作业指导书--洁净车间环境监测及记录程序指引含无尘车间环境控制表无尘车间检验报告表

1、XXX有限公司文件编号XXXPage 1 of 15工作指引名称:车间环境监测及记录程序指引1适用范围本程序适用丁无尘车间内环境监测.2参考文件2.1GB/T1629216294医药工业洁净室（区）悬浮粒子，浮游菌和沉降菌的测试方法2.2YY0033 无菌医疗器具生产管理规范2.3GB 15980 一次性使用医疗用品卫生标准2.4WI09 无尘车间微生物检测指引3职责3.1QC 员负责日常检测和记录.3.2QC 工程师负责审核相关检测记录数据是否正常.3.3实验员负责每周车间的菌量检测和每六个月对无尘车间进行评估确认，并出具报告.3.4质量部主管负责指导工作及审核有关报表.4程序4.1QC 员

2、每天定时定点检测无尘车间内的温度，相对湿度，静压差及尘埃粒子数：4.1.1 温度范围：18C28C4.1.2 相对湿度范围:45%65%4.1.3静压差:不同级别洁净室及洁净室与非洁净室之间M0.02inchH20（即 M 5Pa）;洁净室与室外大气之间 M 0.04inchH20（即 M 10Pa）.4.1.4 尘埃粒子数：10000 级车间尘埃粒子数 M 10000 个/feet3（M0.5四），M56 个/feet3（M5.0 叩）；制定：确:日期：25-Apr-19修定版次:3XXX有限公司文件编号XXXPage 2 of 15工作指引名称:车间环境监测及记录程序指引100000级车间

3、尘埃粒子数 M 100000 个/feet3(M0.5pm) M560 个/feet3(M 5.0 pm).以上监测频次为每天三次，具体时间参照车间环境控制表.4.2 实时填写车间环境控制表.4.3QC 员在检测过程中如发现任何数据接近或超出警界线， 应立即通知 QC工程师复核并发 出内部纠正行动.4.4QC 工程师复核无误后应立即通知相关人员注意；如情况严重（已超出停产线）则要求区域 停产整顿（比如焊线房尘粒超停产线则要求焊线房停产） ， 半小时后复测合格后方可复工.4.5 如有停产情况，需实时电话通知相关部门和发出内部纠正行动以便跟进；同时把停产原因和时段详列丁车间环境控制表上，以作记录.

4、4.6 实验员负责每周对无尘车间进行菌量检测.5由实验室负责每六个月对无尘车间进行检验评估，以确保无尘车间环境符合生产与法规的要求.评估检验项目包括:5.1温度5.2相对湿度5.3 静压差5.4 尘埃粒子数5.5 换气次数5.6 沉降菌数5.7 浮游菌浓度6检验评估在静态条件下进行，测试采样点的数目及位置，采样次数，采样量和测试方法按照制定：确:日期：25-Apr-19修定版次:3XXX有限公司文件编号XXXPage 3 of 15工作指引名称:车间环境监测及记录程序指引GB/T1629216294标准中10000级和100000级要求进行检测.7 附录7.1 无尘车间环境控制表质量部保存 1

5、0 年7.2 无尘车间检验报告质量部保存10年制定：确:日期：25-Apr-19修定版次:3XXX有限公司文件编号XXXPage 4 of 15工作指引名称:车间环境监测及记录程序指引附录 7.1 无尘车间环境控制表涮鹿垃位置分布圈：PIP2三 ：-if (Test pdrt 3 akwe gronid.detector nead up.) ： / Panicle Counts per cubic feet (O.um2I-OCT-2&1 HF1J2KCT2H 15址gCT”浏1M|31OCE3TiWi|tHWV初%：S0MIOT-2S1MS炉 g 维1|FWlA.X憧JOO世M D& ID心】D$Mi.SCia： DOU： JO i9：m晚30N.M=z：i-旬R；i1=? V zME!=DVD!=z：/:r 佑giTDU!/Cpg：=?&/b.UumU i?L 1J 检德噬巨2 000拘n?置信_LIUCLS2OT0物麻制定：确:日期：25-Apr-19修定版次:3XXX有限公司文件编号XXXPage 9 of 15工作指引名称:车间环境监测及记录程序指引植勒a日临款阿要求核携站果/18瑚仁相封湿度相封湿度J45-65%MJK90K/二20加J f漂房（1000咧（区） 典宣外大就TOPa100g慰浮粒