理分析制度人事类管

1、GMP文件系统参考目录词·清平乐禁庭春昼，莺羽披新绣。百草巧求花下斗，只赌珠玑满斗。日晚却理残妆，御前闲舞霓裳。谁道腰肢窈窕，折旋笑得君王。人事类管理制度、管理标准文件SMP-OF0001-00SMP-OF0002-00SMP-OF0003-00SMP-OF0004-00SMP-OF0005-00SMP-OF0006-00SMP-OF0007-00SMP-OF0008-00、工作标准文件1岗位职责各部门管理职责各级管理人员资格的规定各生产岗位人员资格的规定组织机构定编定岗制度人事档案管理制度人员健康管理制度培训计划管理制度人员培训管理制度DY -OF0001-00总经理工作职责DY

2、-OF0002-00常务副总经理工作职责DY -OF0003-00行政办公室主任工作 职责DY -OF0004-00行政文员岗位职责DY -OF0005-00行政后勤人 员岗位职责DY -OF0006-00公司保安 员岗位职责DY -OF0007-00消防专管员岗位职责DY -OF0008-00人力资源部经理工作职责DY -OF0009-00人事培训岗位职责DY -OF0010-00文化宣传岗位职责DY -OF0011-00质量管理部总经理工作职责DY -OF0012-00质量管理部分部 经理工作职责DY -OF0013-00中心化验室主任工作 职责DY -OF0014-00质管部生产现场质

3、量监督员岗位职责DY -OF0015-00质管部仓库质量监督员岗位职责DY -OF0016-00留样观察岗位职责DY -OF0017-00QC 理化检测人员岗位职责DY -OF0018-00药品微生物限度 检查人员岗位职责（）中药饮片基地岗位责任制：2RS-OF0001-00粗选工序岗位责任制RS-OF0002-00切制工序 岗位责任制RS-OF0003-00粉碎工序 岗位责任制RS-OF0004-00润洗工序岗位责任制GMP文件系统参考目录RS-OF0005-00炮炙工序 岗位责任制、记录目录REC-OF0001-00年度培训计划REC-OF0002-00员工培训台帐（记录）REC-OF00

4、03-00员工个人培 训记录表GMP 文件中采 购部需建立的文件目录一、管理标 准文件SMP-SF0001-00SMP-SF0002-00SMP-SF0003-00SMP-SF0004-00SMP-SF0005-00SMP-SF0006-00SMP-SF0007-00SMP-SF0008-00SMP-SF0009-00SMP-SF0010-00SMP-SF0011-00SMP-SF0012-00SMP-SF0013-00SMP-SF0014-00SMP-SF0015-00SMP-SF0016-00SMP-SF0017-00SMP-SF0018-00SOP-SF0001-00SOP-SF0002

5、-00SOP-SF0003-00供应商质量审查制度物料定点采 购管理规程原料供应管理制度辅料供应管理制度包装材料供 应管理制度标签、说明书供应管理制度原药材、辅 料进厂分类编码管理制度原辅材、辅 料入库验收管理制度原药材、辅 料贮存条件的管理制度原药材、辅 料贮存养护管理制度物料贮存状态标记管理制度原辅料贮存期及复检管理制度原辅料发放管理制度原辅料的退换管理制度剩余原、辅 料退库管理制度原辅料贮存管理制度不合格原辅料处理制度原、辅料报废处理规程物料进厂编码工作程序原辅料接收标准操作程序原辅料发放标准操作程序二、记录 目录REC-SF0001-00REC-SF0002-00REC-SF0003-

6、00物料入库台帐请验单物料验收记录REC-SF0004-00REC-SF0005-00REC-SF0006-00REC-SF0007-00REC-SF0008-00GMP文件系统参考目录物料拒收 记录仓库货位卡物料养护记录仓库温、湿度记录剩余物料退 库记录卫生系统管理文件一、管理标 准文件SMP-HF0001-00SMP-HF0002-00SMP-HF0003-00SMP-HF0004-00SMP-HF0005-00SMP-HF0006-00SMP-HF0007-00SMP-HF0008-00二、标准操作文件SOP-HF0001-00SOP-HF0003-00SOP-HF0005-00SOP-

7、HF0008-00三、记录 目录REC-HF0001-00REC-HF0002-00REC-HF0003-00REC-HF0004-00REC-HF0005-00REC-HF0006-00REC-HF0007-00REC-HF0008-00厂区绿化管理规定一般生产区环境卫生管理制度一般生产区个人卫生管理制度一般生产区工艺卫生管理制度一般生产区工作服清洗管理 规定厂房及设施清洁、维护 管理规定公共卫生管理规定公共卫生检查管理规定厂房清洁、维护标 准操作规程人员进入生产区操作程序一般生产区更衣标准操作程序设备清洁（消毒）标准操作程序公共卫生清洁及检查记录库房清洁及检查记录设备清洁及检查记录工具清洁

8、及检查记录容器清洁及检查记录清洁工具清洁及检查记录卫生状态标记清洁剂（消毒剂、杀虫剂）配制、使用记录GMP文件系统参考目录生产技术管理系统文件一、管理标 准文件 .SMP-PF0001-00SMP-PF0002-00SMP-PF0003-00SMP-PF0004-00SMP-PF0005-00SMP-PF0006-00SMP-PF0007-00SMP-PF0008-00SMP-PF0009-00SMP-PF0010-00SMP-PF0011-00SMP-PF0012-00SMP-PF0013-00SMP-PF0014-00SMP-PF0015-00SMP-PF0016-00SMP-PF0017

9、-00SMP-PF0018-00SMP-PF0019-00SMP-PF0020-00SMP-PF0021-00SMP-PF0022-00SMP-PF0023-00SMP-PF0024-00SMP-PF0025-00SMP-PF0026-00SMP-PF0027-00SMP-PF0028-00二、操作标 准文件1工作标准程序生产管理业务流程图生产计划管理制度批生产记录和原始记录管理制度工艺规程管理制度生产工艺验证管理制度工艺查证制度生产区人员控制管理制度非生产人员出入生产车间管理制度原始记录填写制度生产统计管理制度生产事故管理制度原辅料消耗定额管理制度包装材料、标签 及说明书管理制度技术分析管理

10、制度生产试验管理制度试制小批量产品管理制度新产品投产管理制度产品档案管理制度工艺卫生管理制度产品清场管理制度原辅材料投料复核制度原辅料、包装材料降级 使用制度安全生产管理制度安全检修管理制度劳动保护用品管理制度环境保护管理制度岗位技术安全操作法管理制度产品批号的制定及管理制度三、技术标 准文件中药产品生产工艺规程SOP-PF2001-00 SOP-PF2002-00 SOP-PF2003-00 SOP-PF2004-00 SOP-PF2005-00 SOP-PF2006-00 SOP-PF2007-00 SOP-PF2008-00切制间清场规程炮制间清场规程润洗间清场规程干燥间清场规程晾晒场清

11、场规程机动车间清场规程粉碎间清场规程清洗间清场规程3清场及清洁规程SOP-PF1006-00SOP-PF1005-00SOP-PF1004-00SOP-PF1003-00SOP-PF1002-00SOP-PF1001-002岗位标准操作程序粗选工序标准操作程序润洗工序标准操作程序切制工序标准操作程序粉碎工序标准操作程序干燥工序标准操作程序炮炙工序标准操作程序SOP-PF0002-00 SOP-PF0003-00 SOP-PF0004-00 SOP-PF0005-00 SOP-PF0006-00 SOP-PF0007-00 SOP-PF0008-00 SOP-PF0009-00 SOP-PF00

12、10-00 SOP-PF0011-00 SOP-PF0012-00 SOP-PF0013-00 SOP-PF0014-00 SOP-PF0015-00 SOP-PF0016-00 SOP-PF0017-00 SOP-PF0018-00生产指令制定和 执行程序批生产（批包装）记录的产生、填写、保存及变 更程序配制指令的 审核、发 布与领、发料程序包装指令的 审核、发 布与领、发料程序生产指令流转工作程序月生产计划下达程序进入生产区更衣程序纯化水管道与 储放的清洁程序中间站物料转运管理程序生产事故的报告和处理程序物料称量、配料操作程序物料领料、收料、投料、退料工作程序标签领、收、用、结、退、销毁标

13、 准工作程序剩余包装材料 处理程序中间产品交接操作程序清场操作程序生产尾料处理程序GMP文件系统参考目录SOP-PF0001-00 产品工艺规程、操作法、岗 位 SOP 的制定、审核、批准、发放及变更程序GMP文件系统参考目录文件编号为 TY -PF* -*四、记录 目录REC-PF0001-00REC-PF0002-00REC-PF0003-00REC-PF0004-00REC-PF0005-00REC-PF0006-00REC-PF0007-00REC-PF0008-00批生产记录批包装记录物料领、收、退料单 及其记录中间站物料台帐配料、结 料单物料平衡表物料定额表中间产品传递单GMP文件

14、系统参考目录质量管理系统文件一、管理标 准文件SMP-QF0001-00SMP-QF0002-00SMP-QF0003-00SMP-QF0004-00SMP-QF0005-00SMP-QF0006-00SMP-QF0007-00SMP-QF0008-00SMP-QF0009-00SMP-QF0010-00SMP-QF0011-00SMP-QF0012-00SMP-QF0013-00SMP-QF0014-00SMP-QF0015-00SMP-QF0016-00SMP-QF0017-00SMP-QF0018-00质量方针目标管理制度质量管理部 门机构设置质量管理流程 图质检人员工作考核制度中心化验

15、室管理条例检验仪器与设备管理制度标准品、对照品、检 定菌管理制度试剂、试 液管理制度培养基管理制度化验室剧毒物品安全管理制度原辅材料、包装材料检验 制度半成品、成品检验 制度质量事故报告管理制度留样观察管理制度产品质量台帐管理制度用户访问制度用户投诉与不良反应处理制度产品质量统计报告制度二、质量保证管理文件1管理制度类：SMP-QA0001-00物料采购监控管理规程SMP-QA0002-00物料贮存期监控管理规程SMP-QA0003-00原辅料供应档案管理制度SMP-QA0004-00药品包装、标签设计 批准管理规程SMP-QA0005-00质量管理系统文件编制规程SMP-QA0006-00检

16、验记录与检验报告书的书写规定SMP-QA0007-00包装材料的核 对检查规 定SMP-QA0008-00标签的核对检查制度SMP-QA0009-00成品留样观察制度SMP-QA0011-00检品留样观察制度SMP-QA0012-00包装材料质量管理制度SMP-PC0006-00SMP-PC0005-00SMP-PC0004-00SMP-PC0003-00SMP-PC0002-00SMP-PC0001-00SMP-QA0013-00SMP-QA0014-00SMP-QA0015-00SMP-QA0016-00SMP-QA0017-00SMP-QA0018-002管理程序类：SOP-QA0001

17、-00SOP-QA0002-00SOP-QA0003-00SOP-QA0004-00SOP-QA0005-00SOP-QA0006-00SOP-QA0007-00SOP-QA0008-00GMP文件系统参考目录质量否决权制度质量奖惩制度质量三检制度质量分析会议制度药品不良反应报告和监测管理制度药品稳定性试验管理制度企业内控标准的制定、修改、审核、批准程序标签、说明书的设计、审查 程序用户投诉与不良反 应处理程序质量事故处理工作程序物料检验合格放行工作程序检品复检工作程序检验测试结 果复核工作程序检验结果的确认审核程序三、质量控制管理文件1管理制度类：SMP-QC0001-00化学分析试验数据的

18、记录和整理制度SMP-QC0002-00实验室仪器的检查、保养和校正制度SMP-QC0003-00留校样品的保存管理制度SMP-QC0004-00质量标准的分析方法的管理制度SMP-QC0005-00质量检验记录管理制度SMP-QC0006-00检验周期及管理 办法SMP-QC0007-00检验结果复核制度SMP-QC0008-00检品复核制度2管理程序类SOP-QC0001-00化学试剂（试液）配制操作程序SOP-QC0002-00玻璃仪器清洗工作程序四、生产过 程的中间控制粗选工序质量控制要点切制工序 质量控制要点粉碎工序 质量控制要点润洗工序质量控制要点炮炙工序 质量控制要点干燥工序 质

19、量控制要点GMP文件系统参考目录五、技术标 准文件1质量标准文件编号：TY -QF0* -*2岗位操作程序文件编号：TY -QF1* -*3检验 操作规程文件编号：TY -QF2* -*六、记录 目录REC-QF0001-00REC-QF0002-00REC-QF0003-00REC-QF0004-00REC-QF0005-00REC-QF0006-00REC-QF0007-00REC-QF0008-00物料检验报告单及发放单生产过程质量监控记录工艺用水水源、水质检测报 告单工艺用水监测记录不合格品 处理记录取样记录取样证物料检验台帐GMP文件系统参考目录设备管理系统文件一、管理标 准文件SM

20、P-EF0001-00SMP-EF0002-00SMP-EF0003-00SMP-EF0004-00SMP-EF0005-00SMP-EF0006-00SMP-EF0007-00SMP-EF0008-00SMP-EF0009-00SMP-EF0010-00SMP-EF0011-00SMP-EF0012-00SMP-EF0013-00SMP-EF0014-00SMP-EF0015-00SMP-EF0016-00SMP-EF0017-00SMP-EF0018-00二、操作标 准文件1工作标准文件SOP-EF0001-00SOP-EF0002-00SOP-EF0003-00SOP-EF0004-00

21、SOP-EF0005-00SOP-EF0006-00设备管理业务流程图设备的选型与购置管理制度设备分类编号管理制度设备的开箱验收管理制度设备的安装与调试管理制度设备计划检查管理制度设备的使用、维修、保养管理制度设备的润滑管理制度设备故障处理制度设备更新、改造与报废 管理制度闲置设备与封存设备的管理制度设备状态标志管理制度设备验证 管理制度厂房保养及 设备维护制度停电情况处理制度停水情况 处理制度动力管理制度照明系统管理制度设备选型、购 置工作程序设备验收工作程序设备维修操作程序设备报废 工作程序设备调拨 工作程序设备事故处理程序2设备 安全操作 规程SOP-EF/OP0001-00XY -72

22、0 洗药机标准操作规程SOP-EF/OP0002-00PX-40D 大功率交 压清洗机操作 规程SOP-EF/OP0003-00GT7C5-1 润药机操作规程SOP-EF/OP0004-00DYQ300 多功能切 药机操作规程GMP文件系统参考目录SOP-EF/OP0005-00QY120-4 转盘切药机操作规程SOP-EF/OP0006-00QWZL -300 直线往复式切 药机操作规程SOP-EF/OP0007-00WQY -240-2 往复式切 药机操作规程SOP-EF/OP0008-00旧式复式切 药机操作规程SOP-EF/OP0009-00旧式盘式切药机操作规程SOP-EF/OP00

23、10-00ZWD -300磨刀机操作 规程SOP-EF/OP0011-00CY-640 炒药机操作规程SOP-EF/OP0012-00煅药机操作规程SOP-EF/OP0013-00GZZ-500 蒸煮机操作 规程SOP-EF/OP0014-00CT-C-II 热风循环烘箱操作规程SOP-EF/OP0015-00DW-1.6-10 网带式干燥机操作 规程SOP-EF/OP0016-00货梯操作规程SOP-EF/OP0017-00SF-230粉碎机操作 规程SOP-EF/OP0018-00PS-200破碎机操作 规程3设备维修、保养规 程SOP-EF/MA0001 -00XY -720洗药机标准维

24、修、保养规 程SOP-EF/MA0002 -00PX-40D大功率交 压清洗机维修、保养规 程SOP-EF/MA0003 -00GT7C5-1润药机维修、保养规 程SOP-EF/MA0004 -00DYQ300多功能切药机维修、保养规 程SOP-EF/MA0005 -00QY120-4转盘切药机维修、保养规 程SOP-EF/MA0006 -00QWZL -300 直线往复式切 药机维修、保养规 程SOP-EF/MA0007 -00WQY -240-2 往复式切 药机维修、保养规 程SOP-EF/MA0008 -00旧式复式切 药机维修、保养规 程SOP-EF/MA0009 -00旧式盘式切药机维修、保养规 程SOP-EF/MA0010 -00ZWD -300 磨刀机维修、保养规 程SOP-EF/MA0011-00CY-640炒药机维修、保养规 程SOP-EF/MA0012 -00煅药机维修、保养规 程SOP-EF/MA0013 -00GZZ-500蒸煮机维修、保养规 程SOP-EF/MA0014 -00CT-C-II 热风循环烘箱维修、保养规 程SOP-EF/MA0015 -00DW-1.6-10 网带式干燥机 维修、保养规 程SOP-EF/MA0016 -00货梯维修、保养规 程SOP