1装盒机URS符合GMP要求用户需求说明参考模板

1、装盒机用户需求1、工艺描述装盒机用于片剂或胶囊等的铝塑或铝铝板的装盒。经过泡罩包装机包装后的铝塑或铝铝板通过输送带 输送到装盒机上，按要求进行装盒、装说明书、压印批号，生产日期，有效期，热熔胶封合得到符合要求 的小盒，得到的成品通过输送装置进入到称重装置，进行称重检测，不合格品自动剔除。该系统的配套设 备包括模具，洁净压缩空气，说明书折叠装置，批号、有效期、生产日期打印装置，HMI （人机界面）的控制系统。装盒机的设计和构建要考虑到将来可以轻松实现升级，要求可以通过更换模具的方式进行不同 品种的装盒，供应商应建议更换模具的最大和最小规格。2、要求以下表格详述了特定生产系统的用户需求，其分为以下

2、三类。每一个用户需求根据表格中的说明加以 证实或测试。所有要求应满足 SMART原则（明确性、可衡量性、可达成性、可行性、可追踪性）。2.1 质量性质质量性质（QP）是可衡量的会产生法规或符合性相关影响的性质，可能会是下面的其中一个：2.1.1 Critical Aspects关键部分生产系统的关键部分指生产工艺及系统中的典型职能、特点、能力、性能，以确保生产质量及患者安 全。应基于科学的对产品及工艺的理解进行明确和记录。系统的每一个关键部分都对关键工艺参数有直接影响或控制，并将形成确认活动的基础。2.1.2 Critical Quality Attributes关键质量特性关键质量特性是产品

3、的可量性质，被认为与工艺验证并列，对建立预期纯度、效力及安全性产生重要作用。一个质量特性是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的，且将形成工艺确认检验的基础。质量关键特性应被定性、证实、记录为所有产品的验证。2.1.3 Critical Process Parameters 关键工艺参数关键工艺参数是工艺变量，应保持在特定范围内，以确保产品在关键质量特性的限度内。这些参数是 法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的。关键工艺参数应被定性、证实、记录为所有产品的验证。2.1.4 主要操作参数关键操作参数是受控参数，在预定范围内的偏差对工艺性能/ 一致性有潜在影响。2.2Business

4、 Essential Attributes商业重要特性商业重要特性是被工厂运营、营业单位或公司严格从商业角度确定为重要的特性。其确定产能参数对 符合生产计划是至关重要的，并将包含非FDA法规要求，如人员健康、安全或环境保护。商业重要特性应在设备调试期间被测试，但不应在设备确认时再次测试。商业重要特性应被包含在项目中。2.3可选特性可选特性是已被确定可有的，但非重要的性质。可选特性可能增大设备的参数范围、增大资金设备的 生命周期、或减少运行系统的人力。其通常是供应商在投标时单独引用的并行项目。这些项目中保留的可 选特性将是合格的，如果它们在将来可能变成关键质量特性，或仅被投入使用。可选特性要求是

5、否保留在 项目中，将由项目组在基于成本 /利益分析的基础上确定最终设备标准时决定。编号描述(CA,QP ,CPP,KOP,CQA,OA )审核URS-1按照GMP设计的，带有适当建造材料的 系统。所有焊接基本光滑，无裂缝。所肩产品 接触面必须电镀或机械抛光URS-2其他潜在产品接触面，如垫片、窥镜，应 该是FDA认可的材料，如特富龙、硅胶、三 兀乙丙橡胶。URS-3所有产品接触到的仪器传感器必须由不锈钢制造URS-4所有暴露在生产区域的不接触产品的金 属部分必须是304或更好的不锈钢制造URS-5所有设备及其设施上不得含有带PBC材质的电器。URS-6设备设施上的制冷加热措施，不能产生对 臭氧

6、层具有破坏的物质URS-7不得含启后棉类能致癌的物质。URS-8为了确保维修人员在维修中的安全， 所有 设备的电源上应安装带锁的电源开关。URS-9安装该装盒机的房间应配备真空管以便 连接设备的除尘器导出捕集到的粉尘及其异 味。URS-10在线重量检查装置，最低的称量精度应在 0.3g ,确保能分辨说明书的称量范围，并能 100%进行剔除。URS-11外露的轴承应后密封且不得外露，内部的 轴承应密封，若与物料后可能直接接触的润滑 油应使用食用级或药用级的润滑剂，其油品最好经过美国农业部的食品安全和调查服务部(USDA/FSIS )批准使用的H-1类润滑剂 或是经过国际卫生基金会( NSF )认

7、证的 H-1类润滑剂。URS-12具有说明书折叠装置，折叠形状应与使用 方提供的样品为准，配有说明书计数装置。URS-13小盒的封合采用热熔胶形式封合。URS-14本机应能于每一小盒上在线压印批号，有效期至，生产日期，批号应表示为XX XXX XXX,有效期至可表不为XXXX XX XX 生产日期可表不为XXXX XX XX其字体 的大小应与小盒打印区域的大小相适应，不得 有损于小盒上的文字，且数据可以进行更换， 字体为黑体，字母为黑体，其大小已使用方提 供的样品一致，应有在线检测打印的信息是否 准确和漏打的设施并能自动剔除装置，无漏检URS-15由卖家建议将包装机与装盒机、裹包机、 装箱机，

8、在线称重装置，电子监管码系统结合 在TURS-16生产能力500盒/hURS-17装盒机应该设计GMP要求的空间URS-18由卖家报价可选项URS-19装盒机应有足够大的前门打开空间，以便 操作人员进行操作。URS-20装盒机通过HMI来控制，可以驱动或手动 操作。通常卜列工序情况应该符合包装工序之 前的设定点（卖家建议）：供气压力装盒速度URS-21距离机器f的操作点的噪音不超过75分贝。URS-22在正常操作模式下，装盒机门打开时不能 进行启动机器。URS-23当供气压力与设定点不适合时不能运行 机器。机器应该有报警和终止系统，URS-24对于压缩空气的泄漏，机器应有报警和终 止系统。UR

9、S-25装盒机应在其它被认为有必要的区域的 每一个关键子系统装配紧急制动。URS-26机器的正常操作在人体工效学上对操作 人员应该是安全的，所提供的设备应具有CE认证。URS-27电力供应应该是400伏、3Ph、50协弦URS-28其它公用物如压缩空气、蒸汽、冷凝水、USP、纯化水，厂区应都具有。卖家应提供能够实现本地公用设施供应的设计、购买和安装 所需的公用物的质量数量和连接尺寸。URS-29装盒机的控制系统应有独立的 UPS提 供。断电时，UPS能保证安全关机并保存数 据。（小要求备用发电）URS-30装盒机应安装在一定等级的新房间内。 房 间应设计为与E级要求一致。URS-31控制系统软

10、件应符合 FDA 21CFR PART11 ,以GAMP5为基础。控制系统应带有局 部 HMI。URS-32控制系统应是 Rockwell/AllenBradley平台，另外流行的平台（西门子S7）也可接受。由卖家建议他们标准控制系统的提供和 Rockwell/AB 平台的配件。URS-33装盒机必须由Batch/SCADA 系统控制， 卖家建议用SCADA软件。数据库应为 MS SQL服务器或者能与SCADA兼容（卖家建 议）。所有关键工幺的参数应用 PLC或PC监 控。URS-34装盒机控制系统应能具有与（OSI PI ）及 潜在的将来与PAT应用程序（西门子 SIPAT） 及MES （Werrum ）交流的功能。URS-35人机界面应有显木装置、薄膜键盘和鼠 标。人机界面应连接至服务器 /PLC。进行操作和维护所需的所有的控制和状 态信息可从人机界面狄得。URS-36人机界面至少显不卜列信息：供气压力