压片机风险评估再确认方案复习进程

1、部门：工程设备部编号：VP-XYZ-03-021-01ZP-37旋转式压片机再确认方案确认方案审批表方案批准：着该确认方案已经被审核并且是完整和可接受的方案名称：ZP-37旋转式压片机冉确认方案方案编号:VP-X YZ-03-021-01设备编号：EC-011、EC-012方案制疋人：赵金光确认领导小组成员审核姓名部门、职位审核意见审核日期赵金光工程设备部部长年 月曰黄绍雷生产部部长年 月曰苏秀萍生产部副部长年 月曰张丽质量部副部长年 月曰年 月曰质量受权 人）意见年 月曰批准：日期：年 月曰目录1 ZP37 型旋转式压片机简介2 设备确认程序3 再确认内容4 确认结果评定与结论5 确认附件1

2、.ZP37型旋转式压片机简介1.1使用范围：该设备为ZP37全自动高速旋转式压片机，可将各种颗粒状原料制成片剂。 本机适用于批量压制各种规格的圆形及异性片剂（半固体、潮湿和极细的无颗粒 状粉末则不在使用范围之内）。1.2主要特征：整体符合GMP要求本设备设计科学严谨与药品接触部分的材料，全部选用优质不锈钢镜面抛光 制造，并且零件拆卸方便，易于清洗。高生产率根据产品类型的不同，该机的最大生产能力可达到17.7万片/小时，且参数调整方便。控制可靠本机采用西门子PLC控制器进行控制，触屏显示控制，大大降低电器故障 率。技术参数表一技术参数表项目参数转台冲模数37付最大压片压力80千牛最大片剂直径13

3、mm最大片剂厚度6m最大填充深度15mm最大压片产量17万片/小时主电机功率4kw转台转数40转/分机器外形尺寸1120 X 1180X 1650mm机器净重2000kg2.设备确认程序2.1范围本次确认活动，我们引进关键部件的风险分析，对旋转式压片机做详细的风险评估，找出风险点，采取控制措施，并确认。因而 确认的范围就是中风险和高风险的关键部件。做如下分析：表2压片机关键部件/功能风险评估表关键部件部件的作用失效分析风险级别米取措施与确认活动压力 装置调节上、下主预压轮承受压力和调节片厚调节不当，影响片重差异和硬度咼风险IQ中确认安装是否正确，监控显示屏幕数据，禁止任何无关人员随意改动参数P

4、Q中进行硬度测试上、下冲头压片主要机构上、下冲头的长短不一，影响片重差异和片的厚度咼风险IQ中确认安装是否正确根据操作规程，每次更换上、下冲模时进行检查、调整更换PQ中进行片重测试材质不符合要求，污染咼风险IQ中确认材质充填机构导轨、充填 凸轮及升 降机构执行传动机构清洁不当，有污物中风险按清洁规程进行清洁材质不符合要求，污染咼风险IQ中确认材质调节不当，影响片重差异咼风险根据维护保养规程定期进行检查出片导轨磨损咼风险根据维护保养规程定期进行检查、更换加料系统加料器叶 轮、刮料 片、铜衬底供给颗粒物料此部件的磨损，影响片重差异并增大物料的损耗咼风险根据维护保养规程定期进行检查、维护、更换PQ中

5、进行片重测试材质不符合要求，污染产品咼风险IQ中确认材料调节手轮装置调节手轮装置调节充填量和片厚手轮调节失效，影响片重 的厚度和充填量咼风险OQ中确认调节是否明显、可靠 根据维护保养规程定期进行检查、维护 PQ中进行外观及片重测试液压系统液压系统为上下主预轮提供压力储能器漏气、液压系统元 件故障或液压管道接头 松脱、渗漏，影响片剂的 形成和硬度。咼风险OQ中确认液压调节是否明显、可靠根据维护保养规程定期进行检查、维护、更换液压系统各元件及管道接头润滑系统润滑装置润滑设备运动部件未按SOP操作、润滑系 统元件故障或润滑管道 接头松脱、渗漏，导致加 速设备磨损，引起设备震 动、发热、噪音增大，增

6、加维护成本。中风险IQ中确认润滑装置是否正确安装并可靠根据维护保养规程定期进行检查、调整、更换润滑系统各元件操作、维护人员进行维修保养的培训安全保护系统压力过载报警压力保护报警失灵，影响压片的质 量、影响设备运行安全，导致事故的发生咼风险根据相应的操作规程定期检查、调整、更换OQ中确认报警功能软件系统控制整个系统的软件程序系统错误导致系统故障低风险OQ中确认程序步骤，调节，报警功能，确认控制器和系统之间的相互作用操作不当，更改设备参数中风险针对操作、维护人员、设备管理者进行维修保养的培训2.2从风险评估表可以确定，本次确认主要是在对应的IQ、OQ、PQ中对压力和调节装置、充填机构、加料系统、调

7、节手轮装置、液压系统、润滑系统、安全保护系统、软件系统进行确认2.3确认的设备数量设备名称：ZP-37旋转式压片机设备编号：EC 011设备名称：ZP-37旋转式压片机设备编号：EC 0122.4根据上述第2.1、2.2条确定的内容，本次 再确认工作安排及实施计划如下:241确认小组成员及签名姓名所在部门、职位在确认中担任职务签名日期赵金光工程设备部部长小组组长年 月曰赵志红固体车间主任小组成员年 月曰黄国聪机修车间主任小组成员年 月曰黄莲玉车间操作工小组成员年 月曰陈玉娟质量部QA小组成员年 月曰梁四梅质量部QC小组成员年 月曰确认小组职责2.4.2.1 确认小组组长职责保证确认方案及检查表

8、的起草。保证在执行前完成对方案及其检查表的审核和批准。负责对确认小组成员进行本方案的培训。保证完全按照确认方案实施。确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠 正、调查和最终确认。确认过程中，如有变更，保证按变更控制执行2.4.2.2 确认小组成员职责QA 职责负责确认过程的监控和检查，保证确认方案的实施，参与确认结果评价。 参与确认偏差的调查、处理、和评估。确认过程中，如有变更，保证按变更控制执行。242.2.2 其它成员职责负责量具的校验，并检查、保证设备的完好负责设备操作、样品检验。按确认方案实施确认，收集、整理确认数据，完成确认记录和报告。参与确认偏差的调查和处

9、理，确认通过偏差修订和解决方案。实施计划日期项目负责部门配合部门计划实施周期计划实施日期安装确认工程部生产部、质量部1天年 月曰运行确认工程部生产部、质量部年 月曰性能确认质量部工程部、生产部3天年 月曰日常监控工程部生产部、质量部年 月曰起3再确认内容3.1确认设备有关的文件资料（SMP、SOP）标准：确认现行使用操作和维护保养文件为有效的在执行版本。如表四:表四：文件资料检查记录表文件名称r存放地点基本要求检查结果ZP-37旋转式压片机操作规程工程部现行版，内容完整ZP-37旋转式压片机清洁规程生产部已使用最新版本ZP-37旋转式压片机维护保养规程工程部现行版，内容完整结论：检查人：日期：

10、复核人：日期:3.2安装确认IQ目的：确认设备安装符合设计标准要求针对设备的风险评估，确定IQ确认的主要内容如下：3.221上、下主预压轮安装是否正确，显示屏幕数据应加以密码管理；3.222上、下冲头安装是否正确，材质是否符合要求；充填机构确认材质是否符合要求；加料系统刮料片、铜衬底材质是否符合要求；润滑系统，润滑装置是否正确安装并可靠，润滑油料应符合要求以上确认内容/项目、标准列表五表五压片机安装确认检查记录1设备编号：EC 011项目标准检查结果上、下主预压轮按说明书指导的方法安装，不存在偏差显示屏幕显示屏元好，显示加以密码上、下冲头安装正确，光亮无锈蚀充填机构清洁有效，安装正确，光亮无锈

11、蚀刮料片、铜衬底材安装正确，刮料片铜衬底应为无毒材料润滑系统安装正确，接触与直接接触药品的部件润 滑油料应为食品级油料。结果评定检查人：日期：复核人：日期:表五压片机安装确认检查记录2设备编号：EC 012项 目标准检查结果上、下主预压轮按说明书指导的方法安装，不存在偏差显示屏幕显示屏元好，显示加以密码上、下冲头安装正确，光亮无锈蚀充填机构清洁有效，安装正确，光亮无锈蚀刮料片、铜衬底材安装正确，刮料片铜衬底应为无毒材料润滑系统安装正确，接触与直接接触药品的部件润 滑油料应为食品级油料。结果评定检查人：日期：复核人：日期:324安装确认的结果评价偏差:评价:结论:组长：日期： 年 月曰参加人:3

12、.3运行确认目的：确认压片机运行稳定性、安全性和适用性符合使用要求，其各项性能达到设计要求。确认内容如下调节手轮装置3.322液压系统压力过载报警电动机运行方向测试方法：手动转动压片机使转台运行二周，手感应轻松、顺畅、无异常阻力；打开电源开关接通电源，按下运行键，电机旋转方向与所示箭头相同；调节压力、片重、片厚调节手轮，各手轮调节效果明显，无失效、失控现象；-检查安全保护系统，压力过载报警有效；检查软件系统，软件系统各程序步骤，调节，报警功能，控制器和系 统之间的相互作用应连锁，跨越前一步骤启动运行设备应无效。表六运行确认表1设备编号：EC 011项目测试内容/技术要求检查结果手动盘车手感应轻

13、松、顺畅、无异常阻力。电机转动方向电机旋转方向与所示箭头相同。物料流量调节装置调节效果明显调节手轮装置调节效果明显，无失效、失控现象。调节效果明显，无失效、失控现象。调节效果明显，无失效、失控现象。调节效果明显，无失效、失控现象。安全保护系统压力过载报警应有效压片机运行中将保护罩门打开，机 器立即停止运行压片机运行中按下急停按钮机器立即停止运行软件系统软件系统各程序步骤，调节， 报警功能，控制器和系统之间的相 互作用应连锁，跨越前一步骤启动 运行设备应无效。结论检查人:日期：复核人：日期:表六运行确认表2设备编号：EC 012项目测试内容/技术要求检查结果手动盘车手感应轻松、顺畅、无异常阻力。

14、电机转动方向电机旋转方向与所示箭头相同。物料流量调节装置调节效果明显调节手轮装置调节效果明显，无失效、失控现象。调节效果明显，无失效、失控现象。调节效果明显，无失效、失控现象。调节效果明显，无失效、失控现象。安全保护系统压力过载报警应有效压片机运行中将保护罩门打开，机 器立即停止运行压片机运行中按下急停按钮机器立即停止运行软件系统软件系统各程序步骤，调节， 报警功能，控制器和系统之间的相 互作用应连锁，跨越前一步骤启动运行设备应无效。结论检查人：日期：复核人：日期:运行确认的结果评价：偏差：评价:结论：组长：参加人：日期： 年 月 日3.4性能确认：目的：确认压片机在负载运转时，各项性能指标符

15、合设计要求。确认内容如下PQ中进行外观检查；PQ中进行硬度测试；PQ中进行片重测试。确认方法：分别对各设备进行负载测试，检查测试的实验片在外观、 硬度、片重、片厚在控制范围内，且设备运行稳定，于此确认设备的各个关键部 件有效，证明设备完好，满足生产需要。测试按标准取样规程进行取样并检验。性能确认检查如下表七性能确认检查表1测试用物料颗粒： 设备编号：EC 011操作步骤结果设定运行参数标准片重：冲模规格：速度调至万片/小时每隔20分钟取样20片检查药片的外观质量、颜色均 匀度、片重差异、硬度、崩解度。重量差异：土%硬度范围：N崩解时限：分钟内完全分解。2.将机器调整好，在料斗中加入物料颗粒，运

16、行 60分 钟。3运行质量吸粉质量：有较咼的吸粉效果运转质量：无不可调整的异常漏粉现象。 运转质量：运转平稳，无异常振动现象。 筛片质量：片子表面光滑，无浮粉。结论检查人：日期：复核人：日期:表七性能确认检查表2测试用物料颗粒： 设备编号：EC012操作步骤结果设定运行参数标准片重：冲模规格：速度调至万片/小时每隔20分钟取样20片检查药片的外观质量、颜色均匀度、片重差异、硬度、崩解度。重量差异：土%硬度范围：N崩解时限：分钟内完全分解。2.将机器调整好，在料斗中加入物料颗粒，运行 60分 钟。3运行质量吸粉质量：有较咼的吸粉效果运转质量：无不可调整的异常漏粉现象。 运转质量：运转平稳，无异常

17、振动现象。 筛片质量：片子表面光滑，无浮粉。结论检查人:日期:复核人:日期:检测原始记录见附表：性能确认记录346性能确认的结果评价:偏差：评价:结论:组长：日期:年 月曰参加人:4. 确认结果评定与结论 确认领导小组负责对确认结果进行综合评审， 做出确认结论，发放确认证书 对确认结果的评审应包括：4.1 确认试验是否有遗漏4.2 确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过 批准4.3 确认记录是否完整4.4 确认领导小组负责根据压片机回顾性确认情况、生产周期、产品质量 拟订再确认周期4.5 确认报告总结书附表：1性能确认记录编号:确认对象ZP-37型旋转式压片机设备编号EC

18、011确认项目物理检测确认日期年 月日报告日期年 月日确认依据检测仪器：电子天平智能崩解仪硬度仪验证内容：外观、重量差异、崩解时限、硬度取样：每隔20分钟取样一次1外观：取样品20片平铺于白色底板上观察，置于白炽灯光下 60cm处，在距离片剂位置的30cm处，用肉眼观察，检查标准为：片面平整、色泽均匀一致时间外观10 min20min30 min40 min50 min60 min结果2.重量差异标准：2.1取样品20片素片，精密称定，求得平均片重；2.2从已称定总重的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定, 得出各片重量。单位：g时间10min20min30min40min50min60min1234567891011121314151617181920平均结果3崩解时限：取素片6片，按智能崩解仪操作规程检测应在钟内全部崩解取样时间崩解时限结果判定10mi n20 min30 min40 min50 min60 min检查结果4硬度检查：取本品10片，按硬度计操作规程测定实验片的硬度。（一般能承受29.434.3N压力判合格）单位：N时间1234567891020min10 min20 min30