品种风险评价知识讲解

1、评估报告起草部门职务签名日期年 月日审核部门职务签名日期年 月日批准部门职务签名日期年 月日1 .概述2 .目的本次风险评估的目的,是通过对车间生产的妇炎康丸在各阶段风险治理活动进行 评价,保证风险治理已经圆满地完成,并且通过对风险的分析、评价和限制,证实能 够对产品的风险进行有效治理,并且限制在可接受范围内.3 .范围妇炎康丸整个生命周期的风险评估,评估包括妇炎康丸所用物料的供给商、物料 的购进、储存、发放、生产过程、检验过程、成品储存发运的评估.4 .评估小组成员及责任4.1 质量保证部根据GMP和质量治理的要求,提出风险分析限制要求.负责本报告的起草编写.4.2 设备部从工程、设备设计和

2、治理的角度提出风险分析和限制要求.4.3 生产部根据生产工艺的要求,提出生产过程中关键工艺限制点的风险限制要求.从平安、环保、职业健康的角度提出风险限制要求.4.4 质控部从环境、微生物、检验方法的角度提出风险限制要求.4.5 物流中央从采购、仓储物流的角度提出风险限制要求.表1评估小组成员部门职务签名日期5 .风险评价方法5.1 风险治理可接受的标准风险优先系数RPR是质量风险发生的频率P和对产品的严重性S和可 检测的概率D的乘积.表2风险的严重性S严重性级别S严重性表现分值第1级可忽略1分第2级微小2分第3级中等3分第4级严重4分第5级消灭性5分表3风险发生的可能性P发生频率等级P内容风险

3、分数第1级稀少年来没有发生1分第2级不太可能发生在一年中发一次2分第3级可能发生在六个月中发一次3分第4级很可能发生在二个月中发一次4分第5级经常发生在一周中发一次或屡次5分表4风险的可检测性D检测性等级D内 容风险分数第1级错误/失误/偏差可以立即被检测到, 在线进行监测并且有报警系统,能够很容易被发现1分第2级错误/失误/偏差可以很快的被检测出来,但无法做到在线监测并没有报警装置2分第3级错误/失误/偏差很容易能够被发现,定期检查可以发现3分第4级错误/失误/偏差可检测性差,无法进行有效的检测, 或检测频率较低4分第5级错误/失误/偏差几乎很难被检测出来5分5.2 危害的风险分析风险指示值

4、=危害发生频次指数值P 危害严重性指数值S总体风险=风险指示值加害可预知性表5风险指示值PXS严重程度S发生可能P第1级1第2级2第3级3第4级4第5级5第1级L (1)12345 中第2级L (2)246810第3级L (3)3691215第4级L (4)48121620第5级1 (5)5 低101520255.3 总体风险优先值RPN值低风险指示值：15;中等风险指示值：59;高风险指示值：1025.RPN®=P XS XD低风险：RPN值为19;中等风险：RPN值为1024;高风险：RPN值为25125;如果S方田寸那么为高风险,必须采取限制举措.表6总体风险优先值风险指示值可

5、预知性D(P XS)第1级1第2级2第3级3第4级4第5级51123452246810336912154481216205 低5101520255 中5101520256612182430881624324099182736451010203040501212243648601515304560751616324864802020406080100252550751001255.4 可接受标准除非另有说明,本评估报告执行公司?风险治理规程?中制定的风险评价/风险可接受准那么.6 .物料供给商风险评定及限制企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风 险,在物料治理中,

6、供给商的治理和限制标准等是重要环节,采用失败模式效果分析 (FMEA)系统地利用已有的信息,识别危害的潜在来源.表7危害的潜在来源表关键限制点关键限制点失败可能导致的后果可能原因现有限制举措供给商选择物料不符合标准供给商未进行审核进行供给商审计多处购置在审计合格的供给商处采购物料物料不合格每批取样检验质量治理部检验偏差建立质量标准及操作规程、OOS调查SOP6.1 对影响妇炎康丸物料供给商 FMEA分析评估表8妇炎康丸物料供给商FMEA分析评估表步骤风险影响/导致结果采取举措前风险评估风险的限制举措采取举措后风险评估SPDRPN风 险 级 别SPDRPN风 险 级 别A类物料米购采购的物料不符

7、合标准影响关键工程检测结果,例如含量、pH值、后美物质、微生物等工程43336高1 .进行资质审计；2 .供给商质量体系现场审计；3 .每年进行再审计；4 .从审计合格的供给商处米购物料.4218低运输条件不符合要求影响物料的质量32318中1 .对于足特殊条件如温湿度限制原辅料,验收时检查送货的运输条件是否符合要求；2 .对每批物料进行取样检验.2228低供货/、及时影响生产进度32212中1.对供给商的生产水平进行调查审计；3216低2.做好米购方案,企业有 定量储存.B类物料采购采购的物料不符合标准影响产品的外观、装量等32212中1 .资质审计；2 .尽可能进行供给商质量体系现场审计,

8、不便进行现场审计的,进行书面审计；3 .每年进行再审计；4 .从审计合格的供给商处米购物料.2228低运输条件不符合要求影响物料的质量3216低1 .对于足特殊条件如温湿度限制原辅料,验收时检查送货的运输条件是否符合要求；2 .对每批物料进行取样检验.2214低供货/、及时影响生产进度1224低1 .对供给商的生产水平进行调查审计；2 .做好米购方案,企业有 定量储存.1212低6.1.1 物料供给商分级物料分类原那么和标准综合考虑物料所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度 等因素,对本公司物料分为以下两种：A类主要物料-对药品质量影响较大的物料；B类一般物料-对药品质量影

9、响较小或无影响的物料.6.2 对影响妇炎康丸原辅料FMEA分析评估表9影响妇炎康丸原辅料FMEA分析评估表物料名称主要作用风险描述影响/导致结果采取举措前风险评估风险的限制举措采取举措后风险评估SPDRPN风 险 级 别SPDRPN风 险 级 别醋酸奥曲肽本产品的原料药,作为 药品的一种活性成分, 起主要治疗作用,用药 理活性或其他直接作 用,影响机体的功能. 其供给商来源于成熟企 业,质量多年稳定.密封不好受潮、结块.55250高注意检查密封性及环境湿度4218低质里不达标药品上药含量不准确影响药品疗效严格监控药品的质量用量不当冻干后产品成型效果差严格根据工2规程操作含量不达标使药品性能过差

10、严格监控药品质量运输过程受污染导致药品微生物超标审计供给商的运输条件甘露醇在本产品中作赋型剂,本处方中甘露醇用量较用量不当冻干后产品成型效果差45240高严格根据工2规程操作4218低大,对产品冻干成型有重要影响.含量不达标使药品性能过差严格监控药品质量密封性不好受潮或引虫蚁检查药品密封性及环境温度运输过程受污染导致药品微生物超标审计供给商的运输条件乳酸在药剂中用作pH调节 剂在常压卜加热分解, 浓缩至50%时,局部变 成乳酸酎,具有吸湿性.用量不当影晌药品的pH值34224中严格根据工2规程操作3216低运输过程受污染导致药品微生物超标审计供给商的运输条件密封性不好具有吸湿性,受潮.检查药品

11、密封性及环境温度储存条件不当常压卜加热分解严格根据规定环境储存碳酸氢钠在药剂中用作pH调节剂.无引湿性.用量不当影晌药品的pH值34224中严格根据工2规程操作3216低储存条件不当加热50C或在潮湿空气中缓慢分解放出二氧化碳；严格根据规定环境储存密封性不好受潮,结块.检查药品密封性及环境温度运输过程受污染导致药品微生物超标审计供给商的运输条件内包装材料作为直接与药品接触的 包装材料,对包材的材 质、规格等要求严格.材质导致药品受外界环境污染,影响药品质量.45240高严格按要求验收并预防虫鼠咬破.3216低规格生产运行不畅,封口效果差.严格按要求进行验收、储存.运输过程受污染导致药品卫生不合

12、格审计普监督供给商运输条件.6.2.1 妇炎康丸原辅料及供给商定级表10妇炎康丸原辅料及供给商定级物料种类物料名称物料供给商级别A类物料醋酸奥曲肽、甘露醇、碳酸氢钠、乳酸中性硼硅玻璃安甑优秀供给商B类物料印刷包装材料、非印字的外包材优秀供给商6.3 对影响妇炎康丸的物料购入、验收贮存 FMEA分析评估表11对影响妇炎康丸的物料购入、验收贮存 FMEA分析评估表过程影响因素风险原因/程序失败采取举措前风险评估风险的限制举措采取举措后风险评估SPDRPN风 险 级 别SPDRPN风 险 级 别采购原辅料质里不稳TE对产品质量产生影响,对患者产生危害从非批准的供给商处采购42324中根据供给商审计治

13、理规程进行物料采购,保证从批准合格供给商处米购物料, 供给商名录变更后及时更新并培训.3216低质量部检验不合格检驯偏差42216中建立质量标准及操作规程3216低物料不合格物料不合格51315中不合格物料不使用,严格进行供给商中计.3113低对产品质量产生影响未定期审计42216中根据供给商审计治理规程每年进行审计,主要物料供给商二年现场审计3216低过程影响因素风险原因/程序失败采取举措前风险评估风险的限制举措采取举措后风险评估SPDRPN风 险 级 别SPDRPN风 险 级 别原辅料有毒性患者接触到有毒性产品导致受伤或死亡供给商审计不恰当或进货检验/、严格51315中根据供给商审计治理规

14、程进 行审计,保证从合格供给商处 采购原料；进厂每批原料均经 QC人员检验,合格后放行使 用.3113低验收物料包装破损导致产品不合格进厂初验未执行文件,监控/、到位43112中执行SOP定期培训并现场监控.3216低未放入待验区未放行即投入生产未执行仓储治理规程,监控/、到位42324中执行SOP定期培训并实时监控.3216低物料不合格产品不合格取样不合理,未根据规定进行取样检验42324中执行SOP定期培训并进行监控.3216低未按批取样,检验43336高执行SOP定期培训并进行监控.3216低过程影响因素风险原因/程序失败采取举措前风险评估风险的限制举措采取举措后风险评估SPDRPN风

15、险 级 别SPDRPN风 险 级 别储存治理混乱物料混淆、交叉污染常温、阴凉、冷藏未分开存放43336高有治理规程、分开存放3216低固体、液体原料未分开存放42324中有治理规程、分开存放3113低特殊治理物料未按规定存放42324中有治理规程、分开存放3113低物料代码治理混乱、重码43336高有治理规程、编码唯一3216低储存条件储存条件不符合要求温湿度超出要求53230高有治理规程,有安装空调、排风扇,并监控贮存条件.3216低未按遮光、密闭、密封、通风等要求存放42324中有治理规程,按各要求存放3216低复验物料、广品过J成效未定期检查物料；到复验53230高有治理规程4114低过

16、程影响因素风险原因/程序失败采取举措前风险评估风险的限制举措采取举措后风险评估SPDRPN风 险 级 别SPDRPN风 险 级 别期期未及时检验未按先进先出、进效期先出要求发放42324中有治理规程,先进先出、进效期先出发放2214低储存平安虫鼠污染仓库设施未定期维护、未做好防虫防鼠举措32212中有治理规程,定期维护3113低发放不合格物料投入使用物料混淆、交叉污染未严格执行物料放行规程42216中根据SOP进行放行治理.4114低领料过程未进行核对43224中根据SOP进行双人复核.4128低发放错误发错品种53230高有物料发放治理标准,按指令发放4128低发出不合格、待验产品53230

17、高有物料发放治理标准4128低物料数量发放错误未按指令发放53230高有物料发放治理标准,按指令4128低过程影响因素风险原因/程序失败采取举措前风险评估风险的限制举措采取举措后风险评估SPDRPN风 险 级 别SPDRPN风 险 级 别发放称量错误53230高定期对称量仪器进行校验、称量时QA监督复核4128低6.4 对影响妇炎康丸的生产过程及检验 FMEA分析评估表12对影响妇炎康丸的生产过程及检验 FMEA分析评估表过程影响因素风险原因/程序失败采取举措前风险评估风险的限制举措采取举措后风险评估SPDRPN风 险 级 别SPDRPN风 险 级 别称量称量错误产品不合格称量前未对天平进行校

18、准32212中根据SOP双人复核.3216低人员操作失误34336高按口SOP双人复核称量并记录.3216低核对物料信息过失人员操作失误32318中根据SOP双人复核.3216低称量后未及时挂状态标识或退库物料混淆人员操作失误53345高按口SOP对称量后剩余物料 及时写好物料卡或退库标签, 双人复核并监控.2228低过程影响因素风险原因/程序失败采取举措前风险评估风险的限制举措采取举措后风险评估SPDRPN风 险 级 别SPDRPN风 险 级 别人员操作失误42324中按口SOP对称量后投产物料写好标签,及时转运.2228低称量容器具污染产品污染容器具污染或超过贮存效期42216中根据SOP

19、执行,容器具处理后 存放至规定位置,在效期内使 用.4218低清洁生产前确认执行不利混淆或过失人员操作失误32212中根据SOP进行培训并监控.3216低清洁不彻底产品污染人员操作失误42212中根据SOP进行培训.4218低清洁方法未进行验证42324中进行清洁验证,按SOP对人员进行培训.4218低物料状态标识转换/、及时混淆人员操作失误42212中根据SOP进行培训并监控.3216低过程影响因素风险原因/程序失败采取举措前风险评估风险的限制举措采取举措后风险评估SPDRPN风 险 级 别SPDRPN风 险 级 别生产后清场不及时不彻底污染与混淆人员操作失误43336高根据SOP进行培训,

20、双人复核并监控.3319低记录过失/、可追溯记录/、及时43448高按口SOP进行培训,及时记录,关键工序双人复核并监控3319低各种现场曲线、图谱、打印纸条丧失/、可追溯未及时填写相关信息42212中根据SOP进行培训,及时记录并归入批记录.3216低中间产品批记录归档不及时记录发生混淆未及时收集、审核、上交42212中根据SOP执行,在规定工作日内完成审核、放行程序.3319低中间产品贮存室条件不符合要求中间产品不合格或导致成品有效期变化未按贮存条件进行贮存54480高根据质量标准贮存中间产品,并监控贮存条件.4114低产品流转/、及时易发生混淆生产秩序混乱32212中根据SOP执行,在规

21、定时限内3216低过程影响因素风险原因/程序失败采取举措前风险评估风险的限制举措采取举措后风险评估SPDRPN风 险 级 别SPDRPN风 险 级 别完成生产过程产品不可流转存在不合格因素物料平衡或收率不合格42212中按口SOP执行,及时进行计算,找出原因后流转.2214低出现偏差32212中根据SOP执行,经调查、批准后执行.2214低设备损坏产品不合格人员操作不当,设备维保/、及时42212中按SOP对人员进行培训,设备已定期维保.3216低计量器具损坏,失效产品不合格人员操作不当,未及时进行校验42212中按SOP对人员进行培训,计量器具定期校验.3216低容器具处理公用系统不合格产品

22、不合格工2用水系统未进行验证 , 监拄M、到位.43336高对设备进行验证,按SOP对人员进行培训,执行监控治理规程.4218低空气净化系统未进行验证,43336高4218低过程影响因素风险原因/程序失败监拄M、到位.采取举措前风险评估风险的限制举措采取举措后风险评估SPDRPN风 险 级 别SPDRPN风 险 级 别压缩空气系统未进行验证 ,监拄M、到位.43336高4218低容器具清洗不合格产生污染人员操作失误43336高根据SOP进行培训并监控.4218低容器具存放不符合要求产生过失人员操作失误42212中根据SOP进行培训并监控.2316低干热火菌/、合格产生污染未根据规定条件进行设备

23、参数设定43336高根据SOP执行并适时监控,定期对设备进行验证.4218低未打印或未鸵核火菌曲线42216中根据SOP进行培训并监控.4218低装载方式未执行验证结果42432高根据SOP进行培训并监控.4218低过程影响因素风险原因/程序失败采取举措前风险评估风险的限制举措采取举措后风险评估SPDRPN风 险 级 别SPDRPN风 险 级 别容器具处理湿热灭菌小合格产生污染未根据规定条件进行设备参数设定43336高根据SOP执行并适时监控,定期对设备进行验证.4218低未打印或未鸵核火菌曲线42216中2214低未放入灭菌指不带2228低2214低装载方式未执行验证结果42216中4218

24、低容器具不合格产生污染超过有效期使用43336高根据SOP执行并适时监控,4218低内包材准备安甑清洗不彻底污染产品安甑清洗效果未进行验证33218中进行设备验证,按SOP对人员进行培训.3216低未执行清洗机验证运行程序33327高根据SOP执行并适时监控.3216低安瓶灭菌小彻底污染产品隧道式灭菌枯燥机未进行43336高进行设备验证,按SOP对人员4218低过程影响因素风险原因/程序失败采取举措前风险评估风险的限制举措采取举措后风险评估SPDRPN风 险 级 别SPDRPN风 险 级 别验证进行培训.设备运行参数未执行验证结果54360高根据SOP执行并适时监控.4218低药液配制投料顺序

25、错误产品不合格人员操作失误42212中按SOP对人员进行培训,执行双人复核.4218低搅拌时间不够溶解不完全未对X2进行验证43336高进行设备验证,按SOP对人员进行培训.3216低温度限制不准确脱碳效果/、理想人员操作失误33218中按SOP对人员进行培训,执行双人复核.3216低中间限制不准确产品不合格人员操作失误44232高按SOP对人员进行培训,执行双人复核.4218低除菌效果不合格产品不合格未根据规定做气泡点试验43224中按SOP对人员进行培训,执行4218低过程影响因素风险原因/程序失败采取举措前风险评估风险的限制举措采取举措后风险评估SPDRPN风 险 级 别SPDRPN风

26、险 级 别双人复核.未及时更换除菌过滤器42324中根据SOP执行并适时监控.4218低过滤系统运行参数不符合验证结果33327高3216低监拄M、到位产品不合格未根据规定进行取样,进行中间限制32212中按SOP对人员进行培训,执行双人复核.3216低超出除菌过滤时限产品污染人员操作失误43224中按SOP对人员进行培训,执行双人复核.3216低出现偏差43336高根据SOP执行,经调查、批准后执行.3216低药液配制系统产品污染未进行设备清洁验证55375高进行设备验证,按SOP对人员进行培训.4218低过程配制影响因素清洁不彻底风险原因/程序失败采取举措前风险评估风险的限制举措采取举措后

27、风险评估SPDRPN风 险 级 别SPDRPN风 险 级 别未根据规定条件进行设备清洁程序54240高根据SOP执行并适时监控,定期对设备进行验证.3216低配制系统灭菌小彻底产品污染未进行设备验证554100高高进行设备验证,按SOP对人员进行培训.4218低未根据规定条件设定火菌参数54480根据SOP执行并适时监控,定期对设备进行验证.4218低灌装管路连接产品污染人员操作失误54260高对人员进行培训,根据SOP执行.3216低封口产品不合格人员操作失误54240高对人员进行培训,根据SOP执行.3216低设备清洁不彻底产品污染设备未进行清洁验证54360高定期对设备进行清洁验证.42

28、18低人员操作失误42212中根据SOP执行并适时监控.3216低过程影响因素风险原因/程序失败采取举措前风险评估风险的限制举措采取举措后风险评估SPDRPN风 险 级 别SPDRPN风 险 级 别人员污染产品污染人员进入过多、过频53115中对人员进行培训,执行验证结果3216低更衣程序不合理32212中对人员进行培训,执行验证程序3216低未对人贝表向被生物取样或取样方法不合理32212中对人员进行培训,根据文件要求进行外表微生物监控.3216低半成品转运过程操作失误33218中根据SOP执行并适时监控.3216低灌装超出生产时限产品污染机器运行参数未执行验证程序44232高按SOP对人员

29、进行培训,执行验证程序.3216低环境监控产品污染未进行环境监控或监控不到位54360高按SOP对人员进行培训,环境定期进行监控,检测设备校验.3216低过程影响因素风险原因/程序失败采取举措前风险评估风险的限制举措采取举措后风险评估SPDRPN风 险 级 别SPDRPN风 险 级 别检漏检漏程序错误产品污染人员操作失误42324中按SOP对人员进行培训.3216低灯检与包装漏检产品不合格人员操作失误32212中按SOP对人员进行培训.3216低领料、退料错误产品混淆未执行生产指令,人员培训/、到位52330高按SOP对人员进行培训.4218低产品标识不准确不清楚产品混淆人员培训/、到位422

30、16中按SOP对人员进行培训,按SOP进行标签治理.3216低不合格品产品混淆不合格品存放、处理不及时3216低按SOP对人员进行培训3216低储存条件不符合要求产品失效贮存环境监控不到位43224中按SOP对人员进行培训,按SOP进行环境限制.4218低检验检验操作不标准检验结果不真实人员培训/、到位42216中按SOP对人员进行培训.3216低过程影响因素检验试剂不合格风险原因/程序失败贮存条件不当采取举措前风险评估风险的限制举措根据SOP对人员进行培训,定期巡查.采取举措后风险评估S3P2D2RPN12风 险 级 别中S3P2D1RPN6风 险 级 别低未/E点进行试剂、试药米购4218

31、低米购自固定供给商.2214低监控检验仪器失效监测数据、检验结果/、真实人员操作不当,未进行校验42216中按SOP对人员进行培训.定期校验仪器.4218低检验设备参数不准确检验结果/、准确未进行验证4218低定期对仪器、设备进行验证4218低检验方法选择不当检验结果/、准确检验方法未进行验证44348高对检验方法进行验证4218低检验环境检验结果/、准确人员更衣程序未验证或执44348高按SOP对人员进行培训.定期4218低过程影响因素风险原因/程序失败采取举措前风险评估风险的限制举措采取举措后风险评估SPDRPN风 险 级 别SPDRPN风 险 级 别不符合规定行不利.进行验证.洁净室清洁

32、不彻底32318中按SOP对人员进行清洁培训.3216低未进行消毒剂消毒效果验证或未及时更换消毒剂44232高按SOP对人员进行培训.定期进行验证.3216低环境监测43224中按SOP进行环境限制.3216低检验容器具不合格检验结果/、准确清洁不彻底33218中按SOP对人员进行培训,预防污染.3216低42324中按SOP对人员进行培训.定期进行验证.3216低灭菌小彻底或未设定预定参数玻璃器皿损坏未及时发现、更换3319低按SOP对人员进行培训.定期巡查.1313低6.5 对影响妇炎康丸的检验FMEA分析评估表13对影响妇炎康丸的检验FMEA分析评估表过程影响因素风险原因/程序失败采取举

33、措前风险评估风险的限制举措采取举措后风险评估SPDRPN风 险 级 别SPDRPN风 险 级 别检验检验操作不标准检验结果不真实人员培训不到位42216中按SOP对人员进行培训.3216低检验试剂不合格贮存条件不当32212中根据SOP对人员进行培训,定期巡查.3216低未/E点进行试剂、试药米购4218低米购自固定供给商.2214低监控检验仪器失效监测数据、检验结果/、真实人员操作不当,未进行校验42216中按SOP对人员进行培训.定期校验仪器.4218低检验设备参数检验结果/、准确未进行验证4218低定期对仪器、设备进行验证4218低过程影响因素风险原因/程序失败采取举措前风险评估风险的限

34、制举措采取举措后风险评估SPDRPN风 险 级 别SPDRPN风 险 级 别不准确检验方法选择不当检验结果/、准确检验方法未进行验证44348高对检验方法进行验证4218低检验环境不符合规定检验结果/、准确人员更衣程序未验证或执行不利.44348高按SOP对人员进行培训.定期进行验证.4218低洁净室清洁不彻底32318中按SOP对人员进行清洁培训.3216低未进行消毒剂消毒效果验证或未及时更换消毒剂44232高按SOP对人员进行培训.定期进行验证.3216低环境监测43224中按SOP进行环境限制.3216低检验容器具检验结果/、准确清洁不彻底33218中按SOP对人员进行培训,预防污染.3

35、216低过程影响因素风险原因/程序失败采取举措前风险评估风险的限制举措采取举措后风险评估SPDRPN风 险 级 别SPDRPN风 险 级 别不合格灭菌小彻底或未设定预定参数42324中按SOP对人员进行培训.定期进行验证.3216低玻璃器皿损坏未及时发现、更换3319低按SOP对人员进行培训.定期巡查.1313低6.6 对影响妇炎康丸的生产过程共用系统 FMEA分析评估表14对影响妇炎康丸的生产过程共用系统 FMEA分析评估表步骤风险影响原因采取举措前风险评估风险的限制举措采取举措后风险评估SPDRPN风险级别SPDRPN风险级别压缩材质不适于压缩空气产品污染制备及配送系统的设计不当43336

36、高管路系统使用304不锈钢管关键使用点前安装阻截颗粒及微生物的过滤器3126低空气非无油压缩机油含量超出规格；污染产品制备系统的设计不当43336高规程规定取样方法；过滤器过滤油污4114低压力缺乏设备故障工艺参数不当32212中安装仪表3216低纯烝汽材质不适于纯蒸汽材质相互作用或材质有利于微生物活动而导致的纯蒸汽污染制备及配送系统的设计不当43336高使用3161低碳不锈钢2136低安装中存在盲管生物膜滋生导致的纯蒸汽污染制备及配送系统的设计不当43336高按GMP和设计方案进行安装2136低纯蒸汽压力；温度；流量不适生物膜滋生导致的纯蒸汽污染纯烝汽的物理属性干燥度、过热蒸汽、不可冷凝气体

37、不当制备及配送系统的设计不当工幺参数不当43336高安装压力表限制系统规程规定取样方案2228低注射用水材质不适于注射用水材质相互作用或材质有利于微生物活动而导致的水污染制备及配送系统的设计不当43336高使用316L低碳不锈钢4114低安装中存在盲管生物膜滋生导致的水污染制备及配送系统的设计不当43336高按GMP和设计要求进行安装3126低水与非限制环境颗粒或微生物引起的制备及配送系统的设43336高密封罐口、安装呼吸器并定期3126低接触水污染计不当检测完整性流量缺乏生物膜滋生导致的水污染制备及配送系统的设计不当；工幺参数不当54360高安装流量计和压力计米用变频限制系统；规程规定取样方

38、案2228低水温不当生物膜滋生导致的水污染制备及配送系统的设计不当；工艺参数不当43336高温度计到位限制系统监测温度；规程规定取样方案2228低消毒工艺不当；消毒温度不当消毒效率低；微生物污染水消毒工艺设计不当；工艺参数不当32318中消毒规程；规程规定取样方案2228低贮存时间过长；循环温度达/、到要求微生物引起的水污染设计的限制系统不当；未按规定贮存43336高制定循环贮存规程；按规定循环、监测、记录2216低纯化水材质不适与材质相互作用或材质有利于微生物活动而污染制备及配送系统的设计不当32318中使用规定的材质304不锈钢2136低安装中存在盲管生物膜滋生导致的水污染制备及配送系统的设计不当32318中按GMP和设计要求进行安装312