卫生管道安装用户需求

1、浙江万邦药业股份有限公司设备用户需求（URS）文件设备名称卫生管道安装用户需求文件编号WP-URS-日 期2013年月文件题目卫生管道安装用户需求(URS文件种类用户需求文件编号WP-URS-j 一、人员类别 -'、姓名/部门签名日期编写人审核人审核人审核人审核人批准人、目的、项目描述三、范围四、法规和标准五、工艺说明六、用户需求七、名称术语八、文件修订变更历史九、附件一、目的本URS是基于DQ根据工艺设计图纸，对安装提出的要求，保证安装质量，符合GMP规定要求，达到安全稳定运行。二、项目概述：本项目是新建的大输液车间和滴丸剂车间，分别在一楼和三楼。水源、气源和汽源 是由已建的制水站、

2、供气站和锅炉供应。纯化水管道从水站储罐出口到一楼经过三楼回 到储罐；注射用水使用点在一楼。气源由车间北面空压机直接引出。汽源从制水间外上 的预留管道接口接入。三、范围：纯化水、注射用水系统从水站储罐出口开始，包括与储罐连接，通过泵到各个使用 点再回到储罐。药液管通过泵设备（或罐）和设备（或罐）和洁净空气从过滤器到使用 点。自控要求：纯化水、注射用水系统能在线监测回水电导率、流量、温度、压力，能 显示记录、打印接口；回水电导率、温度控制，不合格水自动排放。四、法规和标准：本URS范围内的全部系统，其工程设计、材料和设备选择、工程安装施工、工程技术文件、检验测试、系统调试及验证应满足以下法规、指南

3、和规范的要求：? 中华人民共和国药品管理法及实施条例；? 药品生产质量管理规范 （2010 版）及附录；? 中国药典（2010 年版）；? 药品生产验证指南 （ 2010 年版）；? GB50236-98版现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范；? DL5017-93版 压力管道制造安装及验收规范；? GB504572008 医药工业洁净厂房设计规范；JGJ71 90洁净室施工及验收规范五、工艺说明在制水间传感器分布： 液位 3个，流速5个，压力 7个，温度16个，电导 10个， TOC预留。触摸屏显示记录配有打印接口。控制箱在制水间。车间见附图纸六、用户需求1、纯化水系统的要求URS血需求

4、描述响应 情况01分配系统：从制水储罐出来到制剂大楼一楼经过三楼回到制水间储罐， 形成一个 闭环路。一楼为大输液车间共有 个使用点；三楼为滴丸车间，共有约 40个使 用点。必需02纯化水储罐、管道消毒方式为巴氏消毒、纯蒸汽消毒和过氧化氢等化学消毒。米用双管板换热器的进口安装温度传感器进行自动控制温度。采用1台直通式双管板换热器（最佳消毒水量的水室从温加热到8590度，45分钟至1小时），其安装无死角、能完全排空，位置放置应合理、符合2010版GMP要求。必需03控制系统：1、纯水回水电导率控制，不合格水自动排放。回水通过储罐喷淋球。安装回水流量计，通过回水流量控制输水泵变频器（ABB或西门子）

5、，回水流量大于1.0m/s以上。2、在线监测回水电导率和流量，电导率仪和流量计采用质量稳定、性价比高、符合2010版GMP要求的国际知名品牌。3、触摸屏能多路（具体见附图）显示温度、流速、电导和压力（预留TOC）,并能记录，配 UBS接口打印。必需04输送泵：1、卫生级、变频调速。2、输送泵品牌要求：国内知名品牌。3、 功率和扬程：根据管道长度和各用水点用水量、回水流速（1.0m/s）以上， 选择输送泵的扬程和功率。使用点分别情况见图纸。必需05取样点：系统在总送、储罐、制水间各循环回水处和车间使用点设有取样口（采用带取样口隔膜阀）。必需06管道材质及相关要求：1、纯化水管道纯化水管道及与纯化

6、水管道相连接（包括与纯化水接触）的配件材质SUS 304L,无缝，材料上有 SUS304L的标记，含量符合国标标准。必需URS血需求描述响应 情况2、壁厚1.5 m m的冷拔管，内外抛光，管外壁 Raw 0.8卩m，管内壁Raw 0.5卩m。3、 管道有品牌和生产炉号标识，确保管材的可追溯性。选用XXXXX等品牌的 管材，符合ISO标准。07阀门：1、材质：SUS304L无缝，材料上有 SUS304L的标记，含量符合国标标准。2、形式：快装隔膜阀，接在罐体上的用水点米用带取样口隔膜阀；阀片材料：三元乙丙+聚四氟3、品牌：国内著名品牌4、 卡箍、卡环、支架：材质304。必需08纯化水管道保温，便

7、于纯蒸汽或巴氏消毒， 洁净区管道保温为 304套管内珍珠棉 填料，非洁净区为铝皮管壳加岩棉。必需09安装要求：1、 系统可以实现全排空， 所有的水平管线坡度应有1%的坡度；管道要用足够支撑，避免下垂使冷凝水积聚。纯化水管托耐受90度温度；2、纯水系统管路安装应避免盲区，使用点阀门采用隔膜阀，分支管路及阀门处遵寸3D原则进行材料选择。3、不锈钢管道焊接应尽量采用自动轨迹氩弧焊机自动焊接，并能自动记录和打印焊接参数和焊接编号。无法采用自动焊时，采用手工氩弧焊接。任何焊接方式都应使用高纯氩气（最小纯度为99.999%）做为焊接气体和保护气体。4、 内窥镜检查比例要求：自动焊20%，手动焊100%。5

8、、工艺管道所有材料都保证洁净储藏，使用之前包装不得打开。6、每天焊接前应制作焊接样品，断电后应重新制作焊接样品，焊接过程中应对焊点进行编号。7、不同管径焊接应提供焊样。必需10清洗、钝化和消毒：纯水循环预冲洗t碱液循环清洗t纯水冲洗 酸洗钝化t纯水冲洗t排放t 80 C热水消毒几个步骤。请在投标文件中写明详细的程序。该程序应在压力和密封性测试之后进行。必需13压力测试：应采用纯水试压。试验压力应大于设计压力的1.25倍，无压力降。必需URS需求描述响应 情况14密封性试验：1、密封性试验介质，与压力试验相冋。 试验工作可在压力试验结束后连续进行，试验压力为设计压力，试验时间为24小时。2、检查

9、重点是焊口、阀门膜片、法兰、卡箍连接处等。最终考虑环境温度变化 等因素，无压力降、无泄漏为合格。必需15所有与纯化水接触的仪器仪表均为卫生型设计，能耐受100C，温度传感器、隔膜压力表为知名品牌，如有特殊情况，需注明。仪器仪表的校准由供应商负责，并提供符合国家规定要求的校准报告。必需2、注射用水和药液系统的组件要求URS需求描述响应 情况16注射水系统要求：1个循环回路系统，进入一楼大输液车间，共约有10个使用点。管道及注射用水储罐采用纯蒸汽灭菌，能耐受135 C的高温。必需171、车间部分注射用水点上需增加降温用双管板换热器，将注射用水瞬时降温。冷却介质为7-12 C清洗间用水点加装双管板换

10、热器（80度降到40度），共2个点，通纯蒸汽对换热器进行灭菌，疏水系统为快接，最冷点加温度计，疏水阀用 斯派沙克或阿木斯藏；换热器安装无死角、能完全排空，位置放置应合理、符合2010版GMP要求。2、降温支管为独立管路。3、降温管路设计安装应符合GMP规范要求，且不对主管道的流速和温度产生影响。必需18双管板换热器材料管程采用316L，壳程采用 304。采用电抛光，确保表面粗糙度度Ra<0.5卩m （ EP级），换热效率高，换热器耐压为0.5Mpa。必需19双管板换热器需满足双管板换热器行业制造标准的要求设计，需能提供全套的验证文件。例如材质证明，加工证明，出厂证明以及设计图纸等，完全实

11、现设 备的可追溯。必需20控制系统：1、回水电导率、温度控制，不合格水自动排放。回水通过储罐喷淋球。必需URS血需求描述响应 情况2、 通过安装回水流量计以控制输水泵变频器，回水流量大于1.0m/s以上。3、在线监测回水电导率、流量、温度、压力，电导率仪和流量计采用质量稳定、 性价比高、符合2010版GMP要求的国际知名品牌。21输送泵（离线备用一台）：1、卫生级、变频（ABB或西门子）调速。2、输送泵品牌要求：国内著名品牌等3、功率和扬程：根据管道长度和各用水点用水量、回水流速（1.0m/s以上）选择输送泵的扬程和功率。使用点及使用量见图纸。必需22取样点：系统在总送、储罐、制水间回水处和车

12、间使用点设有取样口（采用带取样口隔膜阀）。必需23管道材质及相关要求：1、注射用水管道及与注射用水管道相连接（包括与注射用水或物料接触）的配件 材质为316L，无缝，材料上有 SUS316L的标记，含量符合国标标准。2、 壁厚1.5 m m冷拔管，内外抛光，管外壁 Raw 0.8 m，管内壁Ra< 0.5 m。3、管道有品牌和生产炉号标识，确保管材的可追溯性。选用国内品牌的管材，符合ISO标准。必需24阀门：1、材质：316L，无缝，材料上有 SUS316L的标记，含量符合国标标准。2、形式：快装双膜片隔膜阀， 接在罐体上的用水点采用带取样口双膜片隔膜阀； 阀片材料：三元乙丙+聚四氟3、

13、品牌：国内著名品牌。4、 卡箍、卡环、支架：材质304。必需25安装要求：1、系统可以实现全排空， 所有的水平管线坡度应有 1%的坡度；管道要用足够支 撑，避免下垂使冷凝水积聚。2、注射用水管托耐受 130 C;3、注射用水系统管路安装应避免盲区，使用点阀门采用双膜片隔膜阀，分支管 路及阀门处遵守3D原则进行材料选择。必需URS血需求描述响应 情况4、 不锈钢管道焊接应尽量采用自动轨迹氩弧焊机自动焊接，无法采用自动焊时， 并能自动记录和打印焊接参数和焊接编号。 采用手工氩弧焊接。任何焊接方式都 应使用高纯氩气（最小纯度为 99.999 %）做为焊接气体和保护气体。5、 内窥镜检查比例要求：自动

14、焊20%，手动焊100%。6、工艺管道所有材料都保证洁净储藏，使用之前包装不得打开。7、焊接前应制作焊接样品，焊机断电后应重新制作焊接样品；焊接过程中应对 焊点进行编号。8、 管道需保温，洁净区的保温材料和保温方式需符合2010版GMP要求，保温 效果好；洁净区管道保温为304套管内珍珠棉填料，非洁净区为铝皮管壳加岩棉。 保温需完全密封、保温效果好。9、不同管径焊接应提供焊样。26清洗、钝化和消毒：纯水循环预冲洗t碱液循环清洗t纯水冲洗t酸洗钝化t纯 水冲洗t排放t 80 C热水消毒几个步骤。请在投标文件中写明详细的程序。该程序应在压力和密圭寸性测试之后进行。必需27压力测试：应采用纯水试压。

15、试验压力应大于设计压力的1.25倍，无压力降。必需28密封性试验：密封性试验介质， 与压力试验相冋。 试验工作可在压力试验结束后 连续进行，试验压力为设计压力，试验时间为24小时。检查重点是焊口、阀门、法兰、卡箍连接处等。最终考虑环境温度变化等因素，无压力降、无泄漏为合格。必需29所有与注射用水接触的仪器仪表均为卫生型设计，能耐受121 C，温度传感器为德国久茂或其他冋等品牌，隔膜压力表为知名品牌，如有特殊情况，需注明。仪 器仪表的校准由供应商负责，并提供符合国家规定要求的校准报告。在标书中分别标明提供仪器仪表合格证及校准报告的价格，和只提供合格证不提供校准报告的价格。必需3、纯蒸汽系统的组件

16、要求URS需求描述响应 情况31纯蒸汽系统要求：个系统，个使用点：具体分布见纯蒸汽管道平面布置图。必需URS血需求描述响应 情况32管道材质及相关要求：1纯蒸汽管道 材质316L。2、 壁厚1.5伽冷拔管，内外抛光，管外壁 Raw 0.8卩m,管内壁Ra< 0.5卩m。3、 管道有品牌和生产炉号标识，确保管材的可追溯性。选用XXXX国内冋等品 牌的管材，符合ISO标准。必需33阀门：1材质：316L2形式：卫生型全包高温球阀3品牌：国内著名品牌必需34安装要求：1、 系统可以实现全排空， 所有的水平管线坡度应有 1%的坡度；管道要用足够支 撑，避免下垂使冷凝水积聚。2、注射用水管托耐受

17、130 C；3、注射用水系统管路安装应避免盲区，使用点阀门采用双膜片隔膜阀，分支管路及阀门处遵守3D原则进行材料选择。4、 不锈钢管道焊接应尽量采用自动轨迹氩弧焊机自动焊接，无法采用自动焊时， 并能自动记录和打印焊接参数和焊接编号。 采用手工氩弧焊接。任何焊接方式都 应使用高纯氩气（最小纯度为 99.999 %）做为焊接气体和保护气体。5、 内窥镜检查比例要求：自动焊20%，手动焊100%。6、工艺管道所有材料都保证洁净储藏，使用之前包装不得打开。7、焊接前应制作焊接样品，焊机断电后应重新制作焊接样品；焊接过程中应对 焊点进行编号。8、 管道需保温，洁净区的保温材料和保温方式需符合2010版G

18、MP要求，保温 效果好；洁净区管道保温为304套管内珍珠棉填料，非洁净区为铝皮管壳加岩棉。 保温需完全密封、保温效果好。9、不同管径焊接应提供焊样。必需35清洗、钝化和消毒：冋注射用水项下。必需36压力测试：应采用纯水试压。试验压力应大于设计压力的1.25倍，无压力降。必需URS需求描述响应 情况37密封性试验：同注射用水项下。必需38所有与纯蒸汽接触的仪器仪表均为卫生型设计，能耐受121 C，分配系统应对纯蒸汽的压力进行监测和记录。温度传感器为德国久茂或其他冋等品牌，隔膜压力表为知名品牌，如有特殊情况，需注明。仪器仪表的校准由供应商负责，并提供 符合国家规定要求的校准报告。必需4、压缩空气系

19、统组件URS血需求描述响应 情况39压缩空气系统的管道安装从储罐后到各生产线压缩空气使用点，共约45个使用点，具体分布见平面布置图。必需40压缩空气主管道及进洁净区管道和管件应米用304L不锈钢冷拔管，抛光度水平满足管内壁机械抛光 Ra<0.6卩m,外壁Raw0.8卩m;进一般生产区的压缩空气 管道采用普通不锈钢。压缩空气管道工作压力1.0MPa左右，管道应有品牌和生产炉号标识，确保管材的可追溯性。选用XXXXX 国内同等品牌的管材，符合ISO标准。必需41与压缩空气接触的阀门均为球阀，国内知名品牌，机械抛光Raw0.6卩m,焊接，ISO标准，阀体材质为 304L，密封圈为PTFE。必需

20、42管道压力表采用国内知名品牌的隔膜压力表。必需43安装要求：1、不锈钢管道焊接应尽量采用自动焊接，无法采用自动焊时，采用手工氩弧焊接。任何焊接方式都应使用高纯氩气（最小纯度为99.999%）做为焊接气体和保护气体2、内窥镜检查比例要求：自动焊20%，手工焊100%。3、工艺管道所有材料都保证洁净储藏，使用之前包装不得打开。4、焊接前应制作焊接样品，焊机断电后应重新制作焊接样品；焊接过程中应对 焊点进行编号。5、 压缩空气终端除菌过滤器不配置，但需预留过滤器安装位置，过滤器均为5 央寸，快装端头的尺寸为 50.5mm。必需URS血需求描述响应 情况44压力试验：洁净厂房内的气体管道可米用压缩空

21、气试压。气压试验压力应为设计压力的1.25倍以上，应无压降。必需45气密性试验：气密性试验使用介质与压力试验相冋。试验工作可在压力试验结束后连续进行，试验压力为设计压力，试验时间为24小时。检查重点是焊口、阀门填料函、法兰、卡箍连接处等部位。 最终考虑环境温度变化等因素，无压力降、无泄漏为合格。必需46系统吹扫：压力试验结束后，投运之前，应用上述试压用的冋种气体对输配管路系统进行彻底吹扫，达到不但吹除系统内的遗留粒子，而且起到对管路系统的干燥作用，吹除管内壁所吸留的含湿气体。常用的吹扫方式为连续吹扫必需5、施工要求URS血需求描述响应 情况551、管道的安装要考虑到连接简洁、顺畅，并且安装、检

22、修、操作方便，还要考 虑到安全和环境要求。2、管道都要做好充分的支撑，以避免下垂或其他变形。3、管道的安装要严格按照已制定并批准过的操作规程进行。4、设备、使用点、仪表的连接形式为快开卡箍式。5、压缩空气、纯蒸汽管道安装需考虑到各生产线支管道的维修，在各生产线的 主要支管道与主管道连接处设置阀门。必需56系统所有支路满足 3D要求，包括使用点、取样点、仪表安装等。必需57系统管道安装结束后，在保温之前，要进行脱脂、酸洗和钝化，并对其效果进行检测。所有管道进行试压，压力至少应为工作压力的1.25倍，工作压力小于0.4MPa的以0.6MPa试压。并提供报告。必需58固定管路必须清楚标识管路内介质和

23、流向。必需59纯化水、注射用水的清洗排空应有防止倒流的装置。必需60双管板换热器水平安装需有1° -2。的倾斜角度，能够实现管内介质的全排空必需61安装可能用到的支架类材料包括各种规格的活动支架、不锈钢支架、固定板、装饰板、不锈钢方管、角钢、镀锌丝杆、不锈钢螺栓等等，洁净区内均应采用304必需URS需求描述响应 情况不锈钢材料。6、自控系统总体要求URS血需求描述响应 情况62注射用水、纯化水控制系统采用一套控制系统，能在触摸屏上显示、 记录、操作，并有打印接口。电导率、温度检测不合格自动排放。控制系统采用知名品牌。必需63注射用水和纯化水分配系统运行和清洗、灭菌过程的关键参数（如灭

24、菌温度、时间）要有记录曲线或趋势，并能打印。必需64三级密码用于保护非授权的不能进入PLC控制系统。必需65仪表要准确可靠，并且需要校正，校正要有可追遡性。必需7、文件要求URS血需求描述响应 情况66施工组织设计必需67项目人员组成和资质证明必需68项目进度计划表必需69系统描述必需70组件和仪表清单必需71P&ID流程图必需72管道平面图必需73管道轴测图必需74电气设计原理图及布线图必需75布局图（包括管线、电器位置和接口要求）必需76功能说明（设备及控制系统）必需77控制逻辑图必需78硬件设计说明（HDS ）和软件设计说明（SDS）必需79仪表的校验证书必需80材质的材料证明必需URS血需求描述响应 情况81操作和维护手册必需82备件和消耗品清单必需83控制系统软件备份必需84焊接记录必需85带焊点编号的轴测图必需86焊样焊接检查记录必需87焊工证书必需88内窥镜检查记录必需89坡度检查报告必需90压力测试报告必需91脱脂和钝化报告必需92控制柜I/O测试报告必需93系统功能测试报告必需94设计确认（DQ）文件必需95安装确认（IQ）文件必需96运行确认（OQ）文件必需973D效果设计图必需&设备转运要求UR