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文档简介

1、临床研究卤位说明书岗位编号：岗位名称临床研究所属部门研发事业部直截了当 主管项目治理中心主任直截了当 下属编写日期编写部门研发事业部工作目的为了确定新药的疗效性和安全性，并为该新药申报国家新药证书提供完整的 临床研究资料，组织新药临床试验或生物等效试验，证实或揭示新药的作用、不 良反应及或新药的吸取、分布、代谢和排泄情形。工作职责1 .为顺利完成新药临床研究工作，制订新药临床研究工作打算，工作流程， 核算经费预算，确定监查员，并对监查员进行培训。2 .组织进行临床研究单位拜望，确定新药临床研究的单位及研究者人选，并 认可其资格和条件以保证临床研究的完成。3 .组织建立新药临床研究中心文档，并保

2、证资料的完整。为研究者提供研 究者手册，包括新药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。4 .组织设计新药临床试验方案，病例报告表及知情同意书等，组织召开临床 研究协作会及伦理委员会，并取得有关讲座意见，与研究单位签订双方认可的试 验方案及研究合同。5 .组织协助本公司有关部门生产临床试验用药，下达生产打算，设计药品包 装，为临床研究者提供具有易于识别，正确编码并贴有专门标签的试验用药品， 标准品、对比药品或安慰剂。6 .建立临床研究的质量操纵和质量保证系统，制订完整的临床研究监查制度， 需要时组织进行对临床研究的稽查工作。7 .与要紧研究者保持紧密联系，及时通报临床研究进展情形和有关

3、重要咨询 题，组织与研究者共同、迅速研究所发生的严峻不良事件，采取必要的措施，以 保证受试者的安全，并及时向有关部门进行报告。8 .负责组织向国家药品监督治理局递交试验的总结报告，或提出终止试验的报告及其理由。工作权限 对监查职员作具有指导监督权限； 对新药临床研究参加单位及研究者人选具有选择确定权；参加临床试验合同谈判，对临床试验合同的签订具有建议权。 对不遵从已批准的临床方案和 GCP规范的临床研究单位或研究者，情形严峻 或连续不败，有权建议终止其参加临床研究并向国家药品监督治理局报告。任职者素养要求1 .所需知识技能： 熟悉国家药品监督治理局法规及具有关工作程序；熟悉临床研究工作规程； 熟悉医学知识和药学知识； 具有较强的组织和谐能力口公关能力。2 .教育背景及工作体会：专科以上学历；医学或药学专业；3 .所需肩关培训医学或药学知识和技能；新药临床研究技能培训

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