市南区医疗器械生产经营使用单位自查表

1、附件1XX市医疗器械生产企业日常监督检查自查评定表生产单位产品名称：检查项目及检查要点（其中带“”号的为否决项，其余为一般项）评定结果合格不合格（-）生产经营 的规X性1 所生产的医疗器械产品是否注册探2.生产的产品是否超出生产企业许可证的生产X围，产品 及 规格是否超出注册证的审批X围探3.发生医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证 许可事项、登记事项变更，是否按规定办理了变更等审批手 续。探4.委托生产医疗器械的，是否按规定办理了备案手续。5.产品包装标识、使用说明书是否符合国家规定，是否与执 行标准和申报材料保持一致。检查要点：符合以下2条为合格，否则判不合格。（1）检查是否符合医疗器械

2、说明书、标签和包装标识管 理规定的规定，是否与医疗器械注册证书限定内容一致。（2）检查产品包装标示是否符合产品执行标准和YY0466标 准规定。6.出厂的产品是否按规定附有合格证。（二）生产现 场（场地、设备 及生产过程）的规X性1 医疗器械生产质量管理规X、生产实施细则中的记录项 或医疗器械生产企业质量体系考核办法中的重点项或医 疗器械生产企业许可证审批操作规X中的否决项的符合 情况检查要点：以上三种规X中选其中适合的一种，检查其 中有关场地、设备及生产过程中的记录项或重点项或否决 项，应全部合格，否则判不合格。2.有净化要求的，YY0033标准的符合情况检查要点：检查空调是否正常开启使用，

3、洁净车间的温度、 湿度、静压差的符合性，人流、物流的符合性。应全部合格， 否则判不合格。3.医疗器械生产质量管理规X、生产实施细则中的非记录 项、医疗器械生产企业质量体系考核办法中的非重点项、医疗器械生产企业许可证审批操作规X中的非否决项 的符合情况。检查要点：以上二种规X中选其中适合的一种，随机 选其 中有关场地、设备及生产过程中的5条检查项，有4条及以上 合格，判合格，否则判不合格。（三）产品质 量检验的规X性1检验设备是否完备探检查要点：根据产品执行标准中所规定的出厂检验项目， 查企业是否具备相应的检测设备：2.执行标准是否规X检查要点：检查医疗器械注册产品标准是否规X,更改是否 经过备

4、案，引用标准是否齐全，并为有效版本。3.进货检测是否按文件规定进行检查要点：随机抽3个不同批号的采购产品，按照公司的 进货检验规定文件，检查符合性，应全部符合。4过程检验是否按规定进行检查要点：随机抽3个不同工序或3个不同批号的零 组 件，按照公司的过程检验规定文件，检查符合性，应全部符合。5.出厂检验、型式检验是否按标准要求进行，检验记录是否 齐全完备检查要点：按照公司的产品执行标准，在企业的成品库中 随机抽3个不同批号成品，检查出厂（或周期）检验的符合性; 检查型式检验的符合性，应全部符合要求。不合格项记录：（可另附页）检查员：年 月 日检查项目否决项一般项项LI数合格数项目数合格数生产经

5、营的规X性生产现场的规X性产品质量检验的规X性检查结论：人级（）8级（）。级（）整改期限：被审查企业意见：企业负责人：年 月 日对整改记录的检查与确认：检查员：年 月 日3/10附件2医疗器械生产企业信用级别评定表填报服位：年 月 日生产单位产品名称:总分：100分评定得分，分信用评定级别：A级口 B级口 C级口考核项目考核情况简述扣分1日常监督检无年度级别2生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疔器械的3违反国家食品监旨管理局规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形 式非法转让医疗器械生产企业许可证书、医疗器械注册证书的4未按规定报告所发生的重大医疔器械质量事故的5上市医疗器械存在重大

6、安全隐患而不予纠正的6医疔器械生产企业连续停产一年以上.未提前书面告知XX省食品药品 监督管理部门即恢复生产的7未按规定建立并有效实施顺员跟踪和不良事件监测制度的，8XX发布医疗器械广告的9向负责监忸检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关惜况、提供虚假材 料或者拒绝提供反映更活动情况的直实材料的；i ：凡发生“考核项目”其中的事件的.均要在“节核情况简述'中，简述事件发生的时间、地点及发生情况.附件3市南区医疗器械5/10附件4医霞械1、使用记录是直真实完整旺按规定保2、是否使涉未经注册、一无合格证明、 过期、失痂周汰的医疗器械备常否重复使用一次性使用无医I医疗倔麟汕医疗器械是否不件最否建

7、立不良事件报告制度并有效执行检杳员：年 月日整改期限：自检查之日起将整改措施报监管稽查科被检查单位意见：负责人（童）：表一：XX市市南区医疗器械经营企业自查表企叩名称法人代表注册地址仓库地址质管员XX学历专业联系（包括手机）联系人经营场所米2仓库米2自查评定说明：1、XX市医疗器械经宫企业自杳表中检杳结论的判定：重点检杳项全部合格，一般检杳项不合格不超过1项，判定检杳结论为 级；重点检杳项全部合格，一般检杳项不合格项为23项，判定检杳结论为“B" 级；重点检杳项有一项不合格或/和一般检杳项不合格项超过3项,判定检杳结 论为“C”级。2、XX市医疗器械经宫企业自杳表中带*的为重点检杳项

8、目，其余为一 大丫否口重点项TS项项目数不合格数项目数不合格数66自杳结论：A()B( )C()本单位愿意对所提供材料内容的真实性承担一切法律责任。法人代表签字：年 月 日（公童）9/10表二XX市市南区医疗器械经营企业自查表企业名称经营地址检查项目评定结果合格不合格企业的合法 性及规X性1、企业的医疗器械经营企业许可 证是否在有效期内矢2、企业质量管理人员的资质是否符 合规定的要求3、企业是否制定并有效落实各项管理制度规定的内容4、企业健宫、仓贮场所是否符合规定的要护5、企业变更许可证有关事项是否依法履行审批手续头6、一次性使用无菌医疗器械经营单 位的经营条件是否达到相关要求企业经营规 X性及产品 的 合法性、1、企业所经昌产品是否具有产品注 册证，是否有未经注册、无合格叱.明、过期、失效、淘汰的产品存在*2、企业所经营呼是否在许可证批准 的经营X围内弋3、企业是否按规定对医疗器械质量 进行逐批验收并有记录，购销记录 是否真实、完整，并按规定保存。供货单位 的合法性1、供货单位是否具有医疗器械生产 （经营）许可证*2、许可证是否在有效期内，生产、 经营的产品是否在批准的X围内。购货单位 的合法性购货的