QA人员过程控制ppt课件VIP

1、ppt课件.1生产现场管理与过程控制ppt课件.2品质的保证实现“零缺陷”控制不良产品产生原材料设备生产工艺工艺过程控制质量检验质量保证体系ppt课件.3 团队团队合作合作 士气强化士气强化 自律自律 目视目视管理管理 QC小组小组 合理化建议合理化建议标准化标准化5S(良好的良好的生产环境维护生产环境维护)消消除除马虎、浪费马虎、浪费成本成本管理管理信息信息设备设备工人的工人的作业作业产品产品及及材料材料利润利润管理管理 质量质量及安及安全管理全管理 物流物流 管理管理ppt课件.4GMP的硬件、软件与人的关系GMP行为现场厂房设施设备文件记录程序标准意识能力培训面谈现场查看查阅=+ppt课

2、件.5示例1:条款1701：洁净室(区)的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。行为：有关区域的环境控制标准（SOP）现场：现场的温湿度计的使用、安装记录或文件：各区域温湿度记录情况贮存区域的温度分布的验证文件ppt课件.6示例2:条款6402：分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查 外，是否在工作现场出现。 行为：有关文件管理程序（SMP）现场：有无失效文件文件各版本管理情况记录或文件：文件受控发放记录文件销毁记录文件变更记录ppt课件.7现场检查的方式询问相关人员了解职责、GMP执行情况现场查看生产现场（物料、标示等）物料存放卫生清洁查阅文件和记录相关程序

3、规定及记录填写批记录ppt课件.8课堂讨论：为什么在许多企业日常管理工作中，不能长期坚持不懈的执行相关SOP？我们应该怎么做? ppt课件.9实施GMP的重点：现场管理强化现场管理，是执行GMP的具体体现卫生管理洁具管理：分类、整洁工衣清洗：按时、区分更衣要求：标准更衣程序生产清洁、消毒：规定、执行和记录物料控制状态标识明确、信息完整数量、帐、卡和实物一致放行控制明确，质量参与特殊物料管理（不合格物料、 返回产品、 样品等），规定区域、标识、隔离和记录储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整ppt课件.10实施GMP的思路：现场管理标识文件、记录标识：有效版本控制设备状态标识：完好运行待修停用

4、各种容器标识：已清洁待清洁有效期限生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使用情况生产状态标识：生产品名批号生产开始时间公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等ppt课件.11 实施GMP的思路：现场管理员工培训SOP的熟悉程度相关的记录填写（批记录运行记录等）现场管理的目标要求：现场整洁、有序要求：现场整洁、有序标识完整、清晰标识完整、清晰记录填写完整、清晰、及时记录填写完整、清晰、及时行为符合行为符合SOPSOPppt课件.12药品制造过程控制ppt课件.13讨论：QA人员在过程控制中的作用 ppt课件.14过程控制的目的：为 了 确 保

5、产 品 质 量 满 足 质 量 标 准 要 求， 对 生 产 过 程 中 影 响 产 品 质 量 的 各 个 因 素 进 行 控 制。ppt课件.15过程控制的基础：工艺规程 工 艺 流 程 及 要 求； 各 工 序 所 需 要 的 设 备； 工 艺 参 数； 生 产 环 境 要 求； 检 验 步 骤 及 标 准。 所 有 工 艺 规 范 必 须 经 过 工 艺验 证， 合 格 后 方 可 用 于 正 式 生 产。 ppt课件.16过程控制的职责生生 产产 部部 门：门： 制 定 工 艺 规 范， 负 责 实 施 生 产、过 程 检 验 及 监 控。生生 产产 工艺工艺 部部 门：门： 从 技

6、 术 角 度 对 工 艺 规 范 进 行 审 核。工程、维工程、维 修修 部部 ：负 责 按 要 求 为 生 产 提 供 适 宜 的 环 境， 负 责 测 量 设 备 校 验 及 设 备 预 防 维修 管 理 工 作。Q A： 从 质 量 保 证 角 度对 工 艺 规 范 进 行 审 核 并 检 查 其实 施 情 况 ，参 与 偏 差 过 程 的 处 理， 审 核 批 生 产 记 录 及 相 关 记 录， 负 责 各 类 生 产 文 件 的 控 制 及 批 记 录 存 档 工 作。Q C： 负 责 中 间 体、 半 成 品 及 成 品 的 检 验 工 作。生 产 计 划：负 责 生 产 计 划

7、 的 制 定 及 批 生 产 记 录 的 下 发 工 作。ppt课件.17过程控制的时机与控制重点生产前：生 产 现 场 检 查。 生 产 现 场 已 按 标 准 清 洁 程 序 进 行 了 清 洁， 任 何 部 位 都 不 允 许 有 与 即 将 生 产 的 产 品 无 关 的 物 料。生 产 环 境 检 查。 生 产 环 境（ 如： 温 度、 湿 度、 洁 净 度 等） 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。生 产 设 备 检 查。 生 产 设 备 的 各 项 功 能 符 合 生 产 要 求， 生产 物 料 检 查。 生 产 所 使 用 的 原 辅 料、 半 成 品、 包 装 材 料 等，

8、其 种 类 及 数 量 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。生 产 参 数 检 查。 直 接 影 响 产 品 质 量 的 工 艺 参 数 设 置 应 符 合 工 艺 文 件 规 定。生产文件的检查ppt课件.18过程控制的时机与控制重点生 产 期 间 应 定 期 对 生 产 现 场、 环 境、 物 料、 生 产 设 备 及 工 艺 参 数 设 置 进 行 再 确 认， 已 确 保 以 上 生 产 条 件 始 终 符 合 生 产 工 艺 要 求。产 品 质 量 检 查。 生 产 过 程 中 应 定 期 对 所 生 产 的 产 品 质 量 特 性 进 行 检 查 和 监 控。 检 查 结 果 应

9、符 合 过 程 控 制 标 准 及 产 品 质 量 标 准， 对 于 一 些 特 殊 的 质 量 特 性（ 如： 片 重、 灌 装 量 等） 应 采 用 XR 控 制 图 的 形 式 对 其 波 动 情 况 进 行 监 控， 以 确 保 工 序 始 终 处 于 稳 定 状 态。ppt课件.19过程控制的时机与控制重点生 产 过 程 结 束 后， 应 按 标 准 清 洁 程 序 对 生 产 现 场 及 设 备 及 时 进 行 清 洁， 剩 余 物 料 及 废 弃 物 料 按 规 定 移 出 生 产 现 场。 为 了 保 证 生 产 所 使 用 的 物 料 流 向 正 确， 生 产 结 束 后 应

10、 对 所 使 用 的 原 辅 料、 中 间 体、 半 成 品、 成 品 及 有 印 刷 文 字 的 包 装 材 料 数 量 进 行 平 衡， 平 衡 结 果 应 符 合 规 定要 求。ppt课件.20特殊过程的过程控制 对 于 非 固 体 制 造 、 固 体 造 粒 工 艺，灭菌等工艺 由于 封 闭 型 生 产， 其 中每 一 工 序 的 制 造 结 果 无 法 及 时 通 过 随 后的 检 验 来 确 认，只 能 等 到 整 个 制 备 过 程 结 束 后 才 能 进 行 检 验，故 这 些 制 造 工 艺过 程 属 于 特 殊 过 程。 这 些 过 程 必 须 由 具 备 相 应资 格 的

11、 操 作 者 来 完成；控 制 整 个 制 备 工 艺 的 设 备 及计 算 机 系 统 必 须 经 过 验 证；生 产 过 程 中 操 作 者 必 须 对 工 艺 参 数 进 行 监 视 和 控 制， 以 确 保 满 足 规 定 要 求。 过 程 打 印 数 据 应 附 在 批 记 录 上。ppt课件.21过程控制相关文件工艺规程过程控制程序批记录相关监控记录环境质量检验ppt课件.22过程控制异常情况的处理偏差处理现状调查物料隔离、标识报告纠正措施执行记录释放控制紧急程序处理预案培训执行记录释放控制ppt课件.23无菌制剂过程控制重点示例ppt课件.24：n静态规定频次所有洁净区n动态每班

12、生产关键操作区域（精滤、灌装100级区开口暴露工序附近1m内）ppt课件.25沉降菌监测沉降菌监测静态：分洁净级别、规定的频次静态：分洁净级别、规定的频次动态动态：关键操作区域以及与其相邻的区域（关键操作区域以及与其相邻的区域（100100级、无菌万级区）级、无菌万级区）每班生产每班生产被动采样对环境中微生物的含量敏被动采样对环境中微生物的含量敏感性较差感性较差ppt课件.26ppt课件.27定期监测，分级分区进行定期监测，分级分区进行人员更衣确认人员更衣确认定期监测，特别关注新进人员定期监测，特别关注新进人员监测部位，口罩、前肘、胸或腹部、手套手指监测部位，口罩、前肘、胸或腹部、手套手指关键

13、区域及与其相邻的洁净区域（百级、无菌万级区）关键区域及与其相邻的洁净区域（百级、无菌万级区）厂房设施、设备表面每班生产厂房设施、设备表面每班生产人员无菌工作服无菌性保持情况、手套手指、直接接人员无菌工作服无菌性保持情况、手套手指、直接接触药品内包材的工具（镊子）每班生产触药品内包材的工具（镊子）每班生产ppt课件.28关键操作区域温湿度关键操作区域温湿度空调净化系统的总回风温湿度空调净化系统的总回风温湿度冷水机组制冷情况，空调机组冷热交换情冷水机组制冷情况，空调机组冷热交换情况况复核、抽查工程部相关人员是否按规定巡复核、抽查工程部相关人员是否按规定巡查并记录，是否按规定及时采取纠偏措施。查并记

14、录，是否按规定及时采取纠偏措施。ppt课件.29抽查工程部压差记录的及时性、准确性、抽查工程部压差记录的及时性、准确性、真实性真实性复核关键操作区域厅百级层流高效前后压复核关键操作区域厅百级层流高效前后压差情况差情况ppt课件.30关键操作区域是重点关键操作区域是重点定期进行定期进行百级区域：操作面百级区域：操作面0.45m/s20%ppt课件.31关注是否定期进行，破损的高效是否及时关注是否定期进行，破损的高效是否及时更换，如不能及时更换应评估其对无菌生更换，如不能及时更换应评估其对无菌生产的风险产的风险标准方法是用气溶胶（标准方法是用气溶胶（DOPDOP、PAOPAO）进行）进行泄漏测试泄

15、漏测试实际采用方法为粒子计数器扫描实际采用方法为粒子计数器扫描ppt课件.32应对以上环境监测所测数据（主要是尘粒应对以上环境监测所测数据（主要是尘粒数、微生物数），进行归纳总结分析，密数、微生物数），进行归纳总结分析，密切关注环境变化的趋势，一旦超过行动限切关注环境变化的趋势，一旦超过行动限应立即报告上级并采取措施。应立即报告上级并采取措施。ppt课件.33二、工艺控制二、工艺控制ppt课件.34原辅料：根据生产指令复核原辅料：根据生产指令复核品名、批号、检验编号、合格状态标识、品名、批号、检验编号、合格状态标识、效价、实际投料量（体积、重量）等效价、实际投料量（体积、重量）等稀配液稀配液P

16、H值、温度、搅拌情况（强度、频值、温度、搅拌情况（强度、频率、时间、均匀性）等率、时间、均匀性）等ppt课件.35总配料体积总配料体积从配制到过滤的时间从配制到过滤的时间滤器完整性测试：检查操作人员是否认真滤器完整性测试：检查操作人员是否认真按照规定在过滤前后进行完整性测试；起按照规定在过滤前后进行完整性测试；起泡点有无异常情况泡点有无异常情况稀配液状态标识是否及时、正确。稀配液状态标识是否及时、正确。ppt课件.36检查各灭菌柜定期校验、验证情况，抽查操检查各灭菌柜定期校验、验证情况，抽查操作人员是否按规定的时间、频次检查并记录作人员是否按规定的时间、频次检查并记录灭菌温度。灭菌过程是否有异

17、常情况灭菌温度。灭菌过程是否有异常情况直接接触药液或内包材的工器具的处理是否直接接触药液或内包材的工器具的处理是否按照规定执行按照规定执行ppt课件.37装量的抽查与复核，每班至少一次装量的抽查与复核，每班至少一次灌装机的运行速度必须低于培养基模拟灌灌装机的运行速度必须低于培养基模拟灌装时的运行速度装时的运行速度灌装后药液澄明度检查，每班至少一次灌装后药液澄明度检查，每班至少一次尾数胶塞的处理是否恰当：及时封口、标尾数胶塞的处理是否恰当：及时封口、标识、存放地点识、存放地点ppt课件.38设备参数：压缩空气压力、循环水压力、设备参数：压缩空气压力、循环水压力、新鲜注射用水压力、灭菌温度、时间、隧新鲜注射用水压力、灭菌温度、时间、隧道网带速度道网带速度操作人员是否按照规定抽查已清洗待灭菌操作人员是否按照规定抽查已清洗待灭菌瓶的清洁度瓶的清洁度ppt课件