医用超声探头表面消毒要求与效果评价方法2017新标准

1、2017 新标准医用超声探头表面消毒要求与效果评价方法DB43/T 12982017（湖南省地方标准）医用超声探头表面消毒要求与效果评价方法1 范围本标准规定了医用超声探头表面消毒要求、消毒效果评价、消毒方法评价 和消毒评价的检测方法本标准适用于各级各类医疗机构使用的医用超声探头。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注 明日期的版本适用本文件。凡是不注期的引用文件，其最新版本（包括所有修 改单）适用于本文件。GB 15982医院消毒卫生标准WS/T3272011 消毒剂杀灭分枝杆菌实验评价要求WS/T3672012 医疗机构消毐技术规范消毒管理办法

2、2002 年原卫生部 消毒技术规范 2002 年版原卫生部 基层医疗机构医院感染管理基本要求2013）国家卫生和计划生育委员会 3 术语和定义 列术语和定义适用于本文件。3.1医用超声探头 medical ultrasonic probe医学超声诊断仪将高频电能转换为超声机械能向外辐射并接收超声回波将 声能转换为电能的一种声 -电转换器件。本标准所述的医用超声探头，包括医用 超声诊断仪上所使用的所有类型的探头。3.2医用超声探头感染风险程度分类本标准仅根据医用探头被污染和传播污染导致的风险程度将医用探头分为 低度风险、中度风险及高度风险三类3.2.1低度风险医用超声探头接触完整皮肤的医用超声探

3、头3.2.2xx 风险医用超声探头接触粘膜或者不完整皮肤的医用探头。3.2.3高度风险医用超声探头接触无菌组织、器官或者无菌医疗操作区域的医用探头。4 消毒要求4 1医用超声探头应实行一人一用一消毒，消毒作用时间应< 2min4.2 低度风险医用超声探头应在表面清洁的基础上进行消毒。4.3 中度风险医用超声探头应在表面清洁的基础上进行高水平消毒并使用无 菌保护套 / 膜。4.4 高度风险医用超声探头应在表面清洁的基础上进行高水平消毒并使用无 菌保护套 / 膜。4.5 医用超声探头表面消毒使用的消毒产品应符合国家法律法规、规范和本 标准要求，与医用超声探头有良好的生物相容性并对人体无伤害。

4、5 消毒效果评价GB 15982要求，细菌菌落GB 15982要求，细菌菌落5.1 低度风险医用超声探头表面消毒效果应符合 总数V 200CFU件。5.2 中度风险医用超声探头表面消毒效果应符合 总数V 20CFU件。5.3 高度风险医用超声探头头经高水平消毒应符合本标准5.2 要求，特殊用途的医用超声如术中、穿刺、内镜，超声治疗等医学超声 探头的消毒，执行与其用途相关标准 .6 消毒方法评价消毒方法评价分实验室试验和现场试验 .6.1 实验室杀灭微生物试验要求6.1.1 实验室杀灭微生物效果评价指标耍求见表 1表 1 实验室杀灭微生物效果评价指标要求指示菌株大肠杆菌8099)1金黄色葡萄球菌

5、 (ATCC 6538)白色念珠菌( ATCC10231)龟分枝杆菌( ATCC 19977作)用时间( min)<2<2<2<2（杀灭对数值）> 3.00 > 3.00 > 3.00 > 3.00注：用于低风险医用超声探头消毒只需做大肠杆菌(8099)、金黄色葡萄球菌(ATCC6538和白色念珠菌(ATCC10231，用于 中度风险医用超声探头消毒的需要做龟分枝杆菌( ATCC 19977，) 说明书中未标 注杀灭细菌芽孢，可不做枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验。6.1.2 实验室模拟试验用于医用超声探头高水平消毒的消毒药、械要做枯草杆菌黑色变种芽

6、孢模拟现场试验，人工污染细菌芽孢 30样本的每个样本的杀灭对数值3.00.6.2 现场消毒评价6.2.1 消毒产品现场试验消毒效果评价：试验样本数为30个，每个样本的杀灭对数值1.00，且菌落总数应分别符合5.1或5.2 要求。7 消毒评价的检测方法7.1 消毒效果评价的检测方法7.1 医用超声探头表面消毒效果评价的检测方法按A.1.1-A.1. 3 进行，试验结果应符合6.2.1 要求7.2 消毒方法评价的检测方法用于医用超声探头表面消霉方法应进行实验室试验和现场试验检测。7.2.1 载体中和剂鉴定试验方法按A.2.1 执行，试验结果应符合消毒技术规范 2002年版要求。7.2.2 载体定量

7、杀菌方法按A.2. 2执行.试验结果应符合6.1.1 要求。7.2.3xx 分枝杆菌试验方法按A.2.3 执行 .试验结果应符合6.1.1 要求。7.2.4 实验室模拟现场试验方法按A.2. 4执行，试验结果应符合6.1.2 要求。7.2.5 现场消毒试验检测方法按A.2. 5执行，试验结果应符合6.2. 1 要求。附录A（资料性附录）医用超声探头表面消毒评价的检测方法A.1 消毒效果评价的检测方法A1.1 采样时间：待医用超声探头消毒（如果评价消毒药械要采取消毒前和后的样品）后采 样。A1.2 采样方法：工作人员应严格进行无菌操作 .做好洗手消毒，穿戴好工作衣服、口罩和帽 子，在医用超声贪图

8、使用现场点燃酒精灯，在酒精灯附近用含有中和剂或者稀 释液润湿无菌的棉签对消毒后的医用超声探头表面进行涂抹采样，反复 4-5 次，将棉签与手接触的部门剪除，未接触的棉签加入试管，敲打试管200 次或在电动混匀器混匀 15s 左右为待检样品。A1.3 细菌总数检验方法：将待检样品用稀释液做 10 倍稀释，选适宜稀释度，分别吸取1.0ml 接种平皿，每份样本平行接种两个平皿。同时分别吸取试验用中和剂 和稀释液各1.0ml 接种平皿，每份样本平行接种两个平皿，作为阴性对照组，将接种样 品的平皿倾注15ml-20ml营养琼脂培养基，待凝固后，将平板翻转置 37C培养 箱内培养24h,计数菌落数，1.4

9、目标微生物（当怀疑医院感染与医用超声探头表面有关时，应做目标微 生物检测）检测：取适量的待检样品按 GB15982的规定方法进行目标微生物检测。A. 2 消毒方法评价的检测方法A.2.1 载体（玻片）中和剂鉴定试验方法按消毒技术规范 2002年版进行.A.2. 2载体（玻片）定量杀灭试验方法按消毒技术规范 2002 年版进行。2.3 按 WS/T 3272011 消毒剂杀灭分枝杆菌实验评价要求进行试验。A.2.4 模拟现场试验方法A.2.4.1 实验器材：模拟超声探头为表面光滑的木质仿制探头（其形态与普通超声探头或者阴 道超声探头相近）经压力蒸汽灭菌后备用。A2.4.2 实验步骤A2.4.2.

10、1 模拟超声探头染菌：取 0.02ml 芽孢悬液( 1x108cfu/ml-5x108cfu/ml )滴 染于木质仿制探头前端表面Icmxicm，涂抹染菌。置37C培养箱中干燥15min 左右备用。A2.4.2.2 按使用说明书进行消毒处理。A2.4.2.3 工作人员应严格进行无菌操作，采取样品用平皿倾注法进行活菌计数。试验组：待消毒完毕后，用含中和剂或者稀释液润湿的无菌棉签对医用超声探头表 面进行涂抹采样，反复 4 次-5次，将棉签与手接触的部分剪除，未接触的棉签 加入试管中，敲打试管200次或在电动混匀器混匀15s左右为待检样品。用稀 释液做 10倍稀释，选适宜稀释度吸取1.0ml 接种平皿，每份样本平行接种两个平皿；阳性对照组：取 2 个染菌木质仿制探头，放置室温环境中，不做消毒处理，待试验组处 理至最长作用时间，用含有中和剂或者稀释液润湿的无菌棉签试管对木质仿制 探头前端表面进行涂抹采样，反复 4次-5次，将棉签与手接触的部分剪除，未 接触的棉签加入试管内，敲打 200次或者在电动混匀器混匀15s左右，用稀释 液做 10倍稀释，选适宜稀释度，分别吸取1.0ml 接种平皿