依据特殊过程确认

1、*特殊过程的确认1 1当前，对特殊过程确认的实施和控制存在两个误区：一是识别不准确， 二是确认不充分。2 2、特殊过程的识别是特殊过程确认的关键环节， 本文根据朱兰博士对质量 特性的划分和 90009000 标准的有关概念提出了特殊过程识别的三原则。3 3、对特殊过程的区域应进行适当的界定，目的是方便确认。4 4、应对特殊过程实现所策划的结果的能力进行确认， 而确认的方法对制造 业而言就是对过程所输出的产品进行抽样验证。5 5、特殊过程的评审和批准准则中关键是确定过程产品需要验证的特性及合 格评定水平。而如何将产品真正的质量特性准确的转换为代用质量特性，是关 键中的关键。6 6、 不能简单的说

2、某过程是不是特殊过程，同样一个过程对A A 组织而言是特 殊过程，对 B B 组织而言则可能不是特殊过程。特殊过程的存在是动态的，它因 验证的手段、方法的改变而改变。关键词：特殊过程确认，特殊过程识别，真正质量特性，代用质量特性。一、存在的问题。近年来，不时有关于特殊过程确认的论文见诸杂志，对特殊过程的识别、 控制和确认都有精到的论述，对该要素的贯彻和审核实施起到了不可忽视的指 导作用。但应该指出，由于文章比较分散，对特殊过程的识别和确认的方式缺 乏系统、充分的论述，总有意犹未尽，隔靴搔痒的感觉。多年来，在质量认证 审核实践中，笔者也发现，仍有不少组织和审核员存在对特殊过程的识别不准 确和确认

3、不充分等问题，表现在：1 1、对特殊过程识别不准确。要么要求过严，将一些原本不应属于特殊过程的过程识别为特殊过程，为 满足特殊过程控制和确认要求，人为的形成一大堆不必要的记录。要么对一些 明显的特殊过程未能识别，没有按要求进行控制和确认，使过程产品留下“产 品使用或服务已交付之后才显现”、甚至顾客根本就难以觉察，即不会“显现” 的“问题”2 2、存在的另一个明显问题是，对已识别的特殊过程，由于未准确理解标准 7.5.27.5.2 中“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”，对这种能力应如何 去证实不着要领，没有对过程实施正确和充分的确认。女口：不少组织，提供的过程能力确认记录，只是对设备是

4、否完好、人员是 否具备上岗资格、工艺文件是否受控等进行确认的记录。当这些记录表明上述 各方面符合有关要求，而并未对过程是否具有“实现结果的能力”进行证实， 也就认为该特殊过程能力充分，并且审核员也予以认可。这种不着要领的确认， 也同样会使特殊过程产品留下不易发现的缺陷。笔者感到，上述问题的存在影响了这一重要要素的有效实施，有必要对如 何识别和有效实施该要素进行一番系统的梳理。下面，就此谈谈个人的看法。二、关于特殊过程的识别。1 1、关于两种类型的质量特性。过程的结果，亦即产品是否满足预期策划的结果，是判断过程是否增值或 是否有效的唯一手段，而产品是否满足预期策划的结果，主要是通过对产品固 有的

5、质量特性进行测量而实施的。对产品固有的质量特性，朱兰博士将其分为 两类：一类是真正的质量特性，他直接真实的反映了顾客明示或隐含的要求，如： 基础化工产品的有效含量及杂质残留量，又如铁合金的化学成份、杂质含量、 粒度，以及汽车减振弹簧的使用寿命、舒适性等。另一类质量特性叫代用质量特性，他们间接的虚拟的反映了顾客一般来说 是隐含的质量需求或期望，如汽车减振弹簧的真正质量特性是使用寿命、舒适 性。这些真正质量特性难以经济和及时的进行检测，通常也不会在产品的出厂 检验标准中明示，而是用疲劳寿命、刚性等特性进行一次代替（称为“一次代 用特性”），而疲劳寿命、刚性等特性的试验由于需要时间，费用也较高，一

6、般也不可能用于出厂检验而每批都作，日常的监控，又是由能够比较经济快速 的进行检验的硬度、金相、几何尺寸等特性进行二次代替（称为“二次代用特 性”以此类推）。不难看出，有的产品我们在日常监控中就是监控的真正质量 特性，如基础化工产品的有效含量及杂质残留量。而有些产品，我们能经济及 时地测量的是代用质量特性，对真正的质量特性，是不能经济的测量，甚至验 证都相当困难的。如汽车减振弹簧的使用寿命、舒适性。笔者认为，这种概念 也可应用于特殊过程的识别。2 2、对特殊过程的识别。特殊过程的识别，是对特殊过程进行监控和确认的首要工作，关系到特殊 过程是否能得到应有的安排和控制的关键环节。在以往一些教材和参考

7、书中， 对特殊过程进行举例说明时，笼统的将一些过程举例为特殊过程，如机械加工 业中的冶炼、铸造、锻造、焊接、热处理，以及化工企业的化学合成等。也有 的专家过去也说过：“流程性材料的生产过程几乎都是特殊过程”。这些论点 被一些企业和审核员不分具体情况机械的应用，造成目前在特殊过程识别中的 一些误区。笔者认为，应结合关于特殊过程的有关术语，结合过程产品质量特性的类 型及控制方式，结合产品使用或服务交付后是会给顾客造成“问题”来识别特 殊过程。即：识别特殊过程的三项原则：原则一：该过程是否形成了那些顾客要求的、产品的真正质量特性？与产 品真正质量特性无关的过程不是特殊过程。例如，气体保护焊焊丝拉制过

8、程中的热处理退火过程，顾客对保护焊丝成 品要求的真正质量特性很明确，主要是化学成份和外径尺寸，对硬度和强度基 本无要求。拉制过程中退火的目的是降低材料在拉制过程中的硬度，为下一步 的继续拉拨作准备而已，该过程根本不形成产品的真正质量特性，因此它不应 该是特殊过程。同理，金属材料的表面磷化处理过程如果是为如汽车覆盖件的表面处理作 准备，那么，此过程对汽车覆盖件的表面处理质量亦即真正质量特性的形成至 关重要，应为特殊过程。如果磷化仅是为拉拔、冲压提高进一步加工时的润滑 能力，并不形成产品的真正质量特性，则不属特殊过程。原则二：过程虽然形成了产品的真正质量特性，但这些特性能够在“后续” 的检验中组批

9、进行连续的放行检验而不是间断的，周期性验证的过程不是特殊 过程。应该注意，标准中的“后续”应包括该过程完成后到产品使用或服务交 付前。由于如前“ 2 2”关于特殊过程识别中所述的原因，铁合金（包括生铁）的 冶炼，基础化工产品（如盐酸）的合成，钢坯的正火退火热处理等等，至今仍 有被识别为特殊过程的情况，这些产品尽管是冶炼、热处理或化学合成，也是 流程性材料，但，他们的真正质量特性，如：有效成份及杂质含量、硬度等， 是能比较经济地进行组批出厂放行检验的，即是因为只能抽样造成有偏离真实 特性而不合格的情况，也不会给顾客带来“问题”。一般，对那些可能出现的 不合格，顾客也可在产品使用前（而不是产品使用

10、后）通过进货检验发现（而 不是在使用过程中显现）。并且，对发现的不合格，顾客甚至可以让步接收， 然后在进一步加工时予以调整，并不会给顾客造成大“问题”。再者，顾客使 用这些产品大多作为原料继续加工，交付时的一些质量特性在顾客随后的加工 中，也因被重新整合而变得意义不大。再如，白酒生产过程中的发酵过程被普 遍识别为特殊过程。的确，该过程对白酒的真正质量特性如口感、风格和化学 成份的形成至关重要。在这一过程完成后，我们也无法对过程所形成的口感、 风格和化学成份进行放行检验，这些特点似乎满足特殊过程的判定原则。但是, 在后续的蒸馏后，以及在再后续的出厂前，我们是可以通过尝评和化学分析对 每批产品的真

11、正质量特性口感、风格和化学成份进行放行检验的。所以白酒生 产的发酵，同样的理由包括储存、勾兑都不是特殊过程。又如前面提到过的汽 车减振弹簧，对形成真正质量特性的热处理过程，我们日常监控的，是能够比 较经济快速的进行放行检验的硬度、金相、几何尺寸等二次代用特性，对一次 代用质量特性疲劳寿命，刚性等，由于实验费用较高，试验周期较长，一般不 可能作为出厂放行检验项目，也只是在型式实验时才作。而对其真正质量特性 “使用寿命”和“舒适性”，我们更是很难验证的，若有潜在的问题会在产品 使用时显现出来。显然，这类过程属于典型的特殊过程。很明显，上述二个原则是充要条件，也就是说，一个过程，当、且仅当同 时满足

12、上述两个原则时，它才是特殊过程。原则三：产品或服务的实现与交付同时发生，导致问题或缺陷在产品使用 或服务交付后才会被发现的过程是特殊过程。有的过程产品的实现与交付同时 发生，真正质量特性只会在交付使用时才显现，在交付前我们对真正质量特性 甚至只能通过计算机模拟试验或演练来间接的验证，这些过程是特殊过程。如: 事故预想、应急予案、反事故方案、大型爆破方案、服务项目、广告效果等等。 水泥、商品混凝土由于强度试验的滞后性，产品若存在问题或缺陷一般无法及 时检验，或在交付使用后才会被发现，因此水泥的煅烧、商品混凝土的拌和过 程是特殊过程。3 3、特殊过程的识别应视组织和产品的具体情况而具体分析，我们不

13、能简单 的说某过程是不是特殊过程。有的观点认为：凡能够对过程的特性进行检验的过程均不叫特殊过程。如 有的文章提出，焊接过程、热处理过程能作探伤及机械性能试验，就不属于特 殊过程，对此，笔者不能苟同：我们不能简单的说某过程是不是特殊过程，这 还是应该视组织和其产品的具体情况，按照识别特殊过程的三项原则进行识别。 如果该焊接和热处理过程的产品，在顾客使用时，承受的是静态应力，也就是 说，探伤，机械性能试验项目，就是该产品真正的质量特性，并且这些特性该 组织能够对产品按批进行放行检验，那么，这一过程则不属于特殊过程。反之， 如果这些过程的产品，在使用时，承受的是动态的交变应力，那么，探伤，机 械性能

14、试验仅是代用质量特性，真正的质量特性是疲劳寿命，这一真正的质量 特性形成于焊接和热处理过程，对过程的质量特性疲劳寿命，一般是需要通过 验证，而不是按批检验来确认的，因此，这些过程应属于特殊过程。同样一个过程，A A 组织因资源能力充分，能够对该过程的真正质量特性进行 连续组批放行检验，则该过程对 A A 组织而言不是特殊过程。而 B B 组织因资源能 力不足，只能够对该过程的代用质量特性进行日常连续组批放行检验，而对其 真正质量特性只能定期进行抽样验证，则该过程对 B B 组织而言是特殊过程。这 种状况在现实中其实也并不鲜见。即使对同一个组织而言，特殊过程的存在也是动态的。一些特殊过程，当 组

15、织对验证手段和方法进行改进，使一些过去只能定期进行验证的真正质量特 性，可以按批进行经济的放行检验，那么这些过去的特殊过程也就成为了一般 的过程。同一种过程，也会因顾客对产品期望的真正质量特性不同而过程的性质也 不同。如，印刷业产品的胶印、烫金过程。当印制的是画册、书籍等需要较长 时间保存的产品时，顾客对油墨、金箔的附着力有较高的要求，如果油墨、金 箔的附着力不高，产品在使用过程中就会显现出问题来。而对附着力这一真正 的质量特性，在印、烫制过程中，目前一般是无法经济和及时的实施放行检验 的，只能通过型式试验验证。因此此类产品的印烫过程应是特殊过程。反之， 如果印烫的是包装盒，顾客对产品印、烫的

16、附着力要求不高，印、烫的附着力 在印烫过程中也可用简易的方法随时进行放行检验，换言之，产品在使用过程 中不会显现问题。因此，这类产品的印烫过程不属于特殊过程。需要说明是的：对真正的质量特性的识别，亦即顾客需求的准确完整的识 别，是一项非常关键的工作，同样，如果对识别到的真正质量特性不能，或无 法经济的进行日常放行检验，则需要将真正的质量特性转换为可进行日常监控 的代用质量特性，而这种转换是否准确无疑是十分重要的。当然，这不属本文 讨论的范畴，在此不赘述。三、对所识别的特殊过程的范围进行适当的划分，以明确进行能力确认时的对 象。特殊过程范围的划分，对于今后能否对特殊过程进行方便和明确的确认、 管

17、理是一项十分重要和相当灵活的工作。划分原则是所划分的过程应是相对稳 定，比较独立的过程。过程划分太细，会导致需确认的对象无法确认，如：一 些重要金属构件的熔炼和铸造过程，一些重要工程塑料件的配料和注塑过程， 他们明显属于两个过程，即熔炼（配混料）和铸造（注塑）过程。而熔炼，特 别是有些化工产品的配料、混料，除物理混合外，在配混过程中还可能有化学 反应，他的计量准确性、加料的先后顺序、间隔时间，都可能给产品的真正质 量特性带来不可逆转的、不易通过检测发现的影响，不言而喻，这类配混料（熔 炼）应属于特殊过程。我们暂且将它叫作“前段特殊过程”同样，随后的铸造（注塑或合成）过程，其过程特性中的夹杂、气

18、孔、缩松、应力等等，对产品 的真正质量特性也有着相同的负面影响，无需置疑，它一般也属于特殊过程。 但是，如果我们把这类过程划分为两个特殊过程，我们会发现，由于熔炼（配 混料）过程和后段的铸造过程（注塑、合成）几乎是同时完成而不能明显的独 立，并且，前段特殊过程对产品真正质量特性的影响，也是通过后段的过程共 同产生和形成的，这些特点也造成我们对前段特殊过程能力进行确认的困难。 因此，对这种几乎同时发生而难以独立的两个特殊过程，可划分为一个特殊过 程，我们通过对注塑或铸造后的产品特性的验证，也能对前段特殊过程进行可 行、方便、有效和直接的验证确认。四、特殊过程进行确认的两个方面。以制造业为例，任何

19、一个过程，包括特殊过程，其过程能力是过程所输入 的人员、设备、原材料、工艺方法、环境、取样和测量方法等诸因素，亦即大 家熟悉的人、机、料、法、环、测六大因素综合起作用的结果。因此，我们对 特殊过程进行确认，就应该针对特殊过程诸因素的状态和过程结果两个方面进 行确认。1 1、人员、设备、原材料、加工工艺、环境、取样和测量方法等状态的认可。 这里强调的是上述因素的“状态”，所谓状态认可，是指对这些因素在进行过程确认时，对其是否符合作业文件所规定的状态进行确认 （即标准中的“认 可”）。如：1 1）人员是否为经培训，具有该过程上岗资格的人员。2 2）过程的设施、设备、工装等是否处于规定的完好状态。3

20、 3）输入过程的原材料，是否合格。4 4）过程所使用的作业文件是否有效，规定是否充分，并具有可操作性。5 5）作业环境是否符合过程要求。如温度、湿度、振动、电磁场、风速、洁 净度等等，这对那些环境对过程产品有重要影响的特殊过程，如食品、药品， 某些电子产品等尤其重要。6 6）过程产品检验和验证时取样的方法和条件是否规定并具备。过程作业参 数监控以及过程产品检验和验证用的测量装置是否在有效状态。应该指出的是，上述六大因素，是对过程可能有影响的六个方面，这些因 素对过程的输出（即过程产品）的影响因产品的特性不同而不同，如，一台用 全自动可控气氛炉进行热处理的过程，起主导作用的因素可能是原材料、生产

21、 设备、监控测量装臵和取样、检测方法，而人员及环境的影响则是次要的。在 对他们的状态进行确认时应有所侧重。确认上述方面均处于规定的正常状态， 是为过程能力的确认和今后对该过程进行正常控制构建一个可比对的平台。2 2、对过程结果的确认。术语 3.4.13.4.1 关于过程的定义注解，以及标准 7.5.27.5.2 过程确认的正文描述中， 均将对特殊过程的输出“产品”描述为进行的是“验证”，而验证的定义是“通 过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”。此外，结合术语 3.1.53.1.5 “能力”， 我们也完全可以将过程能力理解为“过程实现产品并使其满足要求的本领”。 术语 385385 对确认

22、的定义是“通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求 已得到满足的认定”。由上不难领会：对特殊过程能力进行确认时，必须对过程的“结果”进行 验证，以提供客观证据对其是否具备满足要求的本领进行认定。对硬件产品而 言，提供客观证据的认定方法一般是对特殊过程的输出的结果一一产品进行是 否满足真正质量特性的验证，我们所熟悉的型式试验、工艺验证等。对流程性 材料、服务产品而言则一般是通过计算机模拟或预演来验证。总之，进行过程 确认的平台构建好后，应对该过程的产品进行抽样验证（或模拟、预演），认 定在该状态下，过程输出的结果是否满足所策划的能力，这是一项必不可少的 工作。应注意，确认时所作的项目，应是那些

23、平常不易经济快速的进行组批放行 检验的真正质量特性或一些代用质量特性，他们一般都是我们过去比较熟悉的 型式试验、可靠性实验或工艺验证项目，而不是日常的放行检验项目。如：压 铸、注塑件应验证的是低倍组织或疲劳寿命（如果疲劳寿命是真正质量特性的 话），而不是铸件的外观和几何尺寸。又如： 服装的热合、 熨烫， 应验证产品 的耐洗度、 褶裥反弹等， 而不是外观和几何尺寸等等。这些特性经验证如 果满足要求，则证实该过程在规定的状态下，能够“实现所策划的结果”，过 程能力充分。这使我们相信：只要我们在日常生产时始终保证六大因素均处于 通过确认的、规定的正常状态，即使我们无法对真正质量特性进行日常检测， 该

24、过程的产品，也是满足要求的，这就是对特殊过程能力进行确认的实际意义。 反之，验证结果如果不能满足所策划的要求，则证实该过程在规定状态下过程 能力不充分。对过程能力不充分的特殊过程应进行原因分析，并采取相应的纠 正措施。分析时的对象，不言而喻，也是影响过程能力的那六个方面。造成能力不充分的可能性有三种：一是六因素的状态可能并不在规定范围内，如监视测量装臵显示的数据并 不准确，校准状态有问题。二是那些规定的状态（即控制要求，如温度、时间、压力，取样方法等） 本身根本就规定得不适当三是前面的过程对该特殊过程造成了不易觉察的影响。如，注塑或金属铸 造后有缩松缺陷，可能是零件结构设计不合理造成的。这些，

25、都需要认真分析 原因，采取纠正措施，从而使过程能力满足要求，这也是对特殊过程能力进行 确认的目的之一。笔者在审核中，极少发现组织有能力不足的确认结果，这也 是不太真实的。应该指出，在对特殊过程进行确认时，不少组织，仅对过程的状态进行确 认，而未对过程输出的产品抽样进行能力验证。或是将过去的试验记录作为确 认依据，这些作法都是不正确或不充分的。因为：未对过程产品抽样进行能力 验证，就无法“证实这些过程实现所策划的结果的能力”。将过去的试验记录 作为确认的依据，则因为确认时的过程状态与过去的试验时的过程状态不一定 在一个平台上，而不能充分证实其过程的能力。五、再确认。由于影响过程能力的六大因素在过程运行中，会因时间和条件的客观变化 而发生变化，从而带来过程的能力的必然变化，因此对过程的能力应该进行再 确认。这些变化有两种可能性，一是因设备、工装、检测装臵、环境控制系统 等在运行中，因正常的损耗、失准等带来的状态飘移。另一种是工艺改进，如 控制参数的更改，输入的原材料状态的改变，设备、检测装臵的更新、大修， 取样方法改变，关键作业人员的更换等带来的状态改变。因此，对特殊过程能力进行再确认，应针对上述两种情况进行。我们可以 将第一种情况称为正常状态下的再确认，它一般是按规定的周期进行。第二种 情况，可称为异常状态下的再确认，它一般是在对过程产品有重要影响的因素 发生变化时进行。*