热风循环烘箱确认方案

1、XXXXXXXX型热风循环烘箱确认方案（设备编号：XXXXXXX）制定人制定日期年月曰生产技术部审核日期年月曰颁发部门生产技术部生产负责人审核日期年月曰分发部门XXX车间质量负责人批准日期年月曰生效日期年月日确认方案目录1. 概述1.1.概要1.2.设备特点及原理1.3. 设备基本情况1.4. 设备主要技术参数2. 目的3. 范围4. 依据5. 可接受标准6. 职责7. 培训8. 确认计划时间9. 确认内容9.1. 设计确认（DQ）9.2. 安装确认（IQ）9.3. 运行确认（0Q）9.4. 性能确认（PQ）10. 异常情况处理11. 偏差处理12. 变更控制13. 确认/确认结果评定14.

2、拟定再确认周期15. 附件15.1.人员培训考核记录15.2.取样记录15.3.确认结果评定与结论15.4.检验报告单15.5,设备购置合同复印件1.概述1.1. 概要我公司新厂前处理车间新购进XXXXXXXX型热风循环烘箱1台，用于物料的干燥，为了确保该设备能持续稳定的生产合格的产品，对该设备进行确认。1.2, 设备特点及原理XXXXXXXX型热风循环烘箱属盘架式间歇干燥，采用低噪音、耐高温轴流风机，配备PLC控制系统装置，数据记录功能并有接口，升温、恒温过程平稳、易操作，釆用的温度传感器控制控温精确，排湿为定时强制排湿。XXXXXXXX型热风循环烘箱以蒸汽为热源，通过加热器加热，在引风机强

3、制循环的作用下，通过循环风机送来加热过的洁净热空气经箱内调风板的调节，热风均匀分布后经过烘盘加热物料，并带走物料挥发的湿气，根据物料的不同要求和干燥过程的不同状态，可调节空气循环量与排出量的比例，经循环加热，洁净的空气通过进风口的进一步补充，湿空气由排湿口被排湿风机强制排出箱外，如此往复达到烘干的效果。1.3.设备基本情况设备名称：热风循环烘箱型号：XXXXXXXX生产厂家：XXXXXXXXX设备有限公司设备编号：xxxxxxx.XXXXXXXX.xxxxxxx使用部门：前处理车间安装位置：干燥间房间编号：XXXXXX1.4.设备主要技术参数：序号名称单位参数备注1循环风机功率kw0.55*6

4、2排湿风机功率kw0.55*23温度范围C室温1204配用烘车辆85配用烘盘个1926外形尺寸（动态）mm4400X2100X2720长*宽*高7最大干燥量Kg/次5002.目的2.1.检查并确认XXXXXXXX型热风循环烘箱的档案资料齐全。2.2,确认XXXXXXXX型热风循环烘箱的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认符合要求，各技术参数稳定、可靠，能够满足生产需要和GMP要求。2.3.检查并确认编制的XXXXXXXX型热风循环烘箱设备操作规程的生产适用性。2. 4,为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对XXXXXXXX型热风循环烘箱进行确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因

5、特殊原因确需变更时，应变更程序进行审批，报确认领导小组批准。3. 范围适用于XXXXXXXX型热风循环烘箱的设计确认DQ、安装确认IQ、运行确认0Q和性能确认PQ。4. 依据4.1.药品生产质量管理规范（2010年修订）；4. 2.XXXXXXXX型热风循环烘箱的设备使用说明书；5. 可接受标准5.1.设计确认符合URS要求。5.2.安装确认、运行确认符合设备说明书、操作规程等技术资料的要求。5. 3.性能确认能够持续符合标准要求。6. 确认小组成员及职责XXXXXXXX型热风循环烘箱确认小组成员确认小组所在岗位/职务职责组长质量负责人负责确认方案和确认报告的批准。副组长生产负责人负责确认方案

6、和确认报告的审核。生产技术部负责确认方案.确认报告的审核，指导确认实施工作，确定确认结论。组设备动力部负责组织设备部门人员配合完成动力系统供应，确认档案资料确认，设计确认、安装确认结论评定。生产技术部负责组织起草确认方案。车间主任负责配合参与起草确认方案和撰写确认报告，组织实施确认，运行确认和性能确认结论评定。员车间设备管理员负责参与起草确认方案及撰写确认报告，确认数据的收集整理，填写相关确认记录。质量管理部副主任负责安排确认过程中样品的检测。质管员负责取样、各种检验信息的传递。动力维修班负责设备确认过程中设备操作指导及设备保养维护、安装确认复核。维修工负责设备确认过程中设备操作指导及设备保养

7、维护，安装确认检査。干燥配料班班长负责安排班组人员操作设备及相关确认记录的填写，设备的日常维护保养。操作工按操作规程操作设备及相关确认记录的填写。7. 培训确认方案制定人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并形成记录。验证小组成员培训考核记录见附件。8. 确认计划时间2021年x月xx日2021年x月xx日9. 确认内容9.1.设计确认（DQ）9.1.1.设计确认目的：对XXXXXXXX型热风循环烘箱各项技术指标的适用性进行审査，确认其设计、选型、材质、性能都符合GMP要求，并考査其生产能力、技术参数等是否适合我公司的生产工艺，使用及维护保养、清洗等方面的要求。9.1.2. 技术适用性及要

8、求：9.1.2.1.主机外形尺寸：符合厂房设计要求；9.1.2. 2,设备材质、构造、性能符合GMP和生产需要要求；9.1.2.3.依据设备厂家提供的设备技术资料进行检査确认。9.1.3.设计确认检査记录（见下表）设计确认检査记录检查项目设计要求检查结果参数温度范围室温120C是口否口排湿风机功率0.55KWX2台是口否口循环风机功率0.55KWX6台是口否口电源条件3+N380V/50HZ是口否口外型尺寸4400mmX2100mmX2720mm是口否口配套烘架8台是口否口烘盘192只是口否口设备材质与药品直接接触部位(烘盘等)及设备主架选用304不锈钢制作，确保耐腐蚀.易消洁。是口否口设备表

9、面处理设备金属加工面平整，无划痕和锈蚀。是口否口电器设备触摸屏显示运行参数，整机运行PLC控制，数据记录功能并有接口。是口否口有急停按扭，电源指示灯显示正常。是口否口电器排线整齐、无错乱现象。是口否口设备要求配备2个排湿风机、6个循环风机。是口否口配套烘车8辆，每辆烘车配两个定向轮，两个变向轮。配套烘盘192只，烘盘尺寸为：460X640X50(mm)。是口否口进风符合要求，进风口有过滤。是口否口温度0120C可调控，温度调节精度2C；加热源：蒸汽是口否口安全电器及线路应有防护装置。是口否口设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工。是口否口危险部位有明显的安全警示标识。是口否口清洗消毒设备及

10、附属部件的结构设计无死角.易清洁。是口否口检査结果在相对应口内打“J,不涉及在口内打“0。确认人车间设备管理员日期：年月曰至年月曰维修人员日期：年月曰至年月口复核人维修班长日期：年月口车间主任日期：年月日确认过程中发现的偏差：XXXXXXXX型热风循环烘箱设计确认（DQ）结论：评定人（设备动力部主任）：日期：年月日9.2.安装确认（IQ）9.2.1.安装确认目的9.2.1.1.确认设备开箱验收符合要求。9. 2.2.2.确认该设备的安装是否符合使用说明书要求和GMP要求，是否具备安装环境及条件，以满足工艺生产要求。9.2.2,安装依据：XXXXXXXX型热风循环烘箱使用说明书。9.2.3.安装

11、地点：前处理车间干燥间（房间号：xxxx）。9.2.4.安装环境：应确认本设备安装于一般区，平坦且符合安全的地点，留有操作维修空间。9.2.5.确认项目及方法9.2.5.1.开箱验收确认设备动力部负责设备开箱验收，按设备购货合同和装箱单，对供应厂商提供的箱内物件进行清查校对。9.2.5.1.1.检查设备包装是否完整，有无破损等现象，检查标识，确认供应商提供设备的型号、规格等是否与合同要求相符合。9.2.5.1.2.检查设备外观是否完好，有无损伤等。9.2.5.1.3.检查设备安装随机工具、易损配件是否齐全。9.2.5.1.4.确认所提供的技术资料是否完整，合格证，材质证明是否齐全，所有文件无缺

12、页、破损等。开箱验收确认记录验收项目标准检查结果外包装完好性设备到货后，检查包装是否完好。是口否口设备订购合同有并存放设备动力部是口否口主机XXXXXXXX型热风循环烘箱一台是口否口随机工具1套并配置工具箱1个是口否口随机资料设备使用说明书1份、产品合格证明书1份、烘盘箱体材质证明，有并存放设备动力部是口否口易损配件有并符合清单明细是口否口随机附件风机6台.烘架8台.烘盘192只是口否口设备完整性设备运输保护完整，无损伤。是口否口检查结果在相对应口内打“不涉及在口内打“0。开箱人（维修人员）：口期：年月口验收人（维修班长）：日期：年月曰复核人（设备管理员）：口期：年月曰9.2.5.2,技术适用

13、性及要求9.2.5.2.1.设备安装在一般区内，高度和空间能满足该设备的安装要求：操作.检修空间应能满足要求。9.2.5.2.2.查看现场，对承重地面、墙壁进行实地测量，看是否符合安装要求。9.2.5.2.3.设备安装环境应符合D级洁净度要求。9.2.5.2.4.设备安装水平度满足要求，底座安装稳固。9.2.5.2.5.动力电源配置满足设备要求，三相一零一地。9.2.5.2.6.仪表应经校准并且合格。9.2.5.2.7.准备好安装设备所需的工具和机械设施。9.2.5.2.8,在设备动力部技术人员和供应厂商技术人员协助下实施安装。安装确认（IQ）检査记录设备名称热风循环烘箱设备编号Qxxxxxx

14、检査项目标准检查结果设备安装完整性设备无损伤，外表面光滑，直接安装于水平地面，且安装稳固；电源管线暗装，便于清扫，不易集尘。安装符合生产工艺要求。是口否口安装位置安装于坚实平整的地面，有充足空间满足生产和维修是口否口安装环境洁净级别：一般区是口否口仪表厂家提供校准合格证明是口否口电源三相一零一地，接地电阻W10Q是口否口加热源蒸汽连接，管道保温。是口否口检査结果在相对应口内打“J”，不涉及在口内打“0”。确认人（维修人员）：日期：年月曰至年月曰殳核人（维修班长）：口期：年月日确认过程中发现的偏差：XXXXXXXX型热风循环烘箱安装确认（IQ）结论：评定人（设备动力部主任）：日期：年月曰9.2.

15、6.建立文件根据使用说明书，由车间起草该设备使用、保养，清洁、消毒S0P草案。SOP草案确认记录文件名称文件编号检査结果XXXXXXXX型热风循环烘箱使用.保养SOP（草案）有口无口XXXXXXXX型热风循环烘箱清洁.消毒SOP（草案）有口无口起草人（设备管理员）：口期：年月日复核人（车间主任）：日期：年月日复核人（生产技术部）：日期：年月日9.3.运行确认（0Q）9.3.1.运行确认目的在完成设备安装确认后，按照设备SOP（草案）操作XXXXXXXX型热风循环烘箱，在空载运行情况下，检査设备各部分及整体能在要求范围内正常运行，达到规定的技术指标。同时对XXXXXXXX型热风循环烘箱使用、保养

16、SOP和XXXXXXXX型热风循环烘箱清洁、消毒SOP进行检査，对不适用之处应进行相对应的补充和修改。9.3.2.运行确认内容9.3.2.1.设备空载运行前检査设备空载运行前检査记录检查项目认可标准检查结果电源检查电源是否正常是口否口设备安装设备各附件设施己安装好，能通电运行是口否口操作人员培训操作工是否己熟悉XXXXXXXX型热风循环烘箱SOP草案。是口否口检査结果在相对应口内打“不涉及在口内打“0”。确认人（操作工）：日期：年月日复核人（设备管理员）：日期：年月日9.3.2.技术适用性及要求9.3.2.1.确认操作规程的适用性。按照XXXXXXXX型热风循环烘箱使用、保养SOP进行操作，设

17、备运行正常，说明操作规程适用于该设备。9.3.2.2.电源开关指示正常、平稳，按钮灵敏可靠9.3.2.3.蒸汽管路顺畅，蒸汽开关指示正常，压力表显示正常。9.3.2.4.空载运行30分钟，从环境温度上升至120C,观察设备运行是否平稳，运行过程是否正常、无异常噪声，各部件运转正常。9.3.2.5.排湿风机.循环风机运行正常。运行确认（0Q）记录设备名称XXXXXXXX型热风循环烘箱设备编号Qxxxx序号确认项目确认要求确认方法确认结果1PLC控制系统触摸屏操作灵敏有效，显示项目准确点动、目测是口否口各参数设定有效设定试运转、目测是口否口2电源.蒸汽开关正常、平穏开启关闭、目测是口否口3循环风机

18、.排湿风机运转正常、平稳、无噪音试运转、目测是口否口4物料出入门、盘架出入正常试运行、目测是口否口5温度控制温度可控，能升至120C试运转、目测是口否口6空载空载30分钟，设备整体运转平稳，无异常震动.噪声试运转、目测是口否口SOP实用性检査确认()1：瑚霧不赚前慰聲團前驟期谄归豊尚谜薩XXXXXXXX日日由旗日YtM日日由昨日Y串醒晋00T晋08CUW期舞卸驟街段下浄旨胡恥暦密骤串在勻前歐理啓劉理别暮題腰理轡劉理潔禊賑。劉部迎咎豊活XXXXX。昏费畧涇將谄明物治梏藏XXXXXXXX勇丹嚳混香曳車噬胡段乌歐虱理則奖街屬四酉旨密联矛塑芝滨：欢衅辨导-2,-6aw、国理别曹业香网溶雀巳昌聊可捣谄剽

19、部在QOOI、Q08豚葛浪哈&前驟櫟谄女韌法棒柢XXXXXXXX毋IET6繹，毆瓣TT-6日日由：WB：（刊土间主）Y书照：W（00）来财旻枣腐谄如掛M洛両XXXXXXXX：舞灘閔距密申告*：R*映日日由：fftEI：（哲蔽耳鬱祖间方）Y汾貿日日妻日曰由嘲日哲Y剑锅YW日日妻目日由傭日H財橱。“0”LfM取孙,以切口四斗凿，辭显習溜墨幼鄰巧溶帀舌鮮純蔣XXXXXXXXXdOS舉成累墨携谄如戦尚谁而XXXXXXXX显啓溜墨財辭寿落应帀舌鮮為朝XXXXXXXXdOS藻折由前携谄也鑒X淮而XXXXXXXX凿者亶密各费去修映/材a评定人（车间主任）：日期：年月曰9.3.4.空载热分布均匀度测试：9.3

20、.4.1,目的：检查空载时热风循环烘箱温度均匀度情况，确认热风循环烘箱的温度分布均匀，符合要求。9.3.4.2.测试方法：9.3.4.2.1,烘箱内布置13个点，箱内空间的几何中心是中心点，中心点水平面上设有4个试点,其余8个点在箱内8个顶角附近。空载热分布测试点分布图如下图（各测温平面距离如图所示）。9.3.4.2.2.烘箱的温度均匀度试验所用仪表是玻璃棒水银留点温度计。9.3.4.2.3.按照以下操作程序（在80C、100C各进行1次），烘箱内有烘车和烘盘，但暂不加药。9.3.4.2.3.1.温度计定位后，关闭烘箱门。9.3.4.2.4.2.开启热风循环烘箱。9.3.4.2.4.3.分别设

21、定烘箱温度为80C、100C。9.3.4.2.4.4,在烘箱内温度稳定在80C（或100C）时，保证正常运行1小时后，关机，观察并记录烘箱运行过程中显示最高、最低温度。9.3.4.2.4.5,在烘箱温度降低后，拉出烘车，取出带标示的温度计，记录留点温度计温度。9.3.4.3.合格标准：9.3.4.3.1.算出13个点温度的算术平均值，把平均值作为基准值，计算13个点的温度与基准值之差值，各点之差值W3C；平均基准值与烘箱显示最高、最低温度之差2Co空载热分布测试记录设备名称XXXXXXXX型热风循环烘箱设备编号Qxxxxxx第1次设定温度80C显示最高温度C显示最低温度C测试日期月日测试点12

22、345678910111213温度C平均温度C与平均值差值平均温度值与烘箱显示最高温度之差（V2c）平均温度值与烘箱显示最低温度之差（V2C）第2次设定温度80C显示最高温度C显示最低温度。C测试日期月日测试点12345678910111213温度C平均温度C与平均值差值平均温度值与烘箱显示最高温度之差（V2C）平均温度值与烘箱显示最低温度之差（V2C）测定人日期年月日复核人日期年月曰空载热分布测试结论：评定人（车间主任）：日期：年月日9.4.性能确认（PQ）9.4.1.性能确认概述安装确认与运行确认完成后，经确认小组审核确认结果，认为系统运转正常后，应对其进行性能确认。9.4.2. 性能确认

23、目的按照使用、保养SOP进行操作，确认XXXXXXXX型热风循环烘箱在负载运转时各项技术参数符合要求及工艺要求，生产产品质量符合内控质量标准。9.4.3.满载热分布均匀度测试：9.4.3. 1.目的：检查满载时热风循环烘箱温度均匀度情况，确认热风循环烘箱的温度分布均匀，符合要求。9.4.3.2.测试方法：9.4.3. 2.1,烘箱内布置13个点，箱内空间的几何中心是中心点，中心点水平面上设有4个试点，其余8个点在箱内8个顶角附近。空载热分布测试点分布图如下图（各测温平面距离如图所示）。9.4.3.2.2.烘箱的温度均匀度试验所用仪表是玻璃棒水银留点温度计。9.4.3.2.3,选取xxxxx药材

24、xxx饮片xxxkg置不锈钢盘内，推入热风循环式烘箱，干燥温度控制在xxxC,烘xx小时（同时固定好留点温度计）。按照以下操作程序：9.4.3.2.3.1,温度计定位后，关闭烘箱门。9.4.3.2.3.2,开启热风循环烘箱。9.4. 3. 2. 3. 3设定烘箱温度为xC。9.4.3.2.3.4.当烘箱内温度升至xC时，记录升温时间；干燥x小时，记录干燥过程中显示最高温度及最低温度。9.4.3.2.3.5.设备停止运行，烘箱温度降低后，拉出烘车，取岀带标示的留点温度计，记录留点温度计温度。9.4.3.2.3.6,待饮片晾至室温时，按照9.4.3.2.1,项图示取样点分别取样检测水分。9.4.3

25、.3.合格标准：9.4.3.3.1,算出13个点温度的算术平均值，把平均值值作为基准值，计算13个点的温度与基准值之差值。各点之差值W3C；算出13个点物料水分的算术平均值，把平均值值作为基准值，计算13个点的物料水分与基准值之差值，各点之差值1%满载热分布测试记录设备名称XXXXXXXX型热风循环烘箱设备编号Qxxxxxx设定温度75C最高温度最低温度升温时间测试日期月日测试点12345678910111213温度笆平均温度C与平均值差值水分平均水分与平均值差值测定人日期年月曰复核人日期年月曰确认过程中发现的偏差：满载热分布及物料水分结论：评定人（车间主任）：日期：年月日9.4.4.设备性能

26、确认综合评价：设备性能（PQ）确认记录设备名称XXXXXXXX型热风循环烘箱设备编号Qxxxxxx序号确认项目确认要求确认方法确认结果1满载热分布均匀度符合方案要求检测应符合要求是口否口2循环风机排湿风机负载运行正常运行、目测是口否口3蒸汽加热系统运行正常目测是口否口4PLC控制系统正常目测是口否口5温度控制系统运行正常，温度显示正常，无失控现象运行、目测是口否口6物料干燥符合要求取样检测应符合要求是口否口7操作情况进料出料控制灵活，方便操作运行、目测是口否口8清洗情况不锈钢盘光滑.易清洗；箱内无死角，易洗净目测是口否口9保养情况润滑点清晰，观察方便润滑油无泄漏，不污染目测是口否口检査结果在相

27、对应口内打“J,不涉及在口内打“0”。确认人操作工日期：年月曰至月曰班长日期：年月曰至月曰复核人（车间设备管理员）：日期：年月日确认过程中发现的偏差：XXXXXXXX型热风循环烘箱性能确认（PQ）结论：评定人（车间主任）：日期：年月日10. 异常情况处理设备确认过程中，应严格按照各操作规程、检测程序进行操作和判定。出现项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：10.1,出现指标不合格的，应重新取样进行检测。10.2.其它运行确认项目不符合要求时，应重新调试。10. 3.若属设备方面的原因，必要时报确认小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。11. 确认过程中偏差及变更11. 1.偏差控制：11.1.1. 确认过程中应严格按照批准确认方案实施，是否有偏差发生：是口否口如发生偏差，严格按照偏差管理规程进行处理，并评估说明偏差对本次确认的影响，偏差处理结束后将偏差处理单附于确认报告之中。11.2.变更控制：本确认方案经批准后，确认过程中是否有变更：是口否口若需要对方案进行变更时，修订的方案需要重新实施审批流程。12. 确认结果评