医疗器械质量管理制度执行情况检查考核表1

1、质H治理制度执行情况检查考核表检查日期2021 年 06 月 16日检查组组长：晶组员：迟艳丽受检部门人员质量治理制度名称制度检查考核容考核力法考核结果各部门质量方针、目标治理制度1制度的理解、掌握程度2质量目标量化可行性3质量目标逐级展开落实到部门4记录完整、真实厂记录法合格匚现场法不合格r；知识法各部门质量治理体系筹划治理制度1制度的理解、掌握程度2各项活动的质量筹划完成情况厂记录法合格匚现场法不合格匚知识法编号：JL-2021-16版本号/修订码：V1.0专业资料质量治理部医疗器械质量治理体系文件治理制度1制度的理解、掌握程度2质量体系文件的制订及限制是否到达制度要求3记录完整、真实厂记

2、录法厂合格匚现场法r不合格匚知识法公司各部门医疗器械质量治理体系部审核治理制 度1责任人和部门对制度的理解、掌握程度2审核工作有方案,有实施,有总结,有洛实, 每年定期进行一次3按方案实施,申,谷符台方案要求；现场,申核有 记录；上报审核报告4对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措施,并予以实施5对纠正和预防举措的落实情况及效果能进行跟踪检查匚记录法厂现场法合格厂不合格r知识法专业资料公司各部门持续改良治理制度1制度的理解、掌握程度2质量改良的各项活动实施及完成情况厂记录法匚现场法匚知识法厂合格厂不合格各部门治理评审制度1制度的理解、掌握程度2质量方针、目标和质量治理体系适宜性、充分性和有效性

3、是否到达制度要求厂记录法合格r现场法不合格匚知识法质量治理部医疗器械质量否决权的制度1责任人对制度的理解、掌握程度2正确、有效行使否决厂记录法合格厂现场法匚知识法不合格质量治理部医疗器械质量信息治理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2传递的质量信息容明确3质量信息传递及时,反响迅速,处理正确4各类质量信息资料、记录完整、齐全厂记录法合格不合格匚现场法厂知识法专业资料采购部质量治理部供货单位及销售人员资格审核制度1责任人对制度的理解、掌握程度2首营企业、销售员是否审核合法性3记录完整、真实采购部质量治理部医疗器械首营企业和首营品种审核制 度1责任人对制度的理解、掌握程度2首次购进品种是否审核合法

4、性3记录完整、真实匚现场法厂知识法厂记录法r现场法匚知识法不合格采购部购货单位及采购人1责任人对制度的理解、掌握程度销售部员资格审核治理制2首次购货客户是否审核合法性质量治理部3记录完整、真实记录法现场法知识法采购部质量治理部1责任人对制度的理解、掌握程度购进药品质量评审2以充分保证购进药品的质量治理制度厂记录法匚现场法r知识法专业资料合格不合格合格厂不合格采购部销售部质量治理部供、销单位质量体系审计治理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2供、销单位质量是否符合标准口记录法匚现场法合格r知识法广不合格采购部质量治理部医疗器械购进治理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求从合法的渠道

5、购进合法的药品3购进记录完整、真实厂记录法合格厂现场法匚知识法厂不合格物流部质量治理部药品收货治理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求进行收货3收货记录完整、真实M记录法合格r现场法不合格匚知识法专业资料验收员医疗器械进货查验验收记录制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求进行验收3验收记录完整、真实厂记录法匚现场法匚知识法厂合格厂不合格保管员医疗器械存储治理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求进行对药品的合理储存3库存记录完整、真实厂记录法合格r现场法不合格匚知识法物流部医疗器械堆垛、搬运、运输治理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求进行对

6、药品进行科学的堆垛、搬运、运输3相关记录完整、真实厂记录法厂现场法r知识法合格厂不合格销售部质量治理部医疗器械销售记录治理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求将药品销售给合法的客户3销售记录完整、真实r记录法匚现场法匚知识法合格不合格专业资料出库复核员医疗器械出库复核治理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求对出库的药品进行严格的复核3出库复核记录完整、真实厂记录法合格L现场法不合格K知识法物流部质量治理部药品运输治理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求对出库的药品进行合理的运输3委托运输记录完整、真实厂记录法合格厂现场法匚知识法厂不合格物流部质量治理部

7、医疗器械效期的管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求对近效期的药品进行严格管控M记录法合格r现场法不合格匚知识法专业资料质量治理部物流部采购部销售部财务部不合格医疗器械管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求对不合格的药品进行严格管控3记录完整、真实厂记录法合格厂现场法不合格厂知识法采购部销售部质量治理部医疗器械退货治理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求对退货的药品进行严格管控3退货记录、退货验收记录完整、真实厂记录法合格厂现场法r不合格厂知识法质量治理部销售部药品追回的治理制度1责任人对制度的理解、掌握程度厂记录法合格r现场法不合格厂知识法专业资

8、料质量治理部销售部采购部物流部医疗器械召回制度1责任人对制度的理解、掌握程度厂记录法合格厂现场法匚知识法r不合格质量治理部销售部物流部采购部药品质量查询的管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2对质量查询处理的及时性,答复的准确性3记录完整、齐全,并妥善保管厂记录法合格厂现场法不合格匚知识法专业资料质量治理部物流部采购部医疗器械质量事故报告制度1责任人对制度的理解、掌握程度2发生质量事故后处理的及时性、准确性3对事故责任人员,按事故大小,损失多少,情 为轻重进行处理4对发生质量事故隐匿不报者,应追查责任,严 肃处理5记录真实、完整厂记录法厂现场法r：知识法质量治理部销售部质量投诉的治理制度1责

9、任人对制度的理解、掌握程度2对质量投诉处理的及时性、准确性3记录真实、完整厂记录法匚现场法匚知识法合格不合格合格r不合格专业资料质量治理部销售部医疗器械质量不良事件的制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否有效收集药品的不良反响信息3发现药品不良反是否及时上报4记录齐全、准确.记录法厂现场法合格厂知识法r不合格行政部质量治理部卫生及人员健康状况的治理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2环境和个人卫生是否符合标准2直接接触药品人员的健康体检情况3健康档案真实、完整E记录法合格厂现场法不合格知识法行政部质量治理部质量教育培训及考核治理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2每年是否制定培训方案,有效实

10、施3新录入职工是否进行岗前培训4是否检查考核质量培训的实施情况及效果5培训档案真实、完整厂记录法合格厂现场法厂:知识法不合格专业资料质量治理部质量治理制度执行情况考核治理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否认期对制度进行检查、考核3考核后是否有记录4记录是否完整、齐全厂记录法合格L现场法K知识法不合格质量治理部物流部设施设备治理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否对设施设备按制度的要求进行维护和治理3记录真实、完整匚记录法合格现场法不合格匚知识法质量治理部物流部设施设备验证和校准的治理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否对温湿度监测系统进行检定与确认3验证限制文件真实、完整厂记录法

11、合格r现场法r不合格匚知识法专业资料各部门医疗器械质量治理记录制度1责任人对制度的理解、掌握程度2各类质量记录、凭证有效限制,印制、发放、 回收、保管、销毁符合规定3记录由相应岗位人员按各自的微机权限在计算 机系统形成或直接填写,填写是否规,并妥善保 管合格厂记录法r现场法不合格厂知识法专业资料各部门计算机信息化治理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2计算机操作权限是否按责任文件正确设置3计算机的软、硬件是否符合要求4计算机网络平安是否符合标准5计算机系统的各项质量限制功能是否有效实施6各岗位人员计算机系统操作的熟练程度, 以及是否按各自的权限操作,是否符合业务流程7计算机系统生成的各项记录是

12、否符合制度要求的标准厂记录法合格r现场法T知识法不合格质量治理部物流部药品电子监管治理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2有电子监管码的药品出入库是否全部扫码3扫码后是否及时上传桓记录法合格现场法不合格匚知识法专业资料质量治理部财务治理制度1责任人对制度的理解、掌握程度厂记录法匚现场法合格财务部2票据要做到票、帐、货、款一致厂知识法r不合格质量治理部销售部用户访问治理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2对用户是否进行访问厂记录法匚现场法知识法n合格r不合格质量治理部物流部仓库温湿度自动监测系统治理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2仓库温湿度自动监测系统是否按制度执行门记录法现场法知识法厂合格

13、不合格专业资料公司各部门质量风险治理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2风险治理是否与制度相符厂I记录法匚现场法r知识法公司各部门组织机构设置治理制度质量治理部采购部物流部直调药品治理制度销售部财务部1责任人对制度的理解、掌握程度2组织机构设置是否与制度相符1责任人对制度的理解、掌握程度2直调药品是否符合本制度专业资料不合格记录法厂现场法知识法合格口不合格质量治理部采购部物流部销售部售后效劳治理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2对丁药品的售后环节是否符合本制度口记录法r现场法厂知识法匚合格r不合格质量治理部采购部物流部销售部含特殊药品复方制剂治理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2含特殊药品复方制剂是否与该制度相符口记录法匚现场法匚合格知识法不合格公司各部门岗位人员资格确定治理制