GMP附录中药饮片条款解读

1、编辑pptGMP附录中药饮片条款解读v 费娜编辑ppt第一条第一条 本附录适用于本附录适用于中药饮片中药饮片生产生产管理和质量控制的管理和质量控制的全过程全过程。v1、明确了本附录的使用范围：中药饮片的、明确了本附录的使用范围：中药饮片的生生产、质量控制、贮存、发放和运输产、质量控制、贮存、发放和运输全过程。全过程。编辑pptv 中药饮片：指药材经过炮制后可直接用于中药饮片：指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。中医临床或制剂生产使用的处方药品。v药材凡经净制、切制、或炮炙等处理，均药材凡经净制、切制、或炮炙等处理，均称为称为“饮片饮片”。药材必须净制后方可进行。药材必须

2、净制后方可进行切制或炮炙等处理，饮片是供中医临床调切制或炮炙等处理，饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料。剂及中成药生产的配方原料。v中药材中药材 可作为中药饮片的原料，但不能直可作为中药饮片的原料，但不能直接用于配方煎汤服用，也不能直接投料生接用于配方煎汤服用，也不能直接投料生产中成药。产中成药。编辑ppt第二条第二条 产地趁鲜加工中药饮片的，产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。按照本附录执行。v产地趁鲜加工中药饮片v指在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片。不包括中药材的产地初加工。编辑pptv第三条第三条 民族药参照本附录执行。民族药参照本附录执行。v民族药包括蒙药、藏药、苗

3、药、维药等。民族药包括蒙药、藏药、苗药、维药等。编辑pptv第四条第四条 中药饮片的质量与中药材质量、炮中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。物进行控制。编辑pptv直接口服中药饮片直接口服中药饮片v指标准中明确使用过程无需经过煎煮

4、，可指标准中明确使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片。直接口服或冲服的中药饮片。v直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应产区域应按照按照D级洁净区级洁净区的要求设置，企业的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域应根据产品的标准和特性对该区域采取适采取适当的微生物监控措施当的微生物监控措施。 v直接口服中药饮片的界定直接口服中药饮片的界定v泡水喝的中药饮片算不算直接口服中药饮泡水喝的中药饮片算不算直接口服中药饮片片编辑pptv生产直接口服中药饮片的，应对微生物进行生产直接口服中药饮片的，应对微生物进行控制。参照含药材原粉的制剂，细菌总数

5、每控制。参照含药材原粉的制剂，细菌总数每1克不得过克不得过1万万cfu,霉菌和酵母菌书每霉菌和酵母菌书每1克不得克不得过过1百百cfu，大肠艾希菌每，大肠艾希菌每1克不得检出，大肠克不得检出，大肠菌群每菌群每1克应小于克应小于1百百cfu。v中药材与中药饮片变质：虫蛀、发霉、走油、中药材与中药饮片变质：虫蛀、发霉、走油、变色、气味散失、风化、潮解溶化、自燃、变色、气味散失、风化、潮解溶化、自燃、粘结、挥发、腐烂等。粘结、挥发、腐烂等。编辑ppt第五条第五条 中药材的来源应符合标准，中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。产地应相对稳定。v原药材的标识要注明产地，中药材来源包括：原药材的标识要注

6、明产地，中药材来源包括：原植物、动物的科名、物名、拉丁学名、要原植物、动物的科名、物名、拉丁学名、要用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等名、主要成分）及采收季节和产地加工等 。v产地要求相对稳定。产地要求相对稳定。编辑pptv第六条第六条 中药饮片必须按照国家药品标准炮中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。门制定的炮制规范或审批的标准炮制。v检查工艺规

7、程检查工艺规程v两级标准：国家、省级。没有国家、省级两级标准：国家、省级。没有国家、省级标准的中药饮片标准，企业自行制定生产标准的中药饮片标准，企业自行制定生产工艺和质量标准的，必须报省、自治区、工艺和质量标准的，必须报省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批后直辖市人民政府药品监督管理部门审批后执行（属于省级标准）执行（属于省级标准） 编辑pptv第七条第七条 中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片中药饮片生产条件生产条件应与应与生产许可范围生产许可范围相适相适应，应，不得外购中药饮片的中间产品或成品不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装

8、标签进行分包装或改换包装标签。v硬件设施，生产设备、检测设备能否满足生产范围和认证范围v工艺规程：按品种制定，并生产。根据国家局文件要求，强调中药饮片生产企业不得外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签。 编辑pptv第八条第八条 企业的生产管理负责人应具有药学或相关企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业专业大专以上大专以上学历（或中级专业技术职称或执业学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、药师资格）、三年三年以上从事中药饮片生产管理的以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业实践经验，或药学或相关专业中专中专以上学历、以上学历、八八年年以上从事中药饮片生产管理的实践经

9、验。以上从事中药饮片生产管理的实践经验。v检查生产负责人的资格是否符合要求,查看毕业证原件。v针对中药饮片的行业特点，适当放宽关键人员学历要求，对生产管理负责人按学历分别提出中药饮片生产管理实践经验的要求；大专大专+三年；中专三年；中专+八年八年 编辑pptv第九条第九条 企业的质量管理负责人、质量受权企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业人应当具备药学或相关专业大专大专以上学历以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理并有中药饮片生产或质量管理五年五年以上的以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经实践经验，

10、其中至少有一年的质量管理经验。验。v检查企业质量负责人、质量受权人的资质是否符合要求编辑ppt编辑ppt编辑pptv第十条第十条 企业的关键人员以及质量保证、质企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的量控制等人员均应为企业的全职全职在岗人员。在岗人员。v关键人员：企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、生产、质量人员，不得兼职。v检查生产质量管理人员及技术人员一览表，是否配备了与本企业认证范围相适应的管理人员和技术人员编辑pptv第十一条第十一条 质量保证和质量控制人员应具备中药材质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备和中药饮片质量控制的实际

11、能力，具备鉴别中药鉴别中药材和中药饮片真伪优劣材和中药饮片真伪优劣的能力。的能力。 检查中药材、中药饮片的质量检验人员上岗检查中药材、中药饮片的质量检验人员上岗前的相应专业培训情况。相应的专业包括药用前的相应专业培训情况。相应的专业包括药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、分析化学、中药炮制学、微生物学等制剂学、分析化学、中药炮制学、微生物学等学科的理论教育及实际检验操作。学科的理论教育及实际检验操作。编辑pptv第十二条第十二条 从事中药材炮制操作人员应具有中药炮从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等

12、制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。检查中药炮制专业技术岗位培训的内容，是检查中药炮制专业技术岗位培训的内容，是 否包括与本岗位生产操作有关的产品工艺操作否包括与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及与其相关的技术知识技术、设备操作技术以及与其相关的技术知识（如净制、切制、炮炙）等。（如净制、切制、炮炙）等。3.直接口服的饮片或毒性中药材生产人员是否具有相关专业知识和技能；毒性：劳动保护要求。编辑pptv第十三条第十三

13、条 负责中药材采购及验收的人员应具备鉴负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。别中药材真伪优劣的能力。编辑pptv第十四条第十四条 从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。饮片贮存养护知识与技能。v 编辑ppt编辑pptv第十五条第十五条 企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知相关法规知识等。识等。v培训管理制度（有专人负责培训管理工作，有计划）v培训负责机构及人员v培训计划v培训教材v培

14、训签到表v培训记录v培训试卷v培训考核v培训档案v培训内容：中药专业知识、岗位技能、GMP相关法规编辑pptv第十六条第十六条 进入生产区的人员应进行更衣、进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入洁净区的工作服的选材、式样洗手；进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求；从事对人及穿戴方式应符合通则的要求；从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。v检查人员进入生产区更衣程序v检查工作法的材质报告v检查

15、工作服的样式是否符合要求v检查工作服的清洗、发放记录编辑ppt编辑pptv第十七条第十七条 生产区应与生活区严格分开，不生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。得设在同一建筑物内。1、厂区平面布置图.1.1生产区、行政区与辅助区布局是否合理。生产区、行政区与辅助区布局是否合理。1.2 1.2 厂区人流、物流是否合理厂区人流、物流是否合理1.31.3锅炉房、危险品库等位置是否适当。锅炉房、危险品库等位置是否适当。2 2、厂区是否有垃圾、杂草；垃圾是否集中存放，生、厂区是否有垃圾、杂草；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放；是否有垃圾处理设活、生产垃圾是否分开存放；是否有垃圾处理设

16、施，位置是否适当。施，位置是否适当。编辑pptv第十八条第十八条 厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。房之间的生产操作不得互相妨碍。 编辑pptv第十九条第十九条 直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照生产区域应按照D级洁净区的要求设置，企业应根级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物据产品

17、的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。监控措施。v洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米v 静态 动态 vD级 3520000 29000 不作规定 不作规定编辑pptv要求直接口服中药饮片生产区域按D级设置，并采取适当的微生物控制措施，并根据产品的标准和特征，确定微生物的动静态监控标准。vD级工艺用水：饮用水、纯化水编辑pptv第二十条第二十条 毒性中药材加工、炮制应使用毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备专用设施和设备，并与其他饮片生产区并与其他饮片生产区严格分开严格分开，生产的废弃物应经过，生产的废弃物应经过处理处理并符合要求。并符合要求。v独立的生产区域，专用设备和设施v人

18、员的培训v物料的管理v毒性药材的管理v28种毒性中药材：砒石（红砒、白砒）v、砒霜、水银、生马钱、生川乌、生v草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生v狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金v花、红粉、轻粉、雄黄编辑pptv第二十一条第二十一条 厂房地面、墙壁、天棚等内表厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有不易滋生霉菌；应有防防止昆虫或其他动物止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不

19、得对设备、物料、产品造成污染。等不得对设备、物料、产品造成污染。v现场检查设施v灭蝇灯v挡鼠板v粘虫贴v粘鼠板编辑pptv第二十二条第二十二条 中药材净选应设拣选工作台，中药材净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。工作台表面应平整，不易产生脱落物。. .检查净选药材的工作台是否设在厂房内。检查净选药材的工作台是否设在厂房内。2.2.检查工作台表面是否平整检查工作台表面是否平整, ,所用材质是否所用材质是否不易产生脱落物。不易产生脱落物。 编辑pptv第二十三条第二十三条 中药饮片炮制过程中产热产汽中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、的工序，应设置必要

20、的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序，应当采取有效措施，以控易产尘的工序，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等。装捕尘设备、排风设施等。v现场检查是否有相应的设施，生产时设施是否有效。编辑pptv温控：空调、除湿机、排风扇、保温墙、窗帘。v监控设施：温湿度计、温湿度监控系统等。v控制要求：要符合2015版药典一部的要求。v分库要求：易串味的中药材或易串味的中药饮片应专库或专柜存放。如冰片、麝香等。编辑pptv第二十四条第二十四条 仓库应有足够空间，

21、面积与生仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应。中药材与中药饮片应分库产规模相适应。中药材与中药饮片应分库存放；毒性中药材和饮片等有特殊要求的存放；毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放，并中药材和中药饮片应当设置专库存放，并有相应的防盗及监控设施。有相应的防盗及监控设施。v根据生产品种检查仓库库房设置是否符合v特殊要求的药材和饮片的管理及相应的设施编辑pptv第二十五条第二十五条 仓库内应当配备适当的设施，并采取仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，对温、湿度进行监控，保证中药材和有效措施，对温、湿度进行监控，保证中药材和中药饮片按照规定条件贮存；贮存易串味、鲜活

22、中药饮片按照规定条件贮存；贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的设施（如专库、冷藏设施）。中药材应当有适当的设施（如专库、冷藏设施）。v按照药材和饮片的要求进入相应库房贮存，即分库存放。v库房的设置：足够空间，面积与生产规模相适应。v温湿度计的摆放位置，及相应的记录，以及出现异常采取的措施编辑pptv第二十六条第二十六条 应根据中药材、中药饮片的不同特性应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备设备。1.1.检查文件，中药饮片生产工艺规程、岗位操作规程等文件检查文件，中药饮片生产工艺规程、岗位操作规程等文件是否明确了炮制

23、工艺参数等要求。是否明确了炮制工艺参数等要求。2.2.检查现场：检查现场： 制要求。制要求。2.22.2炮制设备是否能满足炮制工艺要求。炮制设备是否能满足炮制工艺要求。2.32.3生产记录是否与规定的炮制工艺条件一致。生产记录是否与规定的炮制工艺条件一致。编辑pptv第二十七条第二十七条 与中药材、中药饮片直接接触的设备、与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。对中药材、中药饮片质量产生不良影响。1. 检查设备档案。1.1与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面材质是否与中

24、药材、中药饮片起化学变化或吸附中药材、中药饮片。1.2设备、工具、容器内表面材质是否易清洗或消毒，不易产生脱落物。2. 检查现场。2.1设备、工具、容器是否有不易清洗的死角。2.2与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否光洁、平整、不易产生脱落物。编辑pptv第二十八条第二十八条 中药饮片生产用水至少应为中药饮片生产用水至少应为饮饮用水用水，企业定期监测生产用水的质量，饮，企业定期监测生产用水的质量，饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。测。v应有饮用水定期监测的文件v有相应的饮用水检验标准、检验方法、检验记录和报告，v有委托卫生部门的检测报

25、告书v生产直接口服的中药饮片所用容器具的最后清洗水应为纯化水。编辑pptv第二十九条第二十九条 生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，分别编制料应当符合相应的质量标准，分别编制批号批号并管理；所用并管理；所用物料不得对中药饮片质量产生不良影响。物料不得对中药饮片质量产生不良影响。 检查文件。检查文件。1.11.1原料是否规定须按国家药品标准或省级中药材标准检验合格放行后，原料是否规定须按国家药品标准或省级中药材标准检验合格放行后，方可使用。方可使用。1.21.2药典和省药材标准尚未收载的品种，企业应按照有关程序申报，列入药典和省药

26、材标准尚未收载的品种，企业应按照有关程序申报，列入省药材标准后，方可生产。省药材标准后，方可生产。1.31.3直接接触中药饮片的包装材料使用食用标准的直接接触中药饮片的包装材料使用食用标准的PVCPVC袋，与直接口服中袋，与直接口服中药饮片的直接接触的包装材料应符合药用标准。药饮片的直接接触的包装材料应符合药用标准。1.41.4辅料是否按药用标准、食用或其他相关标准检查。辅料是否按药用标准、食用或其他相关标准检查。 2. 2. 检查现场，物料（中药材、辅料、包装材料）货位状态标记是否检查现场，物料（中药材、辅料、包装材料）货位状态标记是否明确标明经质量管理部门检验和放行。明确标明经质量管理部门

27、检验和放行。2.12.1物料状态是否与检验结果相符。物料状态是否与检验结果相符。2.22.2使用的物料是否都有合格证明或批准文件。使用的物料是否都有合格证明或批准文件。 编辑pptv第三十条第三十条 质量管理部门应当对生产用物料质量管理部门应当对生产用物料的供应商进行质量评估，并建立质量档案；的供应商进行质量评估，并建立质量档案；直接从直接从农户购入中药材应收集农户的身份农户购入中药材应收集农户的身份证明材料，评估所购入中药材质量证明材料，评估所购入中药材质量，并建，并建立质量档案。立质量档案。v检查供货商档案，资料是否齐全。检查供货商档案，资料是否齐全。v检查供应商质量评估：对物料供应公司如

28、药品检查供应商质量评估：对物料供应公司如药品经营公司、农户、经营公司、农户、GAPGAP企业等应区别不同情况，企业等应区别不同情况，进行质量评估，必要时进行现场审计。进行质量评估，必要时进行现场审计。v检查合格供应商目录与所购买的供应商是否相检查合格供应商目录与所购买的供应商是否相符。符。编辑pptv第三十一条第三十一条 对每次接收的中药材均应当按对每次接收的中药材均应当按产地、供应商、采收时间、药材规格等进产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。行分类，分别编制批号并管理。v购入中药材的批号管理制度编辑pptv第三十二条第三十二条 购入的中药材，每件包装上应有明显购入

29、的中药材，每件包装上应有明显标签，标签，注明品名、规格、数量、产地、采收（初注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间加工）时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有中药材外包装上应有明显明显的标志。的标志。1. 1. 检查文件，是否对中药材有包装标记内容的规定。检查文件，是否对中药材有包装标记内容的规定。2. 2. 检查仓库现场。检查仓库现场。2.12.1中药材每件包装上是否都附有明显标记。中药材每件包装上是否都附有明显标记。2.22.2包装上标签内容是否符合规定。包装上标签内容是否符合规定。2.32.3毒性药材是否有相应的标志毒性药材是否有相

30、应的标志 ：黑底白字：黑底白字“毒毒”编辑pptv第三十三条第三十三条 中药饮片应选用能保证其贮存和运输中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、产品批号、生产日期、执行标准执行标准，实施批准文号，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。由于不同省份的标准炮制方法、检验方法及功能主治都可能不尽相同，提出“执行标准”目的是为了方便检验及医生患者用药。编辑pptv第三十四条

31、直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装材料标准。v包材材料的质量标准v直接口服的最好采用药用标准。编辑pptv第三十五条第三十五条 中药材、中药饮片应按质量要中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方法应当安全有效，当建立养护记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。以免造成污染和交叉污染。v检查是否有中药材、饮片贮存、养护管理规程 v检查现场存放是否符合要求v检查养护记录，查看养护方法，应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。编辑pptv第三十六条第三十六条 中药材、中药饮片应制定复验中药材、中药饮片

32、应制定复验期，并按期复验，期，并按期复验，遇影响质量的异常情况遇影响质量的异常情况须及时复验。须及时复验。1.检查文件，是否有物料的储存期限管理规定。2.是否根据物料质量稳定性考察的评价结果规 定储存期限。 3.复验规定是否符合要求。复验期：指原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。 4.检查需复验的物料的复验记录及根据检验结果做出的处理决定是否符合要求。 编辑pptv第三十七条第三十七条 中药材和中药饮片的运输应不影响其中药材和中药饮片的运输应不影响其质量，并采取有效可靠的措施，防止中药材和中质量，并采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片发生

33、变质。药饮片发生变质。编辑pptv第三十八条第三十八条 进口药材应有国家食品药品监进口药材应有国家食品药品监督管理部门批准的证明文件，以及按有关督管理部门批准的证明文件，以及按有关规定办理进口手续的证明文件。规定办理进口手续的证明文件。1. 1. 检查文件，进口的中药材供货商是否经国家检查文件，进口的中药材供货商是否经国家食品药品监督管理局批准，并持有批准证明文食品药品监督管理局批准，并持有批准证明文件件进口药材批件进口药材批件。 编辑pptv第三十九条第三十九条 净制、切制可按制法进行工艺净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参

34、数应在工艺验证中体现。工艺参数应在工艺验证中体现。v检查工艺验证，净制、切制按照制法，炮炙按品种，每个品种三个批次v检查工艺验证方案是否含有关键工艺参数的验证。v确认关键工艺参数的重现性、可控性、稳定性。编辑pptv第四十条第四十条 关键生产设备和仪器应进行确认，关键生产设备和仪器应进行确认，关键设备应进行清洁验证。直接口服饮片关键设备应进行清洁验证。直接口服饮片生产车间的空气净化系统应进行确认。生产车间的空气净化系统应进行确认。v查看验证目录，是否含有上述验证范围v厂房及公用设施确认v设备确认v检验方法确认或验证v清洁验证v工艺验证v计算机化系统验证编辑pptv第四十一条 生产一定周期后应进

35、行再验证。v查看验证方案和报告v哪些需要再验证v验证分类：v前验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前按照设定的验证方案进行的验证 v回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。 v同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。 编辑pptv再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。关键工艺往往需要定期进行再验证。v在下列情况下需进行再验证：(一

36、)关键设备大修或更换。(二)批次量数量级的变更。(三)趋势分析中发现有系统性偏差。(四)生产作业有关规程的变更。(五)程控设备经过一定时间的运行。v回顾性验证和同步验证主要是相对“产品和工艺”而言，对于设备一般采用“前验证和再验证”两种方式。 编辑pptv第四十二条第四十二条 验证文件应包括验证总计划、验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告以及记录，确保验证验证方案、验证报告以及记录，确保验证的真实性。的真实性。v查看验证总计划、验证台账、验证方案，验证记录及验证报告v验证总计划应包含：确认与验证的管理要求、组织机构、待确认或验证项目的概述、文件格式、计划和日程安排、变更控制、引用的文件

37、、文献、编辑pptv第四十三条第四十三条 中药材和中药饮片质量管理文件至少中药材和中药饮片质量管理文件至少应包含以下内容：应包含以下内容：v（一）制定物料的购进、验收、贮存、养护制度，（一）制定物料的购进、验收、贮存、养护制度，并分类制定中药材和中药饮片的养护操作规程；并分类制定中药材和中药饮片的养护操作规程；v（二）制定每种中药饮片的生产工艺规程，各关（二）制定每种中药饮片的生产工艺规程，各关键工艺参数必须明确，如：中药材投料量、辅料键工艺参数必须明确，如：中药材投料量、辅料用量、浸润时间、片型、炒制温度和时间（火用量、浸润时间、片型、炒制温度和时间（火候）、蒸煮压力和时间等要求；候）、蒸煮

38、压力和时间等要求；v（三）根据中药材的质量、投料量、生产工艺等（三）根据中药材的质量、投料量、生产工艺等因素，制定每种中药饮片的收率限度范围因素，制定每种中药饮片的收率限度范围, 关键工关键工序应制定物料平衡参数。序应制定物料平衡参数。v（四）制定每种中药材、中药饮片的质量标准及（四）制定每种中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程，制定中间产品、待包装产相应的检验操作规程，制定中间产品、待包装产品的质量控制指标。品的质量控制指标。编辑pptv第四十四条第四十四条 应当对从中药饮片生产和包装的全过程的生应当对从中药饮片生产和包装的全过程的生产管理和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下

39、内产管理和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：容：v（一）批生产和包装指令；（一）批生产和包装指令；v（二）中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录；（二）中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录；v（三）净制、切制、炮炙工艺的设备编号；（三）净制、切制、炮炙工艺的设备编号；v（四）生产前的检查和核对的记录；（四）生产前的检查和核对的记录；v（五）各工序的生产操作记录，包括各关键工序的技术参（五）各工序的生产操作记录，包括各关键工序的技术参数；数；v（六）清场记录；（六）清场记录；v（七）关键控制点及工艺执行情况检查审核记录；（七）关键控制点及工艺执行情况检查审核记录；v（八

40、）产品标签的实样；（八）产品标签的实样；v（九）不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算；（九）不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算；v（十）对特殊问题和异常事件的记录，包括偏离生产工艺（十）对特殊问题和异常事件的记录，包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查，并经签字批准；规程等偏差情况的说明和调查，并经签字批准；v（十一）中药材、中间产品、待包装产品中药饮片的检验（十一）中药材、中间产品、待包装产品中药饮片的检验记录和审核放行记录。记录和审核放行记录。编辑pptv第四十五条第四十五条 净制后的中药材和中药饮片不净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地面。中药材、中药饮片得直接接触地面。中药

41、材、中药饮片晾晒晾晒应有有效的防虫、防雨等防污染措施。应有有效的防虫、防雨等防污染措施。检查企业生产管理文件中是否明确规定了净选后检查企业生产管理文件中是否明确规定了净选后的中药材不得直接接触地面。的中药材不得直接接触地面。 编辑pptv第四十六条第四十六条 应当使用应当使用流动的流动的饮用水清洗中药材，饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。材不得同时在同一容器中清洗、浸润。1.1.检查生产管理文件是否明确规定了洗涤中药材使用流动检查生产管理文件是否明确规定了洗涤中药材使用流动水，且用过的水不得用

42、于洗涤其他药材。不同的中药材水，且用过的水不得用于洗涤其他药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。不得同时在同一容器中清洗、浸润。2.2.检查现场是否有流动水洗涤药材的设施。检查现场是否有流动水洗涤药材的设施。3.3.检查现场设施。了解企业生产规模，检查烘干设施是否检查现场设施。了解企业生产规模，检查烘干设施是否能满足产量要求。切制品、炮制品与烘干设施是否配套。能满足产量要求。切制品、炮制品与烘干设施是否配套。4.4.检查中药材炮制批生产记录，干燥条件是否有温度、时检查中药材炮制批生产记录，干燥条件是否有温度、时间、数量等实际操作记录间、数量等实际操作记录编辑pptv第四十七条第四十

43、七条 毒性中药材和毒性中药饮片的生产操作应当毒性中药材和毒性中药饮片的生产操作应当有防止污染和交叉污染的措施，并对中药材炮制的有防止污染和交叉污染的措施，并对中药材炮制的全过程全过程进行有效监控。进行有效监控。编辑pptv第四十八条 中药饮片以中药材投料日期作为生产日期。v查看文件的规定是否正确v查看批生产记录和包装编辑pptv第四十九条第四十九条 中药饮片应以同一批中药材在中药饮片应以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品为一批。质的成品为一批。v查看批号管理规程v查看批生产记录编辑pptv第五十条第五十条 在同一操作间内同时进行不同品

44、在同一操作间内同时进行不同品种、规格种、规格的中药饮片生产操作应有防止交的中药饮片生产操作应有防止交叉污染的隔离措施。叉污染的隔离措施。1. 1. 有无文件明确规定，不同品种、规格的生产有无文件明确规定，不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。操作不得在同一操作间同时进行。2.2.药材的拣选、洗涤、浸润、切制、干燥、粉碎药材的拣选、洗涤、浸润、切制、干燥、粉碎炮炙等是否分时分室操作，或有有效的隔离措炮炙等是否分时分室操作，或有有效的隔离措施或其他有效防止污染和混淆的设施。施或其他有效防止污染和混淆的设施。3.3.现场检查实际操作情况，隔离或防止污染和混现场检查实际操作情况，隔离或防止污染和混淆的设施是否有效。淆的设施是否有效。 编辑pptv第五十一条第五十一条 中药材和中药饮片应按法定标中药材和中药饮片应按法定标准进行检验