质量工程师笔记质量管理体系

1、质M管理体系第一节质M管理体系的基本知识掌握质M管理体系的基本知识掌握质M管理八项原则，了解其在组织中的应用 了解质M 管理体系标准的发展 熟悉2000版ISO9000族文件的结构 掌握ISO9000族核心标准的 主要内容和应用范围一、概述（一）体系、管理体系和质根管理体系2000版ISO9000族标准的目的是帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质M管理体系。研究体系的主要工具是系统工程。定义：体系（系统）：相互关联或相互作用的一组要素。管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。 质M管理体系：在质M方面指挥和控制组织的管理体系。质M管理体系的特征：（1）具有（在质M方面）指挥、控制组

2、织的管理特征。（2）在建立和实现（质M）方针和目标方面，具有明确的目标特征。（3）与组织的其它管理体系一样，具组成要素具有相互关联和相互作用的体系特征。（二）质M管理体系的主要特性1、 总体性 组成体系的要素具有特定的功能和职能， 就体系总体而言，系统的功能必须 由 系统的总体才能实现。 体系的总体功能可以大于组织体系各要素功能之和，或具有其要素所没有的总体功能。体系和要素是辨正的统一。2、 关联性组织体系的要素，既具独立性，又具相关性，而具各要素和体系之间同样存在这种“相互关联或相互作用”的关系。3、 有序性所谓有序性，通俗地讲，就是将实现体系目标的全过程按照严格的逻辑关系程序化。4、 动态

3、性所谓动态性，是指体系的状态和体系的结构在时间上的演化趋势。二、质M管理八项原则1、以顾客为关注焦点 组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客的期望应：将满足顾客的需求和期望放在第一位，将其转化为组织的质M要求，采取措施使其实现；测M顾客的满意程度，处理好与顾客的关系，加强与顾客的沟通，通过采取改进措施，以使顾客和相关方满意。进行市场调查，分析市场变化，以此来满足顾客当前和未来的需求并争取超越顾客的期望，以创造竞争优势。2、领导作用领导者确立组织统一的宗旨和方向，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。领导的作用即最高管理者具有决策和领导一个组织的关键作用

4、。最高管理者应建立质M方针和质M目标，以体现组织总的质M宗旨和方向， 针所追求的目的。应时刻关注组织经营的国内外环境，制定组织的发展战略，规划组织的蓝图应将质M方针、目标传达落实到组织的各职能部门和相关层次，让全体员工 最高管理者应建立、实施和保持一个有效的质M管理体系，确保提供充分的 资源，识别影响质M的所有过程，并管理这些过程，使顾客和相关方满意。 主持管理评审，并确定持续改进和实现质M方针、目标的各项措施。3、全员参与应赋予各部门、各岗位人员应有的职责和权限，为全体员工制造一个良好的 工作环境，激励他们的创造性和积极性，通过教育和培训，增长他们的才干 和能力，发挥员工的革新和创新精神；共

5、享知识和经验，积极寻求增长知识 和经验的机遇，为员工的成长和发展创造良好的条件，这样才能给组织带来4、过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果。任何使用资源将输入转化为输出的活动即认为是过程。组织为了有效地运作，必须识别并管理许多相互关联的过程，系统地识别并用的过程，特别是这些过程之间的相互作用， 称之为“过程方法1)识别和确定所需的过程；理解和执行。最大的收益。管理组织所应(2)确定可预测的结果；(3)识别并测M过程的输入输出；(4)识别过程与组织职能之间的接口和联系；(5)明确规定管理过程的职责和权限；(6)识别过程的内部和外部顾客；(7)在设计过程时还应考虑

6、过程的步骤、活动、流程、控制措施、 投入资源、培训、方法、信息、材料和其它资源等。5、管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于提高组织实现目标的有效性和效率。管理的系统方法包括：(1)确定顾客的需求和期望；(2)建立组织的质M方针和目标；(3)确定过程及过程的相互关系和作用，明确职责和资源需求；(4)确立过程有效性的测M方法并以测M现行过程的有效性；(5)防止不合格， 寻找改进机会， 确立改进方向， 实施改进，监控改进效果， 评价结 果，评审改进措施和确定后续措施等。管理的系统方法即可用于建立新体系，也可用于改进现行的体系，这种方法不公可提高过程能力及产品质还可为持

7、续改进打好基础，最终导致顾客满意和使组织获得成功。6、持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。不断调整自己的经营战略和策略，制定适应形势变化的策略和目标，提高组织的管理水平，才能适应这样的生存环境。所以持续改进是组织自身生存和发展的需要。持续改进是一种管理的理念，是组织的价值观和行为准则，是一种持续满足顾客要求、增加效益、追求持续提高过程有效性和效率的活动。持续改进包括： 了解现状，建立目标，寻找、实施和评价解决方法，测M、验证和分析结果，把它纳入文件等活动。执行 PDCA循环。7、基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。统计工具。步骤：首先应对信息和数据的来源进

8、行识别，确保获得充分的数据和信息的渠道，并能将得到的数据正确方便地传递给使用者，做到信息共享，利用信息和数据进行决策并采取措施。其次用数据说话，以事实为依据，有助于决策的有效性，减少失误并有能力评估和改变判断和决策。8、与供方的互利的关系组织与供方是相互依存的，互利关系可以增强双方分行价值的能力。三、ISO9000族质M管理体系标准（一）质M管理体系标准的产生和发展第二次世界大战期间，提出了质M保证的要求。50年代末，美国发布了 MILQ 9858A质M大纲要求。成为世界上最早的有关质M保证方面的标准。70年代初，美国标准化协会 （ANSI ）和机械工程师协会分别发布了一系列有关原子能发电和压

9、力容器生产的质M保证标准。其它国家发布了用于民品生产质M管理和质M保证标准。国际标准化组织（ISO ）于1979年成立了质M保证技术委员会（TC 176） , 1987年更名为质M管理和质M保证技术委员会，负责制定质M管理和质M保 证标准。1986年颁布了 ISO8402质术语标准1987年颁布了 ISO9000质M管理和质M保证标准一选择和使用指南ISO9001质M体系一设计开发、生产、安装和服务的质M保证模式ISO9002质M体系一生产和安装的质M保证模式ISO9003质M体系一最终检验和试验的质M保证模式ISO9004质M管理和质M体系要素一指南共六个标准。后又在1994年进行了修订，称

10、为 94版标准。2000 年 12 月 15 日，ISO/TC 176 正式发布了 2000 版 ISO9000 标准。（二）ISO9000簇文件的结构第一部分：ISO9000族核心标准：ISO9000 : 2000质M管理体系一基础和术语ISO9001 : 2000质M管理体系一要求ISO9004 : 2000质M管理体系一业绩改进指南ISO19011 : 2002质M和（或）环境管理体系审核指南第二部分：其它标准：ISO10012测M管理体系ISO10019质M管理体系咨询师选择和使用指南第三部分：技术报告或技术规范或技术协议ISO /TS 10005质M计划指南ISO /TS 10006

11、项目质M管理指南ISO /TS 10007技术状态管理指南ISO /TS 10014:1998质M经济性指南ISO /TS 10013:2001质M管理体系文件ISO /TS 10017« ISO9001 : 2000中的统计技术指南ISO /TS 10018顾客投诉技术协议（1）:2002医疗机构应用ISO9000指南技术协议（2 ）:教育机构应用ISO9000指南 第四部分：小册子（三）2000版ISO9000族质M管理体系标准简介1、GB/T 19000 idt ISO9000质M管理体系基础和术语标准明确了八项质M管理原则，给出了有关质M的术语 80个词条，共十部分。ISO9 001 : 2000质M管理体系要求，提供了质M管理体系的要求。ISO8994 : 2000质M管理体系业绩改进指南帮助提高。ISO19011 : 2002质M和（或）环境管理体系审核指南提出审核的基本原则。第二节 质M管理体系的基本要求 范围熟悉标准应用的范围掌握