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1、药事管理总复习名词解释1、处方药：（prescription drugs）是指"凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。”非处方药：（nonprescription drugs, over-the-counter drugs, OTC drugs 旨 “ t 国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费 者 可以自行判断、购买和使用的药品”。“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。2、国家基本药物：（national essential drugs） WHO对基本药物的定义是：“基本 药 物就是那些能够满足大部分人II卫生保健需求的药物。

2、因此，在任何时候都应 当能 够以充足的数量和合适的剂型捉供应用。”3、药品标准（drug standard）:是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。4、药师：（pharmacist）国家正式医药大专院校药学专业毕业，在医疗机构中的药学岗位为主从业的，及在其他药学机构或岗位工作，并经过国家有关部门考试考核合格后评定的药学专业技术人员。执业药师：是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书，并经注 册 登记，主要在药品经营、使用单位中执业的药学技术人员。5、药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照 法 定程

3、序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。6、新药申请（重复给出的）：是指未曾在中国境内上市销售药品的注册中请。（己上市药品改变剂型、改变给药途径，增加新适应症的，按照新药申请程序申报。）合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。7、解药品（narcotic drugs）指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不8、药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应9、药事管理委员：会是一种在医疗机构内行使药品控制、管理和咨询的学 术组织。具有沟通医学和药学人员之间联系的作用，监督管理药品购进、储存、

4、保 管和使用的职能。10、首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。11、调剂1（重复给出的）：是指配药、配方、发药，又称为调配处方。调剂包括：收方.审查处方. .调配处方.包装与贴标签.核对处方发药。12、处方（重复给出的）：prescription是由注册的执业医师或执业助理医师在诊 疗 活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。（包描处方前记、处方正文和处方后记三部分。 ）13、 医疗机构制剂： （pharmaceutical preparations dispensed by medical institu

5、tions谑 指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医 疗 机构制剂不得上市销售。14、药品（补充）：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮 片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”15、 药 物依赖性 （补充） ： 的定义是“反复地 （周期性地或连续地） 用药所引起的 状 态16、 伦理委员会（补充）：（ Ethics Committee） , 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附

6、件是否合乎道德，并为 Z 提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。问答题1、简述SFD油品评价中心、药品审评中心、国家药典委员会的主要职责。（补充）药品评价中心： （ Center for Drug Reevaluation, CDR ）1. 承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。2. 承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。3. 承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。4. 承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作；5. 承担全国医疗器械上市后不

7、良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作。药品审评中心：1、 ?是国家食言古药言古监督管理局药言古注册管理的技术审评机构，为药品注册管理的科学化、规范化提供技术支持，按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册中请进行技术审评。2、 承办国家食品药品监督管理局交办的其他工作。国家药典委员会的主要职责：是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。2、什么是假劣药?哪些情形的药品按假劣药论处?生产、销售假劣药应当承担何种法律责任？假药 : Counterfeit drugs,Bogus dmgs） ：

8、有下列情形之一的，为假药：（-）药品所含成份与国家药言古标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形Z一的药品，按假药论处：（1） 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2） 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3） 变质的； （四）被污染的；（5） 使用依木法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6） 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的劣药：Substandard drugs, Drugs of inferior）药品成份的含量不符合国家-药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论

9、处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的 ;（三）超过方效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经才比准的(五)擅自添加瞽色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。(1 )生产、销售假药(74) ：没收假药和违法所得，没收主产材料、设备；并处违法药品货值二倍以上五倍以下罚款：责令停产、停业整顿；吊销“三证J撤销药品批准证明文件；直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。(2 )生产、销售劣药(75) ：没收假药和违法所得，没收生产材料、设备；并处违法药品货值一倍以上三倍以下罚款：责令停产、停业整顿；吊销“三证S撤销药品批准证明文件

10、 ;直接负责人员十年内不得从事药品主产、经营活动。刑法第一百四十一条：生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额方分Z 五十以上二倍以下罚金；致人死广或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。刑法第一百四十二条: 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年 以上十年以卜?有期徒刑，并处销售金额百分Z 五十以上二倍以下罚金；后果特别 严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并

11、处销售金额百分Z五十以上二倍以下罚金或者没收财产。3、 中药一级保护品种的保护期为多久？申请一级保护的中药品种应具备什么条件？中约一级保护品种的保护期限分别为 30 年、 20年、 10 年，中纱二级保护品种的 保护期限为 7 年。符合下列条件之一的中药品种，可以中请一级保护。对特定疾病有特殊疗效的； 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。4、 不良反应监测报告的程序5、简述药物临床前研究的内容。（试验分期，每期目的、病例数）1 .文献研究包括药品名称和命名依据，立题目的与依据。2 .药学研究原料药工艺研究，制剂处方及工艺研究，确证化学结构或组份的试验，药品质量

12、试验，药品标准起草及说明，样品检验，辅料，稳定性试验、包 装 材料和容器有关试验等。3 .药理毒理研究一般药理试验，主要药效学试验、急性毒性试验，长期毒性 试 验，过散性、溶血性和局部刺激性试验、致突变试验、生殖毒性试验、致癌毒 性 试验，依赖性试验，动物药代动力学试验等。临床研究必须执行药物临床试验质量管理规范（GCP） o（一）临床试验的分期及最低病例数要求临床试验分为I、II、III、IV期。I期临床试验初步的临床纱理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新约的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。病例数：20? 30例II期临床试验治疗作用初步评价阶段。初步评价药物对口标适应

13、症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。病例数：2 100例III期临床试验治疗作用确证阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册中请的审查提供充分的依据。病例数：2 300例III期临床试验结束口 J申请新药生产IV期临床试验 新药上市后由中请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等病例数： $2000例6、 简 述新药申报与审批的流程。哪些情况下新药可进行特殊审批？新药注册中报与审批，分为临床试验中报

14、审批和生产上市中报审批两个阶段。两 次 申报与审批均由省级药品监督管理部门受理，最终由国家食品药品监督管理局 审批。1 . 新药临床试验申请与审批 申请人完成临床前研究后，填写药品注册 申请 表，向所在地省级药品监督管理部门如实报送有关资料。2 .新约生产中请与审批中请人完成约物临床试验后，填写药品注册中请表，向所在地省级药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国 药品牛. 物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制齐L新发现的药材及具制剂；（ 2 ） 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物

15、制品；（3）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病月？具有明显临床治疗优势的新药；（ 4 ） 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。7、 简述我国开办药品生产企业必须具备的条件开办的审批程序。 开办药品生产企 业，必须具备以下条件：1 . K?有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；2 .具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3 . 具有能对所牛产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设 备；4 ?具有保证药品质量的规章制度。开办药甜生产企业，中办人须向省级约品监督管理部门提出中请，经省级药 品 监督管理部门审查批准，发给药品生产许可证；持许可证到工商行政

16、管理部门办理登记注册，取得营业执照；到省级食品药品监督管理局中请 GMP 认证。 8、 简述我国开办药品经营企业必须具备的条件及开办的审批程序。（处方与非 处 方药在生产、销售、标识物、广告方面管理的区别）审批程序中请筹建一（30 0）同意筹建一筹建申请认证一（ 30/15 日）组织验收一认证通过一发药品经营许可证（省、市）一工商登记一营业执照一中请 GSP认证？（30日）中请认证一组织认证一认证合格一发GSP证书（省）9、 画出调剂流程图，说明药师应在哪些环节发挥作用。调剂步骤： 处方检杳处方调配包装检杳复杳发药1（） 、药品质量监督检验的类型有哪些？（补充）11、 我国对二、三级保护野生药材物种采取哪些管理办法？（补充）？二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。？三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须中请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。除国家另有规定外，实行限量出口。12、 为什么要实行处方药与非处方药分类管理？（补充）1、处方药与非