性能验证方案设计

1、实用标准文案TT检测方法学性能验证评价报告验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围及参考区间的确认验证人员：一检测系统信息项目：TT仪器名称：STA-R全自动凝血分析仪仪器型号：STA Compact试齐1J:厂商：STAGO检测方法：凝固法厂商提供的相关参数需验证参数J商分数验证结果参考区间24s-39s已验证合格三验证过程1正确度1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作 为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质

2、控值。1.3 结果判断方式：1/2 CLIA 88正确度验证试验数据记录表项目名称/单位TT/s精彩文档实用标准文案检测设备/编号STA Compact / JYK M-JZ-T01检测试剂/批号校准品/批号六品/批号检测方法凝固法最次参加室问质评回报日期：样本编号我室结果临检中心均值TT允许范围TT得分检测值与均值绝对差检测值与均值相对值相对值平方1121100%1122100%1123100%1124100%1125100%CV值CV值平方偏倚批内变异系数批间变异系数/、确定度判断标准：1/2CLIA 88 7.5%止确度验证结果：涉足要求口不满足要求结论：STA Compact分析检测系

3、统所检测的项目TT正确度在允许范围内精彩文档实用标准文案统计者:统计日期:审核者:审核日期:2精密度2.1 重复精密度2.1.1 目的：考察仪器检测方法的随机误差2.1.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定 20个结果，判断这20个独立结果问 的一致程度2.1.3 方法：选择二个水平的质控血浆，测量前先定标，再做质控，质控结果在控制范围内， 连续重复测定20次，计算SD, CV,得到重复性精密度。2.1.4 标本来源：二个水平的质控血浆为LEVEL1, LEVEL2。2.1.5 结果判断方式：1/4CLIA 883.75%重复性精密度验证试验数据记录表项目名称/单位TT/s检测设备/

4、编号STA Compact / JYK M-JZ-T01检测试剂/批号校准品/批号六品/批号检测方法凝固法重复性精密度数据低值样本条码号：level1高值样本条码号：level2测定次数测定结果测定次数测定结果测定次数测定结果测定次数测定结果精彩文档实用标准文案11111121221231331341441451551561661671771781881891991910201020低浓度均化 SD: CV: 高浓度均值： SD: CV: 判断标准： 90%即合格生物参考区间数据及验证记录表项目名称/单位TT/s检测设备/编号STA COMPACT/JYK M-JZ-T01检测试剂/批号校准品

5、/批号六品/批号检测方法凝固法试剂说明书提供参考范围：各编号样本测定情况厅P条形码号性别年龄（岁）测定结果12345678精彩文档实用标准文案91011121314151617181920由业”比测定结果在参考范围内 的例数4人包结果判断：R 巧湎 90%为合格总恻例数R值：95% 满足要求口/、满足要求结论：厂家提供的TT参考范围可用(可被转移)检测者：检测日期：审核者：审核日期：4.5结论:若本实验室所检测的20个标本其检测结果19个均在验证区间14.0-20.0s内，故本实验室参考区间验证通过。四总结(Summary)精彩文档实用标准文案STA Compact TT 试剂盒在STA COMPACT全自动凝血分析仪检测系统的精密度、正确度、生