九香虫、炒九香虫生产工艺规程

1、xxxxxxx有限公司生产工艺规程标 题九香虫、炒九香生产工艺规程共10页 第1页文件号起草人起草日期部门审阅日 期QA审阅日 期批 准日 期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1目的：建立九香虫、炒九香虫生产工艺规程，用于指导现场生产。2范围：九香虫、炒九香虫生产过程。3职责：生产部、生产车间、质保部4制定依据：药品生产质量管理规范（2010修订版） 中国药典2020年版。5产品概述：5.1 产品基本信息5.1.1 产品名称：九香虫、炒九香虫5.1.2 规格：统5.1.3 性状：本品略呈六角状扁椭圆形，长1.62cm,宽约lcm。表面棕褐色或棕 黑色，略有光泽。

2、头部小，与胸部略呈三角形，复眼突出，卵圆状，单眼1对，触角 1对各5节，多已脱落。背部有翅2对，外面的1对基部较硬，内部1对为膜质，透 明。胸部有足3对，多已脱落。腹部棕红色至棕黑色，每节近边缘处有突起的小点。 质脆，折断后腹内有浅棕色的内含物。气特异，味微咸。5.1.4 企业内部代码：5.1.5 性味与归经：咸，温。归肝、脾、肾经。5.1.6 功能与主治：理气止痛，温中助阳。用于胃寒胀痛，肝胃气痛，肾虚阳痿， 腰膝酸痛。5.1.7 用法与用量：39g。5.1.8 贮 藏：置木箱内衬以油纸，防潮、防蛀。5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；

3、0.5kg/袋;九香虫、炒九香虫生产工艺规程第8页 共9页1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋5.1.10 贮存期限:36个月5.2 生产批量：510000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6工艺流程图：6.1 九香虫生产工艺流程图：6.2炒九香虫生产工艺流程图:6.3 生产操作过程与工艺条件：6.3.1 领料6.3.1.1 饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填 写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取九香虫原料。6.3.1 .施料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。6.3.2 净制：6.3.2.1 取原料，

4、置于不锈钢挑选台上，按照净制岗位标准操作规程手工挑选, 除去杂质及硬壳，将净九香虫置净料袋或周转箱。6.3.2.2 净制2束后，称量标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的九香虫转 至车间中转间，及时清场并填写生产记录。6.3.2.3 «写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。6.3.2.4 质量要求6.3.2.4.1 生产操作过程中，药材不得直接接触地面。1.1.1.1 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识设备必须有运行标志。6.3.2.5 争制标准(1)抽样方法：随机取样3次，每次500g检查杂质数量。(2)合格标准：照杂质检查法(检验操作规程附录1

5、2)测定，杂质不得过3%6.3.2.6 净药材物料平衡限度(1)指标：95-100%(2)计算公式如下：4川心业,化L /”、净药材量+杂物量+取样量印制物料平衡指标 ()=- 100%投料量6.3.2 .褊差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程(GLSC08-023的要求， 启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防， 按质量事故处理。6.3.3 炒制：6.3.3.1 炒九香虫：取净九香虫，按照饮片炒制岗位标准操作规程及炒药机 标准操作及维护保养规程，照清炒法，置炒制容器内，用文火60-90C加热，炒制 10-15分钟，炒至有香气，取出，放凉。6.3.3.缪制

6、名束后，称量标明品名、批号、总件数、总数量。将炒制后的九香虫转 至车间中转间，及时清场并填写生产记录。6.3.3.3«写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。6.3.3.碾量要求6.3.3.4.1生产操作过程中，药材不得直接接触地面。6.3.3 .4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识设备必须有运行标志。6.3.3.盟制标准(1)取样方法：随机取样3次，每次150g,检查炒制程度。(2)合格标准：炒至有香气。6.3.3 .褊差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程(GLSC08-023的要求， 启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则

7、进行纠正和预防， 按质量事故处理。6.3.4 包装6.3.4.1 内包装6.3.4.1.1 M装工序按照饮片包装岗位标准操作规程根据批包装指令，填写领料 单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。6.3.4.1.2 根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包 装指令单领取包材及标签。6.3.4.1.38 签(合格证)领取：持批包装指令、中间品报告、物料状态 卡向车间QA申请标签(合格证)，并进行复核，无误的签字领用。6.3.4.1.粉装过程中，要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规 格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。6.3.4.1.略种包装内包

8、重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表项目塑料袋、PE罐编织袋贴标签手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定 位置贴上标签手工在编织袋的合格证在封口时一并 缝上，位直：袋口左侧10cm处，上边 与袋子上边缘平齐，缝制深度约12cm分装手工分装手工分装称量包装的重量应为：净重+皮重包装的重量应为：净重+皮重复核应符合内包装装量偏差允许值应符合内包装装量偏差允许值封口方式热封袋口、封罐用手提高速封包机线缝634.1.除量误差：应符合下表规定内包装装量偏差允许值表项目技术参数装量(kg)<0.51251050Bit (g) &i5小0±10垃6.3.4.1.旗写请验单，通知

9、质量部取样，待检验合格后换绿色标识6.3.4.1.呐包装标准：(1)抽样方法：随机取样5袋。复核重量、检查标签和封口质量。(2)合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严 密。6.3.4.1.敞料平衡限度：6.3.4.1.9.伪包装物料平衡(1)标准：98-100%（2）计算公式如下：合格品数量+废弃物量+取样量内包装工序物料平衡（）=+100%投料量（半成品）6.3.4.1.9.若格证和包装袋物料平衡（1）标准：100%（2）计算公式如下：士 -.士士4业小 心业、缶- /、使用量+损坏量+剩余量包装（标签、包装材料）物料平衡（） = 100%领用量6.3.4.1.1漏差

10、处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程（GLSC08-023的要 求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和 预防，按质量事故处理。6.3.4.2外包装：6.3.42假批包装指令单中规定的包装规格，进行领取外包材；634.2.2佥查核对：对指定批号的九香虫饮片，逐件核对物料状态卡和数量应 正确一致。6.3.4.2.3B签（合格证）领取：持批包装指令、物料状态卡向车间QA申 请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。6.3.424g箱或装袋:按指定数量,整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋（PE 罐）之间松紧适宜。6.3.4.2.附口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘

11、贴，要求平整牢固；编织袋用手提高速 缝包机封口。6.3.4.2.处签：在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。6.3.4.2.正料：经QA佥查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。6.3.428青场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。6.3.429包装完毕之后，及时填写饮片包装生产记录，入成品库待验，贴黄色待验标识6.3.4.2.1改卜包装标准：(1)抽样方法：随机取样3件。复核数量、检查标签和封口质量。(2)合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严6.3.4.2.1份格证和包装袋物料平衡(1)标准：100% (2)计算公式:包装材料物料平衡限度使用量损耗量剩余量 100%领用量6.3.4.2.1密收率(1)控制标准：70%(2)计算公式如下:收率(%)成品量投料数量100%6.3.4.2.13工艺环境卫生要求：6.3.4.2.13.1 设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程序 净化。(详见第11条工艺操作过程中支持文件)6.3.4.2.