流化床用户需求说明书√

1、流化床用户需求说明书（流化床用户需求说明书（URS）使 用 部 门： 用户需求说明编号： URS-1用户需求说明书（用户需求说明书（URS）批准书）批准书项目名称流化床用户需求说明书项目编号URS-项目使用部门起草人日期：签名职务日期审核人 批 准 人备注：2目目 录录1 目的 32 适用范围 33 参照标准 34 概述 45 流化床用户需求具体内容 45.1 生产工艺要求 45.2 设备要求 55.3 公用系统要求 85.4 电气自控要求 85.5 安全、报警和 EHS 要求 85.6 备件和安装要求 95.7 技术支持要求 95.8 文件资料要求 105.9 其他要求 103流化床用户需求

2、说明书流化床用户需求说明书1 目的目的本用户需求说明文件记录和证明了 公司向设备制造商提出的关于 流化床用户需求的具体内容，生产厂商应以此为依据进行流化床 的选型、功能设计并最终完成制造，为设备的验收和确认 提供依据 。2 适用范围适用范围本文件用于描述 公司口服固体制剂生产线流化床的用户需求。3 参照标准参照标准参照标准主要为下列的相关法规和本公司的相关文件，这些法规和文件皆为现行版本，流化床的设计、制造、验收、安装和确认形式都应符合以下法规和文件的有关要求。3.13.1 应符合如下法规：应符合如下法规： 符合药品生产质量管理规范 （2010 年修订） 符合美国现行药品生产质量管理规范 （2

3、004 年） 符合欧盟药品生产质量管理规范 （2008 年修订） 符合世界卫生组织优良制造规范（GMP）辅助指南 （2005 版） 符合药品 GMP 指南厂房设施与设备 （2010 版） 符合药品 GMP 指南口服固体制剂 （2010 版）3.2 注释注释术语定义GMP药品生产质量管理规范FAT出厂验收测试SAT现场验收测试IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认PLC可编程逻辑控制器SOP标准操作规程WIP在线清洗站44 概述概述口服固体制剂生产线新增流化床 2 台，主要用于各类微丸的包衣和干燥。流化床包括机座、锅体、进风系统、排风系统、除尘系统、喷雾系统、WIP 和控制系统等。5 流化床用户需

4、求具体内容流化床用户需求具体内容5.1 生产工艺要求生产工艺要求需求编号项目需求必须/期望URS001生产能力确保在 50-200装料范围内能正常生产，干燥能力应能确保满足微丸水分均匀度控制在RSD5。必须URS002包衣均匀性流化床微丸包衣时，包衣均匀性应得到有效控制。必须URS003进风量进风量控制应能满足沸腾包衣和干燥的功能要求，能检测、显示并自动控制进风量。必须URS004进风温湿度进风温湿度控制应能满足沸腾包衣和干燥的功能要求，能检测、显示并自动控制进风温度，温度控制精度在目标值3；能检测、显示室外进风口空气湿度，经过除湿处理的空气绝对湿度确保在 7.6g/干空气以下。必须URS00

5、5排风温度流化床的排风温度应能检测、显示，温度检测精度在目标值3。必须URS006产品温度流化床的片床温度能检测、显示，温度检测精度在目标值3。必须URS007干燥终点控制配备排风终点温度控制停机功能。必须URS008流化床的控制系统可设置、储存并自动执行产品工艺控制参数：风量、进风温湿度、产品温度、喷浆蠕动泵流量、锅体真空度、出风终点控制温度；可分级设置技术参数修改权限。必须URS009控制系统应具备检测、显示、记录和打印主要控制参数功能：各类压差、雾化空气压力、产品温度、排风温度。必须URS010控制系统工艺要求控制系统应具备检测、显示、设置、控制、记录和打印主要控制参数功能：进风量、喷浆

6、蠕动泵流量、进风温度和湿度、排风终点温度、抖袋时间和频率、运行时间。必须55.2 设备要求设备要求需求编号项目需求必须/期望URS011直接接触物料内表面采用 316L 不锈钢，表面抛光处理（Ra0.5m） ，外表面采用哑光处理（Ra0.8m） 。必须URS012设备材质流化床进排风管采用 304 不锈钢，采用圆风管并用快接连接。必须URS013进风管道上设置防倒流装置和防爆装置。必须URS014进风要经过初效 F6、中效 F9 和高效过滤器H13，各级过滤器均有压差计监控，在位表头显示，带报警，高效应耐高温 200。必须URS015蒸汽加热器，采用冷热风混合加热技术。必须URS016进风湿度

7、采用冷凝除湿，可控制在 7.6g/kg干空气左右并可记录和显示。必须URS017高效过滤器具有完整性检测口，保证上游浓度分布均匀性，并提供书面的完整性测试程序和测试结果。必须URS018进风系统至少提供 4 套动态过滤器保证生产不同产品分开；过滤器按顺序控制由压缩空气不断反吹，清洁细粉，此动态过滤器可以垂直放下、方便操作和清洁，产品容器和过滤单元独立分开。必须URS019喷枪采用三元喷枪，有防液滴和堵塞功能，拆卸方便，包衣过程中枪头可随时拔出并不影响工艺过程。必须URS020每把喷枪有蠕动泵单独控制，具有间隙清枪功能；蠕动泵由变频马达驱动，喷枪的压力分配系统由软管和溶液输送到喷枪的管道并由压缩

8、空气进行雾化，并安装溶液流量计进行计量。必须URS021喷雾系统雾化压力和微环境可以调控设定，最小显示值 0.01bar。必须URS022排风管道上设置防倒流装置和防爆装置。必须URS023安装 F6、F9 过滤器，各过滤器均有压差计监控，在位表头显示，带报警。必须URS024出风湿度记录和显示期望URS025排风系统采用高压排风系统必须URS026圆柱/锥形锅底容器，带有安全玻璃观察窗。必须URS027锅体结构移动锅底便于进料、卸料、清理和维护。必须6需求编号项目需求必须/期望URS028良好气流分配板，采用 45 度角切线进风方式。必须URS029锅体结构取样口密封，要符合 GMP 要求。

9、必须URS030基础机架各部件安装在基础机架上，此架完全由不锈钢制造，需要穿墙设计，洁净操作区与技术区分开，所有机器部件完全封闭并通过检查口方便连接，所有暴露在洁净区的表面全由不锈钢制造，抛光并易于清洁。必须URS031整个控制系统将由现场操作显示屏与可编程控制器整合，控制系统是一个完整的系统包括硬件（控制单元、感应器、执行器和电器柜）和所需的软件，控制系统快速和简单的进行工艺控制，所有参数和条件直观反映在window 系统软件上，快速反映和对操作工的指导，但并不允许的指令，系统会互相锁定，并提示操作工。必须URS032现场操作屏嵌入车间墙内的电箱里，304 不锈钢制造的电箱，15 英寸触摸屏

10、电脑，中英文显示。开关按钮带有开/关状态显示。必须URS033控制柜安装在技术区，包括所有电器元件、开关接触器和主要开关、控制变压器、变频器和电机直流接触器、控制阀。必须URS034控制系统硬件流化床的操作和监控都在操作屏显示，并由显示屏上按钮执行各自功能（进风、排风、喷液和 WIP 系统）必须URS035运行软件工作模式分为：手动、自动、清洗模式手动模式，通过 ON/OFF，可以为维护保养控制各单元。在自动模式，显示所有操作工需要的信息，在生产中，通过各级密码，可以修改相应的参数。清洗模式，一个操作菜单和信息窗口，显示所有的操作工需要的信息。在任何模式下所有控制回路，包括设定值，实际值，控制

11、的阀门和 PID 调整都可以显示，模拟量都可以按趋势记录。必须URS036进出料方式进料采用流化床锅内负压真空方式，采用气动控制阀门，采用 135316L 不锈钢真空上料管，通过进风阀门控制上料时间。必须7需求编号项目需求必须/期望URS037进出料方式出料方式:利用真空吸力经过不锈钢桶进行出料，出料滤壳由不锈钢 316L 制成，采用滤筒过滤器和压差指示器，出料真空空气的气动蝶阀，带有限位开关，反吹清洁出料过滤器的控制阀和减压阀，出气蝶阀带无极控制，能够控制出料的速度和实际。必须URS038配备洗涤剂计量和高压泵，流化床主要部件包括锅体、进风管、流化床顶部、过滤器、进出料口均配有清洗喷头，具有

12、在线清洗功能。必须URS039清洗采用手工和自动控制两种方式，进风要安装自动阀，在线清洗时即自动关闭，防止对高效过滤器的破坏。必须URS040按自动控制程序对锅体、进风管道、流化床顶部、过滤器、进出料口进行在位清洁，多次循环清洗，自动控制清洗程序达到清洁验证的标准。必须URS041WIP 系统清洗溶液压力不低于 0.6MPa。必须URS042清洗介质分为：饮用水、热水、稀碱液/稀酸液/洗涤剂、纯化水，可以全部选用，也可以单独或部分使用。必须URS043需拆卸清洗的部件应该易于拆卸和清洗。必须URS044在线清洗系统清洗结束后，设备通过空气干燥，由于整个设备可能会有残留水分，容易造成过滤器堵塞，

13、采用排风旁路系统。必须URS045除尘系统采用可清洗滤袋除尘，动态过滤顺序间歇控制，并有反吹功能，滤袋选择品牌厂家，过滤孔径 5-15 微米。配过滤器压力检测，面板显示报警并配有压力表，检测除尘布袋压差，最小显示 1Pa。必须URS046润滑油与物料可能直接接触的润滑油必须是食品级的和无毒的，使用过的润滑油不能接触产品或产品可能接触的表面。必须URS047传动区密封传动区要密封，确保传动区润滑油不污染洁净室。必须URS048视镜、视灯有用于观察制粒干燥过程的目视镜和视灯。必须URS049辅机布局需要隔墙安装，各种辅机布局在技术夹层中。必须85.3 公用系统要求公用系统要求需求编号项目需求必须/

14、期望URS050压缩空气压力6bar必须URS051压缩空气耗量18m3/h期望URS052电力380 V, 3-ph, 50 Hz必须5.4 电气自控要求电气自控要求需求编号项目需求必须/期望URS053电气控制柜、控制箱、操控按钮具有练好密封，可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中。必须URS054配方化参数管理编辑配方，自动控制，所有参数均实现自动化控制，生产过程中自动记录参数并定时采集，生产完毕后自动打印警报，工艺参数。必须URS055故障检测、报警料缸盖打开、压缩空气压力低、水压过低、排料阀打开、急停、电动机故障等。必须URS056权限控制有 3 级以上的权限管理层级必须URS057系统语

15、言中英文可选择必须URS058报告、记录打印可以记录和打印，定时采集数据，包括所有工艺参数的变化，设定和修改及故障报警内容及变化所发生的时间。必须URS059采用知名品牌产品（具有光纤以太网接口和U 盘接口）必须URS060数据传输和通讯接口可以记录和打印，定时采集数据：包括所有工艺参数的变化，设定和修改及故障报警内容及变化所发生的时间。必须5.55.5 安全、报警和安全、报警和 EHSEHS 要求要求需求编号项目需求必须/期望URS061流化床锅体流化床锅体抗压为 10 巴,安装快速防爆阀门；微丸包衣涉及到有机溶剂需要对操作屏、流化床锅内传感器、排风系统进行防爆处理。必须URS062紧急停止

16、按钮在易接近的地方设置防误撞式按钮，并有报警记录。必须URS063过载保护停机并有报警记录必须URS064噪声设备运转区都有防护罩。设备噪声不得大于80 分贝。期望URS065故障检测、报警泵故障有报警记录；空气温度超限有报警记录；包衣溶液流速超过限度有报警记录；雾化气压低有报警记录；风量超限有报警记录；必须9需求编号项目需求必须/期望滤网压差超限有报警记录；空气、水压力过低报警。URS066断电后复位电力故障时，设备处于停止状态，电源重新启动必须由人工操作。必须URS067旋转部份防护所有旋转部份要有安全罩。必须URS068安全保险装置所有电源，24v,220v,380v 都配有安全保险装置

17、。必须URS069皮带防护皮带传输装置配有安全隔离栅。必须URS070排风处理流化床的排风经处理后，洁净度达到环保要求。必须5.65.6 备件和安装要求备件和安装要求需求编号项目需求必须/期望URS071提供易损坏备件及备件清单。必须URS072备件提供设备拆卸保养工具一套。必须URS073设备到货开箱时供应商需派人与用户共同开箱验收。必须URS074提供技术人员支持在现场负责整条线的安装调试直至完成。必须URS075安装要求：生产厂家必须提供设备安装支持，包括及时提供安装文件系统，派员进行设备找平、部件组装、电气接线/配管等工作（所配电缆长度符合现场设备摆置） ，必须做到连接紧固可靠，杜绝跑

18、、冒、滴、漏现象。必须URS076安装调试调试在需方水、电、汽等公用介质到位的情况下两周之内完成。必须5.75.7 技术支持要求技术支持要求需求编号项目需求必须/期望URS077设备制造进度质量关键控制点，须通知用户到制造长进行验收，确认后方可继续下一步工序制造或组装。必须URS078FAT供应商负责编写流化床的 FAT 文件，经用户确认后负责实施。必须URS079供应商负责编写流化床的 SAT 文件，经用户确认后负责实施。必须URS080SAT设备安装完成后供应商应提供技术人员协同用户进行产品试生产，能够连续生产三批合格产品为验收合格标准。必须10需求编号项目需求必须/期望URS081培训供应商负责就设备、结构原理、操作、维护、故障排除等进行有效培训。必须URS082设备供应商应提供不少于一年的设备保修期及终身维修服务。必须URS083保证设备出现异常状态后 48 小时内厂家技术人员提供现场服务。必须URS084保修可长期提供要求的设备零件。必须5.85