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文档简介

1、中成药说明书不能“说而不明”张淳艺规格与用法用量关联性不强、不良反应尚不明确、 核心要素标示不充分许多中成药说明书存在的信 息不规范、不完整的问题，给患者和医师造成困惑。 对此，国家食品药品监督管理总局日前发布中成药 规格表述技术指导原则，对中成药说明书给出规范， 让用药一目了然。中药是我国传统医学的瑰宝，但一直以来，我国 传统中药研发都存在几个弊端：临床定位过于宽泛、 药效物质不清楚、作用机制不明确、制药工艺过于粗 放、质量控制水平低下。中成药说明书就是一个集中 缩影，巴掌大小的一张纸，区区几百字，既看不到中 药成分的具体含量，不良反应一栏也只是“尚不明确”， 让人不明就里。过去，我们似乎已

2、经习惯了中药的粗放式，“一 抓一大把，一煮一大锅，一喝一大碗"。如今，随着 现代医学的发展，以及公众知情权意识和用药安全意 识的提高，中成药研发必须走科学化、规范化道路。 中成药说明书不能再“说而不明”，必须全面规范地 说明相关信息，让患者用药更明确、更放心。我国消费者保护法第九条明确规定：消费者 有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供 商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等 级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、 使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、 费用等有关情况。在中成药说明书上表明规格、成分、 含量等，既是患者的权利，也是药企的义务。尤其

3、药 品不同于一般商品，语焉不详的说明书，不仅不方便 患者用药，也给用药安全带来隐患。特别在同时服用 多种药物时，很容易因某些成分叠加使用导致过量， 给患者造成伤害。目前药品上市许可持有人制度正在试点推进，制 度规定药品上市许可持有人封该药品的安全性、有效 性和质量可控性负主体责任。药企有义务对药品使用 情况进行跟踪监测，一旦发现相关不良反应，及时对 药品说明书进行修订，提醒患者注意。此外，中成药说明书的规范化也有利于中药走向 世界。一直以来，中药在国外受到广泛认可的同时， 质量不可靠、传统剂型难以适应国际需求、外观包装 差、不符合国际规范等问题也备受诟病。开诚布公地 公布相关信息，有助于国外患者正确认识和接受中成 药，同时也可以倒逼药企不断改进工艺和管理，提升药品质量水平。当然，规范是一个过程，不可能一蹴而就。考虑 到企业成本，监管部门没有强制要求修改说明书，而 是鼓励企业依据自身情况有计划地、自主地规范。但 这并不意味着监管就可以缺位，有关部门应制定相应 的激励政策，定期公布符合规范的企业

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