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文档简介

1、临床研究方案撰写要素一般格式要求*页眉、页脚完全，并包括研究题目、版本号（如 1.0/1.1/2.0等）、版本日期（年-月-日）和页码等信息。一、标题页（可选项）标题版本号、版本日期课题负责人、单位、科室课题负责人或参与人联系信息二、签名页（可选项）多中心研究，各中心参与方案制定人员签名，表示已经阅读和批准此文件提 出的方案，并对方案相关内容予以认同。临床研究人员签名，注明临床研究人员姓名、职务、职称和科室。三、目录（可选项）四、研究摘要（可选项）研究原理、目的和研究设计等。五、正文*1、研究背景以及立项理由*2、研究目的*3、研究方法和设计*（1）研究对象，入选标准、排除标准、退出标准等（2

2、）研究对象的分组（3）研究步骤和干预措施（干预性研究撰写）（4）研究随访计划（随访的周期和具体内容）（5）主要测量指标或结局指标的选择和确认（6）样本量的计算和推理（7）研究的进度4、数据管理数据录入、数据核查、数据存档5、统计分析*6、安全性评价（如果适用）*包括不良事件（AEJ和严重不良事件（SAE的定义和报告7、受试者保护（如果适用）*知情同意、受试者获益与风险、保密措施、利益冲突等伦理考虑特殊人群保护（妇女、儿童、老人等，其他特殊人群如在押人员等的风险及 保护）8、研究管理*定义项目开始后“方案修改”的原则及流程；定义提前终止研究的原则及处理办法；9、多中心研究的参加单位（各参加单位基

3、本情况介绍，课题任务分工说明）六、参考文献七、附件临床试验方案 是指有关临床试验的题目、目的、设计、 方法学、统计学考虑和组织等文件，通常也包括试验的背景、理论基础。临床试验方案一般应当包括以下内容：1 . 一般信息（包括产品信息、临床试验开展的时间和人员等相关信息、申请人相关信息等）；2 .临床试验的背景资料；3 .试验目的；4 .试验设计；5 .评价方法；6 .统计方法；7 .对临床试验方案修正的规定；8 .临床试验涉及的伦理问题和说明、知情同意书文本（如有）；9 .数据处理与记录保存；10 .其他需要说明的内容试验设计中应包括以下内容:11 )样本量及样本量确定的依据。12 )样本选择依据、入选标准、排除标准和剔除标准。13 )样本采集、保存、运输方法等。14 ) “金标准”或对比试剂的确立。15 )临床试验用所有产品的名称、规格、来源、批号、效期及保存 条件，对比试剂的注册情况。16 )质量控制方法。对质量控制方法进行简要的阐述。17 )临床试验数据的统计分析方法。18 )试验过程中方案的修改。一般情况下，临床试验方案不宜更改。试验过程中

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