医疗器械生产导入过程浅谈

1、医疗器械生产导入过程浅谈1什么是生产导入呢？将设计规范转换为最终生产规范的过程。产品在经过小批量以后，要转入大批量生产，此时就需要进行 生产导入活动。生产导入，也可以叫量产活动，也可以叫设计和开 发的转换活动。2为什么要进行生产导入呢？产品开发完成，经过了小批量试产，大部分的技术问题、工艺 问题得到了解决，但是依然还有些问题无法证实，如材料的批量稳 定性、工艺过程批量稳定性等，都需要经过生产导入这个环节来予 以解决。3生产导入要完成哪些工作呢？1）组建生产导入组织；2）制定生产导入计划；3）生产导入就绪评审；4）实施生产导入计划；5）生产导入过程评审；6）生产导入总结与评审；7）制修订最终的生

2、产过程规范；4组建生产导入组织要组建一个生产导入小组，任命组长、组员，分配其职责、权 限、任务，及其之间的工作接口。这个小组的成员应涵盖设计和开发人员、采购人员、工程技术 人员、生产人员、质量管理人员、检验和测试人员。谁做组长，谁主导这个过程。建议由生产部门的代表来负责生 产导入，其他部门的人员来配合。也可以根据实际实际情况来指定 合适的人员来做组长。组长应具备一定的管理能力和权力，否则无 法胜任这个工作。有的人技术水平很高，但是在管理方面无权或不 善于管理，则不适宜做组长。组长作为管理人员，要会制定计划、 沟通和协调、控制组员和相关部门，因此组长应善于管理。职责就是一个人具备哪些义务，权限就

3、是这个人在活动中可以 进行哪些决策活动。这些在组织建立的时候要说清楚，要责权利对 等。5制定生产导入计划生产导入计划非常重要。生产导入计划的制定要结合小批量试产的情况、公司的实际情 况、需导入的产品的实际情况进行权衡决策。通常，生产导入计划应考虑下列因素：1）涉及到的产品的型号规格。2）时间安排；3）人员需求，包括人员数量、何时需要、需要什么样的人;4）场地需要，如洁净车间的等级、面积；5）设备需求，也包括设备的数量、型号规格等；6）工装、模具、夹具或治具、工位器具的需要，适当时也包 括了数量、规格等；7）需要配备的检验资源，如人员、仪器或设备、物料等；8）物料的需求，包括物料的规格、数量、需

4、要时间；9）小批量中发现的需要在量产时解决的问题；10）需要进行检验和测试的活动；11）不需要进行验证、确认的过程（小批量生产中已经完成， 在量产中不需要再次验证或确认的）；12）需要进行验证、确认的过程；13）需要遵守的质量规范；14）需要输入的文件、输出的文件、记录；15）依据检验文件需要生产的数量、检验的数量、留样的数量 等；16）评审的时机、人员、程序、接受准则；6生产导入就绪评审在准备完了，要开始生产导入时，应进行生产导入就绪评审。生产导入就绪评审主要是通过评审，确认可以开展生产导入过程，主要是就以下问题进行评审：1）人员到位了吗？2）物料准备好了吗？3）场地准备好了吗？4）设备、工

5、装、夹具、治具、模具、工位器具准备好了吗？5)检验和测试用具准备好了吗?7实施生产导入计划按照计划的要求，开展相关的验证活动、确认活动，对验证和 确认过程中发现的问题予以纠正、实施纠正措施。8生产导入过程中的评审生产导入过程中，导入小组可根据计划的安排或实际情况进行 评审，评审形式(传阅、会议、现场或其组合)应灵活并与评审的 目的、目标相适应。评审应保留相关评审记录。评审中发现的问题，要及时解决。9生产导入结果评审生产导入完成后，应组织总结，并对总结进行评审。总结应包括但不限于下述内容：1) 本次导入涉及的产品的描述，品名、型号规格；2) 导入活动的开始和结束时间；3) 共试产了多少批(每个型号、每个规格都要说明)；4) 每批的产品如何处置了；5) 不合格品如何处置了？6) 导入过程概述，每个关键工序和特殊过程的概述及其合格 情况、产品合格情况；人员、设备、工装夹具、模具、物料等使用 情况是否有异常？7) 是否还有遗留问题，如果有，是什么问题？对产品质量、效率、成本的影响怎样？可接受吗？如何预防或后续还需要采取什么措施？8) 导入活动综述，阐明通过导入活动的实施，产品是否可以 导入正式生产的结论性总结。10制修订最终的生产过程规范通过导入活动得到的工艺参数和生产