苯磺酸氨氯地平片说明书

1、苯磺酸氨氯地平片说明书苯磺酸氨氯地平片主要适用于高血压和心绞痛！本文是 本人精心编辑的苯磺酸氨氯地平片相关资料，希望能帮助到 你！产品品名苯磺酸氨氯地平片主要原料苯磺酸氨氯地平主要 作用高血压。心绞痛：尤其自发性心绞痛。产品规格 5mg*7s 用法用量通常口服起始剂量为5mg每日一次，最大不超过10mg,每日一次。瘦小者、体质虚弱者、老年患者或肝功生 产企业广东彼迪药业有限公司苯磺酸氨氯地平片说明书 【药品名称】通用名称：苯磺酸氨氯地平片 商品名称：苯磺酸氨氯地平片 英文名称： Amlodipine Besylate Tablets【主要成份】 苯磺酸氨氯地平【成 份】化学名： 3- 乙基-5

2、- 甲基-2-（2- 氨基乙氧甲基 ）-4-（2- 氯苯基）-1 ， 4-二氢-6- 甲基 -3， 5- 吡啶二羧酸酯苯磺酸盐分子式： C20H25N2O5Cl?C6H6O3S分子量：【性 状】 本品为白色片。【适应症 /功能主治】 （1） 高血压 （单独或与其他药物合 并使用 ）。（2） 心绞痛：尤其自发性心绞痛 （ 单独或与其他药 物合并使用 ） 。【规格型号】 5mg*7s【用法用量】通常口服起始剂量为5mg每日一次，最大不超过10mg每日一次。瘦小者、体质虚弱者、老年患者 或肝功【不良反应】本品在 10mg/日的剂量范围内有良好的耐 受性，大多数不良反应是轻中度的。本品因不良反应而停药

3、 的仅为 %，与安慰剂没有明显差别 （约 1%）。最常见的不良反 应是头痛和水肿。 发生率 1%的剂量相关性不良反应如下： 水 肿、头晕、 潮红和心悸。 与剂量关系不明确， 但发生率超过 % 的不良反应如下：头痛、疲倦、恶心、腹痛和嗜睡。以上不 良反应中，水肿、潮红、心悸和嗜睡在女性中的发生率超过 男性。以下不良事件发生率 ?1%但%，与药物的因果关系不明 确：一般：过敏反应，虚弱，背痛，潮热，不适，疼痛，僵 硬，体重增加 ; 心血管：心律失常 （包括心动过速、心动过缓 或房颤 ） ，胸痛，低血压，外周缺血，昏厥，体位性头晕， 体位性低血压和脉管炎 ; 中枢和外周神经系统：感觉减退， 外周神经

4、病，感觉异常，震颤，眩晕 ; 胃肠道：厌食症，便 秘，消化不良，吞咽困难，腹泻，胃胀气，胰腺炎，呕吐， 牙龈增生 ; 骨骼肌系统：关节痛，关节炎，肌肉痛性痉挛， 肌痛; 精神：性功能障碍，失眠，紧张，抑郁，梦魇，焦虑， 人格解体 ; 皮肤及附属物： 血管性水肿， 红斑， 搔痒，皮疹， 斑丘疹 ; 特殊感觉：视觉异常，结膜炎，复视，眼痛，耳鸣泌尿系统：尿频，排尿障碍，夜尿 ; 自主神经系统：口干， 盗汗;代谢和营养： 高血糖，口渴;造血系统：白细胞减少症， 紫癜，血小板减少症。以下不良事件的发生率?%：心衰，脉搏不规则， 期外收缩， 皮肤变色， 风疹，皮肤干燥， 皮肤炎， 脱发，肌肉无力，颤搐，

5、共济失调，张力过高，偏头痛，皮 肤冷湿，淡漠，激动，健忘，胃炎，食欲增加， 稀便，咳嗽， 鼻炎，排尿困难，多尿，嗅觉到错，味觉颠倒，视觉调节失 常，眼干燥症。其它偶发反应如心肌梗死和心绞痛则不能分 辨是药物作用还是疾病状态。常规实验室检查项目没有明显 变化，未发现血钾、血糖、甘油三脂、总胆固醇、高密度脂 蛋白 (HDL) 、尿酸、血尿素氮或肌酐出现有意义的变化。药 物上市后，用药人群中偶有男性乳腺发育的报道，但与药物 的因果关系不明 ; 部分病例中黄疸和肝酶升高 ( 常伴有胆汁 淤积和肝炎 ) 较严重，需要住院治疗。【禁 忌】对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏者。【注意事项】 1. 低血压 症状性低血压

6、可能发生，特 别是在严重的主动脉狭窄患者中。因本品的扩血管作用是逐 渐产生的， 服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。 2. 心绞痛加重或心肌梗死 极少数患者，特别是伴有严重冠状 动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用苯磺酸氨氯地平治疗或增加剂量时，可出现心绞痛恶化或发生急性心肌梗死。 3.B受体阻滞剂停药B受体阻滞剂突然停药可能出现危险，由于氨氯地平不是B受体阻滞剂，其对因B受体阻滞剂停药 出现的危险不能给予有效保护；任何一种B受体阻滞剂均应 逐步停药。 4. 肝功能受损病人的使用 因本品通过肝脏大 量代谢， 并且肝功能不全患者的血浆清除半衰期 （t1/2） 为 56 小时，因此本品用于重度肝功

7、能不全患者时应缓慢增量。【儿童用药】 6 至 17 岁儿童高血压患者应用本品的推 荐剂量为 至 5mg ，每日一次。尚无儿童患者每日应用本品 5mg 以上剂量的研究 （ 见【药理毒理】与【药代动力学】部 分） 。 尚无本品对 6 岁以下儿童患者的血压影响资料。【老年患者用药】目前尚没有亢分的临床研究以确定老 年患者 （65 岁以上 ） 与年轻患者对本品的反应是否不同。 其他 的临床应用中没有发现老年患者与年轻患者在反应上的差 别。一般来说，考虑到多数情况下老年人有肝、肾或心功能 的减退及并发其他疾病或合用其他药物的可能更大，老年患 者的剂量选择要谨慎，通常开始宜用剂量范围内的低剂量。老年患者对

8、本品的清除率降低，导致曲线下面积（AUC）增加约 40-60%，因此宜从小剂量起始 （ 见【用法用量】 ） 。【孕妇及哺乳期妇女用药】在妊娠妇女中未进行充足且 良好对照的研究。只有当潜在受益超过对胎儿的潜在风险时， 才可在妊娠期间使用氨氯地平。 当妊娠大鼠及兔在各自的 主要器官形成时期经口接受高达 10 mg 氨氯地平 /kg/ 天（ 根 据 mg/m2 基础换算，分别是人类最大推荐剂量 10 mg 的 8 倍 和 23 倍【按照患者体重 50 kg 计算】） 的马来酸氨氯地平时， 未发现致畸性或其他胚胎 / 胎儿毒性。然而在交配前、整个 交配和受孕期间接受马来酸氨氯地平 （剂量相当于 10

9、mg 氨 氯地平 /kg/ 天） 治疗 14 天的大鼠中，观察到窝数显著减少 （ 大约 50%），子宫内死亡数量显著增加 （约 5 倍） 。研究已证 明，马来酸氨氯地平在该剂量下能够延长大鼠的受孕期和分 娩期。 尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女 应中止哺乳。【药物相互作用】 1. 体外数据 体外研究数据显示： 本品不影响地高辛、苯妥英钠、华法林或吲哚美辛与血浆蛋 白的结合。 2. 西咪替丁 与西咪替丁合用不改变氨氯地平 的药代动力学。 3. 葡萄柚汁 20 名健康志愿者同时服用 240ml 葡萄柚汁和单剂量 10mg 氨氯地平，未见对氨氯地平 药代动力学有明显影响。 4. 镁铝氢氧

10、化物抗酸药 同时服 用镁铝氢氧化物抗酸药和单剂量苯磺酸氨氯地平，未见对氨 氯地平的药代动力学有明显影响。 5. 西地那非 单剂量 100mg 西地那非不影响原发性高血压患者中氨氯地平的药 代动力学参数。二药合用，每种药品都能独立地发挥其降压 效果。 6. 阿托伐他汀 10mg 本品多次给药合并使用 80mg 阿托伐他汀，阿托伐他汀的稳态药代动力学参数无明显改变。7. 辛伐他汀 10mg 氨氯地平多次给药合并使用 80mg 辛伐 他汀，辛伐他汀的暴露量比单独使用辛伐他汀增加了 77%。 服用氨氯地平的患者应将辛伐他汀剂量限制在 20mg/日以下。 8. 地高辛 合用本品和地高辛不改变正常志愿者血

11、浆地高 辛水平或肾脏的地高辛清除率。 9. 乙醇（酒精 ）10mg 的本 品单次或多次给药， 对乙醇的药代动力学无显著的影响。 10. 华法林 本品与华法林合用不改变华法林的凝血酶原反应时 间。【药物过量】严重过量可能导致外周血管过度扩张伴有 显著的低血压以及反射性心动过速。人体研究中，本品有意 过量应用的资料有限。 分别给予小鼠和大鼠等价于 40 mg 氨 氯地平 /kg 和 100 mg 氨氯地平 /kg 的马来酸氨氯地平单次 口服剂量可导致死亡。给予犬等价于氨氯地平 4mg/kg 的马 来酸氨氯地平 （ 根据 mg/m2 换算，为人类最大推荐剂量的至 少 11 倍） 单次口服剂量引起明显

12、的周围血管扩张和低血压。 如果有超大量服药，应积极进行心肺监测。频繁的血压测量 十分必要。如果发生低血压，应提供心血管支持治疗，包括 将四肢抬高以及准确补液。如果应用这些保守治疗，低血压 仍然不缓解，可考虑给予血管收缩剂 （ 如：苯肾上腺素 ），注 意循环液体量和尿量。由于本品与血浆蛋白结合率高，所以 透析治疗是无益的。药理毒理】尚不明确【药代动力学】尚不明确。【贮 藏】密封。【包 装】 5mg*7s/ 盒。【有 效 期】 24 月【批准文号】国药准字 HXX7316 【生产企业】广东彼迪药业有限公司 苯磺酸氨氯地平片的主要原料是苯磺酸、氨氯地平。 苯磺酸氨氯地平片的使用注意事项： 1. 警告

13、：极少数患 者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用 钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延 长和 / 或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前 尚不清楚。 2. 因氨氯地平的扩血管作用是逐渐产生的，服用 氨氯地平后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的 主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起 注意。 3. 心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应 谨慎。在对非缺血引起心衰的病人(NYHAD - W级)进行的长期、安慰剂对照研究 (PRAISE-2) 中，虽然心衰加重的发生率 与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道 有增加。 4. 肝功能受损病人的使用：与其他