ISO新版标准解读

1、ISO 9001:2021新版标准解读1、ISO 9001:2021 增加内容：1理解组织及其环境2理解相关方需示和期望3应对风险和机遇举措4对知识治理的要求5对最高治理领导作用的承诺6强调了质量治理绩效和质量治理体系的有效性2、用“产品和效劳替代原来的产品3、用“外部提供的治理、产品和效劳替代原来的“采购过程和“外包过程4、用“形成文件的信息替代原来的“文件化的程序和记录5、强调“基于风险思维这一核心概念.去掉了 “预防举措这一术语.6、去掉了针对“质量手册、“治理者代表的具体要求.7、理解组织及其环境 包括组织面临的外部因素和内部因素：外部因素包括：社会因素、经济因素、政治因素、气候因素、

2、新的技术等;内部因素包括：所有权结构、治理结构、人员变化,组织的价值观、文化、知识 和绩效等；影响治理活动的组织内部环境包括：物理环境、心理环境、文化环境 等.可能通过多种来源获取内外部因素的信息,例如国家和国际新闻、网站、国家统 计部门和其它政府部门出版物、行业和技术出版物、本地和国家会议、行业协会 等.8、基于风险思维的概念：识别风险、确定显着风险、采取预防举措消除风险、降低 风险或者减缓风险；涉及新版标准的条款：4.4.1f条款：根据6.1的要求确定风险和机遇；h条款：改良过程和质量治理体系；5.1.1d条款：促进使用过程方法和基于风险的思维；5.1.2b条款：确定和应对能够影响产品、效

3、劳符合性以用增强 顾客满意水平的风险和机遇；6.1.2条款：组织应筹划a应对这些风险和机遇的举措8.1条款：实施第6章所确定的举措,即实施风险和机遇的限制 举措；9.1.3e条款：分析和评价针对风险和机遇所采取举措的有效性 9.3.2f治理评审输入：包括应对风险和机遇的有效性；以及改进的时机10.1 总那么：纠正、预防或减少不利影响；10.2 采取纠正举措,需要时应考虑变更筹划期间所确定的风险和机遇.标准对风险的治理也表达了P-D-C-A循环的思想,从识别风险,实施过程中关注风险、预防风险、监视测量风险,响应风险中的变化和改良来实施风险治理.9、去除“预防举措的概念,增加了 “风险的概念；10

4、、 新版标准提出7项质量治理原那么：以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改良、循证决策、关系治理.删除了 “治理的系统方法和“基于事实的决策方法11、 三个核心概念：风险思维、过程方法、PDCA1环12、实施新版ISO9001标准目的：1、获得ISO9001标准认证的预期结果2、实施质量治理体系的潜在收益3、运行ISO9001标准获取内外信任4、本标准不要求统一的事项5、质量治理体系要求是对产品和效劳要求的补充13、实体：可感知和想象的任何事物.注：实体可以是物质的：产品、过程、个人、组织、资源也可以是非物质的：风险意识、质量意识、治理意识、质量文化、创新力、 策略等质量治理的对象

5、是实体,各项活动的对象也是实体.治理始于实体、终于实体.14、输出：过程的结果.一般而言,输出分为四类：效劳、软件、硬件、加工材料如润滑剂与原产品的概念类似.15、产品：在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下,组织生产的输出.注：当产品交付给顾客时,通常包含效劳因素.16、效劳：至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出.注：通常效劳是无形的.17、相关方：可影响决策或活动,或被决策或活动所影响,或他自己感受到被决策 或活动所影响的个人或组织.例如：顾客、所有者、组织内员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴、以及 可包括竞争对手或反压力集团的社会.18、风险：不确定的影响.风险可以是正面的

6、和负面的,正面的影响就是机遇风险主要来源于内部环境、外部环境、以及利益相关方对质量治理体系达成其目标结果的影响.在识别风险和机遇时,组织可关注提升正面效果,创造新时机并预防降低不良效 应预防举措.此即采纳基于见险的思维.19、标准6.1提出应确定需要应对的风险和机遇：首先应识别风险、其次评估风险,然后确定制定限制风险的举措风险处理.评估风险可以从风险后果的严重程度、风险发生的可能性、风险的可控性来进行 评价,确定风险级别,确定不可接受风险,采取预防举措.评估风险可制定风险评价准那么；风险主要包括以下方面：1、组织环境变化带来的风险；2、影响产品和效劳实现的风险；3、影响质量治理体系绩效的风险；

7、4、质量治理体系实施过程中的风险；5、质量改良过程的风险； 20、6.1条款：应对风险和机遇的举措标准并不要求组织必须要使用正式的风险治理框架来识别风险和机遇.组织可能 结合各自行业特点与产品特点选择他们的方式来识别风险和机遇.组织存在很多类型的风险,从来源上分为内部风险包括经营风险、资产风险、财 务风险和行为风险和外部风险包括行业风险、市场风险、工程风险、政策风险 和股市风险；从性质上讲,分为组织所处的环境风险、过程风险包括营运风险、 授权风险、信息处理/技术风险、诚信风险、金融风险信誉风险和流动性风险以 及决策风险包括经营性决策、财务性决策和战略决策风险.风险治理过程可参考ISO 3100

8、0?风险治理 原那么和指南?.其给出的风险治理过程沟应,赖险和 和改酒发生的商21、6.3 41监 阚险“ 评 审3除风险源、共舞保持风险机遇的力法包括:上抓住机遛而承当防止用险、为可能性或后果、A相见聆前5<皆在知情决策卜与17 一-7更的策:划1W质曷治理体系变更的时机:01质量治理体系建立和实施的初始阶段；2组织机构发生调整、生产工艺发生重大变化、需改良或更新现存的质量治理体系时.3为满足新要求,调整、充实现存的质量治理体系时;4诸多治理体系集成或一体化时.22、术语组织环境：对组织建立和实现质量目标的方法有影响的内部和外部结果的组合.内部因素：组织的价值观、文化、知识和绩效；外部

9、因素：法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的、经济的环境.组织目标可以表达为“愿景、使命、方针、宗旨.相关方：可影响决策或活动、或被决策或活动所影响,或他自己感觉被决策或活 动所影响的个人或组织.例如：顾客、组织内的员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以用可以包括竞争对手或反压力集团的社会.外包：安排外部组织执行组织的局部职能或过程.外包的职能或过程是在组织的业务范围内、 但是承包的外部组织是处在组织质量 治理体系覆盖范围之外.产品：在组织和顾客之间未发生任何交易情况下,组织生产的输出.效劳：至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出.风险：不确定性影响.影响可能是指偏离预期,可

10、以是正面的或负面的.文件：信息及其载体.例如：记录、标准、程序、文件、图样、报告、标准.形成文件的信息：组织需要限制和保持的信息及其载体.形成文件的信息可包括：治理体系,包括相关过程；为组织运行产生的信息一组文件；结果实施的证据记录.23、5.1.1领导作用与承诺的总那么：强调最高治理者应对质量治理体系的有效性 负责,包括将质量治理体系融入组织的业务过程、沟通质量治理体系有效性的重要 性、促进指导和支持员工提升质量治理体系的有效性等.24、5.1.1以顾客为关注焦点：强调最高治理者应承诺：持续满足顾客要求和法 律法规要求、确定和应对影响满足要求的风险和机遇、始终致力于增强顾客满足.25、6.2

11、质量目标及其实现的筹划：组织应对质量治理体系的相关职能、层次和 过程设定质量目标.增加了 “过程.在筹划如何实现质量目标举措时应确定：采取的举措、需要的资源、由谁负责、何时完成、如何评价结果标准第6章的筹划比原标准5.4的筹划多了：应对风险和机遇的举措.26、7.1.3条款中的根底设施包括： 建筑物和相关设施、 设备,包括硬件和软件、 运输资源、信息和通迅技术.27、7.1.4条款中的过程运行环境是人文因素与物理因素的结合,例如：a社会因素如无歧视、和谐稳定、无对抗 ；b心理因素如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感；c物理因素如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等.28、7.1

12、.6 条款组织的知识：组织的知识可以基于：a内部来源例如知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功工程得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验,过程、产品和效劳的改良结果 ；b外部来源例如标准；学术交流；专业会议,从顾客或外部供方收集的知识c29、7.4条款沟通：组织应确定与质量治理体系相关的内部和外部沟通,包括：a沟通什么；b何时沟通；c与谁沟通；d如何沟通；e由谁负责.30、8.1运行筹划和限制条款：组织在进行实现产品和效劳的运行过程筹划时应 考虑标准第6章所确定的风险和机遇,采取必要的举措.应考虑 产品和过程 运行要求,应考虑产品和过程的接收准那么.标准将08版的“产品实现的筹划更

13、改为“运 行筹划和限制意谓着产品实现筹划包括对运行过程的限制.31、8.2.1条款中顾客沟通包括制定有关应急举措.32、标准8.3.2条款产品和效劳的设计和开发包括：8.3.1总那么、8.3.2设计开发筹划、8.3.3设计开发输入、8.3.4设计开发限制、8.3.5设计开发输出、8.3.6设 计开发更改.6个条款.33、8.4.1总那么为供方评价、8.4.2为外部供方的限制要求、8.4.3为外部供方的信 息.34、8.5.1生产和效劳提供的限制增加了08版标准7.5.2的要求,增加了防错举措的要求等.35、8.5.4产品防护包括：标识、处置、污染限制、包装、储存、传输或运输以及防护.1.5.5

14、 交付后的活动包括：担保活动,如维修效劳,以及回收或最终报废处置 等附加条款.1.5.6 更改限制为新版标准增加的条款.36、标准8.6条款产品和效劳的放行为 08版标准中的8.2.4条款,放在第8章中意 谓着产品和效劳的放行不公针对于最终产品,也包括过程产品.37、8.7.1不合格品处置包括：纠正、隔离、限制、退货或暂停、告知顾客、让步接收等.38、标准9.1.1条款总那么中的监视测量对象为标准其它条款中规定应实施的监视、测量,包括标准对 QMS±程绩效的监视和测量4.4条款、外部供方绩效的限制和 监视8.4.3 等.标准9.1.3分析和评价的对象包括：a产品和效劳的符合性；b）

15、顾客满意程度；c） 质量治理体系绩效和有效性；质量目标的状态d） 筹划是否得到有效实施；e） 针对风险和机遇所采取举措的有效性；f） 外部供方业绩；g） 质量治理体系改良的需求.39、9.1.2条款监视和测量顾客感受包括：顾客调查、顾客对交付产品和效劳的反馈、顾客会晤、市场占有率分析、赞扬、担保索赔和经营商报告.40、标准9.2条款内部审核取消了 “审核员不应审核自己的工作的要求,取消了 形成内部审核程序的要求.审核方案中增加了：对组织产生影响的变化的说法, 强调变更、风险和机遇41、9.3.2条款治理评审输入的内容主要是分析和评价的结果,另包括：以往管评 所采取举措的情况、内外部因素的变化、不合格及纠正举措、审核结果、资源的充 分性等要求.42、标7ft 10.2.1条款不合格和纠正举措中增加了采取纠正举措时必要时应考虑对风险和机遇变更的要求,对质量治理体系变更的要求.43、标准1