年产品质量回顾管理程序

1、*有限公司年度产品质量回顾管理程序文件号颁发部门：品质部生效日期分发范围：品质部、中心化验室、生产管理部、制部、 行政人事部、设备工程部、仓库、营销部失效日期页码1/61目的本SOP规定公司产品质量回顾管理程序， 旨在证实产品生产工艺的一致性，评估产品 质量发展趋势，促进产品质量的稳定和提高；确定在规范、生产、生产过程、和 /或控制 程序方面变更的必要性，并评估再验证的必要性。2范围本SOP适用于公司所有上市的原料药、药品的产品年度质量回顾。3职责品质部QA负责牵头组织进行年度产品质量回顾，起草顾客投诉部分和摘要，分发和 保存产品回顾所有相关资料。品质部QA、品质部经理审核并汇总中心化验室、生

2、产管理部、制造部、设备工程部、 行政人事部、营销部提供的资料，形成产品质量回顾报告。中心化验室负责起草原料、成品分析方法变更和成品稳定性实验总结部分。生产管理部、制造部、设备工程部、行政人事部、营销部负责配合品质部进行产品年 度质量回顾活动的展开，并完成部门范围内所属产品质量回顾的内容。技术质量副总经理负责批准产品质量回顾报告。4术语产品质量回顾：为回顾产品年度质量所开展的一项活动，旨在证实产品生产工艺的一 致性，评估产品质量发展趋势，促进产品质量的稳定和提高；确定在规范、生产、生产过 程、和/或控制程序方面变更的必要性，并评估再验证的必要性。5规程编写人签名/日期：部门：回顾人部 门QA签名

3、/日期批准人签名/日期：部门：年度产品质量回顾管理程序文件号虫他2/65.1 年度产品质量回顾的组织实施5.1.1 每年由品质部牵头组织生产管理部、制造部、中心化验室、设备工程部、行政人事部、营销部进行一次年度产品质量回顾。5.1.2 年度产品质量回顾开展前，由品质部将本次产品质量回顾要进行的全部项目，包括范围、内容、责任部门、计划完成时间等制成产品质量回顾项目计划表，发放到相应部门。5.1.3 年度产品质量回顾必须是覆盖一年的时间，覆盖所有的批次的原料药、药品，应 在年度生产结束次年的一月底完成。5.2 年度产品质量回顾的开展项目5.2.1 产品回顾摘要责任部门：品质部QA回顾内容：对全年的

4、生产情况的总体评价，汇总全年生产的产量、批数、总收率、质 量情况一次合格率、生产人员、厂房设施状况、工艺变化等。5.2.2 成品质量分析1）质量情况责任部门：品质部QA回顾内容：应包括各产品执行的质量标准及相应的生产批数和产量，各批次中间 产品、成品关键测试结果的汇总并做出趋势图进行数据分析，并作出工艺稳定性 的判断。2）关键质量特性的变化趋势责任部门：品质部中心化验室回顾内容：汇总特定分析方法的含量、定量检测方法的有关物质总量或单个最大 量或已知特定的杂质量的数据，或其他项目分别进行统计，绘制趋势图，标明控 制限度要求，计算平均值、标准偏差，如质量波动较大，应做出分析。如全年批 数太多，可对

5、全年批次有代表性的随机抽样，但要说明抽样原则。3）中间体、成品质量分析和收率分析责任部门：制造部回顾内容：中间体、成品的生产批数，各工序收率，一次合格率，不合格的批数、 项目、处理方式，偏差调查结果、采取的纠正预防措施。对各工序收率情况进行批准人批准日期年度产品质量回顾管理程序文件号虫他3/6统计，做趋势分析，绘制趋势图，计算标准偏差，标准偏差与上年比较，如质量 波动较大，应做出分析。4）所有不符合规格标准的产品批号的分析责任部门：制造部回顾内容：汇总成品所有不合格的批数、项目、处理方式，偏差调查结果、采取 的纠正预防措施，并统计出现问题的批次的数量及百分比。5）所有关键白偏差或OOSS查的回

6、顾责任部门：品质部中心化验室回顾内容：全部OOS调查结果，调查报告及处理措施；责任部门：制造部回顾内容：所有重大偏差或违规行调查原因、处理措施及采取的纠正预防措施。5.2.3 所有变更的汇总回顾1） 工艺变更责任部门：制造部回顾内容：说明每次工艺变更原因、效果，变更前后的操作条件，实施时间，对产品质量和收率的影响情况，进行验证的要列出验证文件编号。2）质量标准和分析方法变更责任部门：品质部中心化验室回顾内容：汇总成品、中间体/过程控制、原料的质量规格和检验方法的变更情况, 说明变更前后的要求，实施时间，变更的原因，是否进行了验证，验证文件编号 和验证时间。3）供应商及成品包装规格的变更责任部门

7、：品质部QA回顾内容：列出供应商变更情况，增加或删减的供应商名称，供应的物料对产品 质量和收率的影响情况，进行验证的要列出验证文件编号。列出成品包装材料及 包装规格的变化情况。4）厂房设施、设备的变更责任部门：设备工程部、品质部 QA回顾内容：汇总厂房设施、设备的所有变更，说明变更的原因，设备型号、材质、批准人批准日期年度产品质量回顾管理程序文件号虫他4/6搅拌形式、容积等项目的变化，实施时间，对产品质量和收率的影响情况。5) 人员变化责任部门：行政人事部回顾内容：列出主要技术人员的变动情况，以及培训教育情况。1.1.4 纯化水系统的回顾责任部门：设备工程部回顾内容：列出纯化水系统的变更项目，

8、设备管路清洗灭菌时间，汇总纯化水系统各 取样点的检测数据，绘制细菌变化趋势图，计算标准偏差。对检测不合格或达到警戒限数 据，进行说明，以数据说明纯化水系统的稳定可靠。如当年进行了验证，可不汇总纯化水系统的数据。1.1.5 净化空调系统的回顾责任部门：设备工程部回顾内容：列出净化空调系统的变更项目，初、中、高效过滤期的清洗更换时间。汇 总洁净区的悬浮粒子、沉降菌的检测数据，绘制趋势图，计算标准偏差。对检测不合格或 达到警戒限的数据，进行说明，以数据说明净化系统的稳定可靠。如当年进行了验证，可不汇总净化空调系统的数据。1.1.6 稳定性监测结果的回顾责任部门：品质部中心化验室回顾内容：说明新增加的

9、稳定性研究的批号，以及当年所做稳定性试验的批次和结果。 如不合格或有关物质、含量等项目有明显变化，应进行分析，评估产品变化趋势。1.1.7 与质量有关的退货、投诉和收回的回顾责任部门：品质部QA回顾内容：产品的召回、处理措施及调查分析的记录；产品退回及补救措施的记录； 说明与质量有关的顾客投诉及处理情况。1.1.8 整改措施的适当性的回顾责任部门：品质部QA回顾内容：官方检查员提出的意见及企业整改情况；企业自检记录及整改情况，回顾 整改措施的适当性。1.1.9 回顾结论批准人批准日期年度产品质量回顾管理程序|文件号|页码5/6责任部门：品质部QA总结内容：根据汇总的数据资料，说明生产工艺受控，

10、运行正常，质量稳定，有无异 常。提出改进的要求和措施。5.3 年度产品质量回顾评估及措施5.3.1 品质部对产品质量回顾结果进行评估，并做出总结，做出是否需要整改或做任何 再验证的评价，并要以书面的结论来说明该产品是否满足它的质量要求。如果不满足，需 要采取什么新的措施。并且这种新的改正措施应用文件来证明。5.3.2 当有下列情况发生时，应对相应的设备和工艺进行再验证：1）在产品的趋势分析中发现有严重的超常现象或可能对药品的安全、性状、纯度、 杂质、含量等有影响。2）稳定性数据不合格或某个项目有明显异常。5.3.3 对获准的整改措施应及时、有效地完成，品质部组织定期检查，逐项落实。5.3.4 评估结论应记录成文并归档。5.4 产品年度质量回顾报告的完成5.4.1 品质部根据产品年度质量回顾评估结果及各项整改情况，组织拟定产品年度质量回顾报告，由质量技术副总经理批准。5.4.2 年度产品质量回顾报告批准后，由 QA按照涉及的范围将报告分类分发给制造部、 中心化验室、采购部、设备工程部等相关部门。5.4.3 年度产品质量回顾报告应编号，编号方法如下QR-X. XXX XXXX 产品代号 生产部门代号 年度产品质量回顾英文缩写如QR-1-101-2007,表示该报告为“1制造一部，“101产品在