艾滋病抗病毒治疗及抗病毒药品管理

1、内容： 1.目前全省抗病毒治疗现状 2.抗病毒治疗有关背景知识 3.抗病毒治疗药品管理规程简介 4.抗病毒药品管理具体要求目前全省抗病毒治疗现状目前全省抗病毒治疗现状 1.建立省级和各市艾滋病治疗专家组 2.举办省级和部分市艾滋病抗病毒治疗的师资培训班； 3.全省各市县都已明确收治艾滋病人的定点指导和治疗医院。 4.浙江省疾控中心起草了浙江省免费艾滋病抗病毒治疗药品管理规程，由省卫生厅下发（浙卫办疾控【2005】25号）。 5.各市疾控均已开展了免费抗病毒治疗药品管理工作。 开展治疗地市数开展治疗地市数1111开展治疗县数开展治疗县数2929累计治疗人数累计治疗人数4444累计退出治疗人数累计

2、退出治疗人数2 2累计死亡人数累计死亡人数0 0目前仍在治疗人数目前仍在治疗人数4242目前接受治疗病人中各药目前接受治疗病人中各药物组合使用的人数物组合使用的人数D4T+ddI+NVPD4T+ddI+NVP1616D4T+3TC+EFVD4T+3TC+EFV6 6D4T+3TC+NVPD4T+3TC+NVP1616AZT+3TC+IDVAZT+3TC+IDV2 2AZT+3TC+NVPAZT+3TC+NVP2各市免费抗病毒治疗情况各市免费抗病毒治疗情况地市地市开展治疗开展治疗县数县数累计治疗累计治疗人数人数累计退出治累计退出治疗人数疗人数累计死亡累计死亡人数人数目前仍在治目前仍在治疗人数疗人

3、数湖州湖州22002杭州杭州58008丽水丽水11001金华金华47007温州温州46006绍兴绍兴23102宁波宁波59009台州台州12002衢州衢州22002嘉兴嘉兴22002舟山舟山1110029442042HIV+总例总例数数本地本地HIV例数例数随访随访到的到的本地本地HIV例数例数符合符合治疗治疗HIV例数例数接受接受治疗治疗HIV例数例数免费免费治疗治疗HIV例数例数产生产生不良不良反应反应的例的例数数停止停止治疗治疗的例的例数数1236260174605743111合格，出具身份证等相关证明，进行依从性评估和教育，签署知情同意书。当地抗病毒治疗专家组会诊，拟定治疗方案开处方，

4、并作相应的基线实验室检查当地疾控根据专家组药方提出免费抗病毒治疗药品书面申请，并建立相应医疗档案。各级疾控定期领取发放药物随访，监督服药，信息上报抗病毒治疗专家组治疗毒副反应，实验室监测，评价治疗效果，治疗中急重症的处理和改变方案或停止治疗对VCT、临床和监测发现的新感染者或AIDS病人通过医学标准筛选病人不符合浙江省免费抗病毒治疗流程随访抗病毒治疗抗病毒治疗HAARTHAART的目标的目标病毒学目标：最大程度地减少病毒载量将其维持在不可检测水平，且时间越长越好。免疫学目标：维持免疫功能获得免疫功能重建和/或部分免疫重建终极目标：延长生命并提高生活质量抗病毒治疗前的抗病毒治疗前的核心要求核心要

5、求 成立临床治疗专家组：成员组成、职责 设有指定医院 建立家庭治疗与指定医院、专家组间的转诊系统 制定有治疗管理、药物管理规范 建有数据收集上报系统，保证数据的及时和准确 人员培训病人治疗前准备：评估入选标准病人治疗前准备：评估入选标准 1.首先要确诊HIV感染 2.医学入选标准 3.临床适宜性 4.依从性准备 5.实验室检测基线评估1.HIV1.HIV感染诊断感染诊断 临床诊断：血清抗体测定：ELISA+WB 流行病学重点人群监测：ELISA1+ELISA2 自愿咨询检测（VCT）：专门策略 筛查献血员：ELISA1 新生儿或婴儿：12，18月抗体检测，可做核酸测定（两次），只能提示，不能确

6、诊。2.2.抗病毒治疗时机选择抗病毒治疗时机选择1. 由于抗病毒药物的副作用和疗效原因，并非在任何情况下感染者都应该进行抗病毒治疗。2. 急性感染期病人HIV血清阳转6个月之内和所有出现艾滋病临床症状的患者应给予抗病毒治疗。3. 对于无症状期感染者，其抗病毒治疗时机须参照CD4+T细胞计数及病毒载量综合判定。一般CD4200/ul和/或出现艾滋病指征性症状(如卡氏肺囊虫肺炎等)时，就应该开始规范的抗病毒治疗。CD4在200-350/ul之间，参考病毒载量水平。 3.3.医学入选标准医学入选标准临床分期CD4+TCD4+T细胞血浆 HIV RNAHIV RNA建议(AIDS)(AIDS)任何值任

7、何值治疗无症状期200/mm3200/mm3任何值治疗无症状期 350/mm3350/mm3350/mm3 55,000copis/ml (RT-55,000copis/ml (RT-PCR) PCR) 或30,000copis/ml (bDNA)30,000copis/ml (bDNA)建议开始治疗，或监测CD4 TCD4 T细胞记数无症状期350/mm3350/mm355,000copis/ml (RT-55,000copis/ml (RT-PCR) PCR) 或30,000copis/ml (bDNA)30,000copis/ml (bDNA)建议延迟治疗，监测CD4 TCD4 T细胞记

8、数4.4.临床适宜性临床适宜性 1. 抗病毒治疗应先治疗活动性机会性感染 2. 如合并结核，应至少先进行2个月的抗结核治疗。 3. 有肝、心、肾功能异常者，应在当地专家组的指导下进行抗病毒治疗。 4. 孕妇：优先使用AZT治疗依从率治疗3个月后病毒检测不到的比例95100%90-95%64%80-90%50%70-80%25%70%6%5.5.治疗依从性与疗效的关系治疗依从性与疗效的关系6.6.治疗前实验室本底和随访检测治疗前实验室本底和随访检测基线基线0.5月月1月月2月月 3月月6月月12月月 18月月体重体重XXXXXXX血细胞血细胞XXXXXXX血糖血糖XXXX肌酐肌酐XCD4+XXX

9、XHB/CVX胸胸X线线XALTXXXXXXXX免费抗病毒治疗的药物配伍免费抗病毒治疗的药物配伍标准的一线治疗方案：2种NRTI+1种NNRTI-d4T+3TC+NVP- (30mg/40mg+150mg+200mg bid)-ddI+d4T+NVP or EFV(600mg qd)我国三县抗HIV治疗实验室检测结果（治疗时间 3个月 n=208）地区治疗方案载量LDL例数 总例数病毒抑制率(%)A县AZT+ddI+NVP197027.1aB县d4T+ddI+NVP516183.6bC县d4T+ddI+NVP557771.4b注：上标字母相同表示组间无显著差异，上标字母不同表示组间差异显著 良

10、好的依从性 药物合理的配伍 保留将来治疗的机会 选择临床病例要做耐药试验 相对较小的毒副反应评价治疗效果和调整用药依据评价治疗效果和调整用药依据在进行治疗后，通过病毒水平的检测才能确定治疗是否有效，通常在治疗前后病毒水平降低50%才被认为临床有效。成功的抗病毒治疗应该达到以下效果：血浆中HIV-RNA的水平4周内应下降1个Log以上， 6个月内病毒降至检测不到的水平(HIV RNA50拷贝/ml)，CD4+T淋巴细胞计数应逐渐上升。如果达不到相应指标，则应根据实验室检测结果调整治疗方案。抗逆转录病毒治疗存在的问题抗逆转录病毒治疗存在的问题目前的治疗方法尚不能根除体内的HIV药物的毒性耐药毒株的

11、出现价格昂贵浙江省艾滋病免费抗病毒治疗管理规程 第一章 总则 第二章 组织管理 第三章 计划采购和管理 第四章 信息管理 第五章 督导管理组织管理组织管理 1 1 1. 省级卫生行政部门负责全省免费艾滋病抗病毒治疗工作，安排药品采购经费，监督药品使用的全过程。 2. 各级卫生行政部门负责各地免费艾滋病抗病毒治疗工作，安排必要的治疗经费。监督本级药品使用的全过程。 组织管理组织管理 2 23. 省疾控中心负责全省免费艾滋病抗病毒治疗药品的审核使用及采购计划、药品的分发等管理工作，组织药品采购招标，组织药品管理人员培训，提供技术指导。4. 各级疾控中心承担本地区内药品逐级计划、发放和使用等管理工作

12、，指定专人负责药品管理，上报药品使用计划；及时收集、统计本地区药品供应、使用情况，建立药品领取、供应登记和档案管理制度。县区CDC县区卫生局市CDC省CDC市卫生局省卫生厅浙江省免费抗病毒药品使用计划浙江省免费抗病毒药品使用计划次年1 1月1010日前* * 每年1212月底* * 按季度按季度注：*实际使用计划按季度在下季度前再次上报信息管理信息管理1.免费抗病毒药物治疗管理信息的数据库主要包括基本情况表、治疗随访表、治疗（随访）终止表和治疗方案更换表4个调查表。2.调查表由负责该名病人抗病毒治疗的县（区）疾控人员填写。3.四种调查表格的填写应根据治疗工作需要和治疗进程选择使用。 数据中心（

13、010-83156526010-83156692） 省级疾控机构省卫生厅地（市）卫生局 地市级疾控机构县级疾控机构县（区）卫生局数据报告流程 数据质量控制流程 数据和信息发送流程 督导、管理流程 分析报告流程 信息管理流程信息管理流程监督管理监督管理1.省卫生厅对药品使用情况每年组织一次检查督导。检查的范围应包括各个供应环节和所有接受治疗的病人。2.各级疾控机构要做好药品管理工作，制定相应的管理制度，专人负责，如发现质量问题应及时逐级上报。3.药品领取、分发、使用必须手续齐全，帐物相符。各种记录及时归档。4.检查发现的问题，要及时纠正处理，对违反本方案规定的单位和个人，情节轻微的予以通报批评；

14、情节严重的建议监察机关追究责任；构成犯罪的将移交司法机关，追究刑事责任。抗病毒治疗药品管理要求抗病毒治疗药品管理要求1:1: 1.各市、县（市、区）应设立一名药品管理员，负责药品的保管、供应及建立文件档案。药品管理员将有关信息逐级上报汇总至省疾病预防控制中心备案。 2.市疾病预防控制中心按照浙江省艾滋病免费抗病毒治疗药品管理规程（以下简称规程）要填写规程的表1、表2、表3、表4、表8、表9、表10、表11。县（市、区）疾病预防控制中心要填写规程的表1、表2、表3、表5、表6、表7、表8、表9。 抗病毒治疗药品管理要求抗病毒治疗药品管理要求2:2: 3.对治疗病人实行一人一证一卡制，即使用治疗药

15、品免费使用证（表6）和治疗药品使用登记卡（表7）。接受治疗的病人每人一证，治疗药品使用卡由县（市、区）疾病预防控制中心存档。 4. 县（市、区）CDC药品管理员按随访要求完成调查表，审核后在2个工作日内将原件传真至国家免费抗病毒治疗数据中心，将调查表作为病人病历妥善管理。 5. 县（市、区）CDC药品管理员填写艾滋病治疗药品使用情况汇总月报表和艾滋病抗病毒治疗汇总月报表，每月5日前报市CDC。各市CDC汇总后每月10日前报省CDC。 艾滋病抗病毒治疗汇总月报表艾滋病抗病毒治疗汇总月报表月份辖区内艾滋感染者总例数辖区内本地户籍的艾滋感染者例数辖区内能随访到的本地艾滋感染者例数辖区内符合抗病毒治疗

16、指征的艾滋感染者例数辖区内接受抗病毒治疗的艾滋感染者例数辖区内接受免费抗病毒治疗的艾滋感染者例数抗病毒治疗产生不良反应的例数本月停止治疗的例数（注明原因）总例数：其中：1.在医疗机构中治疗例数：2.在家庭中治疗例数：总例数：其中：1.在医疗机构中治疗例数：2.在家庭中治疗例数：浙江省免费抗病毒治疗月报表浙江省免费抗病毒治疗月报表 开展治疗的地市开展治疗县数累计治疗人数累计退出治疗人数累计死亡人数目前仍在治疗人数目前接受治疗病人中各药物组合使用的人数D4T+ddI+NVPD4T+3TC+EFVD4T+3TC+NVPAZT+3TC+IDV退出治疗原因例数例数药物毒副反应主诉症状例数例数1.病情加重

17、1.恶心、腹泻2.病人决定/要求2.皮疹3.依从困难3.贫血4.副反应4.胰腺炎5.经济原因5.肝功异常6.其它6.外周神经炎7.其他2.2.抗病毒治疗时机选择抗病毒治疗时机选择1. 由于抗病毒药物的副作用和疗效原因，并非在任何情况下感染者都应该进行抗病毒治疗。2. 急性感染期病人HIV血清阳转6个月之内和所有出现艾滋病临床症状的患者应给予抗病毒治疗。3. 对于无症状期感染者，其抗病毒治疗时机须参照CD4+T细胞计数及病毒载量综合判定。一般CD4200/ul和/或出现艾滋病指征性症状(如卡氏肺囊虫肺炎等)时，就应该开始规范的抗病毒治疗。CD4在200-350/ul之间，参考病毒载量水平。 免费

18、抗病毒治疗的药物配伍免费抗病毒治疗的药物配伍标准的一线治疗方案：2种NRTI+1种NNRTI-d4T+3TC+NVP- (30mg/40mg+150mg+200mg bid)-ddI+d4T+NVP or EFV(600mg qd)评价治疗效果和调整用药依据评价治疗效果和调整用药依据在进行治疗后，通过病毒水平的检测才能确定治疗是否有效，通常在治疗前后病毒水平降低50%才被认为临床有效。成功的抗病毒治疗应该达到以下效果：血浆中HIV-RNA的水平4周内应下降1个Log以上， 6个月内病毒降至检测不到的水平(HIV RNA50拷贝/ml)，CD4+T淋巴细胞计数应逐渐上升。如果达不到相应指标，则应根据实验室检测结果调整治疗方案。抗逆转录病毒