04《文件控制程序》

1、版次/修改状态：B/0 甘肃电力科学研究院 文件编号：GDK/SYS-2012/B04-4.32012年06月 文件控制程序B / 02012.06.18张晓清吴金辉秦睿REV/M.S.版次/修改状态IMPLEMDDATE生效日期COMPILER编 写CHKDBY审 核APPRODBY批 准MODIFI-CATION修 改APPRODBY批 准GANSU ELECTRIC POWER RESEARCH INSTITUTE甘肃电力科学研究院文件编号：GDK/SYS-2012/B04-4.3文件控制程序版权所有 COPYRIGHT 第 9 页 共 8 页1目的本程序对实验室管理体系文件的编制、审批

2、、发布、变更、作废进行全过程控制，防止实验室文件的非预期使用，确保各相关场所使用的文件为有效版本。2范围适用于实验室质量管理体系所有相关文件,包括：内部自行制订的文件和外来文件。文件可以是任何类型的承载媒体。3职责3.1副院长（管理者代表）确保本院CNAS/CL01:2006及实验室资质认定评审准则实验室质量管理体系文件的最新有效性。3.2质量主管负责本程序文件的有效性。4工作程序4.1 文件分类4.1.1 本院与实验室管理体系有关的文件分为：(1) 内部文件：(a) 根据实验室认可准则制定的管理体系文件；(b) 实验室的各种规章制度。(2) 外来文件：(a) 上级主管机构(国家电网公司、甘肃

3、省电力公司)文件；(b) 法律法规；(c) 技术标准/规范、手册；(d) 制造商手册、说明书等；(e) 客户文件。4.1.2 根据CNAS认可准则制定的管理体系文件，由四个层次文件组成：(1) 第一层次为描述质量方针、目标和管理体系的质量手册；(2) 第二层次为描述实施管理体系，控制各要素所涉及到的各职能部门活动、各管理活动环节的程序性文件；(3) 第三层次为供操作人员使用的各种作业指导文件；(4) 第四层次为开展预定质量目标的计划类文件和管理活动的见证文件。包括表格、记录和报告等。4.1.3 本院管理体系文件分两级管理：(1) 院一级文件：包括质量手册、程序文件、院一级规章制度和管理办法。(

4、2) 各部门和各专业文件包括：(a) 方法类：用以指导检测/校准的实施过程，如技术标准/规程的实施细则(作业指导书)，包括原始记录和校准证书/检测报告规范化格式；(b) 设备类：仪器设备的使用、操作规程；(c) 样品类：包括抽样，以及指导样品的准备、制备、处置、保存等；(d) 数据类：包括测量不确定度评定报告、数据的有效位、修约、异常值剔除等。(e) 其他：各部门的规章制度、管理办法等。4.2 文件编号规则本院制订的实验室管理体系文件编号规则如图1图3所示。GDK/SYS/ A 质量手册及顺序号 年号 实验室管理体系文件代号 图1. 质量手册编号规则GDK/SYS/ B 引出该程序文件的要素号

5、 程序文件及顺序号年号 实验室管理体系文件代号图2. 程序文件编号规则GDK/SYS/ 作业文件顺序号 部门代号 作业文件代号 年号 实验室管理体系文件代号 图3. 作业文件编号规则作业文件代号C1标准方法类作业指导书C2非标准方法类作业指导书(包括非标准方法)C3设备操作规程C4样品类作业指导书C5数据类作业指导书C6部门规章制度、管理办法部门代号 BG办公室 KF科技发展部 RZ人力资源部 CW财务资产部 HB行业技术标准管理处 XT系统技术处 ZJ 状态检测处 QN清洁能源技术处 CL材料检测技术处 ZK自动控制技术处 HH化学环保技术处 RD热能动力技术处 4.3 文件的编写、审批和发

6、布4.3.1 质量手册由质量主管负责组织编写，副院长（管理者代表）审核，最高管理者批准发布。4.3.2 程序文件由质量主管负责组织编写；技术主管审核与技术运作有关的程序文件；质量主管审核与行政管理和质量管理有关的程序文件；程序文件由副院长（管理者代表）批准后发布。4.3.3 院一级内部编制文件、规章制度、管理办法4.3.3.1 由主管院领导（各中心）负责组织人员编写并批准发布，编写部门（相关各处）负责人审核。4.5.3.2科技部负责归口管理。4.3.4 方法类、设备类、样品类、数据类作业文件由各专业（各处）统一归口管理。4.3.4.1 方法类作业文件(1) 由各专业（各处）技术负责人组织编写与

7、本部门相关的方法类作业文件；(2) 检测/校准人员编写本专业有关的方法类作业文件；(3) 各专业（各处）技术负责人审核；(4) 技术主管批准发布。4.3.4.2 设备类、样品类、数据类作业文件(1) 由各专业（各处）技术负责人组织编写与本部门相关的作业文件；(2) 检测/校准人员编写本专业有关的作业文件；(3) 各专业（各处）技术负责人审核；(4) 技术主管批准发布。4.3.5 各部门规章制度、管理办法由各部门、各专业（各处）归口管理。(1) 各部门（各处）负责人组织编写本部门与实验室有关的规章制度、管理办法；(2) 部门负责人指定人员编写；(3) 部门负责人审核；(4) 质量主管批准发布。4

8、.3.6 外来文件4.3.6.1 法律法规(1) 办公室归口管理。(2) 及时转发至相关部门、人员，保证实施人员获得最新有效版本。4.3.6.2 上级主管机构文件(1) 办公室归口管理。(2) 及时转发至相关部门、人员，保证实施人员获得最新有效文件。4.3.6.3 技术标准/规范/规程(1) 行业标准管理处归口管理。(2) 定期发布国家技术标准/规程/规范最新有效版本目录，行业标准管理处负责人批准发布。4.3.6.4 客户文件(1) 各专业部门（各处）归口管理。4.3.7 文件的发布日期和实施日期至少应当有一个月的时间间隔，以确保体系文件传达至有关人员，并被其理解、获取和执行4.4 各种文件控

9、制标识和使用说明本院采用的文件控制章如图4所示，使用方法如下：(1) “受控”章：盖于所有受控文件，并填写分发号为标识，以便追溯；红色。(2) “非受控”章：用于发送给外单位的非受控文件，红色。(3) “副本”章：用于分发给文件发布部门之外的各部门文件，红色。(4) “机密”章：盖于机密文件或记录上，非经批准不得复印和外携，红色。(5) “作废”章：盖于作废文件，红色。(6) “作废保留”章，盖于出于法律或知识保存目的而保留的作废文件。(7) “适用过渡版本”章：盖于已被替代但未失效版本的技术标准或文件上。4.5 文件的分发及管理4.5.1 质量手册、程序文件分发范围由科技发展部拟订,由文件管

10、理人员编制SYS/B04-01文件发放/领用登记表,副院长（管理者代表）审核批准后发放。并加盖”受控”章和填写分发号。4.5.2 其他文件由归口管理部门根据具体需求拟定分发范围，归口部门文件管理人员编制SYS/B04-01文件发放/领用登记表，由部门负责人批准后发放，并加盖“受控章”和填写分发号。4.5.3 对诸如客户、上级主管机构、CNAS等外部相关方分发的文件，分为受控和非受控两类。归口部门文件管理人员根据相关方需求，编制SYS/B04-01文件发放/领用登记表，由质量主管人批准后发放，受控文件加盖“受控”章和填写分发号。非受控文件加盖“非受控”章，不编号。4.5.4 文件管理人员应及时将

11、来受控文件发放到使用场所，保证相关人员都能及时得到现行有效版本的受控文件。4.5.5 受控文件持有人有义务执行、爱护所持文件，不得乱涂乱画、加注更改。文件持有人调离时，由文件管理员及时收回领取的受控文件，并登记。4.5.6 查阅、借阅受控文件时，需经质量主管同意后，办理借阅手续，并按时归还。4.5.7 由于工作需要复印文件时，需经质量主管同意，复印件由文件管理员登记。4.5.8 所有受控文件的所有权和著作权归本院所有，未经管理者代表同意批准，任何人不得私自向外部人员借出，不得转抄或复印。若发生此类问题，本院将追究责任者的法律责任。4.6 文件的审查和评审4.6.1 定期审查文件4.6.1.1

12、定期审查文件，必要时进行修订，以确保其持续适用和满足使用的要求。本院规定通常在每次内部审核实施之前对管理体系文件进行审查。4.6.1.2 文件审查由质量主管负责，内审员参加。4.6.1.3 每个内审员按照内审员分工，审查自己负责的部门的文件。执行GDK/SYS-2012/B13-4.14内部审核管理程序。4.6.2 行业标准管理处应经常性地查阅各种技术标准/规范/规程的网站及网站，定期在办公信息系统上发布，执行GDK/SYS-2012/B20-5.4检测/校准方法及方法确认程序。4.7 文件的修订、作废、销毁4.7.1 当本院内部和外部环境发生如下变更时，质量主管应及时修订和更改管理体系文件，

13、以确保管理体系的持续完整性(必要时应立即以书面形式通知CNAS秘书处)：(1) 甘肃电力公司电力科学研究院名称、地址、法律地位和主要政策发生变化； (2) 组织机构、高级管理和技术人员、授权签字人发生变更； (3) 认可范围内的检定/校准/检测依据的标准/方法、重要试验设备、环境、检测、校准工作范围及有关项目发生重大改变；(4) CNAS认可规则、认可准则的变更；(5) 其他可能影响其认可范围内业务活动和体系运行的变更。 4.7.2 定期审查文件发现需要修改变更的文件，应在文件审查报告制定修改计划。4.7.3 除非另有特别指定，文件的变更应由原编写人员修订，以及原审查责任人进行审查和批准。被另

14、外指定的人员应获得进行编写、审查和批准所依据的有关背景资料。4.7.4 文件修改人员必须填写文件更改申请/通知单，填写修订(更改)原因和修订(更改)情况。4.7.5 修改(更改)后的文件的分发执行本程序条款4.6。在发放修订文件的同时，文件管理人员应将文件发布部门的旧原件盖“作废”章，并予以保存，作为追溯用。4.7.6 如果旧文件仍需参考留用，在文件上加盖作废保留章。保留文件应由文件管理人员填写SYS/B04-03文件留用登记表，并经质量主管批准。4.7.7 销毁文件应填写SYS/B04-04文件销毁登记表，并经质量主管批准后实施。4.8 文件的保存4.8.1 与实验室质量管理体系相关的文件必

15、须妥善保管，放置在通风、干燥、安全的设施内，防止受潮损坏或丢失，内部审核时应对各岗位的文件保管情况进行检查。4.8.2 任何人不得在受控文件上乱涂、乱改，不得私自外借或复制，确保文件的清晰，易于识别。4.8.3 文件的编制、审核、批准、发放、修改等形成的记录由文档管理员保存。保存方式为：(1) 设置文件夹，按照文件性质分别建档，并编制文件索引；(2) 每一文件夹，应标明标题、档内目录，以便于归档及查阅。4.9 本院保持在计算机中电子文件的更改和控制4.9.1 本院电子文件的备份和修改4.9.1.1 LIMS 数据管理系统中的电子测试过程数据、报告数据和技术管理类记录等由本院计算机管理员每月进行

16、备份并填写电子文件备份记录表，一年进行一次刻盘归档。4.9.1.2 电子版受控文件（如本院管理制度、程序文件中引用的上级文件、认可准则等）要求加盖受控章后转化为PDF 等不能进行修改、打印的格式，加密后由资料员上传到本院网页受控文件中执行，并做好受控文件总览表。4.9.1.3 电子版归档文件（如电子版质量手册、程序文件和作业指导书等）应由资料员进行保存和更新，做好电子文件备份记录表，在专用计算机上设置权限密码，防止其他计算机用户打开计算机内的文件进行未经授权的编排和修改。资料员可将计算机内的文件备份到移动硬盘或U 盘中，并负责保管。4.9.1.4 检测用计算机系统内程序软件的更改控制按GDK/

17、SYS-2012/B05-4.3计算机数据保护与软件控制程序有关条款执行。4.9.1.5 本院电子记录文件的修订过程按照本程序4.7 进行。4.9.2 本院电子文件管理与使用4.9.2.1如果一、二、三级体系文件在本院网络文件服务器上发布的程序文件和规章制度，本院人员有阅读的权限，并遵照执行，各部门不得自行下载和打印，电子文件由科发部进行受控。4.9.2.2 各种记录表单格式存储于本院网络文件服务器上，本院人员在使用有关表单时应从服务器下载最新的表单格式使用。如需使用存储于个人计算机上的表单，使用前必须先确认表单为现行有效版本。5.11 本院下发的与本院有关的各种文件应做好与质量手册和程序文件

18、的互相融合和补充，当互相矛盾并无法融合和补充时应及时向本院主管部门提出，征得主管部门同意后执行本院的体系文件内容。5相关文件5.4 计算机数据保护与软件控制程序 GDK/SYS-2012/B05-4.35.1 记录控制程序 GDK/SYS-2012/B12-4.35.2 内部审核管理程序 GDK/SYS-2012/B13-4.145.3 检测/校准方法及方法确认程序 GDK/SYS-2012/B20-5.45.5 管理体系文件审查指南 GDK/SYS-2012/C6-KF-016记录和报告 6.1 文件发放/领用登记表 SYS/B04-01/-6.2 文件更改申请/通知单 SYS/B04-02/-6.3 文件留用登记表 SYS/B04-03/-6.4 文件销毁登记表 SYS/B04-04/-6.5 文件修订页 SYS/B04-05/-6.6 受控文件总览表 SYS/B04-06/-6.7 文件定期审查记录表 SYS/B04-07/-6.8 电子文件备份记录表 SYS/B04-08/-文件发放/领用登记表记录编号：SYS/B04-01/- 序号：文件名称发放/领用文件编号