药品批发公司计算机系统操作规程

1、题目：计算机系统操作规程编号：YY-QP-014-2021起草人：修订人：审核人：批准人：版次号：口 /口变更原因：施彳7 13版GSP批准日期：执行日期：分发部门：总经理、质量副总、质量治理部、储运部、业务部、行政部、信息治理部、财务部计算机系统操作规程1、目的：为标准公司各岗位的计算机操作,保证计算机系统的平安性,确 保药品质量可追溯性,特制定本程序.2、依据：?中华人民共和国药品治理法?、?药品经营质量治理标准?2021 版及附录、?互联网药品信息效劳治理方法?等有关的法律法规.3、范围：本程序适用于本公司的经营计算机信息系统治理.4、责任：药品经营过程中使用计算机治理的部门对该规程的实

2、施负责.5、内容：5.1、 质量治理人员或信息治理员,负责计算机效劳器的开具,并检查 网络是否正常：5.1.1、 每天早上上班前前开具计算机效劳器、网络交换机、路由器等 设备,检查网络是否正常,假设有异常,应查找原因并予以解决,保证网络 正常通讯；5.1.2、 假设有其他终端机器发生故障,应及时处理.5.2、 各岗位根据授权,开启计算机并根据各自的用户名和密码登陆计 算机软件系统,进行责任工作范围内涉及计算机软件系统的操作：5.2.1、 系统操作权限及密码的设置：5.2.1.1、 质量治理部依据各岗位的质量责任和岗位操作规程,审核各 岗位相关人员的系统操作权限,交由信息治理员设定并设置密码；5

3、.2.1.2、 各操作岗位及相关人员只能通过输入各自的用户名及密码的 身份确认方式登录,在设定的权限范围内录入、查询数据.5.2.1.3、 各相关人员要保管好自己的密码,不得相互借用.5.2.1.4、 信息治理员收回或者更改相关人员的系统操作权限时,须经 质量治理部审核.5.2.2、 计算机软件系统根底数据的建立及更新5.2.2.1、 质量治理员在根本资料及期初项下按要求分别录入职员、仓库、科目、部门资料等.由质量治理部经理负责审核、修改及锁定；5.2.2.2、 质量治理根底数据新增的首营企业、首营品种,由业务部的 采购员在计算机软件系统里录入相应数据,上传资质扫描图片暂存,业务 部负责人在软

4、件系统里签名确认,连同收集的纸质资质资料转交质量治理 部审核,质量治理员负责初核,假设符合要求,提请质量治理部负责人登陆 系统审核,质量负责人登陆系统批准生效使用；假设不符合要求,质量治理 员要求业务部的采购员补充相关资质凭证,直至符合规定要求.5.2.2.3、 质量治理根底数据新增的购货单位,由业务部的销售员在计 算机系统录入相应数据、上传资质扫描图片暂存,业务部负责人在软件系 统里签名确认的,连同收集的纸质资质资料转交质量治理人员审核,质量 治理员负责初核,假设符合要求,提请质量治理部负责人登陆系统审核,质 量负责人登陆系统批准生效使用；假设不符合要求,质量治理员要求业务部 的采购员补充相

5、关资质凭证,直至符合规定要求.5.2.2.4、 上述质量治理根底数据涉及的资质期限警示,质量治理人员 应提醒相关部门或人员及时索取新的有效资质资料,再进行相应的资质资 料更新及核准生效.5.2.2.5、 质量治理员负责协助验收员将每品种每批次的药品检验报告 的扫描件上传到相对应的品种根底数据库里.5.2.3、 药品采购5.2.3.1、 业务部采购员根据客户需求,登陆计算机系统,编制采购计 划,采购方案完成后,应与供货单位确认,是否能供给相对应的品种,假设 有,需调整方案,确认无误后,提请部门负责人确认.5.2.3.2、 采购方案经业务部经理确认后,生成采购订单.假设采购的品 种为首营品种,按5

6、.2.2的要求进行首营品种审核和首营企业审核假设需 要,由质量治理人员建立根底数据后,方可完成该品种的采购订单.5.2.3.3、 药品的采购订单必须依据系统数据库生成,采购员根据业务 经营需要从系统选择供货单位和品种,系统能对各供货单位的法定资质进 行自动识别、审核,拒绝出现超出经营方式或经营范围的订单生成,也能 对药品品种的合法性进行自动识别,拒绝法定资质不符规定的品种进入订 单；5.2.3.4、 业务部负责人登陆计算机软件系统,确认采购员的采购订单, 自动生成采购记录.5.2.3.5、 采购订单确认后,采购员将采购订单传送给供货单位,并提 示收货人员注意查看相应的采购数据.5.2.3.6、

7、 采购员假设接到收货人员有关收货实物数量与采购订单不符的 数量更改请求,在核实情况后,即时更改采购订单上的相对应的品种数量.5.2.4、 药品收货5.2.4.1、 储运部保管员登陆计算机软件系统,核查到货的随货同行单 记录的内容和药品实物是否和采购记录一致,完全一致的而又没有其他质 量异常的,确认收货.不一致的,注明处置举措及标明原因；假设是拒收的, 由系统在采购记录的根底上自动生成拒收记录.5.2.4.2、 因到货数量与采购记录不符的,在采购员调整采购数量后, 在计算机软件系统里确认收货.5.2.5、 药品验收5.2.5.1、 药品验收人员,在完成药品实物验收全程后,登陆计算机软 件系统,在

8、采购记录的根底上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货 数量、验收合格数量、验收结果等内容,并复核再确认,由系统自动生成 验收记录.5.2.5.2、 假设是验收过程中拒收的药品,在采购记录里注明拒收原因, 由系统根据验收结论自动生成药品拒收记录.5.3.2.3、 验收员不能确定药品是否合格时,应及时登陆“ GSP治理 系统,录入药品质量复查通知单,并通知质量治理员到现场进行药品质量 复查.5.2.6、 药品储存及盘点5.2.6.1、 药品储存人员登陆计算机软件系统查看验收入库后系统按药 品的特性自动分配的应储存库区,将药品移至相应的库区,确认入库数据, 系统自动生成库存记录.5.2.6.2、

9、储存工作过程中,假设发现有质量疑问的药品,应在计算机软 件系统里锁定,并通知质量治理人员处理,被锁定的的药品经质量治理人 员确认后,质量合格的,由质量治理人员解除锁定,不合格的,由质量管理人员在软件系统里生成不合格药品记录.5.2.6.3、 实施电子监管的药品购进数据,采用终端扫描设备收集数据 上传到国家药品电子监管网络平台或直接登陆该平台确认数据,需上传至 省里药品电子监管网络平台的药品入库数据,由计算机软件系统自动生成, 通过网络上传.5.2.6.4、 药品盘点,应由质量治理人员锁定全部数据,生成盘点记录 表,和实物核对,输入盘点数量及计算机软件系统里的其它数据后,再解 除锁定,开展业务活

10、动.5.2.7、 药品购进退出5.2.7.1、 业务部采购员登陆计算机软件系统根据原验收入库的药品数 据生成购进退出记录,填写退出药品数量,注明退出原因.业务部负责人 在系统里确认.5.2.7.2、 储运部保管员登陆系统,根据购进退出数据,将货移止退货 区,并打印退货凭证随货退给原供货单位.5.2.7.3、 厂家的召回药品按此步骤在系统里处理.5.2.7.4、 实施电子监管的药品购进退出数据,采用终端扫描设备收集 数据上传到国家药品电子监管网络平台或直接登陆该平台确认数据,需上 传至省里药品电子监管网络平台的药品数据,由计算机软件系统自动生成, 通过网络上传.5.2.8、 药品养护5.2.8.

11、1、 养护人员依据质量治理根底数据药品的库存情况,对库存超 过3个月的药品自动循环生成养护工作方案,并提示养护员对库存药品进 行有序、合理养护；养护完成,在计算机软件系统里生成药品养护记录.5.2.8.2、 假设在养护过程发现药品有质量疑问或质量不合格的,应在计 算机软件系统里锁定,并通知质量治理人员处理,被锁定的的药品经质量 治理人员确认后,质量合格的,由质量治理人员解除锁定,不合格的,由 质量治理人员在软件系统里生成不合格药品记录.5.2.8.3、 系统根据药品有效期的数据信息设定,对库存药品的有效期 进行自动跟踪和限制,对近效期药品进行提示预警、超过有效期的药品自 动锁定停销,养护员依据

12、提示对近效期药品、特殊储存条件药品等品种进行重点养护,采购、销售人员对滞销、近效期药品及时促销或退货处理.5.2.9、 药品销售5.2.9.1、 首营客户资料审核合格后,需销售药品时,开单员登录销售 治理系统,录入销货单位和药品品种等资料后生成需要的药品销售订单, 系统依据质量治理根底数据及药品有效库存数据,拒绝无质量治理根底数 据或无有效库存数据支持的销售订单生成,拒绝各购货单位超出经营方式 或经营范围的销售订单生成,销售订单生成后,提请部门负责人确认.系 统自动生成销售记录；5.2.9.2、 系统会将确认后的销售数据传输至储运部,并提示保管员出 库及出库复核；5.2.10、 药品出库复核5

13、.2.10.1、 储运部保管员登陆计算机软件系统,查看销售数据,打印 药品销售出库单,并根据销售数据进行捡货,假设在配货过程中发现药品有 质量疑问或质量不合格的,应在计算机软件系统里锁定,并通知质量治理 人员处理,被锁定的的药品经质量治理人员确认后,质量合格的,由质量 治理人员解除锁定,不合格的,由质量治理人员在软件系统里生成不合格 药品记录.5.2.10.2、 储运部复核员登陆计算机软件系统,根据销售数据,对配 货完毕的药品进行复核,假设在复核过程中发现药品有质量疑问或质量不合 格的,应在计算机软件系统里锁定,并通知质量治理人员处理,被锁定的 的药品经质量治理人员确认后,质量合格的,由质量治

14、理人员解除锁定, 不合格的,由质量治理人员在软件系统里生成不合格药品记录.5.2.10.3、 药品复核完毕,确认无误后,复核人员在系统里确认,由 系统自动生成出库复核记录；并打印药品销售随货同行单.5.2.10.4、 实施电子监管的药品销售出库数据,采用终端扫描设备收 集数据上传到国家药品电子监管网络平台,上传至省里药品电子监管网络 平台的药品出库数据,由计算机软件系统自动生成,通过网络上传.5.2.11、 药品运输：对委托配送的药品,在销售运输内填入车牌号、 运输单号、经手人等信息,生成委托配送记录.5.2.12、 药品销后退回5.2.12.1、 业务部销售人员根据客户退货申请或药品召回方案

15、,登陆 计算机软件系统,在系统中录入销售退货通知单,系统将依据原销售单和 出库复核记录数据自动核对,拒绝非本企业售出药品品种或批号的销售退 货通知单生成,系统不支持对原始销售数据的任何更改；销售退货通知单 生成后,提请部门负责人批准.5.2.12.2、 业务部负责人登陆计算机软件系统,确认销售员的销售退 货通知单.5.2.12.3、 储运部的收货员登陆计算机软件系统查看销售退货通知单 数据,据此收货确认或拒收,在系统里完成相应记录.5.2.12.4、 验收员根据登陆计算机软件系统查看销售退货通知单数据, 据此验收或拒收,在系统里完成相应记录.5.2.12.5、 储运部的保管员登陆计算机软件系统

16、查看退货药品的验收 结论,将药品移至相应的库区存放.5.2.12.6、 假设收货或验收人员对退货药品有质量疑问的,应通知质量 治理人员处理,质量合格的,收货人员在系统里确认收货,验收人员在系 统里完成验收合格记录.质量不合格的,质量治理人员登陆计算机软件系 统完成不合格药品记录.5.2.12.7、 实施电子监管的药品销后退回数据,采用终端扫描设备收 集数据上传到国家药品电子监管网络平台,上传至省里药品电子监管网络 平台的药品数据,由计算机软件系统自动生成,通过网络上传.5.3、 数据修改5.3.1、 各岗位人员在计算机软件系统里操作时,假设发生业务经营数据 错误,向质量治理人员提出修改申请.5.3.2、 质量治理人员接到修改申请时,及时审核,确认能修改的,在 系统上修改,并在系统上记录修改原因和修改正程.5.4、 系统故障5.4.1、 各岗位工作人员假设遇计算机软件故障,应请求信息治理人员处 理,不可私自处理,预防数据丧失或损坏计算机硬件.5.4.2、 假设信息治理员无法及时处理的故障属硬件故障的,应启用备用 机器,属效劳器的,安装软件系统效劳器版,和质量治理人员共同操作,恢复备份数据；假设属岗