放射卫生技术服务机构资质审定

1、放射卫生技术服务机构资质审定操作规范一、行政审批项目名称、性质（一）名称：放射卫生技术服务机构资质审定。（二）性质：行政许可。二、设定依据2011年12月31日中华人民共和国主席令第五十二号公布了修订后的中华人民共和国职业病防治法，自公布之日起实施。修订后的中华人民共和国职业病防治法第八十九条：对医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理，由卫生行政部门依照本法的规定实施；三、实施权限和实施主体卫生部放射卫生技术服务机构管理办法第三条：从事放射卫生技术服务的机构，必须取得卫生部或者省级卫生行政部门颁发的放射卫生技术服务机构资质证书。四、行政审批条件根据卫生部关于印发放射卫生技术服务机构管理办法等文

2、件的通知（卫监督发201225号）的规定，申请放射卫生技术服务机构资质证书的，应当具备以下条件：（一）机构1、具有法人资格或法人授权资格，即申报单位或授权单位应有企业法人营业执照或事业单位法人证书；2、有固定的办公场所和从事相应放射卫生技术服务的工作场所及工作条件，即同时开展评价、防护检测和个人剂量监测服务的机构,其办公用房、检测室、仪器设备存放室、档案室等场所的总面积不少于120平方米，至少有6间用房；未开展个人剂量监测的机构其场所总面积不少于100平方米，至少有5间用房。如果属于租赁办公场所的，租期应在两年以上；3、能独立开展相应的技术服务工作；4、岗位设置合理，职责明确，即放射卫生技术服

3、务机构应设置行政管理、资料档案管理、后勤保障、质量管理、仪器设备管理、检测与评价等岗位，应有相应的设置文件，并挂牌；5、有完善的质量管理控制体系。（二）人员1、基本条件（1）应当有与其申请技术服务项目相适应的管理、技术和质量控制人员；（2）专业技术人员应当掌握相关法律、法规、标准和本单位质量管理体系文件。专业技术负责人、专业技术人员应是医学、放射或物理等相关专业人员；（3）专业技术负责人应当掌握本专业业务，专业技术人员的专业与申请的技术服务项目相一致；（4）专业技术人员必须经正规系统培训并考核合格。认可国家级放射卫生技术机构及省级卫生行政部门发放的放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价、放射卫

4、生防护检测、个人剂量检测培训合格证书。2、具体条件（1）申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙级资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有高级专业技术职称，从事相关专业工作5年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人数不少于3人，技术人员总数不少于5人，并为本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职；（2）申请放射卫生防护检测资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人数不少于2人，技术人员总数不少

5、于5人，并为本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职；（3）申请个人剂量监测资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生技术人员总数不少于3人，并为本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。（三）仪器设备1、具有拟申请开展的放射卫生防护检测项目所必备的仪器设备，不同检测项目应当配备的仪器设备见附件1；2、仪器设备的种类、数量、性能、精度能满足所开展的服务项目工作的需要，并能正常运行；3、计量器具定期进行计量检定，并贴有检定或校验标识。无计量检定规程的仪器设备，应有自行编制的校验和检验

6、方法并进行定期校验；4、仪器设备有完整的操作规程和有日常维护记录与维修保养措施。（四）实验室1、检测实验室具有良好的内务管理，整洁有序。检测仪器放置合理，便于操作，并配有必要的防污染、防火、防盗、控制进入等安全设备及相关措施；2、有质量管理体系文件，并严格按照文件开展质量控制工作；3、放射性物质检测场所，应当符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求。有使用放射性标准源或标准物质控制检测质量的措施。有参与实验室间检测能力验证活动的记录；4、检测方法采用国家、行业或地方规定的方法或标准。应有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件；5、为检验样品建立唯一识别系统和状态标识

7、。编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序；6、原始记录和检测报告应当按照各自的要求，包含有足够的信息，并且按照有关规定书写、更改、审核、签章、分发和保存。五、实施对象和范围广西壮族自治区行政区域内为医疗机构提供放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价（乙级）、放射卫生防护检测、个人剂量监测等技术服务的机构。六、申请材料书面申报材料及电子版申报材料各提交一式一份，材料不返还，申报者应备份。（一）新申请从事放射卫生技术服务的机构应当向卫生行政部门提交以下材料：1、放射卫生技术服务机构资质审定申请表；2、法人资格证明材料（复印件）；应提交事业单位法人证书、企业法人营业执照复印件等。如果

8、是法人授权资格，应提交法人资格授权书和授权单位的企业法人营业执照、事业单位法人证书复印件；3、申请单位简介；申请机构简介的主要内容包括:申请机构发展简史；申请机构的各个部门职责简介；申请机构的环境、场所、仪器设备和专业技术人员等情况介绍。4、质量管理手册和程序文件目录；5、专业技术人员情况一览表；（1）专业技术人员情况一览表应当包括：姓名、性别、出生年月、职称/职务、从事专业、专业工作年限；（2）提供放射卫生专业技术负责人任命文件复印件，所有技术人员专业技术职称证书（无技术职称者提供学历证明）复印件、劳动合同复印件及未在其他放射卫生技术服务机构中任职的承诺书；（3）放射卫生专业技术负责人工作过

9、的单位提供的放射卫生等相关专业工作年限证明材料。6、专业技术人员的专业技术职称证书和培训考核证明（复印件）；7、相关仪器设备清单；按附件设备排列的顺序列出，设备清单内容包括：仪器设备名称、型号、计量检定（校准）有效期、生产厂家、用途、数量、状态。8、工作场所使用证明；应提交房屋产权证明复印件或租赁合同复印件。属于租赁工作场所的租期应在两年以上，除提交租赁合同复印件外，还应提交出租方房屋产权证明或土地使用证明复印件。9、计量认证合格证书。应提交实验室计量认证合格证书复印件和各种强检仪器设备检定报告书复印件；（二）申请延续放射卫生技术服务机构资质证书：放射卫生技术服务机构资质证书有效期为4年，在有

10、效期届满30日前的3个月内向原发证机关提出延续申请。延续申请需提交下列材料：1、放射卫生技术服务机构资质延续申请表；2、法人资格证明材料（复印机）；应提交事业单位法人证书、企业法人营业执照复印件等。如果是法人授权资格，应提交法人资格授权书和授权单位的企业法人营业执照、事业单位法人证书复印件；3、放射卫生技术服务机构资质证书原件；4、取得放射卫生技术服务机构资质证书4年以来开展放射卫生技术服务工作的总结报告；5、质量管理手册和程序文件目录；6、专业技术人员情况一览表；（1）专业技术人员情况一览表应当包括：姓名、性别、出生年月、职称/职务、从事专业、专业工作年限；（2）提供放射卫生专业技术负责人任

11、命文件复印件，所有技术人员专业技术职称证书（无技术职称者提供学历证明）复印件、劳动合同复印件及未在其他放射卫生技术服务机构中任职的承诺书。（3）放射卫生专业技术负责人工作过的单位提供的放射卫生等相关专业工作年限证明材料。7、相关仪器设备清单；按附件设备排列的顺序列出，设备清单内容包括：仪器设备名称、型号、计量检定（校准）有效期、生产厂家、用途、数量、状态。8、计量认证合格证书。应提交实验室计量认证合格证书复印件和各种强检仪器设备检定报告书复印件；（三）申请变更放射卫生技术服务机构资质证书：放射卫生技术服务机构名称、法定代表人（负责人）或机构地址的路名、路牌发生改变的，可以向自治区卫生厅提出变更

12、申请，并提交下列材料：1、 放射卫生技术服务机构资质变更申请表； 2、公安或工商部门出具的变更情况证明材料，或者单位主管（上级）部门出具的任命决定等证明文件；变更放射卫生技术服务机构名称的，应提交工商部门出具的变更情况证明材料，如变更名称后的工商营业执照复印件、变更单位名称受理单或名称变更预核准通知单复印件等；变更放射卫生技术服务机构法定代表人（负责人）名称的，应提交变更名称后的工商营业执照复印件、或者单位主管（上级）部门出具的任命决定等证明文件复印件；变更放射卫生技术服务机构地址的路名、路牌，应提交公安部门出具的机构地址路名、路牌变更证明材料复印件；3、放射卫生技术服务机构资质证书原件。放射

13、卫生技术服务机构变更其他核准项目的，需重新申请资质审定。（四）申请遗失补发放射卫生技术服务机构资质证书：遗失放射卫生技术服务机构资质证书的，应当向原发证机关提出补发申请，并提交下列材料：1、遗失补发申请报告；2、提供登载遗失声明的省级以上报刊；七、办结时限法定办结时限：20个工作日。承诺办结时限：11个工作日。八、行政审批数量无数量限制，符合条件者即予许可。九、收费项目、标准及其依据不收费。十、咨询、投诉电话件：1.放射卫生技术服务机构仪器设备条件2.行政审批流程图 3.申请书示范文本附件1放射卫生技术服务机构仪器设备条件项目名称仪器设备放射诊疗设备性能检测诊断X射

14、线机设备性能检测(不包括CT机、DSA、乳腺摄影)X射线剂量仪数字式X射线曝光时间测量仪千伏（kVp）测量仪性能检测模体/工具CR、DR性能检测X射线剂量仪数字式X射线曝光时间测量仪千伏（kVp）测量仪性能检测模体X射线CT机设备性能检测CT剂量仪/专用电离室性能检测模体头部剂量模体体部剂量模体X射线数字减影装置设备性能检测（DSA）X射线剂量仪数字式X射线曝光时间测量仪千伏（kVp）测量仪DSA性能检测模体X射线质控检测工具乳腺摄影机设备性能检测乳腺摄影剂量仪数字式乳腺X射线曝光时间测量仪乳腺X射线kVp测量仪乳腺摄影性能检测模体钴-60治疗机、后装治疗机等设备性能检测放疗剂量仪/电离室标准

15、充水模体热释光测量装置医用加速器设备性能检测放疗剂量仪/电离室扫描水箱(甲级应具备三维扫描水箱)其它相关检测设备核医学设备(SPECT 、照相机)性能检测SPECT性能测试模体放射诊疗场所检测放射诊疗工作场所放射防护检测（不包括核医学工作场所）X、射线测量仪环境X、剂量率仪中子剂量仪核医学工作场所放射防护检测X、射线测量仪环境X、剂量率仪、表面污染监测仪空气取样装置低本底、测量仪个人剂量监测X、外照射个人剂量监测热释光剂量仪或其他测读装置热释光剂量计或其他剂量计元件退火装置或其他测读附属装置数据处理计算机系统剂量计元件照射系统（可共享）中子个人剂量监测中子个人剂量监测元件（径迹片）显微镜或其他

16、测读装置水浴锅及其他蚀刻装置数据处理计算机系统或者具有：热释光剂量仪中子个人剂量监测用热释光剂量计退火装置数据处理计算机系统内照射个人剂量监测体外测量谱仪（可共享）低本底、测量仪低本底能谱仪（可共享）低本底液闪测量仪（可共享）样品灰化等处理装置内照射监测必需的其他仪器附件2放射卫生技术服务机构资质审定审批流程图（法定办结时限20个工作日，承诺办结时限11个工作日）申请材料齐全，符合法定形式卫生厅行政审批办公室20个工作日内组织完成专家评审，评审需要的时间不计入时限卫生厅行政审批办公室审查(限8个工作日)办公室负责人审核，并签署审批意见 (限3个工作日)申请材料不齐全、不符合法定形式作出不予受理

17、决定，并告知向有关单位申请卫生厅行政审批办公室制作决定文件 (限2个工作日，不计算在承诺办结时限内)服务窗口通知申请人领取决定文件 (限1个工作日，不计算在承诺办结时限内)不属于本厅职权范围的一次性告知申请人补正的全部内容服务窗口对申请当场审查作出处理申请人提出申请附件3放射卫生技术服务机构资质审定申请表申请机构名称:青秀方维技术服务有限公司(公章)法定代表人:张三填表日期:2012年8月23日中华人民共和国卫生部制填 表 说 明1本申请表由申请放射卫生技术服务资质的机构填写后报卫生行政部门。2填写时，文字要简练，不得涂改，空格处以“无”字填写，并用A4纸打印。3单位名称、地址等项目要填写全称

18、。4“单位性质”一栏填写“国有”、“集体”、“民营”、“个体”等。5申请资料一式二份，并提供电子版1份。6所有申请资料应逐页加盖申请单位公章(可以是骑缝章)。放射卫生技术服务机构资质审定申请表申请机构名称青秀方维技术服务有限公司单位性质民营申请机构地址南宁市青秀区优秀路128号电政编码530028电子邮箱qinxiufanwei法定代表人张三职务董事长联系人张四职务总经理电射卫生技术服务范围及资质等级(一)放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价()1.甲级资质 2.乙级资质 (二)放射防护器材和含放射性产品检测

19、( )1.放射防护器材检测 2.含放射性产品检测 (三)放射卫生防护检测()(四)个人剂量监测()备注：在( )或中打勾资料清单(一)法人资格证明材料(复印件)；(二)申请单位简介；(三)质量管理手册和程序文件目录；(四)专业技术人员情况一览表；(五)专业技术人员的专业技术职称证书和培训考核合格证明(复印件)；(六)相关仪器设备清单；(七)工作场地使用证明(房屋产权房产证明复印件或租赁合同复印件)；(八)计量认证合格证书(复印件)。申请机构法定代表人： 张三 申请机构：青秀方维技术服务有限公司(签章) (公章)2012年8月23日 2012年8月23日技术服务范围（一）技术服务范围项目是/否备

20、注放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价放射诊断是介入放射学否放射治疗是核医学是技术服务范围（二）技术服务范围项目是/否备注放射卫生防护检测普通X射线机是不包括CR、DR 、CT、DSA、乳腺摄影、射线治疗机CR、DR是CT是DSA否乳腺摄影机是射线治疗机是后装治疗机是中子后装机否钴-60远距离治疗机否医用电子加速器是立体定向放射治疗装置是照相机是SPECT/SPECT-CT否PET/PET-CT否射线装置工作场所是密封源工作场所是非密封源工作场所是技术服务范围（三）技术服务范围项目是/否备注个人剂量监测外照射X、射线是射线是中子射线是内照射是专业技术人员情况一览表序号姓名性别出生年月职称/职

21、务从事专业专业工作年限1刘一男1962.3主任医师放射卫生52刘二女1963.4高级工程师核 物 理53刘三男1964.5副主任医师放射卫生44刘四男1965.6医师放射卫生35刘五男1966.7技师核 物 理3相关仪器设备清单序号仪器设备名称型号计量检定(校准)有效期生产厂家用途数量状态1X射线剂量仪sy2014.5.30太国放射诊疗设备性能检测2良好2千伏（kVp）测量仪wsy2013.4.30绵电放射诊疗设备性能检测1良好放射卫生技术服务机构资质变更申请表申请机构名称青秀方维技术服务有限公司单位性质 民营申请机构地址南宁市青秀区优秀路128号电 政编

22、码 530028法定代表人张丰职 务董事长专业科室名称检测室负责人张四电作联系人刘一联系电 子邮箱qinxiufanwei原资质证书编号GXSFS45201212资质项目及等级放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙级资质证书有效期限2012年8月23日 至 2015年8月22日提交资料 公安或工商部门出具的变更情况的证明材料； 单位主管(上级)部门出具的证明文件即任命决定(复印件)； 放射卫生技术服务机构资质证书原件。发生变更情况：1.法定代表人变更 2.机构名称变更 3.机构地名变更 申请变更内容：1.原机构法定代表人：张三 变更后法定代表人：张丰2.原机构名称： 变更后机构名称：3.原单位地址：变更后单位地址：申请机构法定代表人： 张丰(签章)   2012年