GMP人员、卫生培训试题

1、部门 分数人员、卫生试题一、填空题：10题，每题2分，共20分。1、药品生产管理规各项卫生措施的核心是： 2、卫生在药品生产管理规中是指 ? 3、洁净区卫生要求地漏干净，经常消毒，经常保持液封状态,盖严上盖，清洁剂、消毒剂要 便用。4、物料进入生产区前，应在外包装清洁处理间进行脱去外包装，若不能脱去外包装的应对外 包装进行,保证清洁、无尘；工作结束后及时 ,生产区能存放多余 的物料。5、每天或每批生产结束后应按规定进行清场产中使用的各种器具、容器应清洁，必要时 进行消毒，并不得遗留 的残留物。6、我们公司常用的消毒剂有 ?:?等。7、洁净室（区）的主要工作室照度宜为 ,对照度要求高的生产部位可

2、设置局部照明。8、药品受微生物和其它杂质的污染后，引起药品质量的变化或对人体健康带来的危害主要有9、最常见的两种污染形式是 、;传播污染的四大媒介 10、洁净区与室外白静压差应大于帕。空气洁净等级不同的相邻洁净室之间的静压差应大于 Wo二、判断题（对的打，错的打“X”）10题，每题2分，共20分。1、洁净区的门向洁净级别低的方向开启。（）2、洁净区与室外的压差为4.9Pa。（）3、厂区可种植花草，以使环境整洁。（）4、不同生产操作应有效隔离，不得互相妨碍。（）5、洁净厂房的墙壁与天花板，地面的交界处宜成弧形或采取其他措施。（6、胶囊剂一般应在10000 级的区域生产。（）7、与药品直接接触的设

3、备表面应平整光滑，不易积尘、不长霉、无脱落物，不与加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品。 （）8、 传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。()9、 人员、 物料可以从一个通道进入洁净区。()10、 生产 人 员 应 经 安全 培 训 、 操 作 技 能培 训 和 GMP 知 识 培 训 考 核 合 格 才 能 上 岗()5 题，每题 2 分，共 10 分1、直接接触药品的设备经消毒灭菌后应在（ ）使用。A.1 天 B.2 天 C.3 天 D.4 天2、药品生产企业的生产人员应当建立健康档案（A 、一年体检一次B 、二年体检一次）C、每年至少体检一次D

4、、每年至少体检二次3、洁净室（区）仅限于（A、该区域生产操作人员4、工艺用水包括（A 、井水B 、饮用水E、轮流抽检，至少两年轮一次）进入。B、任何人员C、经批准的人员D、A+C）。C、纯化水 D、注射用水E、B+C+D）的使用量，特别情5、确需在生产部门放置的主要原辅料、包装材料，不宜超过（况企业应另行规定。A.1 天 B.2 天 C.3 天 D.4 天四、多选题： 5 题，每题 4 分，共 20 分。1、下列符合GMP 对厂区环境要求的是（ ）。A 、厂址应设在大气含尘、含菌浓度较低，自然环境和水质较好的地区，洁净区应远离铁道、码头、机场等交通要道。B 、生产厂房应远离散发粉尘、烟气和有毒

5、性的区域，如实在不能远离时，厂房应建在污染源的下风侧。C、厂区应绿化，尽量减少露土面积，绿化可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产 生有害影响的和不产生花絮、绒毛的常青树木，不应种花。D 、厂区应基本达到无积水、无垃圾、积土和无蚊蝇孳生地。E、厂区应有保证药品生产所需水、电、汽、气公用配套设施。2、下列符合GMP 对人员净化用室和生活用室的设置要求的是（ ）。A、人员净化用室入口处应有换鞋设施和防止昆虫、鼠类等动物进入的设施。B 、人员净化用室中，外衣存衣柜和洁净工作服柜应按定员每人一柜。C、人员净化用室空气净化要符合要求。D 、舆洗室应设洗手和消毒设施，宜装手烘干器。E、厕所和浴室不得设在

6、洁净区，宜设在人员净化用室外。3、中药制剂生产过程中防止污染、交叉污染和混淆的措施有（）。A、严格按产品工艺要求在规定洁净度的生产场所生产，采取措施防止尘埃的产生和扩散， 并定期监控生产环境的清洁卫生状况。B、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行，有数条包装线同时进 行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。C 、 每一生产操作或生产用设备、 容器应有所生产产品的物料名称、 批号、 数量等状态标志。D、做好清场管理工作，生产前应确认无上次生产遗留物，防止混淆。E、中药材不能直接接触地面，挑选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其 它药材。不同药性的药材不

7、得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥；药材及其中间产品、成品的灭菌方法以不影响质量为原则。4、清场记录容包括（）A、工序B、品名、生产批号C、产品数量D、清场日期、检查项目及结果 E、清场负责人及复查人签名5、清场的容包括（）A设备、容器及其它器具的清洗R操作间的清洁C、物料的清点D文件的整理五、问答题：共3 题，每题 15 分，共 30 分1、 GMP 对工作服的管理有什么要求？2、在生产中个人卫生应该注意什么？人员、卫生试题一、填空题：10题，每题2分，共20分。1、药品生产管理规各项卫生措施的核心是：防止污染及交叉污染。2、卫生在药品生产管理规中是指 环境卫生、工艺卫生、

8、人员卫生 。3、洁净区卫生要求地漏干净，经常消毒，经常保持液封状态、盖严上盖，清洁剂、消毒剂要 定期交替使用。4、物料进入生产区前，应在外包装清洁处理间进行脱去外包装，若不能脱去外包装的应对外 包装进行洁净处理，保证清洁、无尘；工作结束后及时结料退料，生产区能存放多余的物 料。5、每天或每批生产结束后应按规定进行清场/产中使用的各种器具、容器应清洁，必要时 进行消毒，并不得遗留清洁剂、消毒剂的残留物。6、我们公司常用的消毒剂有 75%乙醇、来液（甲酚皂）、新洁尔灭等。7、洁净室（区）的主要工作室照度宜为 300勒克斯,对照度要求高的生产部位可设置局部照 明。8、药品受微生物和其它杂质的污染后，

9、引起药品质量的变化或对人体健康带来的危害主要有 药品疗效的变化、药品疗效的变化、药品物理性状的改变、对人体健康带来危害。9、最常见的两种污染形式是 尘粒污染、微牛物污染.:传播污染的四大媒介 空气 、 水 人、表面 。10、洁净区与室外的静压差应大于10帕。空气洁净等级不同的相邻洁净室之间的静压差应大于 5 帕。二、判断题（对的打，错的打“X” ）10题，每题2分，共20分。1、洁净区的门向洁净级别低的方向开启5、洁净区与室外的压差为4.9Pa。（X）6、厂区可种植花草，以使环境整洁。（X）7、不同生产操作应有效隔离，不得互相妨碍。（，）5、洁净厂房的墙壁与天花板，地面的交界处宜成弧形或采取其

10、他措施。（V）6、胶囊剂一般应在10000级的区域生产。（X）10、 与药品直接接触的设备表面应平整光滑，不易积尘、不长霉、无脱落物，不与加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品。（，）11、 传染病患者、 体表有伤口者、 皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。（V ）12、 人员、物料可以从一个通道进入洁净区。（X）10、 生产 人 员 应 经 安全 培 训 、 操 作 技 能培 训 和 GMP 知 识 培 训 考 核 合 格 才 能 上 岗 。5 题，每题 2 分，共 10 分1、直接接触药品的设备经消毒灭菌后应在（ C ）使用。A.1 天 B.2 天 C.3 天 D.4 天2

11、、药品生产企业的生产人员应当建立健康档案（C ）A、一年体检一次B、二年体检一次C、每年至少体检一次D 、每年至少体检二次E、轮流抽检，至少两年轮一次3、洁净室（区）仅限于（D ）进入。A、该区域生产操作人员 B、任何人员C、经批准的人员 D、A+C4、工艺用水包括（E ）。A、井水 B、饮用水 C、纯化水 D、注射用水 E、B+C+D5、确需在生产部门放置的主要原辅料、包装材料，不宜超过（C ）的使用量，特别情况企业应另行规定。A.1 天 B.2 天 C.3 天 D.4 天四、多选题： 5 题，每题 4 分，共 20 分。1、下列符合 GMP 对厂区环境要求的是（ ABCDE ）。A 、厂址

12、应设在大气含尘、含菌浓度较低，自然环境和水质较好的地区，洁净区应远离铁道、码头、机场等交通要道。B 、生产厂房应远离散发粉尘、烟气和有毒性的区域，如实在不能远离时，厂房应建在污染源的下风侧。C、厂区应绿化，尽量减少露土面积，绿化可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产 生有害影响的和不产生花絮、绒毛的常青树木，不应种花。D 、厂区应基本达到无积水、无垃圾、积土和无蚊蝇孳生地。E、厂区应有保证药品生产所需水、电、汽、气公用配套设施。2、下列符合GMP 对人员净化用室和生活用室的设置要求的是（ ABD ）。A、人员净化用室入口处应有换鞋设施和防止昆虫、鼠类等动物进入的设施。B 、人员净化用室中，外

13、衣存衣柜和洁净工作服柜应按定员每人一柜。C、人员净化用室空气净化要符合要求。D 、舆洗室应设洗手和消毒设施，宜装手烘干器。E、厕所和浴室不得设在洁净区，宜设在人员净化用室外。3、中药制剂生产过程中防止污染、交叉污染和混淆的措施有（ABCDE ）。A、严格按产品工艺要求在规定洁净度的生产场所生产，采取措施防止尘埃的产生和扩散， 并定期监控生产环境的清洁卫生状况。B、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行，有数条包装线同时进 行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。C 、 每一生产操作或生产用设备、 容器应有所生产产品的物料名称、 批号、 数量等状态标志。D、做好清场

14、管理工作，生产前应确认无上次生产遗留物，防止混淆。E、中药材不能直接接触地面，挑选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其 它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥；药材及其中间产品、成品的灭菌方法以不影响质量为原则。4、清场记录容包括（ABDE ）A、工序B、品名、生产批号C、产品数量D、清场日期、检查项目及结果E、清场负责人及复查人签名5、清场的容包括（ABCD ）A设备、容器及其它器具的清洗R操作间的清洁C、物料的清点D文件的整理五、问答题：共3 题，每题 15 分，共 30 分1、 GMP 对工作服的管理有什么要求？答： （ 1） 、应根据各生产区域的规定穿戴工作服装，并遵守净化程序。（ 2） 、穿戴工作服装后要对着镜子检查穿戴工作服装的情况，要求：帽子要包住全部头发，口罩要罩住口鼻，衣服要扣（拉）好，鞋子要穿好等。（ 3） 、离开生产场地时，必须脱掉所有工作服装。（ 4）工作服装应编号，专人专用。2、在生产中个人卫生应该注意什么？答： （ 1）