IECQ QC 080000条文

1、IECQ QC 080000条文说明及审核重点4.质量管理系统QC 080000管理系统流程模式管理系统流程模式管理责任管理责任资源管理资源管理量测、分析及改善量测、分析及改善持续改善持续改善产品实产品实现现输出输出输入输入信息流信息流加值活动加值活动顾客顾客满意满意顾客顾客要求要求HSF产品产品法规法规符合符合法规法规要求要求ISO 9001的要求均适用，增加下列要求：的要求均适用，增加下列要求：4.1.1概述概述组织应在组织应在ISO 9001:2000中，加入达成中，加入达成HSF产品与制程所需之程序、文件和作业流程组织应产品与制程所需之程序、文件和作业流程组织应：a)识别与记录组织识别

2、与记录组织使用的所有有害物质使用的所有有害物质b)识别与识别与HSF目标相关且待管理的特定流程目标相关且待管理的特定流程c)决定这些流程相互依赖关系和相互作用，并发决定这些流程相互依赖关系和相互作用，并发展展HSF流程管理计划流程管理计划d)决定组织决定组织HSF流程管理绩效的标准流程管理绩效的标准4.1一般要求一般要求e)确保支持确保支持HSF流程管理所需的资源与信息容易流程管理所需的资源与信息容易取得取得f)量测、监督和分析这些流程，及；量测、监督和分析这些流程，及；g)采取行动以确保流程之持续改善以达成采取行动以确保流程之持续改善以达成HSFh)建立流程，以限制及（或）中止对产品与在制建

3、立流程，以限制及（或）中止对产品与在制程中使用的有害物质程中使用的有害物质4.1一般要求一般要求本文件的目的是要使本文件的目的是要使HSF流程管理符合流程管理符合ISO 9001:2000国际标准要项国际标准要项4.1.2与与ISO 9001:2000的关连的关连若组织选择将任何可能会影响其若组织选择将任何可能会影响其HSF特性的制特性的制程程委外委外，之后产品再进入组织的制程，则组织应确，之后产品再进入组织的制程，则组织应确保此等制程之管理与管制保此等制程之管理与管制 。4.1.3外包外包ISO 9001的要求均适用，并增加下列要求：的要求均适用，并增加下列要求：4.2.1概述概述质量管理系

4、统文件应包含：质量管理系统文件应包含：a)HSF要求必须列入组织要求必须列入组织ISO 9001:2000中，且包括：中，且包括：b)表列公司内使用之所有表列公司内使用之所有有害物质清单有害物质清单c)HSF政策与目标政策与目标之声明，若适当，停止使用所有有害物之声明，若适当，停止使用所有有害物质的时程质的时程d)质量手册质量手册中，应说明中，应说明HSF流程管理计划与目标及流程管理计划与目标及HSF文文件化程序之参考章节件化程序之参考章节e)按组织按组织HSF流程管理计划要求之文件化程序，并按流程管理计划要求之文件化程序，并按ISO 9001：2000国际标准国际标准4.2.4节规定控管所有

5、此类文件节规定控管所有此类文件f) 组织组织HSF流程管理绩效之流程管理绩效之记录记录4.2 文件化要求文件化要求注：与注：与ISO 9001:2000国际标准一致，文件化国际标准一致，文件化程序程序 指程序应建立、记录、执行与维护指程序应建立、记录、执行与维护。此外，文件记录的程序应按照组织规模。此外，文件记录的程序应按照组织规模、流程复杂度与人员的能力而定。、流程复杂度与人员的能力而定。4.2 文件化要求文件化要求5.管理责任ISO 9001的要求均适用，并增加下列要求：的要求均适用，并增加下列要求：最高管理阶层应藉由下述，提供其最高管理阶层应藉由下述，提供其HSF产品与作业流程发产品与作

6、业流程发展与实施，以及持续改善其有效性之承诺的证据：展与实施，以及持续改善其有效性之承诺的证据：a)对组织沟通符合顾客要求与达到法规及法令要求同等重要；对组织沟通符合顾客要求与达到法规及法令要求同等重要；b)建立建立HSF政策；政策；c)确保已建立确保已建立HSF目标；目标；d)执行管理阶层审查时包括执行管理阶层审查时包括HSF；及；及e)提供资源以确保提供资源以确保HSF产品与制程发展；产品与制程发展；f)确保所有确保所有HS清单清单已在公司内充份宣达与了解。已在公司内充份宣达与了解。5.1管理阶层承诺管理阶层承诺最高管理阶层应确保顾客的最高管理阶层应确保顾客的HSF要求已被决定要求已被决定

7、并满足，且纳入并满足，且纳入顾客满意衡量顾客满意衡量中。中。5.2顾客为重顾客为重最高管理阶层应确保最高管理阶层应确保HSF政策政策适合组织的宗旨，适合组织的宗旨，及及a)包括承诺符合包括承诺符合HSF要求和持续地改善要求和持续地改善HSF有效性的有效性的承诺；承诺；b)提供一个建立和审查提供一个建立和审查HSF目标之架构；目标之架构；c)在组织内被沟通和了解；和在组织内被沟通和了解；和d)审查其持续适用性审查其持续适用性5.3 HSF政策政策5.4.1 HSF目标目标a)最高管理阶层应确保在组织内最高管理阶层应确保在组织内相关功能部门相关功能部门及及阶层建立阶层建立HSF目标。目标。HSF目

8、标应可量测并与目标应可量测并与HSF政策一致。政策一致。b)消除消除在流程或产品（包括采购产品）之在流程或产品（包括采购产品）之HS，适当时，适当时，HSF目标应包括一份时程表。目标应包括一份时程表。5.4规划规划5.4.2质量管理系统规划质量管理系统规划最高管理阶层应确保：最高管理阶层应确保：a)将将HSF整合至质量管理系统规划中，并为质量整合至质量管理系统规划中，并为质量目标之一目标之一b)藉由改善和变更，维持持续藉由改善和变更，维持持续HSF的努力的努力5.4规划规划5.5责任、权限与沟通责任、权限与沟通5.5责任、权限与沟通责任、权限与沟通5.5责任、权限与沟通责任、权限与沟通5.6管

9、理阶层审查管理阶层审查6.资源管理6.1资源提供资源提供6.2人力资源人力资源6.2人力资源人力资源6.3基础设施基础设施7.产品实现7.1 HSF流程与产品实现的规划流程与产品实现的规划7.1 HSF流程与产品实现的规划流程与产品实现的规划7.2顾客相关的流程顾客相关的流程7.2顾客相关的流程顾客相关的流程7.3设计和开发设计和开发7.3设计和开发设计和开发7.3设计和开发设计和开发7.3设计和开发设计和开发7.3设计和开发设计和开发7.3设计和开发设计和开发7.4 HSF产品之采购产品之采购7.4 HSF产品之采购产品之采购7.5 HSF生产和服务提供生产和服务提供7.5 HSF生产和服务提供生产和服务提供7.5 HSF生产和服务提供生产和服务提供7.5 HSF生产和服务提供生产和服务提供7.6 HSF流程中使用之监督流程中使用之监督和量测装置的管制和量测装置的管制8.量测、分析和改善 8.1概述概述8.2 HSF流程的量测和监督流程的量测和监督8.2 HSF流程