洁净车间不连续生产验证方案

1、Word 格式洁净车间不连续生产验证方案编制 /日期： */*-2-8审核 /日期： */*-2-8批准 /日期： */*-2-8版本号：文 件 编号： *控 制 状态：受控*有限公司* 年 2 月文件名称洁净车间不连续生产验证方案文件编号完美整理Word 格式编 制 人*编制日期* 年 2月 8日复 制 人审 核 人*审核日期* 年 2月 8日复制份数批 准 人*批准日期* 年 2月 8日颁发部门*编订依据YY0033 2000无菌医疗器具生产管理规范版次第一版分发部门技术部、 *、质检部、一车间生效日期* 年2月8日一、验证目的 01二、验证小组职责及概述 01三、采用文件 02四、验证方

2、法 02五、验证步骤 02六、验证结论 03 一、验证目的：无菌洁净生产车间不连续生产时 , 微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的 10 万级净化环境。二、验证小组职责及概述：1） 验证小组组长： *验证小组成员： * 、2） 概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标 , 会导致无菌产品受到污染。经过验证后 , 确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。3） 验证小组：负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。4） 技术部：负责拟定验证方案。 负责收集各项验证数据、 试验

3、记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告。5） *负责组织验证并根据验证结果， 决策无菌洁净生产车间不连续生产时， 超时限的洁净生产车间处理事项。6） 质检部：负责组织试验所用仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具的校正。负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。负责环境参数的测试，监控及对微生物检测。三、采用文件YY0033 2000无菌医疗器具生产管理规范四、验证方法：完美整理Word 格式在无菌洁净生产车间停产时 , 通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量 , 找出不满足 10 万级生产要求的界限。采用静态时间检测。五、验证次数：连续 10 天，每天检测一次；采样培养一次。六、验证步

4、骤1、检测设备确认：1）尘埃粒子计数器测定：接通电源，调试设备运行正常。2）培养箱测定：接通电源，升温运行正常。2、检测方法确认1）悬浮粒子数测定：尘埃粒子计数器在净化系统运行30min 以后，温度 1828；相对湿度 45%65%；空气压差与室外 10Pa，是相对正压。打开尘埃粒子计数器电源开关， 按一下“总清”按钮预热30min。按“校时”一“计数”在计数位置，抽气泵接通，调流量计1000ml/min 左右。右旋“校正开关”到位对准 0 点稍待几秒看头指针指在中间，红线上，注意调节时间不超过1min。作以上调整 1-VI 通道粒经档的计数，都历现零后，即可进行测量。把采样管从后面清洗按嘴上

5、拔下，放至所需的测量点上，采样测试每个测试点测量三次，取平均值，做出结果评定。采样点在 0.8m1.5m 高度采集空气样。分别测定每个洁净房间的悬浮粒子2）沉降菌测定：培养基平皿的制备：将 9cm的培养皿置于 121湿热灭菌 20min. 。将已灭菌的培养基加热溶化，冷至 45时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约 15ml。等琼脂疑固后， 将培养基平皿倒置于 30 35恒温培养箱中， 培养 48h，若培养基平皿上确无菌落生长， 即可供采样用，制备好备用的培养基平皿放在 2 8的环境中存放。测试人员按受检车间工艺采样点，在操作台上放置双碟9cm平皿，打开培养皿盖，使培养基表面暴露30m

6、in，再将培养皿盖盖上后倒置。采样培养基平皿与3 只对照培养基平皿，同时倒置于恒温培养箱中培养，培养温度30 35， 24h 查验一次， 48h 取出计数菌落数。菌落计数：用肉眼直接计数，标记菌落点数。采用5 10 倍放大镜复查，有否遗漏。若平皿上有 2 个或 2 个以上的菌落重叠，可分辨时，仍以2 个或 2 个以上菌落计数。结果计算：用计数方法得出各个培养皿的菌落数。平均菌落数的计算公式：平均菌落数 =M1+M2+ Mnn式中 M平均菌落数， M1 号培养皿菌落数 M2 号培养皿菌落数Mn 号培养皿菌落 n- 培养皿总数。分别在每个周期中测定一次每个洁净房间的沉降菌3) 净化系统正常运行 3

7、0min 后，测试人员开始检测。4）检测点按尘埃粒子和沉降菌测定布点图位置检测。完美整理Word 格式洁净车间不连续生产验证报告完美整理Word 格式编制 /日期： */*-2-25审核 /日期： */*-2-25批准 /日期： */*-2-25版本号：文 件 编号： *控 制 状态：受控*有限公司* 年 2 月验证报告一、验证目的：无菌洁净生产车间不连续生产时 , 微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的 10 万级净化环境。二、验证小组职责及概述：1） 验证小组组长： *验证小组成员： * 、2） 概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标 , 会导致无菌产品受到

8、污染。经过验证后 , 确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。完美整理Word 格式三、采用文件YY0033 2000无菌医疗器具生产管理规范四、验证方法：在无菌洁净生产车间停产时 , 通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量 , 找出不满足 10 万级生产要求的界限。采用静态时间检测。五、验证次数：自 * 年 2 月 11 日起 , 连续 10 天，每天检测一次；采样培养一次。六、验证记录：验证次数：第 1 次；验证时间： * 年 2 月 11 日 10 时 20分洁净室洁净度房间名称洁净度（颗 / 升）结果0.5 m5.0 m男二更22733604700合格女二更32495003

9、6900合格手消毒室212840010400合格完美整理Word 格式洗衣室109100022000合格缓冲走廊120600011200合格机加车间12650009730合格中间库151700010700合格精洗间67800010900合格组装车间9750009500合格车间办公室62300012000合格工位器具清洗室2450006000合格结论：符合 YY0033标准规定。检查人：日期：* 年 2月 11日审核人： *日期： * 年 2 月 11 日验证次数：第 1 次；采样时间： *年 2 月 11 日 10 时 20分洁净室沉降菌测试记录房间名平皿菌落数房间名平皿菌落数编号（ CFU/

10、平均值编号（CFU/平均值称号称号皿）皿）男二更010211.5女二更020112032093手消毒030611洗衣室040443室071052缓冲050822精洗室061701走廊102182071110.5组装103011.0完美整理Word 格式机加120车间310车间13032114024015234216041323208256400中间库2802380290361机械09432420组装间4401.0391451212车间11192器具122600.5办公室332227清洗室1结论：符合 YY0033标准规定。检查人：日期： * 年 2 月 13日审核人： *日期： * 年 2 月

11、 13日验证次数：第 2 次；验证时间： * 年 2 月 12 日 10 时 40分洁净室洁净度房间名称洁净度（颗 / 升）结果0.5 m5. 0m男二更29733608800合格女二更568950020900合格手消毒室167840010400合格洗衣室98100012000合格缓冲走廊190600011200合格机加车间136500010030合格中间库121700012200合格精洗间3480009200合格组装车间8550008500合格完美整理Word 格式车间办公室97500014000合格工位器具清洗室3610008000合格结论：符合 YY0033标准规定。检查人：日期： *

12、年 2 月 12日审核人： *日期： * 年 2 月 12日验证次数：第 2 次；采样时间： *年 2 月 12 日 10 时 40分洁净室沉降菌测试记录房间名平皿菌落数房间名平皿菌落数编号（ CFU/平均值（CFU/称号编号号皿）称皿）男二更010212女二更02011033095手消毒030653洗衣室304室07104054缓冲05082206322走廊102精洗室3100711010040机加1221组装170车间车间131181平均值3411完美整理Word 格式14024315234416141123208252400中间库2801380291362机械09430420组装间440

13、1390453210车间11274器具121912821办公室333清洗室1结论：符合 YY0033标准规定。检查人：日期： * 年 2 月 14日审核人： *日期： * 年 2 月 14日验证次数：第 7 次；验证时间： * 年 2 月 17 日 10 时 50分洁净室洁净度房间名称洁净度（颗 / 升）结果0.5 m5.0 m男二更69733609700合格女二更797950046300合格手消毒室458840032400合格洗衣室251100039000合格缓冲走廊258600016200合格机加车间312500017730合格中间库321700016000合格精洗/p>

14、0合格组装车间214500013500合格车间办公室124500016000合格工位器具清洗室107100011000合格结论：符合 YY0033标准规定。完美整理Word 格式检查人：日期：* 年 2月 17日审核人： *日期： * 年 2 月 17 日验证次数：第 7 次；采样时间： *年 2 月 17 日 10 时 50分洁净室沉降菌测试记录房间名平皿菌落数房间名平皿菌落数编号（ CFU/平均值编号（CFU/平均值称号称号皿）皿）男二更010244.5女二更020166035096手消毒030654洗衣室040447.5室0730511缓冲走050865精洗室061743廊1041820

15、711510303123312机加车134组装车324间14642453.31间154345162413234完美整理Word 格式08255403中间库2843.6384292363机械组09432423装间4443394453212车间办11198器具清122654公室334627洗室3结论：符合 YY0033标准规定。检查人：日期： * 年 2 月 19日审核人： *日期： * 年 2 月 19日验证次数：第 8 次；验证时间： *年2月18日10时20分洁净室洁净度房间名称洁净度（颗 / 升）结果0.5 m5.0 m男二更837336027200合格女二更928950049900合格手

16、消毒室798840027400合格洗衣室361100050340合格缓冲走廊300600017600合格机加车间278500012030合格中间库285700015400合格精洗间179800016300合格组装车间276500012600合格车间办公室223500018700合格工位器具清洗室172100012300合格结论：符合 YY0033标准规定。检查人：日期：* 年 2月 18日审核人： *日期： * 年 2 月 18 日完美整理Word 格式验证次数：第 8 次；采样时间： *年 2 月 18 日 10 时 20分洁净室沉降菌测试记录房间名平皿菌落数房间名编号（ CFU/平均值称号

17、称皿）男二更010265女二更034手消毒030656洗衣室室077缓冲走050867精洗室廊10807115124机加车136间1444.6155组装车164间08256中间库2856297平皿菌落数编号（CFU/平均值号皿）020115099040457059061786184103053163242453475.3416235404386365完美整理Word 格式机械组09434427装间4455.3395457214车间办11198器具清122676公室334627洗室5结论：符合 YY0033标准规定。检查人：日期： * 年 2 月 20日审核人： *日期： * 年 2 月 20日

18、验证次数：第 9 次；验证时间： *年2月19日10时20分洁净室洁净度房间名称洁净度（颗 / 升）结果0.5 m5.0 m男二更987336047200合格女二更1168950040800不合格手消毒室1488840061400不合格洗衣室451100053200合格缓冲走廊679600021200不合格机加车间326500018530合格中间库301700017600合格精洗间273800018200合格组装车间301500016500合格车间办公室283500019100合格工位器具清洗室3*0013900合格结论：不符合 YY0033标准规定。检查人：日期：* 年 2月 19日审核人：

19、 *日期： * 年 2 月 19 日完美整理Word 格式验证次数：第 9 次；采样时间： *年 2 月 19 日 10 时 20分洁净室沉降菌测试记录房间名平皿菌落数房间名编号（ CFU/平均值称号称皿）男二更010277.5女二更036手消毒030687洗衣室室076缓冲走050898精洗室廊10707118127机加车135间1487156168组装车08257间中间库2888299机械组09436装间4487457车间办111987器具清平皿菌落数编号（CFU/平均值号皿）0201780990404109058061778189103083193262473454172386.8406

20、387365428396217122677.5完美整理Word 格式公室336洗室278结论：符合 YY0033标准规定。检查人：日期： * 年 2 月 21日审核人： *日期： * 年 2 月 21日验证次数：第 10 次；验证时间： * 年 2 月 20 日 10 时 20分洁净室洁净度房间名称洁净度（颗 / 升）结果0.5 m5.0 m男二更1127336064500不合格女二更1198950050900不合格手消毒室1098840049400不合格洗衣室891100052000合格缓冲走廊360600018700不合格机加车间306500016730合格中间库301700015900合格精洗间283800016200合格组装车间302500017500合格车间办公室273500019000合格工位器具清洗室262100018300合格结论：不符合 YY0033标准规定。检查人：日期：* 年 2月 20日审核人： *日期： * 年 2 月 20 日完美整理Word 格式验证次数：第 10