设备质量控制

1、设备质量控制 - 验证和确认（ 二 ） 验证和确认（ 二 ） 验证和确认 1验证和确认的概念 验证是通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，而确认是通过提供客观证据对特定 的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 比较这两个定义， 便可看出离开了 " 特定的预期用 途或应用要求 "，就不存在确认问题。 对生产通用设备的组织， 没有确定的顾客 （业主 ），因此， 只进行 "验证 "即可，但应明确其使用范围和环境的要求。而对特殊要求的顾客（ 业主）的隐含要求识别不充分时，则应确认。2能力的认可 确认也包括对其能力的认可，如对特殊过程所涉及的设备装置、人员和

2、方法都要进行认可， 确认其是否具有满足要求的能力。3作业准备的验证 作业的初步运作、材料的改变、作业更改时都要进行作业准备验证，要有作业准备及验证指 导书。现场要易于得到指导书。我们要关注作业准备的产品验证方法，推荐用统计方法和末 件比较的方法。（1）末件比较的指南 末件比较指对本次生产运行的最后一件产品与下一个生产运行的第一件产品进行比较，以确 认新零件和运行之前生产的产品质量水平同样合格。ISO TSl6949 ：2002 规范的指南中对此有以下阐述：末件比较 - 上次生产的最后一件产品，不只是与规定的要求（如公差要求 ） 进行比较，还要与新的生产的首件进行比较。这样的意图是，新生产的作业

3、准备 （作业设定 ） 要以 上次生产的质量水平为基准。（2）作业准备验证其他内容 作业准备验证的方法除了末件比较外，国际汽车特别工作组 （IATF） 还提出以下指南以指导作 业准备验证的内容： 比较新旧生产的数据和记录 （ 质量记录，纠正措施等 ） ； 准备好生产、检验和测试用的文件和设备； 确定作业准备 （ 调整，设定 ） 放行的职责； 确定试生产或准备 （ 设定） 期间的废品的处置。 作业准备验证的安排，可由组织根据顾客要求和自身具体情况进行实施。需要组织针对不同 的顾客具体要求实施。 例题 3 作业准备验证的方法除了末件比较外，国际汽车特别工作组还提出以下指南以指导 作业准备验证的内容包

4、括（ ）。A. 比较新旧生产的数据和记录B. 准备好生产、检验和测试用的文件和设备C. 确定作业合格标准D. 确定作业准备放行的职责E. 确定试生产或准备期间的废品的处置 答案： ABDE（ 三 ） 产品审核和制造过程审核1产品审核 对于产品审核的理解应从以下几方面进行：（1）产品审核是为了获得产品的相关质量信息而独立地以客户在使用中对产品质量的评价标 准来检查和评价产品质量的活动。(2) 产品审核的主要任务是发现质量缺陷， 分析其产生的原因， 从而寻求改善与提高产品适用 性的途径与措施并为产品质量改进提供客观依据。(3) 产品审核不是对合格产品的再检查，也不同于产品的监督性抽查。 产品审核不

5、是依据产品的出厂验收标准逐项进行检查。而是依据顾客( 业主) 反馈的质量信息和组织质量管理过程中掌握的产品质量薄弱环节所确定的产品审核指导书所规定的审核项 目，逐一地进行检查和评价。(4) 产品审核是由管理层授权， 具有资格的审核人员组成的产品审核小组， 按照计划规定的审 核频次、数量和抽样时机抽取样品进行。2制造过程审核制造过程审核中的过程实际上是指生产过程中的"工序"，也叫 "工序质量审核 " 。制造过程审核， 是为了获得制造过程质量的有关信息、 研究改善制造过程控制状态， 而有计划、 有组织、 独立地对制造过程质量管理计划可行性和实施效果进行调查与

6、评价的活动。理解制造过程审 核，应抓住以下几个重点：(1) 明确制造过程审核的性质。 制造过程审核不属于对制造过程状况进行验收、 评比一类的活 动。在制造过程审核中虽然也要对制造过程进行评价，但其目的完全在于研究改善制造过程 质量管理的现状，更好地发挥制造过程质量管理的有效性，提高制造过程质量管理活动的水 平。(2) 明确制造过程审核的对象。 制造过程审核的对象是已经通过质量管理计划作出安排并处于 受控制状态的制造过程。不是哪些制造过程出了问题，才去审核哪些制造过程。未达到受控 制的制造过程应先进行整顿，待其达到受控状态后才能成为制造过程审核的对象。有的时候 制造过程审核对象是试生产过程。(3

7、) 明确制造过程审核的重点内容。 制造过程审核的重点内容不单纯是调查制造过程能力和制 造过程产品的实物质量，更重要的是调查分析制造过程控制的安排是否周密恰当；制造过程 因素是否已经控制在允许的波动范围内；已经受控的制造过程因素对产品质量的保证能力是 否充分等。(4) 制造过程审核不是依据产品的出厂验收标准逐项进行检查。 而是依据所确定的制造过程审 核指导书所规定的审核项目，逐一地进行检查和评价 3产品审核、制造过程审核与体系审核的区别 产品审核、制造过程审核与体系审核在许多方面存在区别，详见表10-5 。表 10-5 产品审核与其他审核方式及检验的区别 产品审核 体系审核 过程审核频次 按计划

8、，一般是经常性的 按计划，一般一年一次 按计划及根据需要检验特性 根据顾客 (业主 )的要求和期望 选择的特性，重要的过程特性和产 品特性质量管理体系各过程 选择评定过程所需的特性能力指数 抽样反映的是当时的过程能力， 可以得出关于生产过程状况的结论满足要求的符合率 过程参数的短期过程能力检查方法 选择专门用于产品的方法 检验文件资料和实施情况 选择专门用于过程的方法审核员检验员的素质 熟悉产品及其生产过程，了解顾客 （业主 ）的要求和期望是否符合 IS019011 的要求熟悉生产过程必要的资料 图样、技术规范，作业指导书，检验指导书，编码系统 质量手册、程序文件、 作业指导书 过程流程，过程的调整数据，检验指导书记录存档检验结果，审核报告 与提问目录对应的结果，审 核报告，缺陷分析及纠正措施 检查记录，审核