产品风险分析及评价表

1、产品风险分析及评估表晶鑫无纺布制品有限公司产品风险分析及评估表晶鑫无纺布制品有限公司坐落于罗庄新北区，由股份制投资组建。主要产品：无纺布和纸尿裤的生产和包装。一、产品原材料风险分析及控制公司产品主要原料是聚丙烯公司产品首先从原料的来源和使用上 确保符合产品安全，其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应商 和国外客供原料。而且我们在选择供应商时是很谨慎的，所有供应商都 要有正规的生产资质和正规的质量保证体系。同时我们也不定期的通过 不同方式来评估我们的供应商，以确保我们采购的原料是安全的，从原 料上杜绝引入风险的因素。并且我们有严格的进料检测程序，保证我们 的使用的原辅材料全部合格。二、加工产

2、品的风险分析及控制1. 公司无纺布的生产工艺流程总体如下原料的验收T储藏T挑选（固体筛分）T配料T * -灌装-包膜 T包装T装箱T储存T发货。2. 公司纸尿裤的生产工艺流程总体如下原料的验收储藏油炸或烘烤调味抽真空包装装箱储 存发货。生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长，我们通过严格的控制原材料的质量，并通过控制称量、杀菌、金探检测、过程质 量控制等各项控制措施能够有效的控制外来异物和微生物增长等各种 风险，将我们的产品风险降到最低，确保我们产品的安全。风险分析内容和控制表:1. 供应商提供的原辅料或服务项目的风险2. 加工过程的风险3、区域、设施等安全的风险4、虫害危害等的风险5

3、、产品储存、运输的风险产品风险分析及评估表7、工作服防护服等的风险8、产品监测的风险9、个人卫生的风险10、产品放行的风险11、其他新增要求项目的风险评估控制表如下：3产品风险分析及评估表1.供应商提供的原辅料或服务项目风险危害识别危害描述风险控制手段控制频次/时间11责任人风险的描述备注原 辅 料 的 采 购 和 接产品原料的生物化 学的物理的危害购买的原料中 本身含有或储 存中可能发生从合格供应商处米购，每批随 货提供检验报告，实验室进行 抽样检测。并且每年进行二方 检测或由供应商每年提供一次二方检测报告。确保原料按 照规定和要求进行储存。常规项目每批次 检测或储存超过6 个月，特殊项目每

4、 年1-2次外检或根 据客户要求。采购员、 实验室、 品控咼风险产品原料含有放射 性、异物等危害购买的原料中 本身含有咼风险产品原料受潮或含 有寄生虫等危害购买的原料中 本身含有或储 存中带入咼风险包装材料的生物的、 化学的、物理的危害本身含有或储 存中带入，或 者不符合产品 接触物要求从合格供应商处米购，每年进 行产品级三方检测证明或由 供应商每年提供一次产品级 的三方检测报告。使用前进行 必须的火菌措施。每批次或根据客 户要求。采购员、 实验室、 品控低风险直接接触产品 的包材必须经过外部检测以 及客户确认。服务性项目的危害（如 洗衣、安保、垃圾清运、运输、虫害控制、外部 检测等）服务过程

5、中，不符合产品安 全的行为或活动选择有相应资质的供应商并 对其进行评审，选择一段时间 后进行再次评审。每年1-2次或有重 大问题时相关负责 部门低风险102.加工过程的风险危害识别(1)危害描述人为蓄意破坏抱怨等对公司心怀不满的员工风险控制手段员工教育入口门警监视关键区域的上锁等的管理监控视频管理者监视产品成分发生受潮或产生寄生虫等的危害产品中产品成分加 工或处置不当发生 了受潮或产生寄生 虫1预包装产品组装前确 保包装完整性.2控制产品成分的水分3.严格的虫害控制程序, 并每个产品进行肉眼检查控制频次/时间日常随时随时24小时作业过程中生产作业中责任人 生产部 门卫生产及品控IT 及 HR班

6、长、经理等1、全体工人；2、生产管理者；3、品控其 丿、 它 细 菌 及 霉 菌 等有温度控制要1、严格温度控制符合要 求；产品的细菌数量，致霉菌的危害等求的产品在温 度的控制不良；2、产品积压时 过长；3、控制 不到位：女口过程卫生消毒 不到位；过程的 交叉污染等；4、储存容器不及时清洗、消毒2、控制生产过程顺畅;生产作业中1、全体工人；2、生产管理者;3、品控3、严格按照SSOP执行测及人手境方接监测等的监5、所有设备、容器每日清洗消毒，定期验证6、产品的出厂检测每周一次或根据生产需要4、化验室每批次5、化验室每年一次，或客户要求委托CIQ中心或其他2.加工过程的风危害识别险-(2)危害描

7、述风险控制手段控制频次设备用油(机油、润滑油等)杀虫剂i=r接触混入产品意外混入1.原辅料本身含有或初加工等带入；2. 加工器具及设备零 部件金属等损坏混 入；3. 过滤筛网脱落或 金属异物破损产生金属丝4. 其它金属制用品 如钉书钉、美工刀 片等5. 认真检查机械：故障及灵敏度偏离等导致金属等异物混入产品1、产品级润滑油；2、SSOP控制日常3、操作人员培训4、管理者进行监视加工车间内禁止使用杀虫剂，车间外 围由有资质的三方虫害控制公司进行根据合同虫害消杀服务1.如有使责任人技术部及相关维修工人QA风险的描述低风险备注严格供应商 备案和材料证明供应商资质和药品MSDS并回收，同时保持记录；2

8、、加工场所有设备的易脱落零部件 检查；过滤筛网每班次进行检查并 记录；设备设施定期维护；3、金探灵敏度按规定校准并记录4、经过培训的有资质人员上岗；5、过程严控；6、 报警产品马上隔离流水线，并对前 一小时产品进行重新检测；用尖锐工具时每日发放回收检查;2. 对有可能 出现的异物 每小时一 次；3. 严格控 制产品的关 键环节。操作人 管理者 品控技术部低风险设备维护计划、记录尖锐工具控 制程序及金 属探测控制 及相关记录2.加工过程的风险 识别危害描述-(3)危害风险控制手段控制频次/时间责任人风险的描述玻璃 y品、2、机器零部件 及设施配件陶瓷包括仪表等及类的异外故障似材破损混入料3、玻璃

9、、塑料容 器、陶瓷灯破 损后混入1、原、辅材料引 入异物；1、3、4、硬质 塑料、玻璃及塑料包括灯具等 工具器的破 损混入；玻璃、塑料等制品严 格登记并定期检查； 玻璃器具进行附膜 防护，灯具必须有防 护罩；品控针对性检查； 有玻璃、陶瓷、硬塑 料容器的产品严格按 照线破及玻璃制品控 制程序进行操作原辅料检查及必要的过筛；其它异物2、包装材料引 入异物；3、生产中引入 异物:流水线及包装过程 引入；4、人为因素引 入异物2、包装物的检查；3、辅料及包装材料的 使用区域限定4、工器具的清洗；监控视频；、6、人员卫生、穿戴要求 及监控7、包装过程严格控制5、1. 每日检查；2. 有玻璃、陶 瓷、硬

10、塑料容 器使用的生产 时随时检查1. 工人在进入车间前；2. 生产过程中在线品控 管理人员品控管理者全体工人低风险低风险备注潜在的污染区域（车间无门窗玻璃）： 照明的玻璃灯具；车间塑料挂钟； 压力表、温度表等仪表盘 玻璃的温湿度计； 塑料周转筐；产品用玻璃、硬塑料容器 原料塑料托盘等清洗与更换1、严格按清洁计划进行工器具、玻 璃容器的清洗和清洁；2、玻璃器具的破损在品控监控下由 机修人员更换根据已发生或风险预警的异物危害 如下：1、头发；2、手套破损碎片3、产品包装材料破损碎片；纸片、拉伸膜；其它生产用小器具石头、树枝等原料带入人为破坏带入4、5、6、7、严格执行异物控制程序进行相应控 制产品

11、风险分析及评估表A3.区域、设施等安全的风险评估 危害识别(1)入口风险仓储区域 风险车间 入口危害描述蓄意破坏或不良分子由公司大门入口进工厂蓄意破坏或不良 分子非正常进入 仓库蓄意破坏分子或生 产 区 域化学品的危害不良分子非正常进入车间现场破坏机器设备等未经授权人员的 非正常进入器具清洁区化学 品的交叉污染化学品非经授权人员的非正常使用控制手段1、入口警戒；2、身份登记；3、监控视频；标示警示授权人员进入； 监控视频；专人负责上锁管制； 人员巡视；控制频次24小时门卫责任者风险的描述低风险备注1、2、3、4、1、通往车间现场的所有入口 上锁管制；2、生产时间入口人员监视；3、监控视频；1、

12、标示警示授权人员进入;2、专人负责上锁管制；2、3、1、2、3、4、人员巡视;清洁区与生产区空间隔离；专人负责；人员监督专门的化学品保管员；车间化学品专柜上锁； 严格数量管理，当日领用 当日使用，严格记录人员作业时 间内，随时； 监控视频24 小时仓库保管低风险每日生产管理人员; 车间卫生员低风险作业时间内随 卜时配料专人负责； 品控员及生产管 理人员检查低风险作业时间内生产管理人员； 卫生员品控及生产管理 人员低风险每日化学品保管员 卫生员低风险化学品控理规疋；化学品使用记录；3.区域、设施等安仝的风险评估 危害识别危害描述不洁的生产用水加工区空气不 洁压缩空气不洁加工设备、加 工间等硬件设

13、 施破损不合理布局、 非产品级加工生产用水微生物或其它化学品污染加工现场空气菌落超标或异味生产使用压缩空气微生物超标或其它异味设备、设施等破 损造成污染或污 染引入造成交叉污染I产品风险分析及评估表q、必要的培训1、控制手段生产用水为政统一供水进 行软化处理后使用；严格按要求铺设管路和进 行水质处理操作；水质微生物检测严格控制"1、按期对微生物空气检测；2、生产结束臭氧消毒；3、符合要求的空气通风系统1、使用空气过滤；2、按期检测微生物检测定期检查厂房、环境、设备、 设施等1.建立初划分，并建立前提 方案进行验证，不合理处化学品MSDS控制频次责任者风险的描述备注1、微生物每周 监测

14、一次；1、空气检测 每周一次;2、臭氧消毒 每日结束 生产后每月一次微生物检测 过滤器定期清 洗更换每周检查一次 厂房；现场随 时检查每年1-2次每次有新工艺化验室低风险水质微生物检测报告;水质余氯检测报告；化验室; 生产部低风险1、空气微生物检测报告.告；2、臭氧消毒记录化验室QA生产 品控安全小组低风险1、压缩空气微生物检测低风险低风险报告相关检查表已经进行验证，见前提方案及验证记14I u产品风险分析及评估表F设备和不合理 加工流程4.虫害危害等的风险 危害识别危害描述虫害危害虫害滋生导致原料或产品的污染5.产品储存、运输的风险评估危害识别危害描述进行相应改造、更换。2. 加工工艺和流程

15、进行验证3. 定期评审和验证控制手段1、杜消除害虫滋生地；23、有效的灭虫灭鼠措施4、定期的虫害防治等的检查5、专业虫害公司定期进行服 务或新产品时控制频次防虫检查：每周检查，5-10月三方公司每月2次消杀服务责任者技术部;QA ；风险的描述低风险录，见工艺流程验证记录备注见虫害控制程序 见灭蝇灯检测记录； 见粘鼠板检查记录； 见三方虫害施工及分 析报告储存运输的温 度仓库及车输的 清洁状况等不良的储存及装 载、运输因素导 致的需有要求产 品的不良品质， 不洁的储存及运 输车辆导致交叉 污染控制手段、相应仓库储存保持按要求储存；12、3、4、1、2、卸货时的产品品质监测; 运输中的监控及异常监

16、控； 有资质且信誉良好的货运公司 仓库内定期清洁，到厂车辆的卫生及安全检查；装货的安全装运中的交叉污 染运输的安全运输中车辆故障 货物转运造成交3、车输卫生清洁1、专用的产品运载集装箱货车；2、装载及卸货中监装员现场监控;3、装载结束嵌封保护1、运输合同规定要求；2、有资质且信誉良好的货运公司作业发生时,1、技术部1 1'2、装箱监管3、货运公司7低风险车辆检查：每 次发货前仓库保管； 监装员低风险集装箱检查记录每日发货时监装员低风险运输合同；c物流负责人低风险运输合同T 一=扌风险的描述备注控制频次责任者r产品风险分析及评|估表叉污染3、取得我方同意后在规定条件下进行如有故障16.监

17、视和测量装置安全的风险评估-* * * “ IX1， 一7 >1危害识别 电子称危害描述电子称误差超过 标准，导致计量失 准控制手段1、电子称进行外部校验2、专用校准法码校准；3、经培训的人员校准；4、生产中按规定频次校准仪器失准，造成检其他实验室测 数据偏差，影响 仪器对产品质量的判疋每年由临沂市技术监督计量 所法定检定严格有效期内使用；内部校验、定期维护控制频次每年外检;生产前；责任者品控部根据要求QA风险的描述低风险低风险备注 电子称校准记录 砝码校准证书 电子称校准证书官方强制规定或企业需要7.工作服防护服等的风险评估危害识危害描述控制手段控制频次责任者另I风险的描述备注| 微生

18、物车间操作人员及管理人员、参观人员等消毒的工作服；其屮生产作业员的上下身分开；参观人员可以提供连体大褂 ;；F 洗;'、进出控制每次出入2车间化验室危害不洁净衣服易导致2、所有工作服每日生产结束统一悬挂在更衣卫生员r微生物的交叉污染紫外线消毒；3、严格按照要求，车间人员卫生要求穿戴；L101、进入车间的所有人员需均装看统一经清洁1、工作服每日班后清更衣室臭氧低风险消毒记录；t4、严禁穿戴工作服出车间1、敏 危害检测员穿戴不洁的工作服可能导致细菌的交叉污染由工作服口袋装入的异物进入车间混入产品由别车间进入时工作服上带有别车间产品等粉尘或杂物混入产品工作服上带有含过敏原产品的微粒2、3、4

19、、1、2、3、1、8.产品监测的风险评估- 危害识别危害描述为防止交叉污染；检测员进行产品时检测 工作服专用并每日消毒进入车间取样必须穿看取样工作服； 进入无菌室穿看经紫外线灭菌的工作服 检测作业时看装每日单独清洗消毒； 作业人员工作服不装异物； 管理员及外来参观人员服装统一要求； 工作服及参观服无纽扣等易脱落部件车间人员定岗，工作期间严禁混车间1. 过敏原车间工作服单独存放、单独清洗2. 车间人员尽量稳定岗位控制手段1、检验发生时2、每日作业发生时作业发生时每次收集、清洗、放工作服时控制频次责任者检测员低风险更衣室卫口 生员更衣室卫口生员生产班长HR、卫生员风险的描述低风险低风险低风险备注1

20、9进口原原料的微生物 危害超标及致病菌的 检出，导致最终 .产品的不可接受1、公司对原料实施常规检测；每批到货原料质检管理低风险并无微生物具体检 测值；水平4丨 1产品风险分析及评估表接触面微生物 交叉污染接触面微生物超 标等，对产品造 成无法接受的交 叉污染隐患；1、对接触面进行微生物检测；2、规定的消毒方式和频次；每车间每周一次 每日生产前后生产班长 化验室低风险见环境检测记录；空气微生物空气的污染易导 致产品的污染1、车间紫外线消毒；2、对微生物进行检测每半年一次生产班长 化验室低风险空气检测记录8.产品监测的风险评估-(2)危害识别危害描述控制手段控制频次责任者风险的描述备注内包装材料

21、危 害检查到货内包装材料及气味的检 出等，导致最终产品的不可接 受水平到货产品气味检 材质等每批到货包装 材料严格把关质检员 生产负 责人低风险1、内包装材料的加工工 艺使用微生物存活的 机率小；2、内包装袋微生物繁殖 的可能性低；3、臭氧消毒进一步控制4、评审合格供方生产运 输符合要求不符合产品质 量的产品加工过程中,没有按照生产工 艺要求进行加工；或者没有达 到规定要求；如偏离了，包装 不严等质量问题。生产指令中规定要求每次生产时生产部 品控部 研发部低风险检测偏差检测仪器出现偏差，使检验结果出现偏差，导致不合格质检员培训上岗，并定期 进行试验能力比对；每年比对1-2次；化验室QA低风险2

22、0产品出厂产品风险分析及仪器定期外校和内部校验1 评估表仪器根据校验 周期进行外校, 内部使用根据L仪器情况每次标识错误产品或原料包装标识或标签 错误 产品存放标识错误,导致 产品或原料错误的使用。如不合格产品放置到合格区域或 贴了合格标签等危害1. 成品标签使用前严 格核对、确认2. 严格区域划分和产 品标识，不合格品或废 弃物通过多种途径分辨或每月进行.每次生产时 库存原料和产 品定期每月核 对生产部 品控部 仓库低风险危害识别责任者控制手段控制频次风险的描述备注人员的卫生的微生物危害及化学危害等员工配戴饰物 脱落导致的物 理危害危害描彳述1、进入车间人员 卫生尤其手的卫 生不到位（手的

23、细菌超标或化学 性污染导致产品 的交叉污染）作业中手等的交叉污染进入车间人员配 戴或携带的异物 脱落混入产品导 致物理危害1、所有人员在车间入口需按程 序进行洗手消毒；2、作业人员配戴手套后二次清 洗消毒；1、生产过程中对手套等进行清 洗与消毒2、接触不良面后，随时时行清洗消毒1、详见员工健康与卫生控制程 序员工卫生检查2、参加人员与员工相同，若特1、每次进入车间前裸手消毒；每次进入岗位前;1、2、生产中每1小时 接触不良面后每次进入车间时作业人员所有人员低风险低风险低风险见接触面手及手套 的微生物检测记录1、对易脱洛的手 表、腕部饰物严格 配戴；2、手指饰物除不易22产品风险分析及评估表殊需要时可提出申请，卫生员严 格记录脱落的指环外，其 它的禁止配戴；3、耳部的除连续的 手环外禁止配戴；4、颈部的饰物禁止 f配戴；毛发等脱落混入 毛发等的污染口产仃仃110.产品放行的风险评估1、见