！设备验证-FAT针对大型设备以及一项公司无法完成的工程 在出厂之前对设备进展整体的测试 对制造文件的详细检查, 资料,焊接,压力容器证书 对于IQ/OQ 中一些无法检查的工程,需求安排在FAT 中进展 一些控制功能的模拟, 一些挑战实验 设备验证-FAT 设备在现场组装完成后进展的整体测试 确保系统能按设计要求正常运转 是对员工进展培训的时机 开场预备SOP 可以作为IQ 的预备安装确认 安装确认IQ 安装确认是对设备与操作按照设计的要求以及详细的阐明进展安装并且与工厂的设备曾经正确的衔接进展书面的证明。 安装

36、确认是在工艺验证前所必需求完成的任务。它通常是由工程部门来实施完成的。安装确认 设备的安装 无论是单个设备的安装，还是一组设备的安装，都该当要符合确定的规划。这个规划是根据一系列的设计阶段的进展而开展起来的，并最终确定的。这个规划通常会被写成设备规范，工厂功能规范和管路和设备图。在设计阶段，该当要有有效的变卦管理程序。对原有的设计规范进展了恣意更改，都应进展记录，并要对设备规范，工厂功能规范及管理和设备图做相应的更新。安装确认 校准要求 确认已根据适宜的国家规范对校准设备进展了校准。 对操作确认OQ阶段所用到的计量安装进展校准。 对和已安装的设备有关的计量安装进展校准。 未来设备运用过程中所用

37、到的计量安装的校准要求需求确定。 构成自校体系，根据控制的难易程度决议自校周期。安装确认 供应商的核对 对于复杂的或是大件的设备，制药企业能够会选择去供应商的组装车间对设备进展发货前的核对，但发货前的核对并不能替代安装确认。然而，这个阶段所用的核对和整理文件能够会和在安装确认IQ阶段所做的一些核对是一样的，因此，在能够适当减少一些安装确认的核对任务。安装确认 用户的核对 安装确认IQ需求根据设备供应商的质量规范的用户采购规范对所用的已安装设备进展正式系统的核对。在安装确认时，一切的设备，仪表和维修设备都该当要有标识号，并核对已安装的设备或工厂是按照现行已同意的设备图进展安装的。 要有文件阐明确

38、认了已安装设备与工厂功能规范和工艺流程图之间的一致性。安装确认 安装确认的行为包括 关键设备的关键设备 建立消费过程中的挑战性的测试 设备的编号和标签 证书与图纸例如，压力容器，提升机等) 根据设计确认的规范对安装进展检查，消费设备日志 完成环境，平安与环境方面的评价-在发货/安装之前完成防护，电器平安与危险的资料等应在IQ后，而不应在PQ后。安装确认 设备合理性确认：安装确认难点：相关资料的搜集图纸阐明书技术手册材质报告安装规范的了解水系统的焊接、静压、清洗净化空调系统的风控制造、衔接法兰的制造、安装、漏光实验一些设备的安装特殊要求，如程度放置，房间的位置、平安防护安装的安装等。应在URS中

39、阐明，开场就应提供，否那么不知安装正确与否。安装确认 在安装确认阶段，公司该当要将安装设备的预防性维护要求整理成文件。在这个阶段，该当要将新设备和预防性维护要求添加到制药企业的预防性维护方案中去。该当要根据设备供应商规格和操作规程草拟设备的清洗要求，包括消毒要求。经过操作确认OQ的察看和性能确认PQ阶段确实认之后，应将草拟的设备清洗要求正式确定。设备的运转SOP及维护保养SOP应在OQ前构成，且在OQ完成后进展确定，如不符合，应作变卦处置。操作确认 操作确认是想调整技术功能的任务，通常被称之为试运转commissioning。进展设备或系统操作的关键变量的研讨，确定系统或子系统操作的关键性质。

40、所用的检测设备在运用前都应进展标识和校验。同意和执行检测方法，并对检测结果进展搜集和评价。 关键变量研讨旨在丈量合格操作设备或车间的关键变量参数，并确保它们的运转都在控制的限制内。这些变量有：压力、温度、流速、时间等。操作确认 在这个阶段，确保一切操作的检测结果符合预定的合格规范是很重要的。 在操作确认阶段，期望消费厂家能草拟出设备和维护方案，清洗活动，维护要求和校验方案的规范操作规程。 该当要有真实可行的变卦控制程序在运转，涵盖整个工程的一切过程，从预规划阶段到最终的工艺验证合格。SAT 设备在现场组装完成后进展的整体测试 确保系统能按设计要求正常运转 是对员工进展培训的时机 开场预备SOP

41、 可以作为OQ的预备运转确认 运转确认OQ 对设备，设备以及其操作的功能与用户需求的要求一致并符合设计确认的清单提书面的证明。 步骤 按预先确定的参数运转 按方案执行 所期望的结果 文件证明运转确认 该当按照已同意的方案进展操作确认。在操作确认阶段该当要确认设备或工厂的关键变量。 运转确认方案该当要确定这些内容：需对关键变量进展哪些研讨，这些研讨的先后顺序，要用到的丈量设备，所要符合的合格规范。关键变量的研讨该当要包括细节和检测及设备是如何任务的。 假设可行的话，在进展操作确认时该当要采用模拟产品，关键变量的研讨该当要包括一系列条件，包括操作的上下限和环境，通常被称之为“最坏情况条件。这些条件不能总是导致产品不合格或工艺失败。运转确认 运转确认内容： 第一阶段 主要功能测试 辅助功能测试 附件功能测试