药品电子通用技术文档结构

1、1附件 1药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）2017 年 10 月1.3.1 机构名称2模块 1：行政信息1.1 药品信息1.1.1中文名称1.1.2汉语拼音1.1.3英文名称1.1.4INN 名称1.1.5商品名称（中文）1.1.6商品名称（英文）1.1.7化学结构式1.1.8分子量1.1.9分子式1.1.10剂型1.1.11规格1.1.12类别1.1.13适应症1.2 申报信息1.2.1注册分类1.2.2申请类型1.2.3所有关联申请情况1.2.4原料药、辅料、包材 / 制剂关联情况1.3 上市许可持有人信息 / 境外制药厂商信息1.5.6 经营许可证31.3.2注册地址1.3.3统一

2、社会信用代码 / 组织机构代码（进口企业不适 用）1.3.4法人信息1.3.5联系方式1.4 生产企业 / 进口药品生产厂 / 进口药品包装厂信息1.4.1机构名称1.4.2注册地址1.4.3生产地址1.4.4统一社会信用代码 / 组织机构代码（进口企业不适 用）1.4.5法人信息1.4.6联系方式1.4.7 生产许可证以及 GMFffi书1.5 注册代理机构信息1.5.1机构名称1.5.2注册地址1.5.3统一社会信用代码 / 组织机构代码（进口企业不适 用）1.5.4法人信息1.5.5联系方式1.9.1 用药人群范围41.6 质量责任承担文件1.6.1临床试验风险责任承诺书1.6.2药品质

3、量安全责任承诺书1.6.3质量协议1.6.4与受托生产企业签订的书面合同1.7 研发信息1.7.1立题目的和依据1.7.2原研产品信息1.7.3同品种境内外批准上市情况1.7.4产品研发经过1.7.5自评估报告1.7.6生产工艺流程图1.7.7质量标准1.7.8药品说明书 / 中文译文1.7.9包装、标签设计样稿 / 中文译文1.8 专利信息1.8.1申请人持有专利情况1.8.2他人持有专利情况1.8.3对他人的专利不侵犯的说明1.8.4挑战专利情况1.9 儿科研究信息1.9.2儿科研究方案1.9.3同活性成分儿科用药研发情况51.10 风险控制措施1.10.1风险管理计划1.10.2上市后研

4、究计划1.10.3不良反应相关信息1.10.4年度报告1.11 合并申请事项1.11.1特殊审批1.11.2优先审评审批1.11.3其他特殊申请事项1.12 证明文件1.12.1缴费证明1.12.2资质文件1.12.3证明性文件1.12.4专利证明文件1.12.5商标证明文件1.12.6特殊药品研制立项批准文件1.12.7药物临床试验批准证明文件1.12.8委托研究证明文件1.12.9药品通用名称命名证明文件1.12.10进口药品注册委托代理文件1.13 沟通材料1.13.1与监管部门沟通记录/ 备案证明文件61.13.2临床批件要求回复及其他补充说明1.13.3会议提交资料1.13.4其他情

5、况说明1.14 上市后研究1.15 其他 （同品种新药监测期情况， 是否为首次申请， 撤回 和不批准情况等）1.16 申报资料真实性声明7模块 2：总结与综述2.2 引言2.3 药学研究信息汇总表2.3.S 原料药研究信息汇总表2.3.S.1基本信息2.3.S.2生产2.3.S.3特性鉴定2.3.S.4质量控制2.3.S.5对照品2.3.S.6包装系统2.3.S.7稳定性2.3.P 制剂研究信息汇总表2.3.P.1剂型及产品组成2.3.P.2产品开发2.3.P.3生产2.3.P.4原辅料的控制2.3.P.5质量控制2.3.P.6对照品2.3.P.7包装系统2.3.P.8稳定性2.3.A 附录2

6、.3.A.1设备和装置2.3. A.2 外源性物质的安全性评估2.3. A.3 辅料82.3. R 区域性信息2.4 非临床研究综述2.5 临床研究概述2.5.1产品研发依据2.5.2生物药剂学概述2.5.3临床药理学概述2.5.4有效性概述2.5.5安全性概述2.5.6获益与风险结论2.5.7参考文献2.6 非临床文字总结和表格总结2.6.1简介2.6.2药理学文字总结2.6.2.1概要2.6.2.2主要药效学2.6.2.3次要药效学2.6.2.4安全药理学2.6.2.5药效学相互作用2.6.2.6讨论和结论2.6.2.7图表2.6.3药理学表格总结2.6.4药代动力学文字总结2.6.4.1

7、概要92.6.4.2分析方法2.6.4.3吸收2.6.4.4分布2.6.4.5代谢（种属间比较）2.6.4.6排泄2.6.4.7药代动力学相互作用2.6.4.8其它药代动力学试验2.6.4.9讨论和结论2.6.4.10图表2.6.5药代动力学表格总结2.6.6毒理学文字总结2.6.6.1概要2.6.6.2单次给药毒性试验2.6.6.3重复给药毒性试验（包括支持性毒代动力学试 验）2.6.6.4遗传毒性2.6.6.5致癌性（包括支持性毒代动力学试验）2.6.6.6生殖毒性（包括剂量探索试验和支持性毒代动 力学试验）2.6.6.7局部耐受性102.6.6.8其它毒理试验（如果有）2.6.6.9讨论

8、和结论2.6.6.10图表2.6.7 毒理学表格总结2.7 临床研究总结2.7.1生物药剂学研究及相关分析方法总结2.7.1.1背景和概述2.7.1.2具体研究结果总结2.7.1.3研究结果间的比较与分析2.7.1.4附件2.7.2 临床药理学研究总结2.7.2.1背景和概述2.7.2.2具体研究结果总结2.7.2.3研究结果间的比较与分析2.7.2.4特殊研究2.7.2.5附件2.7.3临床有效性总结2.7.3.1背景和概述2.7.3.2具体研究结果总结2.7.3.3研究结果间的比较与分析2.7.3.4推荐剂量的临床信息分析2.7.3.5有效性和 / 或耐受性的持续2.7.3.6附件112.

9、7.4临床安全性总结2.7.4.1药物的暴露2.7.4.1.1综合安全评价计划和安全性叙述2.7.4.1.2综合分析暴露程度2.7.4.1.3研究人群的人口统计学和其他特性2.7.4.2不良事件2.7.4.2.1不良事件分析2.7.4.2.1.1一般不良事件2.7.4.2.1.2致死事件2.7.4.2.1.3其他严重不良事件2.7.4.2.1.4其他重要不良事件2.7.4.2.1.5根据器官或症状分析不良事件2.7.4.2.2不良事件叙述2.7.4.3临床实验室数据评估2.7.4.4与安全性相关的症状、体征、和其他发现2.7.4.5特殊群体和情况下的安全性2.7.4.6上市后数据2.7.4.7

10、附件2.7.5参考文献2.7.6具体研究概要12模块 3 药学研究报告3.2 药学研究信息3.2.S 原料药3.2.S.1基本信息3.2.S.1.1药品名称3.2.S.1.2结构3.2.S.1.3基本性质3.2.S.2 生产3.2.S.2.1生产商3.2.S.2.2生产工艺和过程控制3.2.S.2.3物料控制3.2.S.2.4关键工艺步骤和中间体的控制3.2.S.2.5工艺验证和评价3.2.S.2.6生产工艺的开发3.2.S.3 特性鉴定3.2.S.3.1结构和理化性质3.2.S.3.2杂质谱分析3.2.S.4 质量控制3.2.S.4.1质量标准3.2.S.4.2分析方法3.2.S.4.3分析

11、方法的验证3.2.S.4.4批分析3.2.S.4.5质量标准制定依据133.2.S.5对照品3.2.S.6包装系统3.2.S.7稳定性3.2.S.7.1稳定性总结3.2.S.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案3.2.S.7.3稳定性数据3.2. P 制剂3.2. P.1 剂型及产品组成3.2. P.2 产品开发3.2.P.2.1 处方组成3.2. P.2.1.1 原料药3.2. P.2.1.2 辅料3.2.P.2.2 制剂研究3.2.P.2.2.1 处方开发过程3.2.P.2.2.2 过量3.2.P.2.2.3 制剂相关特性3.2.P.2.3 生产工艺的开发3.2.P.2.4 包装系统3.2.

12、P.2.5 微生物特性3.2.P.2.6 相容性3.2. P.3 生产143.2.P.3.1生产商3.2.P.3.2批处方3.2.P.3.3生产工艺和工艺控制3.2.P.3.4关键工艺步骤和中间体的控制3.2.P.3.5工艺验证和评价3.2.P.4 原辅料的控制3.2.P.4.1质量标准3.2.P.4.2分析方法3.2.P.4.3分析方法的验证3.2.P.4.4质量标准制订依据3.2.P.4.5人源或动物源辅料3.2.P.4.6新型辅料3.2.P.5 质量控制3.2.P.5.1质量标准3.2.P.5.2分析方法3.2.P.5.3分析方法的验证3.2.P.5.4批分析3.2.P.5.5杂质谱分析

13、3.2.P.5.6质量标准制定依据3.2. P.6 对照品3.2. P.7 包装系统3.2. P.8 稳定性153.2.P.8.1 稳定性总结3.2.P.8.2 上市后的稳定性承诺和稳定性方案3.2.P.8.3 稳定性数据3.2. A 附件3.2. A.1 设备和装置3.2. A.2 外源性物质的安全性评估3.2. A.3 辅料3.2. R 区域性信息3.3参考文献16模块 4：非临床研究报告（药理毒理学）4.2试验报告4.2.1药理学4.2.1.1主要药效学4.2.1.2次要药效学4.2.1.3安全药理学4.2.1.4药效学相互作用4.2.2药代动力学4.2.2.1分析方法和验证报告（如果有

14、单独的报告）4.2.2.2吸收4.2.2.3分布4.2.2.4代谢4.2.2.5排泄4.2.2.6非临床药代动力学相互作用4.2.2.7其它药代动力学试验4.2.3毒理学4.2.3.1单次给药毒性试验（按动物种属、给药途径排 序）4.2.3.2重复给药毒性试验（按动物种属、给药途径、 给药时间排序，包括支持性毒代动力学试验）174.2.3.3遗传毒性4.2.3.3.1体外4.2.3.3.2体内（包括支持性毒代动力学试验）4.2.3.4致癌性（包括支持性毒代动力学试验）4.2.3.4.1长期试验（以动物种属排序，包括在不能包含在重复给药毒性试验部分或药代动力学试验部分中的 剂量探索试验）4.2.

15、3.4.2短期或中期研究（包括在不能包含在重复给药毒性试验部分或药代动力学试验部分中的剂量探索试 验）4.2.3.4.3其它试验4.2.3.5生殖毒性（包括剂量探索试验和支持性毒代动 力学试验）（如果采用了其他试验设计，则以下副标题应作 相应修改。）4.2.3.5.1生育力与早期胚胎发育毒性试验4.2.3.5.2胚胎- 胎仔发育毒性试验4.2.3.5.3围产期发育毒性试验，包括母体功能4.2.3.5.4对后代（幼龄动物） 给药和 / 或进行进一步 评价的试验4.2.3.6局部耐受性4.2.3.7其它毒理试验（如果有）4.2.3.7.1抗原性试验4.2.3.7.2免疫毒性试验184.2.3.7.

16、3（其他章节未报告的）机理研究4.2.3.7.4依赖性试验4.2.3.7.5代谢物试验4.2.3.7.6杂质试验4.2.3.7.7其他4.3参考文献19模块 5：临床研究报告5.2所有临床研究汇总表5.3临床研究报告5.3.1生物药剂学研究报告531.1 生物利用度（BA）研究报告531.2BA比较和生物等效性（BE）研究报告5.3.1.3体外-体内相关性研究5.3.1.4人体研究的生物分析和分析方法的报告5.3.2利用人体生物材料进行人体药代动力学研究报告5.3.2.1血浆蛋白结合研究报告5.3.2.2肝代谢和药物相互作用研究报告5.3.2.3使用其他人体生物材料的研究报告5.3.3人体药代动力学研究报告5.3.3.1健康受试者 PK 以及耐受性研究报告和相关信 息研究报告和相关信息5.3.3.2患者 PK 以及初步耐受性研究报告和相关信 息研究报告和相关信息5.3.3.3 PK 内在因素研究报告和相关信息5.3.3.4 PK 外在因素研究报告和相关信息5.3.3.