饮片生产线厂房设施用户需求

1、第 1 页 共 9 页文件名称饮片公司厂房设施用户需求饮片公司厂房设施用户需求文件编码ZL-TEC-YZ-000文件版次第 00 版编订依据GMP2010 版、药品 GMP 指南、 验证与确认管理标准 、 厂房管理标准 、 生产区管理标准 、 厂区管理标准文件页数共 0 页编订部门编 订 人编订日期审核部门审 核 人审核日期批 准 人批准日期生效日期目录目录1 1、概述、背景及范围：、概述、背景及范围： .21.2、总体思路：.21.3、范围：.32 2、目的：、目的：.33 3、法规和指南：、法规和指南：.34 4、分剂型工艺流程简图：、分剂型工艺流程简图：.44.1、颗粒剂：.44. 2、

2、片剂：.54. 3、胶囊剂：.54. 4、干混悬剂：.55 5、根据上述流程图，二层固体制剂所需操作间和功能间列表如下：、根据上述流程图，二层固体制剂所需操作间和功能间列表如下： .66 6、拟定主要设备一览表：、拟定主要设备一览表：.67 7、工艺布局图（见附页）：、工艺布局图（见附页）：.88 8、用户需求（、用户需求（URSURS）内容：）内容：.88.1、用户需求-各房间面积、高度及所需设施：.88.2、用户需求-厂房要求： .10第 2 页 共 9 页1 1、概述及范围：、概述及范围：1.11.1、概述、概述饮片公司增加品种，扩大产能，原有的厂房已不能满足扩大产能的需要，为此对原有厂

3、房进行改造，扩大部分功能间，增加小包装间等。此次厂房设施的用户需求是对需改造的功能间提出的。1.21.2、范围：、范围：拟改建的各功能间及设施提出的用户需求。2 2、目的：、目的：2.1、根据产品工艺流程及工艺要求布置工艺平面图，为厂房设计提供依据；2.2、对厂房、设施的尺寸、功能、材质提出具体要求，为设计施工提供依据；2.3、为厂房确认及日常使用和维护提供依据。3 3、法规和指南：、法规和指南：3.1、 药品生产质量管理规范 （2010 年版）3.2、 药品生产质量管理规范指南3.3、GB50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；3.4、药品生产验证指南（2003 版）；3.5、建筑防

4、腐蚀工程施工及验收规范（TJ212）；3.6、装饰工程施工及验收规范（GBJ210）；3.7、洁净室施工及验收规范（JGJ71-90）；3.8、工业设备及管道绝热工程施工及验收规范（GB50235-97）；3.9、机械设备安装工程施工及验收规范（GB50213-98）；3.10、建筑工程施工质量验收规范（GB50300-2001）；3.11、建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范（GB50242-2002）；第 3 页 共 9 页3.12、建筑电气工程施工质量及验收规范 GB50303-2002；3.13、采暖通风与空气调节设计规范（GB50019-2003）；3.14、建筑内部装修防火施工及

5、验收规范 GB50354-2005；3.15、电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范 GB50168-2006；3.16、电气装置安装工程接地施工及验收规范 GB50169-20064 4、工艺流程简图：、工艺流程简图：5、根据上述流程图，二层固体制剂所需操作间和功能间列表如下：1女更2男更3手消毒间4洗衣间5整衣间6洁具间7原辅料暂存间8净选 19净选 210洗润 111洗润 212切药 113切药 214蒸煮燀15带式干燥16容器具清洗间17容器具存放间18凉药间19煅药20炒药 121炒药 222破碎间23大包装 124大包装 225包材暂存间26烘干27中间产品暂存间28小包装间 12

6、9小包装间 230小包装间 3原 料净选蒸煮炒药燀制洗润辅料破碎炙制成品煅制切药干燥包装辅料第 4 页 共 9 页31小包装间 432办公室 133办公室 234办公室 335物料提升机房36新风机房37除尘间38阳光房6、拟定主要设备一览表：序号房间名称所需设备单位数量规格型号外形尺寸（mm）单机重量（kg）设备重量（kg)功率（kw）总功率（kw)风选机台1200kg/h1400*75057.51拣选间振动筛台15洗药机台11503003001.51.512洗润间润药机台1500LW1400，R10004004002.22.214多功能切药机台14200*2600

7、*41003200320016.516.516切药间1直线往复式切药机台8400L1000*900*1500200800017剁刀式切药机台1900 型1560*1620*2150120012008818切药间2旋料式切药机台14002200*1000*40006506501.51.519蒸煮锅台1900 型1560*1620*21501200240081620蒸煮间炼蜜锅台14002200*1000*400065013001.5321带式干燥间带式干燥机干间热风循环干燥箱台1401500*1400*170030002000181823煅药间煅药机台120001500

8、*1200*1700140014007.57.524炒药间1炒药机台12503500*1000*1500全链条传动25002500121225炒药间2炒药机台11500*1000*1800100010005527破碎机台15500*1600*16005005003329破碎间振动筛台11200*500*16003003003330洗衣间全自动洗衣机台2600*600*6001002002431除尘除尘机组套40416合计2940037650289.1427.1第 5 页 共 9 页7、工艺布局图（见附页）：8、用户需求（URS）内容：8.1、用户需求-各房间面积、高度及所需设施：需求内容序号房

9、间名称面积（平米）、高度（米）设施要求设备重量（kg）备注URS001原辅料暂存间5.3*5.1,2.6垫板、电源URS002净选间1饮用水、地漏 、电源URS003净选间2饮用水、地漏 、电源URS004洗润间15.3*4.1,3饮用水、明地沟，电源URS005洗润间25.3*4,2.6饮用水、明地沟，电源URS006蒸煮燀间2.4*3.9,2.6电源、地漏、饮用水URS007带式干燥间2.8*3.9,2.6电源、地漏URS008凉药间12.3*8.8,5.5地漏，电源URS009煅药间12.3*5,5.5电源URS010炒药间14.8*8,5地漏，电源、饮用水URS011炒药间24.6*6

10、.5,2.6饮用水、电源、地漏URS012干燥间4.6*7.6,5电源、地漏URS013大包装间14.6*4.4,2.6电源、地漏URS014大包装间24.9*3.7,2.6电源、地漏URS015物料中转间1.8*3.7,2.6电源、地漏URS016包材暂存间4.6*5.4,2.6垫板、电源URS017小包装14.6*5.5,2.6电源、地漏URS018小包装24.6*2.9,2.6电源、地漏URS019小包装34.6*5.3,5电源、地漏URS020小包装44.6*4.4,5电源、地漏URS021容器具清洗间2.2*5.2,2.8电源、饮用水、排水、地漏、水池URS022容器具存放间2.2*

11、2.1，2.6垫板、电源URS023洁具间3*2.1，2.6水池、排水、电源、饮用水URS024洗衣间4.8*6.5，3饮用水、电源、地漏根据清洗车定高度URS025理衣间4.8*7.5，2.6地漏、电源、晾衣架URS026男更3.2*1.9,2.6饮用水、水池、下水、干手器、电源、更衣柜URS027女更3.7*1.9,2.6饮用水、水池、下水、干手器、电源、 更衣柜URS028办公室12.9*2.2,2.6饮水机、电源、网络、衣架等第 6 页 共 9 页URS029办公室22.9*2.7,2.6饮水机、电源、网络等URS030除尘间2.9*2.9,2.6饮用水、水池、地漏、电源8.2、用户需

12、求-厂房要求：（应满足以下要求，但不限于此）8.2.1、总体要求序号需求项目及内容URS040法规符合总体应符合中国 GMP 要求URS041用于洁净室的组件和材料应该能够耐酸耐碱耐酒精等有机溶剂,不脱落颗粒.URS042所有组件和材料应符合本用户需求，并提供材料证明（材质、厚度、规格、连接方式、测试报告等）和合格证。URS043材料、组件各种材料厚度均为实际厚度URS044密封密封胶用硅胶，品牌为“道康宁”或同类品牌；URS045互锁缓冲间门互锁，并应有开关门显示；URS046仪器仪表 仪器仪表的初次第三方校准由承包方负责，并提供符合国家规定要求的校准报告；URS047管道饮用水、蒸汽进入洁

13、净区的管道皆用 304 不锈钢材质，有特殊要求的按规定执行；8.2.2、厂房要求序号需求项目及内容URS048人、物入口物料从东北角进入车间，人员从东南角进入车间URS049在生产区避免人、物路线交叉，应有人流、物流流程图URS050人流、物流物料-成品的路线物料和成品路线不应交叉，应有物料流程图URS051地面应光洁、平整无裂缝，是一整体，耐清洗、消毒，不起尘、不褪色，不积水；应用2mm 厚 PVC 材料；洁净区用浅色，一般区用深色；URS052立面、顶面内表面应光洁、平整无裂缝，是一整体，耐清洗、消毒，不起尘、不褪色；有一定强度，不变形；承受重量不小于 150kg/平米；吊顶和隔墙为双层岩

14、棉夹心玻镁彩钢板,总厚度50mm；吊顶可承受向上大于 500Pa 的风压；面板为彩涂镀铝锌钢板，板厚度 0.5mm，表面烤漆(PE)URS055立面、地、顶角过度立墙和地面、顶板的接触角用圆弧过渡，不得有台阶和裂缝。URS056圆弧角光洁、平整，不得有变形及锈蚀；阴角、阳角与三角连接处不得有缝隙；应选用优质铝合金或其他符号要求的材料。URS057厂房围护结构穿墙、顶、地的管线穿越处内外密封应严密无缝隙，并平整无凹凸不平现象；管应固定不晃动。第 7 页 共 9 页URS058电源线管电源线管口应密封内外密封严密。URS059消防设施、配电设施配电箱尽可能不放洁净区；洁净区的配电、消防设施本身不得

15、有缝隙，且其周边与墙连接处密封严实。URS060照明灯具用吸顶式，灯具和顶板间应密封，不得有缝隙；灯具电源线穿越顶板处应内外密封严密；灯具应平整、光洁，耐清洗消毒。URS061高效静压箱静压箱应有一定强度，不得变形，应平整光洁不得有锈蚀；应是一个整体，本身不得有缝隙；其与顶板连接处应密封，不得有缝隙；URS062玻璃窗除人员更衣外，其它房间均有玻璃窗；普通玻璃双层中空窗，玻璃厚度 5mm，玻璃表面与彩钢板面平齐；与墙壁连接处不得有缝隙；玻璃与框架之间不得有缝隙；框架应坚实耐用，不得有锈蚀或变形；有缝隙处应密封严密；URS063门洁净区的门为气密门，人净区用无视窗门，操作门均加方型双层两面平视窗

16、 400400mm；门、门框选用坚实材料，并平整光洁，耐清洗消毒；门框和门板、门框和墙的缝隙应密封严实；合页用不锈钢平转轴；门锁用压把式，和门、门框结合牢固，不易松动；门下密封条为升降式；开启方向向高压方向；URS064回风口用铝合金或其他适宜材料卡住切割口，并密封；其应有强度，不得变形；和回风过滤配合严密，无缝隙；洁净区回风用固定竖百叶回风口，铝合金喷塑，铰链式，有过滤；URS065压差计悬挂式，其穿管应与墙面密封，无缝隙；URS066安全安全门安全门玻璃周边及与框架及墙面应密封；最远处距其不超过 25 米；URS067技术夹层高度、通风、管道排列夹层高度应 2-2.5 米，有足够空间布置管

17、线等；应有效通风；技术夹层对外通风用上悬窗户，并有强排风；管线排列整齐，标示清楚，方便维修；并有人行通道；技术夹层风管、工艺管道、电线管的安装应靠上，不能妨碍人员通过和彩钢板吊顶上表面的清扫（不包括有特殊高度要求的房间）；8.2.3、用户需求设施要求:序号需求项目及内容URS068水嘴洗手水嘴及其他水嘴用不锈钢感应水嘴URS069烘手器烘手器应配备功率不小于 75w 的电热干手器URS071门门的开启方向门应向风压高的方向开启URS072水池表面、清洁、水封、防倒灌、大小水池用 304 不锈钢制作；结构简单，无死角，易清洁；表面平整光洁，棱、角呈圆弧形；水池有有效水封，排水管有有效防倒灌措施；

18、洗手池尺寸应300*400*700，洁具间水池400*500*300，容器清洁水池800*1200*600 并呈内高外低坡状；清洁集水池 2000*2000*50，304 不锈钢水第 8 页 共 9 页槽，上铺格栅；其他水池根据要求设计大小。URS073地漏表面、清洁、水封、防倒灌、大小地漏用 304 不锈钢材料，光洁平整无清洁死角；圆形或方形，直径（边长）100，水封水深100；排水管配有效防倒灌装置；位置处于房间最低处，但每 2 米位差不大于0.5cm；与地面连接处密封严密，不得渗漏。URS074蒸汽管路管道、保温、阀门蒸汽管道用国标无缝钢管，管道及连接处不得泄漏，并用岩棉保温，外用金属材

19、料保护，应光洁平整，不得有锈蚀和保温材料泄露；蒸汽阀门及其他配件用“斯派莎克”牌产品；URS077饮用水管路管道、阀门、夹层水管用不锈钢管道、球阀，焊接处应打磨、抛光，应平整光洁，不得有泄漏；管道应用橡胶海绵保温；URS078电源线管线管进入洁净区的电源线管用 304 不锈钢装饰管，不得锈蚀、剥落；URS079照明灯具灯管、灯罩选择合适灯具，保证不对环境污染；照明灯罩应用透光性好的玻璃或其他适宜材料；应保证操作面的照度300 勒克斯，一般房间 150300 勒克斯；应节能（如 LED 灯）URS083更衣柜、鞋柜数量、材质、结构更衣柜、鞋柜为立式，应配备不低于 20 人的数量；结构简单，表面平整，易清洗，不得锈蚀脱落；URS084手消毒器消毒液、表面选择喷成雾状手消毒器；表面平整，易清洁无死角；URS085工作台、工作凳表面、结构、大小用 304