兽药GMP检查验收项目

1、豪威生物科技?兽药GMP检查验收评定标准生物制品?修订说明一、上版标准中,检查验收工程共218项其中关键工程65项,一般工程153项；修订后的新版标准中,检查验收工程共224项其中关键工程25项,一般工程199项.二、检查工程分布状况关键项 /检查项如下：工程所属章节原标准中的条款数新标准中的条款数机构与人员3/123/14厂房与设施27/707/62设备5/241/22物料10/255/25卫生4/180/16验证3/81/14文件0/71/14生产治理8/242/20质事吕理5/183/21产品销售与收回0/51/6投诉与不良反响报告0/40/4自检0/31/6合计65/21825/224

2、三、与上版标准相比,主要有以下变化：一新标准根据?标准?及其附录,对文字进行了标准.二条款中主要进行原那么性规定,涉及的具体内容放入?指南?中.三对一个条款中涉及多项内容的,进行拆分,尽量使每条款只涉及一个方面的内容.四对内容明显重复的条款进行合并.根据?标准?增加了局部条款.根据实际工作需要增加了对人员现场考核的要求.五对日常生产、质量治理的内容,通过拆分条款、细化要求,到达提升权重、增强日常治理的目的.六取消“ Y-评分等级,对每个条款涉及的内容只给予“符合要求和“不符合要求的判定,从而提升了标准.对关键工程,根据原标准可豪威生物科技以有2个“不完善,新标准中那么不得有一个关键工程不符合规

3、定,也就是说,存在关键缺陷时,那么一票否决；对一般工程,原标准中因存在“ Y-,3个“Y-计为1个“N,导致实际工作中多数企业在验收时虽然存在较多的一般工程“不完善却能得到较高分数,新标准中取消“ Y-评分等级后,只要存在缺陷,就计为“ N,大大提升了对企业的要求.七结果评定时, 取消了 “推迟推荐等次,根据是否存在严重缺陷、一般缺陷是否超过20%分别做出“推荐和“不推荐的结论 .豪威生物科技2021版?兽药GMP佥查验U工程生物制品?厅P早1条款内容结果*001机构 与 人员企业应建立生产和质量治理机构,明确各类机构和人员的责任002003应建立生厂官理和质里官理人贝的个人档案.企业主管生产

4、治理的负责人和质量治理的负责人应具有兽医、生物制药等相关专业大专以上学历,并具有生产、质量治理工作经验.*004生产治理部门的负责人和质量治理部门的负责人应具有兽医、生物制药等相关专业大专以上学历,有兽医生物制品生产、质量治理经验.005生产治理和质量治理负责人应由专职人员担任,不得相互兼任.006直接从事生产操作的人员应具备高中以上文化程度,其根底理论知识和实际操作技能应符合制品生产需要.007应制定年度人员培训方案,并应根据人员、制品、法律法规变化等实际情况调整培训内容.008从事与高风险性微生物和高毒性物质有关制品的生产、检验人员,应经相应专业的技术培训.009生产、检验人员上岗前应经过

5、相应的岗位培训.010企业负责人和部门负责人应定期接受有美法律、法规培训.011专职质量检验人员应具有本专业中专以上文化程度,并经卫生学、微生物学等培训,具有根底理论知识和实际操作技能,持有中国兽医 药品监察所核发的培训合格证.012专职质量检验人员数量应符合制品检验和有美治理需要.*013有美人员的理论考核和现场操作考核结果应符合要求.014质量治理部门负责人任命、变更应报中国兽医药品监察所和省级兽药监察机构备案.豪威生物科技015厂房厂区周围不应有影响生物制品质量的污染源；企业生产环境应整洁,其地面、路面、空气、场地、水质等应符合要求.016与生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理

6、,不得相互阻碍.017设施生产区域的布局要顺应工艺流程,减少生产流程的迂回、往返,人流、物流应分开,走向应合理.018同一厂房内不同生产区域之间的生产操作应不相互阻碍.019洁净区内不同操作间之间相互联系应符合工艺需要,必要时要有预防交叉污染的举措.020洁净室区与非洁净室区之间应设缓冲室、气闸室或空气吹淋等预防污染的设施.021人员和物料进入洁净厂房,要有各自的净化用室和设施,净化用室的设置和要求应与生产区的洁净度级别相适应.022无菌生产所需物料应经无菌处理后从传递窗或缓冲室传递.023操作区内仅允许放置与操作有关的物料,设置必要的工艺设备.024用于生产、贮存的区域不得用作非区域内工作人

7、员的通道025电梯不宜设在洁净区内,确需设置时,电梯前应设缓冲室.026厂房及仓储区应有预防昆虫、鼠类及其他动物进入的设施.027非洁净厂房区地面、天棚、墙壁等内外表应平整、清洁、无污迹、易清洁.028洁净室区的内外表和地面应平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒；洁净室区的墙壁与 地面的交界处宜成弧形或采取其他举措.029生产区应有与生产规模相适应的面积和空间,应便于生产操作.030洁净室区内设置的称量室、配液间、抗原制备间的布局和面积应与生产工艺和生产规模相适应；其洁净度级别应与生产条件相适应.豪威生物科技031物料进入洁净室区前应进行清洁或消毒处理.032洁

8、净室区和厂房内的照度应与生产要求相适应,厂房内应有应急照明设施.*033进入洁净室区的空气应净化,洁净室区的洁净度级别应符合生产工艺要求.034洁净室区内空气的微生物数和尘粒数应按规定监测,监测结果应记录存档.035应动态监测百级净化区内空气中的微生物数量.036洁净室区的净化空气如可循环使用,应米取有效举措预防污染和交叉污染.037空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录.038洁净室区内各种管道、灯具、风口等公用设施的安装应合理、易于清洁.洁净室区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯 具与墙壁或天棚的连接部位应密封.039空气洁净度级别不向的相邻区域之间应根据需要设置压差装置或监控报

9、警系统.040洁净室区与非洁净室区之间的静压差应大于10帕；洁净度级别不向的相邻洁净室区之间的静压差应大于 5帕；洁净室区与室外大气含与室外直接相通白区域的静压差应大于12帕.041洁净室区的温度和湿度应与制品生产工相适应,无特殊要求时,温度应限制在18C26C；相对湿度应限制在 30%65%.042洁净室区内设置的水池、地漏应有预防对生物制品产生污染的举措；百级洁净室区内不得设置地漏.043不同空气洁净度级别的洁净室区之间的人员和物料出入,应有预防交叉污染的举措.044传输设备不应在方级的活毒区洁净室区和过敏性洁净室区与低级别的洁净室区之间穿越.*045应按微生物类别、性质的不向分开生产.*

10、046生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、活疫苗与灭活疫苗、灭活前与灭活后、脱毒前与脱毒后, 其生产操作区域应严格分开.豪威生物科技047生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、灭活前与灭活后、脱毒前与脱毒后、活疫苗与灭活疫苗, 其贮存设备应严格分开.048强毒微生物操作区应有独立的空气净化系统,排出的空气应经高效过滤.049强毒微生物操作区排出空气的滤器应定期检查,保证滤器始终处于正常工作状态.050强毒微生物操作区应保持绝对负压,并根据需要设置各区域之间的压差.*051操作烈性传染病病原、人畜共患病病原、芽胞菌应在专门的绝对负压厂

11、房内的隔离或密闭系统内进行；操作区应与相邻区域保持相对负 压；应有独立的空气净化系统；排出的空气应经双高效过滤,滤器的性能应定期检查；灭活完成之前应使用专用设备.052操作烈性传染病、人畜共患病病原的人员应有符合要求的人身防护和预防散毒的强制性举措.053如设备专用于生产抱子形成体,当加工处理一种制品时应集中生产.在某一设施或一套设施中分期轮换生产芽抱菌制品时,在规定时间 内只能生产一种制品.054聚合酶链反响PCH试剂的生产操作应在独立的环境中进行,以预防扩增时形成的气溶胶造成交叉污染.055生产用种子批和细胞库,应在规定储存条件卜专库存放,并有专人保管.056在同一区域同时生产不同制品,应

12、使用不同密闭系统生物发酵罐.057不向制品交替使用同一分装间、冻干机进行分装和冻干时,应进行有效的清洁和消毒.058用烈性传染病病原、人畜共患病病原、芽抱菌之外病原生产生物制品时及生产活疫苗时,污染物品污水、废弃物、动物粪便、垫草、 带毒尸体等应进行无害化处理.*059操作烈性传染病病原、人畜共患病病原、芽抱菌结束后,污染物品污水、废弃物、动物粪便、垫草、带毒尸体等应在原位灭菌后移 出生产区.060水处理及其配套设施的设计、安装和维护应能保证工艺用水的质量到达设定的质量标准和需要.061应制订工艺用水的制造规程、贮存方法、质量标准、检验操作规程及设施的清洗规程等.豪威生物科技062与制品直接接

13、触的枯燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理.063仓储区建筑应符合防潮、防火要求；仓储区消防间距和交通通道应符合要求.064仓储面积和空间应与生产规模相适应.065仓储区待检、合格、不合格物料及制品应有预防混淆和交叉污染的举措.066生产、检验中需使用易燃、易爆等危险品时,应建有危险品库.067仓储区应保持清洁和枯燥；其照明和通风设施应符合要求.068仓储区的温度、湿度限制举措应符合储存要求,并按规定定期监测和记录.*069质量治理部门应根据需要设置各类功能检验室、留样室等,其布局应合理,面积和设施等应与生产规模相适应.070应根据需要对检验室的洁净度、温度、湿度进行限制.071细菌与病毒

14、类生物制品、强毒与弱毒的检验操作应分室进行.072对环境有特殊要求的仪器和设备应放在符合要求的专用仪器室内.073生产用动物房和检验用动物房应分开设置,并与其他区域严格分开.074检验动物房应分为平安检验区、免疫接种区和强毒攻击区,并各自相对独立.其规模应与生产规模相适应.*075检验动物房的布局、人流、物流和压差等应符合规定.076生产、检验用动物的饲养治理应符合规定.*077设备应具备与所生产制品相适应的生产和检验设备,主要生产、检验设备的技术参数、性能应能满足生产、检验需要.078生产设备的安装应便于生产操作、维修和保养,易于清洗、消毒或灭菌,能预防过失和减少污染.豪威生物科技079设备

15、生产设备跨越两个洁净度级别不同的区域时应米取密封的隔断装置.080火菌柜的安装、性能及容量应与生产工艺相符、与批量相适应.081冻干机的安装、性能及容量应与生产工艺相符、与批量相适应.082密闭性容器如发酵罐应用蒸汽火菌.083管道系统、阀门和通气过滤器应便于清洁和灭菌.084与制品直接接触的设备外表及管道内壁应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与制品发生化学反响或吸附制品.085与液体制品接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应米用优质耐腐蚀材质,管路的安装应尽量减少连焊接处.086过滤器材应不吸附制品组分或释放异物.087设备的润滑剂、冷却剂等应对制品和容器不造成污染.088与设备连接

16、的主要固定管道上应标明管内物料名称、流向.089纯化水、注射用水的制备、储存和分配系统应能预防微生物的滋生和污染.090生产和检验用仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度应符合生产和检验要求,并定期校验,粘贴明显的合格标志.091对自校的仪器、量器,应制定自校规程,校验人员应具有相应资格,企业应具有自校的设施条件.092生产设备应定期维修和保养,并有明显的状态标志.093设备的安装、维修和保养的操作应不影响制品质量.094不合格的设备应搬出生产区,未搬出前应有明显标志.095生产过程中污染病原体的物品和设备应与未用过的灭菌物品和设备分开存放、使用.豪威生物科技096应制定生产、检验设备及器

17、具使用、维修、清洁、保养规程,其内容应符合要求.097应定期对生产、检验设备及器具进行检查、清洁、保养和维修,并有专人治理和记录.098生产和检验设备、仪器、衡器均应登记造册,建立档案,档案内容应符合要求.099物料应制定物料的购入、储存、发放、使用等治理制度,内容应符合要求100原料、辅料应按品种、规格、批号分别存放.101物料应符合?中国兽药典?和制品规程标准、包装材料标准和其他有关标准,不对制品质量产生不良影响.102应从合法或符合规定条件的单位购进物料,并按规定入库.103应建立符合要求的供给商质量评估制度,并签订固定的供需合同.104待验、合格、不合格物料应严格治理,有易于识别的明显

18、标志和预防混淆的举措,并建立物料流转帐卡.105不合格的物料应专区存放,并按有美规定及时处理.106对温、湿度或其他条件有特殊要求的物料、半成品和成品,应在规定条件下储存.107固体原料和液体原料应分开储存,储存挥发性物料时,应有预防污染其他物料的举措.108应按规定对菌毒种进行验收、储存、保管、使用和销毁.109生产用动物源性原材料的来源应有详细记录.*110用于活疫苗生产的鸡胚应到达SPF级.*111生产用动物应符合?中国胃药典?和制品规程规定的标准.*112检验用动物胚应符合?中国兽药典?和制品规程规定的标准.豪威生物科技*113应建立生产用菌毒种的种子批系统,并符合要求.114应建立生

19、产用细胞的细胞库系统,并符合要求.115易燃、易爆、毒性药品和其他危险品等应严格根据国家规定进行验收、储存、保管、使用和销毁.116应按规定的使用期限储存物料,期满后应按规定复验；储存期内如有特殊情况应及时复验.*117标签和说明书应与农业部批准的内容、式样和文字等相一致.118印有与标签内容相同的包装物,应按标签治理.119标签和说明书应经企业质量治理部门核对无误后印制、发放和使用.120标签和说明书应由专人验收、保管发放和领用,记录应符合要求.121标签和说明书应按品种、规格专柜库存放,按批包装指令发放,按实际需要量领取.122标签应计数发放,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符.12

20、3印有批号的残损标签、剩余标签和包装物应由专人负责计数销毁.124卫生企业应有预防污染的卫生举措,并制定环境、厂房、设备、设施、人员等各项卫生治理制度,并曲专人负责.125应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、管道、容器具等清洁操作规程.126生产区小得吸烟和存放非生广物品和个人杂物,生产中的废弃物应及时处理.127更衣室、浴室和厕所的设置和卫生环境不得对洁净室区产生不良影响.128工作服的选材、式样和穿戴方式等应与生产操作和空气洁净度级别要求相一致,并不得混用.129不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理,进行消毒或灭菌,按要求存放.豪威生物科技130病原微生物培养或操作区域

21、内使用的工作服应先消毒再清洗.131洁净室区应仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入.对临时进入人员应进行指导和监督.132在生产日内,没有经过明确规定的去污染举措,生产人员不得由操作活微生物或实验动物的区域进入到操作其他制品或微生物的区域.133与生产过程无关的人员进入疫苗类生产限制区应穿着无菌服.134从事生产操作的人员应与动物饲养人员分开.135进入洁净室区的人员不得化装和佩带饰物,不得裸手直接接触制品.136洁净室区应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具,并存放于对制品不造成污染的指定地点.137洁净室区应定期消毒,消毒剂品种应定期更换,并不得对设备、物料和制品产生污染.138直

22、接从事制品生产和检验的人员每年应至少体检一次,体检结果纳入健康档案.传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得直接从事制品 的生产和检验.139从事人畜共患病生物制品生产、维修、检验和动物饲养的操作人员和治理人员,应根据需要配备防护工具如防护服、目镜等,接种相应疫苗,并定期进行体检.140验证应设立常设机构或验证领导小组负责验证治理工作.141验证程序应包括建立验证小组、制定验证方案、提出验证工程、制定验证方案、组织实施、验证报告审批和验证文件归档.142验证对象应包括空气净化系统.143验证对象应包括工艺用水系统.144必要时,验证对象应包括工艺用气系统.145验证对象应包括生产、检验用设备.豪威

23、生物科技146验证对象应包括生产、检验用仪器仪表.147验证工作对象应包括清洁验证.*148关键设备的验证应全面、合理.149应根据验证方案进行验证.150影响制品质量的主要因素发生变化或生产一定周期后应进行再验证.151验证方案应全面、合理.152验证工作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准.153验证文件归档应符合要求.154文件应有完整的生产治理、质量治理文件和各类治理制度、记录.155生产治理文件应包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录等156生产工艺规程内容应符合要求.157岗位操作法内容应符合要求.158标准操作规程内容应符合要求.159设计的批生产记录

24、内容应符合要求.160制品的申请和审批文件应齐全.*161物料、半成品和成品质量标准、企业内控标准应符合要求.162检验操作规程应符合要求.豪威生物科技163批检验记录应符合要求,并附有原始记录.164应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷和保管的治理制度,并按制度执行.165分发、使用的文件应为批准的现行文本,已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现.166文件的标题、系统编号等应符合规定,便于识别.167文件制定、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名.*168生产管 理生产企业应根据?兽用生物制品规程?制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程,并不得任意更改.如需更改

25、,应按原文件制订 程序办理有关手续.*169生产企业应严格根据制定的生产工艺规程生产,根据岗位操作法或标准操作规程操作.170生产操作前,操作人员应进行例行检查,并进行有美核对工作.171应建立批生产记录,内容应完整.172批生产记录的填写应标准.173批生产记录应根据批号归档,批生产记录的保存时间应符合要求.174应按规定划分批次,并编制生产批号.175生产前应确认无上次生产遗留物.176不向品种的抗原半成品制备如用同一生产线,其生产操作不得同时进行,应在一种制品制备后,进行有效的清洁、消毒,并进行验 证.177有数条包装线同时包装时,应米取隔离或其他有效预防混淆的设施.178生产过程中应根

26、据工艺、质量限制要点进行质量检测,并填写记录.豪威生物科技179应制定工艺查证制度并组织实施.180应有预防物料及制品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起交叉污染的举措.181直接接触制品的包装材料、设备和其他物品应按规定清洗、枯燥、灭菌,对灭菌物品应规定使用时限.182每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的制品或物料的名称、批号、数量等状态标志.183应根据制品工艺规程选用工艺用水,工艺用水应符合质量标准.184应根据验证结果规定工艺用水的检验周期,并定期检验和记录.185应按规定进行包装,批包装记录应符合要求.186每一生产阶段完成后,生产操作人员应进行清场.187清场记录应符合

27、要求,并纳入批生产记录中.188治理质量治理部门应受企业负责人直接领导.189质量治理和检验人员数量应与制品生产、检验规模相适应.*190检验场所、仪器、设备等应与生产规模、制品品种和检验要求等相匹配.*191质量治理部门应履行生产全过程的质量治理和检验的责任.192质量治理部门应建立制品批检验记录制度,批检验记录应符合要求.193质量治理部门应负责建立制品质量档案,质量档案内容应符合要求.194质量治理部门应履行制订企业质量责任制和质量治理及检验人员责任的责任.195质量治理部门应履行组织自检工作的责任.豪威生物科技196质量治理部门应履行审核验证方案的责任.197质量治理部门应履行制修订物料、半成品和成品的内控标准和检验操