药品质量管理期末考试试题资料

1、学习 好资料北京电子科技职业学院20112012学年 第一学期期末考试试卷课程名称 药品质量管理 任课教师姓名： 范海涛考试时长： 120 分钟 卷面总分： 100 分 考试类别：闭卷 开卷 院（系）： 生物工程学院生物系 年级： 三年级 班级： 09 生物1、2姓 名：学号：题号 第一题 第二题 第三题 第四题 第五题 , 总分得分阅卷教师（签字）：一、选择题（每题 2 分，共 40 分）1 、由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执 业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品是（ B ）A.处方药B.非处方药C.新药 D.基本药物2、药品质量的管理方法是 （ A ）A

2、.药品检验 B药品标准 C.质量控制 D.质量保证3、 以下哪一项属于药品质量检验、监督管理的法定依据（D ）A.药品管理法 B.GMP C.药品注册管理办法 D.中华人 民共和国药典4、将质量管理的重点由 “事后把关 ”移到 “事前控制 ”是质量管理 的 （ B ）A.质量检验阶段 B统计质量管理阶段 C.全面质量管理阶段 D. 以上都不对5、全面质量管理不包括 （ C ）A.全员参与 B全过程管理 C.全产品管理 D.全方位实施6、ISO 9004 是指 （ C ）A. 证实企业具备生产合格产品的过程控制能力 B. 质量管理体 系要求C.质量管理体系一业绩改进指南D.质量管理体系一基础和术

3、语7、ISO14000 系列标准是由 ISO 发布的 （ C ） 管理体系国际标 准A.质量 B卫生 C.环境 D.安全8、不属于 ISO14000 与 ISO9000 族标准的不同之处的是 （ A ）A.管理体系 B承诺内容 C.承诺对象 D.审核认证依据9、美国已制定和发布了 （ B ） 种 GLPA.1 B.2 C.4 D.610、以下哪项不属于质量管理的原则：（D ）A.以顾客为焦点 B过程方法C.领导作用D.全过程参与考试作弊 取11、为了保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的 权益并保障其安全而实施的规范是：（ B ）A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP12、非

4、临床安全性评价研究机构通过设立（ D ）来行驶 “第三者 监督职能 ”，以保证研究工作的质量。A.研究机构负责人B专题负责人C.实验工作人员D.质量保证 部门13、下面哪一项不是药物临床试验质量管理规范的适用范 畴？：（ C ）更多精品文档学习 好资料A.新药各期临床试验B.人体生物等效性试验C.新药临床试验前研究D.人体生物利用度试验14、 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明是：（A ）A.知情同意书B.知情同意C.实验方案D.病例报告表15、H期临床最低病例数要求是：（ C ）A.100例健康志愿者或患者 B 300例患者C . 100例患者D. 500例患者16、新版 GMP 自（

5、 D ）起施行A. 1988 年 B. 1999 年 C.2010 年 D.2011 年17、质量受权人的资质要求是：（ D ）A.至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）B至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验C. 从事过药品生产过程控制和质量检验工作D. 以上都是18、 青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持：（C ）A.独立 B清洁 C相对负压 D.相对正压19、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差不低于：（ B ）A.5帕斯卡 B.10帕斯卡 C.15帕斯卡D.20帕斯卡更多精品文档更多精品文档20、批记录应当由（）负责管理，至少保存至药品有效期后

6、：（ A ）A.质量管理部门；1年B.质量保证部门；1年C.质量管理负责人；1年 D.质量管理负责人；3年二、填空题（每空 0.5分，共 10分）1 、药品的质量特性包括：药品的有效性、（ 安全性 ）、稳定 性和（均一性 ）。2、药物非临床研究质量管理规范（ GLP ）是关于药物非临床 研究中实验设计、（操作 ）、记录、（ 报告）、监督等一系列行为和实验室条件的规范。3、专题负责人由 （研究机构负责人） 聘任，全面负责某一项临 床研究工作。4、 GLP 认证中研究机构需报送的申请资料有：（申请表）和 （研究就够资料）25、知情同意书的签署情况分为以下三种：受试者 本人签署、（法定监护人 ） 、

7、在紧急情况下签署。6、伦理委员会会议的记录应保存至 （ 临床试验后 5 年）7、药品生产质量管理规范作为质量管理体系的一 部分，是药品生产管理和 （药品质量管理 ）的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产 过程中污染、（ ）以及混淆、差错等风险。8、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业（ ） 学历（或中级专业技术职 称或执业药师资格），具有至少 （ ） 年从事药品生 产和质量管理的实践经验，其中至少有 （ ）年的药品生产管理经验，接受过与所生 产产品相关的专业知识培训。9、质量控制实验室通常应当与 （ ） 区分开。10、物料供应商的确定及变更应的应当进行（质量评 估，并经 （质量管理）部门批

8、准后方可采购。11、（ ） 确认应当证明厂房、设施、设备的运行符 合设计标准。12、为确保委托生产产品的质量和 （ 委托检验 ）的准 确性和可靠性，委托方和受托方必须签订 （ ）。更多精品文档学习 好资料三、名词解释（每题 4 分，共 20 分）1. 药品 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。2. 批号 用于识别 “批”的一组数字或字母加数字3. 设盲 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗 分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者 均不知治疗分配4. GMP 良好作业规范，是一种特别注重在

9、生产过程 中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度5. 验证 验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工 艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。四、简答题（每题 5 分，共 20分）33、简述药品质量管理的构成。 药品质量管理包括对药品质量和药品工作质量的管 理。对药品质量的管理依据是药品标准，方法是药品检验；对药品工作质量 的管理包括GLP药物非临床研究质量管理规范、GCP药物临床试验质量 管理规范、GMP药品生产质量管理规范、GSP药品经营质量管理规范、 GUP药品使用质量管理规范等。334、ISO9000 族标准由哪几个文件构成？ISO 9000 系列标准包括：ISO 9000质量管理体

10、系 基础和术语ISO 9001质量管理体系 要求ISO 9002 证实企业具备生产合格产品的过程控制能力ISO 9003 证明企业能保证最终检验和试验符合规定要 求ISO 9004质量管理体系 业绩改进指南35、简述我国 GLP 的认证过程及相关要点。我国 GLP 的认证过程：(1)报送申请资料 申请表；研究机构资料。( 2)初审 国家食品药品监督管理局有关部门对报送 的资料进行初审，初审合格后发给 “现场检查通知书 ”。(3)现场检查 现场检查前会议；现场检查； 情况汇总会议。( 4)总结会议36、简述我国 GCP 中规定研究者的类型和职责。( 1 )研究者的类型有四种：主要研究者或负责研究者；合作研究者；助理研究者；协调研究者( 2)研究者的职责有八项：严格执行试验方案；具有 临床试验需要的专业知识；提供临床试验需要的设备和实验条件；取得知情同 意书；保障受试者的权益和安全；保证临床试验质量；撰写总结报告；终止临 床试验；保存试验资料。37、新版 GMP 中无菌药品生产所需的洁净区可分为哪 几个级别？如何区分？洁净