一次性使用医用雾化器产品技术要求深圳市新鸿镁医疗

1、产品名称 一次性使用医用雾化器JLA-001WJ. JLA-002WJ、JLAQ03WJ丁 JLD-001WJ? JLD-002WJJ JLD-003WJ. JLE-001WJ. JLE-002WJ、JLE-003WJ. JLE-005WJ. JLE-006WJ. JLE- 型号、规格 007WJ. JLE-008WJ. JLE-009WJ. JLF-001WJ. JLF-002WJ. JLF-003WJ. JLH-001WJ. JLH-002WJ. JLH-003WJ. JLH-005WJ. JLH-006WJ. JLH-007WJ. JLH-008WJ、JLR-005WJ. JLR-006

2、WJ. JLR-007WJ. JLR-008WJ面第式7历雾化林7天环而就通用接买厂连接管或啸工雾化杯T破嘴 通用接头、连接管组成：三通式：由雾化杯、成人/儿童（三通或机械三通）、连接管 结构及组成 组成：想窦式：由雾化杯、鼻头、鼻头型件、弯头连接座、连接管组成：鼻插式：由雾化杯、咬嘴、连接管、鼻插组成：气切式：由雾化杯、成人/儿童气切而罩、连接 管、波纹管组成。产品适用范闱/预期用途 将液态药物雾化供患者吸入治疗用。2.性能指标2. 1外观 2.1.1雾化器观应端正、平整，色泽应均匀，应无污渍、伤痕、裂纹、划痕、飞 边、黑点、气泡及锋棱；空气导管应无扭结。2.L2雾化器的文字和标记、刻度容量

3、线应清晰、准确、牢固。2.1 . 3松紧带应无橡皮筋外露现象。2.2 尺寸表1 JLA系列序号组件产品尺寸（MM）公差1雾化杯雾化杯总长度102.0±5雾化杯总宽度88.0±2雾化杯低部孔外径35.8±2雾化器杯低部气源接口外径6. 3±0.5雾化杯出雾口外径20.0±0.52咬嘴总长度66.0±5总宽度30.0±2接头内径20.0±0.53成人面 罩成人面罩总长度（10mm测）113±5成人面罩总高度48. 0±54儿童面 罩儿童面罩总长度（5mm测）91.0±5儿童面罩总高度38.

4、5±55连接管外径6.0±0.36通用接 头雾化杯接头长度40. 0±2雾化器接头长度35.0±2接头外径10.0±0.5表2 JLD系列序号组件产品尺寸（MM）公差1雾化杯雾化杯总长度107.0±5雾化杯体总宽度85.0±2雾化杯低部孔外径34.0±2雾化器杯低部气源接口外径6.5±0.5雾化杯出雾口外径20.0±0.52咬嘴总长度64.0±5总宽度30.0±2接头内径20.0±0.53成人面成人面罩总宽度113±57罩成人面罩总高度48.0±

5、54儿童面 罩儿童面罩总宽度91.0±5儿童面罩总高度38.5±5L 0连接管外径6.0±0.36通用接 头雾化杯接头长度40.0±2雾化器接头长度35.0±2接头外径10.0±0.5表3 JLE系列序号组件产品尺寸（MM）公差1雾化杯雾化杯总长度90.5±5雾化杯体总宽度40.0±2雾化杯低部孔外径37.0±2雾化器杯低部气源接口外径6.3±0.5雾化杯出雾口外径17.5±0.52咬嘴总长度62.0±5总宽度31.5±2接头内径18.0±0.53成人面

6、罩成人面罩总长度136±5成人面罩总高度06.0±54儿童面 罩儿童面罩总长度102.5±5儿童面罩总高度49.0±55连接管外径6.0±0.36通用接 头雾化杯接头长度40. 0±2雾化器接头长度35.0±2接头外径10.0±0.57成人三 通成人三通总长度60.0±2成人三通总宽度25.4±28儿童三 通儿童三通总长度50.5±2儿童三通总宽度24±29鼻插鼻插总长度32±2鼻插总宽度32.8±210成人机 械三通成人机械三通总长度60.0±

7、2成人机械三通总宽度25.4±211儿童机 械三通儿童机械三通总长度50.5±2成人机械三通总宽度21±2表4 JLF系列序号组件产品尺寸（MM）公差雾化杯总长度80±51雾化杯雾化杯体总宽度42.0±2雾化杯低部孔外径29.5±2雾化器杯低部气源接口外径6.3±0.5雾化杯出雾口外径17.5±0.52咬嘴总长度62±5总宽度31.5±2接头内径18.0±0.53成人面 罩成人面罩总长度136±5成人面罩总高度56.0±54儿童面 罩儿童面罩总长度102.5

8、7;5儿童面罩总高度49.0±55连接管外径6.0±0.36通用接 头雾化杯接头长度40.0±2雾化器接头长度35.0±2接头外径10.0±0.5表5 JLH系列序号组件产品尺寸（MM）公差1雾化杯雾化杯总长度98.5±5雾化杯总宽度87.5±2雾化杯低部孔外径35.5±2雾化器杯低部气源接口外径6. 3±0.5雾化杯出雾口外径20.0±0.52咬嘴总长度64. 0±5总宽度30.0±2接头内径20.0±0.53成人面 罩成人面罩总宽度113±5成人面罩总

9、高度48. 0±54儿童面 罩儿童面罩总宽度91.0±5儿童面罩总高度38. 5±55连接管外径6.0±0.36通用接 头雾化杯接头长度40. 0±2雾化器接头长度35.0±2接头外径10.0±0.57鼻头鼻头总长度25.0±2鼻头总宽度24. 0±28成人鼻 头型件鼻头型件总长度45. 0±2鼻头型件总宽度23.0±29儿童鼻 头型件鼻头型件总长度45. 0±2鼻头型件总宽度22.0±210中空插总长度65.0±5塞11弯头连 接管弯头连接管总长度61.

10、0±2弯头连接管总宽度23.0±212成人气 切面罩成人气切面罩总长度155.0±5成人气切面罩接口内径17.8±0.513儿童气 切面罩儿童气切面罩总宽度110.0±2儿童气切面罩接口内径17.8±0.514波纹管波纹管长度174±5波纹管接口内径22. 0±2表6 JLR系列序号组件产品尺寸（MM）公差1雾化杯雾化杯总长度82.5±5雾化杯总宽度41.0±2雾化杯低部孔外径37.0±2雾化器杯低部气源接口外径6. 3±0.5雾化杯出雾口内径15.3±0.52成人

11、三 通成人三通总长度60.0±2成人三通总宽度25.4±23儿童三 通儿童三通总长度50.5±2儿童三通总宽度24.0±24连接管外径6.0±0.35硅胶塞硅胶塞头直径10.3±0.56成人机 械三通成人机械三通总长度60.0±2成人机械三通总宽度25.4±27儿童机 械三通儿童机械三通总长度50.5±2成人机械三通总宽度21.0±22. 3性能2. 3. 1装量：雾化器最大装液量应为8ml ±0. 8ml o2. 3. 2雾化器及连接管应无泄漏。2. 3. 3连接牢固性2. 3. 3

12、.1雾化器各连接处应能承受15N的轴向静拉力，持续15s,应无撕裂及脱离。2. 3. 3. 2松紧带与面罩连接后，应能承受10N的垂直静拉力，持续15s,应无脱离。2. 3.4雾化状态雾化器在有效喷程10cm内，其雾应呈均匀的雾状，无水滴。2. 3. 5雾化量在8000ml/min的流量下,雾化器的雾化量应不小于0. 2ml/min。2. 3. 6雾化杯产生的雾粒直径分布“lum5um的雾粒所占比例大于60%。2. 3.7残液量应不超过1. 0mlo2. 3. 8耐受压力导管产生的最大压力在150kPa-400kPa,雾化器应不发生管体破裂现象。2.4无菌产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。2. 5环氧乙烷残留量雾化器经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量