TS16949稽核表.doc

1、无忧商务网共享和传播管理资源，引导管理人事先卓越管理品质系统评审查检表ISO/TS16949的检查表前言ISO/TS16949 第二版品质系统评审检查表是建立在ISO/TS16949内容之上的，它对于ISO/TS16949 第二版是有效的。品质系统检查表将作为审核第二版 ISO/TS16949 要求的指南。要求栏引用了 ISO/TS16949 的条款，所有的斜体字是 ISO9001： 2000 的要求；“寻找什麽”栏不是强制的，但是是一个好的指南，且期待审核员可以根据他们的受教育的程度和经验的增加对其进行补充。感谢 IATF 会员所做的努力。无忧商务网共享和传播管理资源，引导管理人事先卓越管理

2、无忧商务网 共享和传播管理资源，引导管理人事先卓越管理要素 4- 品质管理系统要求寻找什麽评审人员的记录 / 客观证据4.1 总要求4.1.1组织是否按照 ISO/TS16949:2002(E) 的要求建立品质依据 TS16949或 TS16949转换矩阵所编制管理系统 , 并形成文件 ?的品质手册。(4.1)4.1.2组织是否按照 ISO/TS16949:2002(E) 的要求 , 实施和保与重要的员工访谈。持已建立的品质管理系统 ?(4.1)有效实施的范例。4.1.3组织是否按照 ISO/TS16949:2002(E) 的要求 , 持续改进品质管理系统持续改进专案的范例和状其品质管理系统的

3、有效性 ?(4.1.1.1)态 , 不是纠正措施。管理评审的结果。4.1.4组织的品质管理系统是否 :依据 TS16949或 TS16949转换矩阵所编制a) 识别品质管理系统所需要的过程, 及其在整个组织的品质手册。中的应用 ?b) 确定这些过程的顺序和相互间的作用 ?确定为确保这些过程能有效运作和控制所需的准则和方法 ?(4.1.a,b,c)4.1.7组织的品质管理系统是否 :审查品质管理系统的所要要素, 以确保其a) 确保可以获得必要的资源和资迅, 以支持其品质管持续的适宜性和有效性。理系统所需的这些过程的运作和监控?品质成本指标的审查。b) 监控、测量和分析其品质管理系统所需的这些过管

4、理审查会议记录 , 出席者和充分的频率。程?行动计划和跟踪活动。c) 实施必要的措施 , 以实现其品质管理系统所需的这些过程的规划结果和持续改进无忧商务网共享和传播管理资源，引导管理人事先卓越管理无忧商务网共享和传播管理资源，引导管理人事先卓越管理4.1.10组织是否按照 ISO/TS16949:2002(E) 的要求 , 管理其品质管理系统所需的过程 ?(4.1)4.1.11组织是否对影响产品符合要求的外包过程程序实施控制?(4.1)4.1.12对影响产品符合要求的外包过程的控制, 组织是否在依据 TS16949或 TS16949转换矩阵所编制品质管理系统中加以识别 ?(4.1)的品质手册。

5、要素 4.2文件的要求4.2.1总则4.2.1品质管理系统文件是否包括以下方面:依据 TS16949或 TS16949转换矩阵所编制a) 文件化叙述的质量方针和质量目标?的品质手册。b) 品质手册 ?根据组织的复杂程度决定过程的充分性。c) ISO/TS16949:2002(E) 所要求的文件化的程序 ?品质管理系统程序d) 组织为确保其过程有效规划、 运作和控制所需要的品质记录文件 ?e) ISO/TS16949:2002(E) 所要求的记录 ( 见4.2.2品质手册4.2.2组织是否编制并保持品质手册 , 其包括以下方面的 :依据 TS16949或 TS16949转换矩阵所编制a) 质量管

6、理系统的范围， 包括任何排除要求的细节与的质量手册正当性（见 ISO/TS16949：2002（E）中条款 1.2 ）?b) 为质量管理系统所编制的文件化程序, 或对他们的引用 ?质量管理体系的过程之间相互作用的表述?(4.2.2)无忧商务网共享和传播管理资源，引导管理人事先卓越管理无忧商务网 共享和传播管理资源，引导管理人事先卓越管理4.2.3文件控制4.2.3组织是否对品质管理系统所要求的文件进行控制？·依据 TS16949或 TS16949转换矩阵所编制的(4.2.3)品质手册。组织是否编制文件化的程序，以规定以下方面所需的·文件控制总清单或类似的文件。控制：

7、3;文件批准授权。a) 文件发布前得到适宜的批准？·文件批准记录。b) 必要时，对文件进行审查与更新，并再次批准？·文件在各种场所的可取得性。c) 确保文件的更改和现行修订状态已得到识别？·文件位置的了解 。d) 确保在使用的处所可获得适用文件的有关版本？·文件的可获得性。e) 确保文件保持清晰、易于识别？·废弃文件的储存和处置。f) 确保外来原始文件得到识别，并控制其分发？·从内部和外部起源的文件通知 / 分发过程。g) 防止作废文件的非预期使用， 若因任何原因而保留·已修订文件的审查和批准。某作废文件时，对这些文件进行适

8、当的标识。 (4.2.3)4.2.3.1 工程规范4.2.4组织是否建立一过程以确保能根据顾客要求的时程来·顾客工程标准变更通知 / 分发的过程。及时审查、 发放和实施所有顾客工程标准 / 规范及更改·实施顾客发起变更的过程。（包括适当文件的更新）？ 4.2.3.1·工程变更引发的文件更改。4.2.5组织是否保存每项更改在生产中实施的日期记录？·实施工程变更的记录。（4.2.3.1 ）4.2.4记录控制4.2.6组织是否建立并保持记录，以提供符合要求的品质管·品质管理系统记录。理系统有效运行的证据？（ 4.2.4 ）·记录维护系统，包

9、括记录的处置。无忧商务网共享和传播管理资源，引导管理人事先卓越管理无忧商务网 共享和传播管理资源，引导管理人事先卓越管理4.2.7记录是否保持清晰、易于识别和存取？（ 4.2.4 ）·品质管理系统记录的易读性。·品质管理系统记录的易识别性。·环境和储存条件必须符合文件的存储媒介（如：拷贝文件、软碟等等） 。4.2.8组织是否编制文件化的程序，以规定记录的标识、储·依据 TS16949编制的品质手册。存、保护、存取、保存期限和处置所需的控制？ 4.2.4·根据顾客 / 法规要求的记录保存期限。·保存期满后，对记录的处置。·包括

10、对废弃文件的标识。·对无效 / 废弃文件的标识。4.2.9组织是否把记录看成是一种特殊类型的文件，并必须·为品质记录被维护和每个品质手册中提及的依据问题 4.2.7 和 4.2.8 中提出的要求进行控制？记录，进行了控制的证据。4.2.45管理职责5.1 管理承诺5.1.1最高管理者是否对其建立、实施品质管理系统的承诺·由 CEO批准的详细定义和可测量的品质目标提供证据？（ 5.1 ）来陈述文件化的品质政策。组织的最高管理者是否透过以下活动，对其持续改进·营运计划中描述了顾客规定的目标（顾客规品质管理系统有效性的承诺提供证据：范）和公司的目的，并和品质政

11、策的陈述保持a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性？一致。b) 制定品质政策；·依据 TS16949编制的品质手册。c) 确保品质目标的制定？·管理审查会议记录， 出席人员和充分的频率。d) 进行管理审查？·行动计划和跟踪活动。e) 确保资源的获得？（ 5.1 ）过程效率无忧商务网共享和传播管理资源，引导管理人事先卓越管理无忧商务网 共享和传播管理资源，引导管理人事先卓越管理5.1.3组织的最高管理者是否监控产品实现过程和其支援过·最高管理者对产品实现过程和支援过程的审程，以确保它们的有效性和效率？（ 5.1.1 ）查。·指标和记录。&

12、#183;报告过程。5.2 以顾客为关注焦点5.2.1最高管理者是否以增进顾客满意为目标，确保顾客的·客观过程的描述。要求已得到确定并予以满足？（ 5.2 ）·使用的调查方法。·原始顾客数据和范围，如顾客满意度的回馈（调查、成绩卡、获奖等等） 。5.3 品质政策5.3.1最高管理者是否确保品质政策：·由 CEO批准的详细定义和可测量的品质目标a) 与组织的宗旨相适应？来陈述文件化的品质政策。b) 包括了对遵守要求和持续改进品质管理系统有效性·改进的记录。的承诺？·营运计划包括的 / 有关的品质目标。c) 提供制定和审查品质目标的体制？

13、·品质目标的范围。d) 在组织内充分得到沟通和理解？·与组织内随意选择的员工进行直接访谈。e) 在持续适宜性方面得到审查？（ 5.3 ）·定期审查品质政策的证据。·审查品质系统的所有要素，以确保其持续的适宜性和有效性。5.4 品质目标5.4.1最高管理者是否确保在组织中的相关职能和阶层上建立品质目标，品质目标包括满足产品要求所需的内容（见 ISO/TS16949（ E）技术规范 7.1 节）？（ 5.4.1）5.4.2组织的品质目标是否是可测量的，并与品质政策维持·品质成本指标和品质指数。一致？（ 5.4.1 ）·营运计划包括的 /

14、有关的品质目标。无忧商务网共享和传播管理资源，引导管理人事先卓越管理无忧商务网 共享和传播管理资源，引导管理人事先卓越管理5.4.3最高管理者是否定义了品质目标和测量方法？·营运计划包括的 / 有关的品质目标。（5.4.1.1 ）·品质目标的范围。5.4.4组织的品质目标与测量是否包含在营运计划中，并由·营运计划包括的 / 有关的品质目标。最高管理者用以开展组织的品质政策？(5.4.1.1)·管理审查会议记录， 出席人员和充足的频率。5.4.2品质管理系统规范5.4.5组织的最高管理者是否确保：·内部稽核结果a) 对品质管理系统规划的实现，以满

15、足品质目标以及ISO/TS16949（ E）中 4.1 节对品质管理系统的一般要求？b) 当对品质管理系统的变更进行规划和实施时，维持品质管理系统的完整性？（）职责、授权和沟通职责和授权5.5.1组织的最高管理者是否确保组织内的职责、授权得到·作业说明、职责矩阵及说明性文件中规定的规定和传达？（ 5.5.1 ）职责和授权。5.5.1.1品质职责5.5.2不符合要求的产品或过程是否迅速通知给负有矫正职·从适当的资源中选择不合格的例子，如：内责和授权的管理者？（ 5.5.1.1 ）部或外部的忧虑问题 / 抱怨等等。·沟通管道与其及时性。5.5.3负责产品品质的组织人员

16、，为了矫正品质问题，是否·生产过程中，对品质负责的人。有权停止生产？（ 5.5.1.1 ）·如何规定授权。·最近的案例5.5.4对横跨所有班次的组织生产作业是否指定了负责确保·所有班次中负责品质保证的人员。产品品质的人员？（ 5.5.1.1 ）无忧商务网共享和传播管理资源，引导管理人事先卓越管理无忧商务网共享和传播管理资源，引导管理人事先卓越管理5.5.2管理着代表5.5.5组织的最高管理者是否任命一名管理阶层人员，无论该成员在其他方面的职责为何，必须具有以下方面的职责和授权：a) 确保品质管理系统所需的过程得到建立、实施和维持？b) 向最高管理者报告品

17、质管理系统的绩效和任何改进的需求？c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识？5.5.6组织的最高管理者是否指派人员代表顾客对品质要求的需求：包括选择特殊特性、建立品质目标和相关的培训、矫正和预防措施、产品设计与开发？ (5.5.2.1)内部沟通5.5.7最高管理者是否确保在组织内已建立适当的沟通过程？（ 5.5.3 ）5.5.8最高管理者是否确保在组织中对品质管理系统的有效性进行沟通？（ 5.5.3 ）5.6 管理审查总则·负责这项职责的人。·活动（包括对设计、销售、制造、交付等等所有可应用的系统要素）被执行的证据。·管理审查记录。·专案小组中的品质

18、职能代表。·品质职能在里程碑的决策点（如生产放行、工程放行、 ）中的参与。·顾客代表的职责和工作说明（如品质职能） 。·沟通管道和其及时性·沟通管道和其及时性无忧商务网共享和传播管理资源，引导管理人事先卓越管理无忧商务网 共享和传播管理资源，引导管理人事先卓越管理5.6.1组织的最高管理者是否按规划的时间间隔来审查品质·审查品质系统的所有要素，以确保其持续的管理系统，以确保其持续的适宜性、 充分性和有效性？适宜性和有效性。（5.6.1 ）·品质成本指标的审查。·管理审查会议记录， 出席人员和充分的频率。·行动计划和

19、跟踪活动。5.6.2组织的管理审查是否包括评价品质管理系统改进的机·由管理审查引发持续改进专案的证据。会和变更的需要， 包括品质政策和品质目标？ （5.6.1 ）5.6.3组织是否维持管理审查的记录？（ 5.6.1 ）·管理审查会议记录的保存。5.6.1.1品质管理系统绩效5.6.4作为持续改进过程的一个重要环节，管理审查是事包·审查品质系统的所有要素，以确保其持续的括品质管理系统的所有要求，及其绩效的趋势？适宜性有效性。（5.6.1.1 ）·衡量的趋势（营运和顾客满意度） 。·持续改进专案的基础。5.6.5管理审查是否包括对品质目标进行监控，

20、并对不良品·衡量政策、营运计划和顾客满意度的报告。质、的成本作定期报告和评估 （见 ISO/TS16949：2000·相对于品质政策目的和顾客规定的目标的生（E）要素 8.4.1 和 8.5.1 ）？（ 5.6.1.1 ）产结果（品质、成本、时间） 。5.6.6管理审查的结果是否留作记录，为以下各项内容的达·衡量的趋势（营运和顾客满意度） 。成提供最基本的证据：·持续改进专案的基础。- 品质政策中规定的目标？·管理审查会议记录。- 营运计划中规定的品质目标？·行动计划和跟踪活动。- 顾客对所提供产品的满意度？（ 5.6.1.1 ）审查

21、输入无忧商务网共享和传播管理资源，引导管理人事先卓越管理无忧商务网 共享和传播管理资源，引导管理人事先卓越管理5.6.1组织的管理审查输入是否包括以下方面的资讯：·为管理审查准备的报告。a) 稽核结果？·管理审查会议记录。b) 顾客回馈？·活动计划和跟踪活动。c) 过程的绩效和产品的符合性？·管理审查会议议程的内容。d) 预防和矫正措施的状况？e) 以往管理审查的跟踪措施？f) 可能影响品质管理系统的变更计划？g) 改进的建议？（ 5.6.2 ）5.6.2.1审查输入补充5.6.2管理审查是否包括对实际的和潜在的售后市场失效，·管理审查会议议程

22、内容。以及其对品质、安全或环境的影响的分析？ （ 5.6.2.1）5.6.3审查输出5.6.3组织管理审查的输出是否包括与以下方面有关的任何·由管理审查引发持续改进专案的范例。决定和措施：·由管理审查引发产品改进的范例。a) 品质管理系统及其过程有效性的改进？b) 与顾客要求有关的产品的改进？c) 资源需求？（ 5.6.3 ）6资源管理6.1 资源提供6.1组织是否确定并提供以睛方面所需的资源：·工作说明。a) 为实施、维持品质管理系统， 并持续改进其有效性？ ·培训记录。b) 透过满足顾客要求，增进顾客满意度？（ 6.1 ）·品质计划。

23、83;轮班员工 / 监督者。·员工的工作量。无忧商务网共享和传播管理资源，引导管理人事先卓越管理无忧商务网共享和传播管理资源，引导管理人事先卓越管理6.2 人力资源6.2.1总则6.2.1基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品·员工完成在某产品上执行其工作类型的培训品质工作的人员是否是能够胜任的？（ 6.2.1 ）记录。·员工记录。·与设计人员访谈。6.2.2能力、意识和培训6.2.2组织是否：·工作说明。a) 确定从事影响产品品质工作的人员所需要的能力？·每一职位的能力资格。b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求？

24、83;培训计划。c) 评价所采取措施的有效性？·培训记录。d) 确保员工认识到他们所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现品质目标作出贡献？e) 维持教育、培训、技能和经验的适当记录？ （6.2.2 ）6.2.2.1 产品设计技能6.2.3组织是否确保负有产品职责的人员有资格达到设计要·完成设计活动类型的培训记录。求，和熟练的掌握适用的工具和技术？ (6.2.2.1)·员工记录。·与设计人员访谈6.2.4组织是否对产品设计需求所适用的工具和技术进行识·产品设计所需的工具清单。别？（ 6.2.2.1 ）·产品设计技能所需的员工培训。&

25、#183;所需工具的采购订单。培训无忧商务网共享和传播管理资源，引导管理人事先卓越管理无忧商务网 共享和传播管理资源，引导管理人事先卓越管理6.2.5组织是否建立并维持文件化的程序，以识别培训需求·依据 TS16949编制的品质手册。并达成所有从事对产品品质有影响的工作人员的能力？（ 6.2.2.2 ）6.2.6对从事特殊指派任务的人员是否根据所受教育、 培训、 ·员工任务指派类型的培训记录。技能和 / 或经验进行资格考核？ (6.2.2.2)·员工记录。·与员工访谈。6.2.7组织是否关注满足顾客特定要求的培训？ (6.2.2.2)·员工的培

26、训满足顾客规定要求的证据。6.2.2.3在职培训6.2.8对所有影响产品品质的工作，组织是否对新到职或调·对员工新任务的培训记录。整工作的工作人员提供适当的在职培训，包括契约工·契约制员工的培训记录。和代理工作人员？ (6.2.2.3)6.2.9是否告知影响品质的工作人员，不符合顾客品质标准·培训内容。的后果？（ 6.2.2.3 ）6.2.2.4员工激励6.2.10组织是否建立了一个激励员工去实现品质目标、进行·使用的激励系统。持续改进，和建立促进创新的环境的过程？ （6.2.2.4）6.2.11组织的员工激励过程是否包括促进整个组织对品质和·

27、员工激励的范围。技术的认知程度？ (6.2.2.4)6.2.12组织是否具有一个衡量过程，以确保员工理解他们的·员工满意度的衡量。工作相关性和重要性的程度，和他们对达到品质目标的重要程度？ (6.2.2.4)6.3 基础设施6.3.1组织是否确定、提供并维护为达到产品符合性要求所·依据 TS16949编制的品质手册。需的基础设施？ (6.3)·产品结果内部和外部产品的失效率。无忧商务网共享和传播管理资源，引导管理人事先卓越管理无忧商务网 共享和传播管理资源，引导管理人事先卓越管理6.3.1工场、设施及设备规划6.3.2组织是否采用一种多方论证的方法来发展工场、设施

28、·小组必须是跨部门的员工组成。及设备的计划？（ 6.3.1 ）6.3.3组织的工厂配置是否尽量减少材料的转移和搬运、优·过程流程分析。化对场地空间的增殖利用，及是否便于材料的同步流·工场配置图（现有的和计划的） 。动？（ 6.3.1 ）6.3.4组织是否开发并实施对现有做业有效性的评价和监控·人类工程学、自动化、生产线平衡、库存等方法？ (4.2.4.11)级的衡量。6.3.2应急计划6.3.5组织是否制定应急计划，以在紧急事件下满足顾客要·应急计划。求，如：公共事业供应中断、劳动力短缺、关键设施·关键设施的标准故障和售后市场退货等？

29、（ 6.3.2 ）6.4 工作环境6.4.1组织是否确定和管理为达到产品符合要求所需的工作·依据 TS16949编制的品质手册。环境？（ 6.4 ）6.4.1确保人员安全以达到产品品质6.4.2组织的品质政策与实施是否针对产品的安全性和对员·设计和过程控制中的预防性活动。工造成潜在风险降低至最小程度的方法，特别是在设·法律知识和应用。计和开发过程活动中？（ 6.4.1 ）·风险分析，如 FMEA。·内 / 外部稽核的结果，包括：- 系统认证。- 矫正措施。·意外事故的记录。·顾客有关安全性的抱怨。无忧商务网共享和传播管理资源

30、，引导管理人事先卓越管理无忧商务网共享和传播管理资源，引导管理人事先卓越管理生产现场的清洁组织是否维持生产现场处于有序、清洁的状态，并按·工场参观。产品和制造过程需求进行适当的恢复？（）7 产品实现7.1 产品实现的规划7.1.1组织是否已规划和开发产品实现所需的过程？（7.1 ） ·品质规划过程。·专案规划过程。·新产品的品质计划7.1.2产品实现的规划是否与品质管理系统中其他过程的要·品质计划的开发求相一致？（ 7.1 ）7.1.3在对产品实现进行规划时，组织是否确定了以下方面·品质计划和设计记录、控制计划、作业指导的适当内容：书

31、、产品批准记录、资源 / 设备，及任何改善它a) 产品的品质目标和要求？们的计划。b) 对产品的特定需求，建立过程、文件和资源？·在设计各个阶段的设计确认。c) 针对产品所要求的验证、确认、监控、检查和试验·品质计划中，过程更改和过程更新之间的连活动，以及产品接受准则？接。d) 产品满足要求的实现过程及其结果，以提供证据所需的记录？（ 7.1 ）7.1.4组织的产品实现规划的输出形式是否适于组织的运作·产品实现的输出的形式和内容。方式？（ 7.1 ）7.1.1产品实现的规划补充7.1.5作为品质计划的一部分，产品实现的规划是否包括了·品质计划顾客要求和对

32、本身技术规格的参考？（ 7.1.1 ）·顾客规范·技术规格无忧商务网共享和传播管理资源，引导管理人事先卓越管理无忧商务网共享和传播管理资源，引导管理人事先卓越管理7.1.2接受准则7.1.6组织是否为产品的开发定义了接受准则， 当被要求时， ·试验说明。是否由顾客批准？（ 7.1.2 ）·具有明确的接受准则的产品确认试验计划。7.1.7对于计数型数据的抽样，组织的接受准则是否为零缺·试验计划和试验规范中的接受准则。陷？（ 7.1.2 ）7.1.3机密性7.1.8组织是否确保顾客与顾客合约中产品、正在开发中专·资讯存取安全性。案和有关产

33、品资讯的机密性？（7.1.3 ）·产品开发的保密。7.1.4变更的控制7.1.9组织是否建立一个过程，对会影响产品实现的变更进·工程变更申请过程。行控制和反应？（ 7.1.4 ）·变更记录。7.1.10组织是滞评审该变更的影响？（7.1.4 ）·影响研究，包括专利权的设计。·变更管理过程。7.1.11组织是滞为变更定义了验证和确认的活动，以确保与·试验规格。顾客要求相一致？（ 7.1.4 ）·附有已定义接受准则的产品确认试验计划。7.1.12变更在执行前是否被组织确认？（7.1.4 ）·为产品变更，执行设计和生产确

34、认试验的证据。7.1.13组织是否与顾客一同审查了专利的设计、 外形和影响、 ·影响研究，包括专利权设计。装配和功能（包括性能和 / 或耐用度），以适当地评价·更改的管理过程。所有影响？（ 7.1.4 ）7.1.14当顾客要求时，组织是否满足为新产品导入的额外验·设计和生产确认试验报告。证/ 识别要求？（ 7.1.4 ）7.2 与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定无忧商务网共享和传播管理资源，引导管理人事先卓越管理无忧商务网共享和传播管理资源，引导管理人事先卓越管理组织是否确定：a) 顾客所规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求？b) 顾客虽然没有明

35、示，但已知的规定用途或预期用途所必需的要求？c) 与产品有关的法律法规要求？d) 由组织确定的任何附加要求？（）7.2.1.1顾客指定的特殊特性7.2.2组织是否证明与顾客对特殊特性指定、文件化和控制的要求相一致？ (7.2.1.1)与产品有关的要求的审查组织是否在组织向顾客作出提供产品的承诺之前，审查与产品有关的要求？（）组织是否确保：a) 产品要求得到规定？b) 与以前所陈述不一致的合约或订单的要求已予以解决？c) 组织有能力满足所规定的要求？（）组织是滞保持审查结果及审查所引起的措施的记录？（ ）若顾客提供的叙述要求没有文件化，组织在接受顾客要求前是否对顾客要求进行确认？（）组织制造可行

36、性·符合政府、安全性和环境法规的过程。·组织的内部产品规范。·特殊特性的指定和控制。·品质文件：控制计划、规范、图面等都必须描述指定的特殊特性。·可行性研究。·顾客合约审查。·产品规范审查。·差异解决。·可行性评审。·合约审查的记录。·签署设计确认计划和附有接受准则的生产确认试验计划。无忧商务网共享和传播管理资源，引导管理人事先卓越管理无忧商务网 共享和传播管理资源，引导管理人事先卓越管理7.2.7组织在进行提议产品的合约审查过程中，是否调查、·可行性研究。确认该产品的制造可

37、行性和风险分析，并文件化？·风险分析。（7.2.2 ）7.2.3顾客沟通7.2.8组织是否对以下有关方面，确定并实施与顾客沟通的·在沟通介面上使用共通的语言。有效安排：a) 产品资讯？b) 询问、合约或订单的处理、包括对其的修改？c) 顾客回馈，包括顾客抱怨？（ 4.5.1 ）7.2.3.1 顾客沟通补充7.2.9组织是滞具有以顾客所规定的语言和形式来传递必要·有沟通介面上使用共通的语言。的资讯和数据的能力？ (7.2.3.1)·技术规范和重要文件的共通语言。·顾客 / 供应商 EDI 系统要求和供应商的能力。7.3 设计和开发7.3.1设计和

38、开发规划7.3.1组织是否对产品的设计和开发进行规划和控制？·组织主导的产品设计和开发活动。（7.3.1 ）·组织管理产品设计和开发过程。·专案记录：如里程碑、决策点都已被组织控制和批准。7.3.2在进行设计和开发规划时，组织是否确定：·产品设计和开发过程。a) 设计和开发·产品设计审查、验证和确认的过程。b) 适当的在每个设计和开发阶段进行审查、验证和确·为产品设计和开发的员工工作说明。认活动？c) 设计和开发的职责和授权？（ 7.3.1 ）无忧商务网共享和传播管理资源，引导管理人事先卓越管理无忧商务网 共享和传播管理资源，引导管理

39、人事先卓越管理7.3.3组织是否对参与设计和开发的不同小组之间的介面实·内部稽核结果。施管理，以确保有效的沟通，并明确职责的指派？·对任务和沟通过程的组织上介面审查。（7.3.1 ）7.3.4随设计和开发的进展，在适当时，组织的产品设计和·随设计和开发的进展，产品设计和开发规划开发规划的输出是否予以更新？（ 7.3.1 ）的输出的更新证据。7.3.1.1多方论证方法7.3.5组织是否采用一种多方论证的方法，以进行产品实现·产品开发小组的职能代表。的准备工作，包括：·参与特殊特性定义、 FMEA和控制计划的人员。- 特殊特性的开发 / 最终确定和

40、监控？-FMEAS 的开发和审查，包括采取降低潜在风险的措施？- 控制计划的开发审查？（ 4.5.3 ）7.3.2设计和开发输入7.3.6组织是滞确定与产品要求有关的输入，并维持记录？·设计输入记录和文件。（7.3.2 ）7.3.7与产品要求有关的组织输入是否包括：·顾客规范。a) 功能和性能要求？·法律和法规的要求。b) 适用的法律和法规要求？·以前 / 现有的产品设计资讯。c) 适用时，从以前类似设计取得资讯？·产品标志。d) 设计和开发所必需的其他要求？（7.3.2 ）7.3.8组织是否审查其与产品要求有关的输入，以确保其充·顾

41、客规范分析。分性和适宜性？（ 7.3.2 ）·可行性合约审查。7.3.9与产品要求有关的输入是否完整清楚，并且不能自相·顾客规范分析。矛盾？（ 7.3.2 ）·可行性合约审查记录。无忧商务网共享和传播管理资源，引导管理人事先卓越管理无忧商务网 共享和传播管理资源，引导管理人事先卓越管理7.3.2.1产品设计输入7.3.10组织是否对产品设计输入要求进行识别、文件化和审·顾客规范分析。查，包括：·可行性合约审查记录。- 顾客要求（合约审查）？- 资讯的利用（组织是否有一过程展开获得的资讯） ？- 产品品质、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时程安排

42、和成本的目标？ (7.3.2.1)7.3.2.2制造过程设计输入7.3.11组织是否对制造过程设计输入的要求进行识别、文件·设计 FMEA。化和审查，包括：·生产力、过程能力、成本目标。- 产品设计输出资料？·法规。- 生产力、过程能力及成本的目标？·顾客要求，如果有。- 如果有，任何的顾客要求？·以往的开发经验。- 以往的开发经验？特殊特性7.3.12组织是否识别特殊特性，和：·建立特殊特性的过程。- 在控制计划中包含所有特殊特性？·设计记录。- 遵守顾客所指定的定义和符号？·审查顾客对特殊特性，定义和符号识别的

43、要- 识别过程控制文件， 包括图面、 FMEAS、控制计划及求。作业员指导书，是否标明顾客的特殊特性符号，或组·控制计划。织的等效符号或记号，以包括对特殊特性有影响的那·产品图面。些过程步骤？ (7.3.2.3)·作业员指导书。设计和开发输出无忧商务网共享和传播管理资源，引导管理人事先卓越管理无忧商务网 共享和传播管理资源，引导管理人事先卓越管理7.3.13设计和开发的输出是否以能够根据设计和开发的输·设计输出记录符合在设计输入要求中所制定入，进行验证的方式提出，并在放行前得到批准？准则。（7.3.3 ）7.3.14组织的设计和开发输出是否：·

44、设计验证试验报告，其显示试验结果；接收a) 满足设计和开发输入的要求？准则。b) 为采购、生产和提供售后服务提出适当的资讯？·工程图面。c) 包含或参考产品的接受准则？d) 规定了对产品的安全和正常使用所必需的产品特性？（ 7.3.3 ）7.3.3.1产品设计输出补充7.3.15组织的产品设计的输出是否以能根据产品设计输入的·设计输出记录符合在设计输入要求中所制定要求，进行验证明和确认的方式来陈述？（ 4.6.3）的接受准则。7.3.16组织的产品设计输出是否包括：·所有可得到适用的产品设计输出文件。- 设计 FMEA、可靠性结果？- 产品特殊特性、规范？- 适当

45、产品防错？- 产品定义，包括图面？- 产品设计审查结果？- 适用时的诊断指南？制造过程设计输出无忧商务网共享和传播管理资源，引导管理人事先卓越管理无忧商务网 共享和传播管理资源，引导管理人事先卓越管理7.3.17组织的过程设计的输出是否以能根据制造过程设计输·过程规范和图面入的要求，进行验证和确认的方式来陈述？ (7.3.3.2)·过程 FMEA S。·工作说明书。·过程批准的接受准则。·品质、可靠度、可维护性数据。·防错活动的结果。·不合格的侦测方法。·产品 / 过程的验证计划。7.3.18组织的过程设计输出是否

46、包括：·所有可获得适用的过程设计输出文件。- 失落及图纸？- 制造过程流程图 / 平面布置图？- 制造过程 FMEAS？- 控制计划- 工作指导书？- 过程批准的接受准则？- 有关品质、可靠度、可维护性及可测量性的数据？- 籍地，防错活动的结果？- 产品 / 制造过程不合格的快速探测和回馈方法？(7.3.3.2)7.3.4设计和开发审查7.3.19在适宜的阶段，组织是否依据所规划的安排，对设计·设计审查规划和记录。和开发进行有系统的审查，以便：·设计审查涉及及所有受其影响的职能。a) 评价设计和开发的结果满足了要求？·产品设计和开发的状态审查。b) 识别

47、任何总是并提出必要的措施？(7.3.4)·矫正措施与状态审查的连接。无忧商务网共享和传播管理资源，引导管理人事先卓越管理无忧商务网共享和传播管理资源，引导管理人事先卓越管理7.3.20设计和开发的系统化审查的参加者是否识别任何问题，并提出必要的措施？（ 7.3.4 ）7.3.21组织是否维持审查结果及任何必要措施的记录？（7.3.4 ）7.3.4.1监控7.3.22组织是否定义和分析在设计和开发中特定阶段的测量，并以汇整结果的形式来报告，作为管理审查的输入？ (7.3.4.1)7.3.5 设计和开发验证7.3.23为确保设计和开发的输出满足了设计和开发输入的要求，组织是否依据所规划的

48、安排对设计和开发进行验证？（ 7.3.5 ）7.3.24组织是否维持验证结果及任何必要措施的记录？（7.3.5 ）设计和开发确认7.3.25为确保进行中产品能够满足已规定的使用要求或已知的预期用途的要求，组织是否依据所规划的安排（见ISO/TS16949（ E）要素）对设计和开发进行确认？（）无论任何情况，组织的确认是否在产品交付或实施之前完成？（）·矫正措施与状态 / 设计审查的连接。·设计审查规划和其记录维持。·对所有进展中专案的产品实现过程，不同阶段的专案审查。·政策开展的总结性结果。·依据规划所做的设计验证：- 输出和设计要求之间的比较

49、。- 基于结果的矫正措施。·设计验证报告。依据使用者要求 / 需求所做的设计确认；·顾客计划和内部开发计划之间的比较。·设计确认记录。·文件化的失效记录。·在生产开始之前完成产品确认试验。无忧商务网共享和传播管理资源，引导管理人事先卓越管理无忧商务网 共享和传播管理资源，引导管理人事先卓越管理7.3.27组织是否维持确认结果及任何必要措施的记录？·产品确认试验报告。（7.3.6 ）·设计活动的矫正措施过程。·矫正措施记录。7.3.6.1设计和开发确认补充7.3.28组织进行设计和开发确认是否与顾客要求相一致，包依据使用者要求 /