提取尿激酶建厂可行性分析

1、提取尿激酶建厂可行性分析尿液论坛出品随着社会的飞速开展,社会竞争的日益剧烈,社会压力越来越大, 因此心脑血管疾病越来越年轻化,血栓类疾病给人们带来严重的危 害,而从尿液中提取到的尿激酶具有溶栓作用,尿激酶是我国经营多年的一种传统溶栓药物,被广泛地运用于急性心肌堵塞、脑血栓、肺 静脉血栓、下肢静脉血栓等多种血管栓塞疾病.目前,此尿激酶技术 广泛应用于医学领域,市场根本空白,且需求率大,开展前景十分广 阔.1、尿激酶开展概况许多人都以尿激酶的案例举例,来说明传统医学中的“人尿入 药是多么有先见之明.不过,尿激酶的发现半点没受传统医学的 “启发.普遍认为英国科学家 MacFarlane是尿激酶的发现

2、者.1947年, 英国?自然?杂志上发表了他和另一位研究者 Pilling 的文章.这篇 名为?正常尿液中的纤维蛋白溶解活动?(Fibrin01ytic activity of normal urine )的文章提到他们发现了试管中尿液的纤维蛋白溶解现 象,经过研究证实这是一种物质的作用,而这种物质就是尿激酶.后来人们做了许多的实验,不但能够提取尿激酶,更能将其用于 血栓的治疗.根据资料,我国在1978也已经有研究机构将尿激酶用 于临床试验.尿激酶是一种被FDA比准的抗血栓类化学药品.收集来的尿液用 于提炼尿激酶,从而生产心脑血管药品.尿激酶由人的肾脏分泌,在尿液中可别离出来.人体内有一种叫

3、纤维蛋白的物质,能够形成血栓.而有一种叫纤溶酶的物质能够降解 纤维蛋白.尿激酶那么能把没有活性的纤溶酶原给激活成纤溶酶. 所以, 尿激酶其实是一种化学药品.在美国,FD碍在1978年就通过了雅 培公司的尿激酶生产许可.而在我国,国家食品药品监督治理局也批 准了此药.1978年,尿激酶是这样被FDA比准生产的新药审批一第一步,雅培公司提交新药尿激酶临床实验申请 必须包括新 药物理化学资料、动物实验资料等.一第二步,申请生效后,动物实验和人体实验需要同时进行.而 人体实验包括三个阶段.第一阶段一一对象一般是健康的志愿者,人 数5到10名.对剂量、副作用、初期药代动力学进行试验.第二阶段一一对象为患

4、者,人数至少100名.了解药物的疗效、 用途、短期毒性及药物相互作用.第三阶段一一对象多数是患者,数百人到上千人,在医学中央进 行.确定剂量,采用双盲试验,与对照药比拟,观察长期服药的副作 用.一第三步,雅培公司上交材料,提起尿激酶的生产和上市申请. FDA勺消费者平安官员检查上报资料是否完整.检查完毕后,再由药 理、化学、药物动力学、细菌学等专业人士来审核,撰写审核报告并呈更上一级主管.最后,FDA召集咨询委员会人员,详细讨论实验结 果.一第四步,180天之内,FDA给出了答复,批准了雅培公司的申 请.根据FDA的资料,在1978年一共有121个新药提交了上市申请, 通过了 86个,雅培公司

5、在这场漫长的新药申请仗总算是翻身了.根 据一般数据,新药从研发到批准需要 8年.投入当然是有回报的,根 据后来的数据,这种药一年能为雅培公司带来2.5亿美元的收入.以上过程中最值得一提的就是大样本随机双盲实验. 由于抚慰剂 效应的存在,也由于一些病本来就能自愈,所以这是现代医学中公认 确实定疗效的利剑.需要说明的是FDAt准的范围是治疗肺阻塞.而FD旃不认为实 验结果能支持这种药能治疗其它的血栓类疾病.而加拿大卫生署也批 准了尿激酶,不过治疗范围大一些,还包括清洁静脉导管等.2001年,有公司申请了用尿激酶来治疗急性呼吸窘迫综合征的上市许可, 结果就被FDA驳回.雅培的尿激酶并不是在人的尿液中

6、提取的. 而是在死亡的新生儿 的肾部组织培养液中培养提取的.在 1998年,FDAft检查中发现, 雅培让一个叫作BioWittaker的公司来代工,该公司从有传染病的人 的肾脏组织中提取物质.而一些该做的对新生儿和母体的检查都被忽 略了.总之,许多程序都不符合药品生产质量治理标准 GMP.所以FDA认为,雅培公司的尿激酶有传染疾病的风险. FDA随即 叫停.不过FDA其实一度恢复了尿激酶的生产,只是要求其在包装上 加上一一“生产该产品所提取的肾脏细胞是从许多有传染病包括热 带传染病的高风险人群中来.几个月后,FDA再次叫停.这是一家公民组织的功绩.公民运动 健康研究组织Public Citi

7、zen's Health Research Group 调查发 现,雅培的肾组织来自哥伦比亚的一家医院. 而那些胎儿和新生儿有 患热带传染病的可能.事实上,FD砥一般人眼中够严厉了,但是在 公民运动健康研究组织眼里还不够.他们认为FDA袒护大药商,因此 常常和FDA对着干.自1971年创办以来,该机构已经让32种上市医 药下架或让监管机构对其副作用提出公开警示.让制药巨头们损失惨 重.2002年10月,经过一番努力,雅培公司的尿激酶再度通过FDA的许可.在说明书上,雅培公司注明,这种药物是在死亡28天以内非传染病致死的新生儿的肾脏组织培养液提取, 新生儿与母体都 要接受包括C型肝炎病毒

8、在内的一系列测试.不过在缺席市场的4年内,市场上的同类型产品占有了大量的市 场份额.尿激酶不复当年之勇,2006年尿激酶被雅培公司转卖出去. 经过二次倒手之后,握有该品牌的 MICROBI延司找到一家印度药厂 合作.不过现在还在再开发阶段.也就是说,现在美国市场上没有尿 激酶.其实,美国FD砥报告中也说,没有发现任何一例感染个案与 尿激酶有关.但是,雅培就由于生产不标准而取消了资格.让这个曾经一年为公司赚两三亿的王牌药就此没落. 而在国内,就拿前些日子 的“毒胶囊来说,并没有太严厉的处分,几番危机公关后,又静默 了.尿激酶作为人源性生物酶,在心血管疾病应用方面占据着其它药 物不可替代的地位.2

9、021年被列入?国家根本医疗保险药品目录? 后其在医疗市场的应用将得到迅速开展.2、建造尿激酶提取厂的科研生产意义注射用尿激酶tor gets注射用尿激两侬呜那么加小器i视频截图视频截图视频截图北京大学医学部杨宝学教授介绍,尿激酶是由人肾脏组织细胞产 生的,存在于尿中,通过提纯生产药品.注射用尿激酶可以使血栓溶 解,常用于血栓性疾病的治疗,如脑血栓、心肌梗死的治疗.收集尿 液简单加工后提供应制药企业,只是生产尿激酶原料的第一步,不影 响后期制药的平安,而且成人的尿液比儿童的尿液更适合提炼尿激 酶.尿激酶断货影响临床治疗,收集尿液的现象看似奇怪,其 实是件有益于社会的好事,中国是心脑血管病高发的

10、国家,发病死亡 人数远远超过所有癌症死亡人数的总和, 溶栓是最重要也是最有效的 治疗方法,我国乃至全球临床都在使用.在国家食品药品监督治理局 的网站上,注射用尿激酶共有170个批号,生产企业有几十家,但其 中的一些企业尿激酶现在不再生产.在网上有人曾发出这样的帖子：紧急求购尿激酶.尿激酶已 经影响到患者的临床治疗了,中国脑血管疾病溶栓治疗专家贺茂林教 授说,国产的注射用尿激酶产量现在越来越少, 临床使用确实会受到 一些影响,他们医院就曾经出现断货.注射用尿激酶是国家医保药物目录里的甲级药品, 也就是百 分之百报销的药物,为什么制药企业不愿生产这种救命药呢？是原料 价格连连攀升造成的影响.从20

11、21年到2021年,原料价格涨幅已达 172%而成品价格涨幅只到达91%造成企业亏损.原料短缺救命药难以为继,原料少了,不好收集,特别是 从源头的尿液不好收集.人体尿液是尿激酶生产的唯一原料来源, 尿液中尿激酶的含 量非常低,一吨尿液只能提取出几十克的尿激酶.尿源的减少,是尿 激酶中间体价格不断攀升的重要原因.就在国内尿激酶生产面临困难的时候,国外尿激酶生产企业 也把原料收购的触角伸向了中国.据了解,西方国家受人口数量限制, 尿液原料得不到满足,尿液收集本钱高,而中国人口多、温度适宜, 适合人体尿液收集,因此目前西方国家生产尿激酶的制药企业的原料 根本上从中国等地进口.而随着收尿本钱的逐年提升

12、,国内制药企业 原料价格给不上去,一些国内尿激酶中间体的生产企业, 就选择将产 品销往国外,由于国外加工以后可以卖得很贵,有利润空间.由于收集困难和国外企业抢购造成的原料短缺, 是国产尿激 酶产量越来越少,供不应求的重要原因.据贺茂林教授介绍,目前在 脑卒中溶栓治疗上,可替代尿激酶的只有进口药阿替普酶, 二者有同等的溶栓效果,但价格却相差很大.根据中国脑血管病指南推荐使用量100万到150万单位计算,患者一次使用国产尿激酶的费用是 330 元到500元之间,而使用阿替普酶绝大局部人一次使用 70毫克,费 用将近8000元,是使用尿激酶的15倍至20倍.眼下,还没有更好更廉价的溶栓药物能够替代尿

13、激酶.像尿激酶这样的“救命药,一旦出现大范围缺货,后果不堪设想.因此 专家呼吁,整个社会都应支持尿激酶原料的收集. 其实这件事解决起 来也不难.比方,有关方面是否可以对现有公厕进行改造,今后建公 厕的时候直接就把尿液收集设备考虑进去.这件事办好了,就会给更多的患者带来希望.3、尿激酶提取工厂的系统组成与相关设备设施40frH伽*屎液过泅池有排河口、地尿激酶提取标准厂房不锈钢真空漏斗为尿激酶、乌斯它丁等生化物质从液体中别离出 来而设计的专利产品.具有抗酸碱腐蚀、抽虑彻底、抽虑液可回收再 利用等特点.深受尿激酶粗品加工户的好评.目前60蛆上的尿激酶粗品提取厂都已采用唯质科技生产的不锈钢真空抽虑漏斗

14、.柱层析别离柱,也叫色谱柱.我们常用的是以硅胶或氧化铝作固定相的吸附柱.压力可以增加淋洗剂的流动速度,减少产品收集的时间,但 是会减低柱子的塔板数.所以其他条件相同的时候,常压柱是效率最 高的,但是时间也最长,比方天然化合物的别离,一个柱子几个月也是有的.层析柱是一种使用方便的别离装置,一支理想的层析柱必须具备 管径一致,内壁光衍,管壁效应不明显,死空间小.层析柱,简单、灵巧、易于操作,它是用有机玻璃制作的,透明 度好,可以很清楚地观察到里面物质的色层变化,别离效率高.尿激酶粗品提取专用真空泵真空泵为尿激酶产品的抽滤提供动力,加快了尿激酶提取的速度,很好地保持了尿激酶的活性.4、投资估算及效益

15、分析(1)生产规模：每天加工4吨尿,每吨尿出400元左右的尿激酶, 不到300的乌司他丁,每吨尿可盈利 500600元.(2)场地环境：面积50100平米,有良好的给排水系统,电力系统完善,交通便利.(3)工具设备:目名希、规格数量价格备注潜水泵1.1kw2台640元减速电动机0.75kw/220v21100 元1.4kw/380v1400元0.75kw/380v1380元皮带轮双梢60mm240元单梢60mm430元配套皮带B型1米430元搅拌桨40*350mm2时价40*400mm2时价5*300mm1时价50*450mm1时价真空泵4L/S 0.06Pa21800 元闸刀开关380V/6

16、0A140元220V/60A130元380V/20A6120元220V/20A480元空气开关380V/60A130元220V/60A128元380V/20A630元220V/20A424元螺丝千壁605010元家具螺丝6010元启动开关380V6120元220V460元电器开关单控215元插座五孔330元电缆铜3X168米320元2X68米220元3X2.580米640元3X620米340元2X1.540米600元绝缘胶带防水2卷4元穿线管DN1560米100元穿线管弯头30个7元卡套DN1520个6元密度计0.9 1.0110元1.0 1.1110元1030210元量筒100ml240元电

17、子酸度计01421000 元唯质漏斗0.06Pa23500 元虹吸瓶0.06Pa2100元层析柱及底座正压21500 元塑料桶1000L1800元500L31200 元200L2250元300L4680元100L2140元100L5300元100L10+700元10L856元PVC管道DN2040米100元DN4030米120元DN8020米110元DN2015个3元DN4010个4元弯头DN2013个26元DN404个12元DN804个20元三通DN206个5元DN402个2元DN804个6元阀门DN2011个22元DN406个50元DN504个40元DN152个14元密封胶1桶17元软管D

18、N2510米40元DN4510米70元螺丝钉50mm小时价滤网100目4 m2口袋250目4个180目10个冰柜-20 C2台990元维修工具1套时价甩干机6L1台1200 元水瓢1.5L6个20元刮板不锈钢22元塑料盒24元筛子20目213元不锈钢14元爬梯不锈钢1.8米3个时价不锈钢支架4个时价刷子4个16元运料车1辆7000 元橡胶管3米6元试纸11457元5758.5元电子称1台186元秤100KG1台145元自封袋150*200100个18元排风扇3个126元空调1台2999 元总价31824.5 元(4)人员配备：生产工人 2人,工资2000;运输工人1人,工资 3000.(5)生产原料:项名称、