质量风险管理评审表

1、-WORD格式 - 可编辑 -河南省康信医药有限公司质量风险管理评审表KX-4-ZL-065-02评审日期：年月日经营风险因素产生风险原因产生风险后果风险控制风险评审结果发生风险部门环节1.企业领导人的各项管理措施不到1. 经营质量缺陷药品 （质量1. 加强企业领导人的质量风险意识，质量管理体系各部门质量风险意识；位问题、包装破损、短少等）；引进质量风险管理模式； 2. 建立质量各项管理环节2.组织机构；2. 发生假药、劣药经营行风险管理小组，确立质量风险管理制无此风险质3.人员配置；为； 3. 变相协助贩毒或提供度，每年开展质量风险管理评审活动；量4.仓储设施，管毒源； 4. 所经营药品引发

2、新3. 加强全员质量风险管理制度的培管理条件；的严重不良反应； 5. 所经营训，培养全员质量风险管理意识；4.理体5.过程管理药品引发致残致死个案。确立企业全面的计算机信息管理系系统，支持质量风险管理要求； 5. 加强过程管理； 6.GSP 认证，强化和规范企业质量管理系统。1.供应商审核；1. 未审核；购入假药或劣药1. 确立企业全面的计算机信息管理系采购环节无此风采购部2.供应产品审2. 资质过期；统，未经审核，系统不能确认企业为险核；3. 审核不到位合格供应商；资质过期，系统自动报采3.销售人员资质警；非授权人不能在系统内审批；2.购审核对审核人员加强药品采购管理制度、环首营企业和首营品

3、种审核管理制度；节3. 通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品。-WORD格式 - 可编辑 -经营风险因素产生风险原因产生风险后果风险控制风险评审结果发生风险部门环节收货检查1. 未核对采购信息1.接收非我企业购进药品；1. 确立企业全面的计算机信息管理系收货环节无此风险仓储部2. 检查不到位2.接收假药（受污染）或劣统，未经采购人员下采购订单，系统药；无采购记录； 收货需凭采购记录执行；收3.接收药品有质量明显缺陷2. 对收货人员加强药品收货管理制度货的（外观质量问题、包装破培训；3. 严格执行药品收货管理制度。环节损、短少等） 。检查验收1. 未验收；1.

4、验收合格假药（受污染、1. 确立企业全面的计算机信息管理系质量检查验收环节质量管理部2. 检查验收不到位；假进口）或劣药；统，验收员凭收货员签发的验收指令无此风险3. 验收延误；2. 验收合格药品质量缺陷“验收通知单”执行验收； 2.质4. 抽样不到位（外观质量问题、 包装破损、对验收员加强药品验收管理制度冷链短少等）产品；药品管理制度的培训；3. 严格执行药量3. 验收延误（冷链运输药检品验收管理制度冷链管理药品要求；查品），造成药品质量缺陷（内4. 验收不合格药品，报质量管理部处验收在质量）、药品失效理。环节-WORD格式 - 可编辑 -经营风险因素产生风险原因产生风险后果风险控制风险评审

5、结果发生风险部门环节储存管理、养1. 药品未按存储条件（常温1. 储存不当，造1. 完善人员培训，养护员、保管员积极落储存养护环节无仓储部护检查库、阴凉、恒温、冷藏库、冷成药品污染、变实岗位质量职责，严格执行药品养护管理此风险质量管理部冻库）分开存放； 2. 仓库合理质、失效（温湿制度、药品存储管理制度、温湿度自动监储存不到位：未做到药品与非度影响） ，成为测管理制度等相关制度；2.药品应按存储药品、外用药与其他药品分开假药； 2. 储存药条件分开存放（常温库、阴凉库、恒温库、存放；拆除外包装的零货药品品过期成为劣冷藏库、 冷冻库），仓库合理储存做到药品未集中存放于零货区，药品未药； 3. 储

6、存药与非药品、外用药与其他药品分开存放；按批号码放； 3. 仓库未采取品发生质量缺药品按批号码放，不同批号的药品不得混避光、遮光、通风、防潮、防陷（储存造成外垛，垛间距不小于 5 厘米，与库房内墙、虫、防鼠等措施；药品仓储环观质量问题、包顶、温度调控设备及管道等设施间距不小境卫生执行不到位； 4. 仓库温装破损、短少于 30 厘米，与地面间距不小于 10厘米；储湿度监测、调控设施、设备不等）； 4. 药品储3. 仓库采取避光、遮光、通风、防潮、防到位，不能满足实时监测和自存批号、数量差虫、防鼠等措施； 4. 仓库温湿度监测、调存养动调控； 5. 不合格药品未做到错。控设施、 设备需满足实时监测

7、和自动调控；护专人专区管理，实施色标管理5. 不合格药品专人专区管理实施色标管环节不到位； 6. 养护员指导保管员理； 6. 养护员指导保管员调控温湿度设施调控温湿度设施执行不到位；需严格按制度执行； 7.养护检查过程中，7. 养护检查过程中，发现问发现问题及时向质量管理部上报，质量管题及时按程序处理不到位；8.理部复核确认后，及时处理；8. 季度养护季度养护分析执行不到位；9.分析汇总及时，有分析，有结果；9.保管保管员库房账货管理不到位员库房账货做到“日动碰，季盘点”，保证账、货相符率 100%。 10. 确立企业全面的计算机信息管理系统。11.落实质量否决权管理制度， 保管员发现药品污染

8、、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷，报质量管理部，复核确认后，入不合格库，严禁销售。-WORD格式 - 可编辑 -经营产生风险原因产生风险后果风险控制风险评审结果发生风险部门风险因素环节销售客户选1. 销售部门对客户选择管理1. 销售假药、1. 确立企业全面的计算机信息管理系统，销售环节无此风销售部择、销售管理不到位；未梳理客户渠道，盲劣药；未经资质审核的客户，系统不支持发出，险商务部目新开户；2 协助贩毒或问题药品，系统不支持付出；对不具有销新特药部2. 质量管理人员未对客户资提供毒源；售特殊药品资质的客户系统自动拦截；2.质审核；3.销售药品质规范销售人员销售行为； 3.对销售人员加3.

9、 由于仓储运输环节疏忽原量缺陷（质量问强药品销售管理制度的培训；4. 严格执行因，造成销售假药、劣药；题、包装破损、特殊管理的药品管理制度的要求。4. 销售人员操纵的挂靠销售、短少等）销走票销售；售5. 未按规定销售特殊管理的环节药品。-WORD格式 - 可编辑 -经营风险因素产生风险原因产生风险后果风险控制风险评审结果发生风险部门环节1. 出库复核1. 保管员贯彻药品拆零拼装、1. 发出假药、劣1. 保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出出库复核、 运输环仓储部2. 冷链药品运药品出库复核管理制度不到药（发错药、发库复核管理制度，药品出库严格执行按批节无此风险司机班输位； 2. 药品出库执行按批

10、号发过期药）；号发货原则； 2. 药品搬运人员、运输人员货原则不到位，质量不合格药2.运输原因造贯彻药品运输管理制度，搬运、堆码药品品发出，过期药品发出； 3. 药成药品变质、药严格遵守药品外包装标识的要求规范操品搬运人员、运输人员贯彻药品失效等问题，作； 3. 冷链运输药品严格遵守冷藏药品品运输管理制度不到位，搬形成假药；运输操作规程 ，与承运方签署 “质量保证运、堆码药品严格遵守药品外3. 问题药品（药协议”，确保药品运输的质量安全； 4.确立包装标识的要求规范操作不品质量缺陷等）企业全面的计算机信息管理系统，不合格出到位； 5. 冷链运输药品遵守发出；药品不能发出；满足过期药品不能发出；

11、库冷藏药品运输操作规程不4.发出药品批系统满足需扫码的药品提示功能。运到位； 6. 特殊管理的药品发出输号错误，数量差环未执行双人发货，双人复核；错。节7. 需扫码的药品执行电子监管码系统指令执行不到位。-WORD格式 - 可编辑 -经营风险因素产生风险原因产生风险后果风险控制风险评审结果发生风险部门环节1. 药品售后退1. 收货人员未凭相关部门领1. 售后退回验1. 确立企业全面的计算机信息管理系统，药品退货环节无此仓储部回的验收；导审批同意 “售后退回申请收合格假药（受系统支持收货员凭相关部门领导审批同意风险质量管理部2. 药品采购退表”收退货；污染、变质、失的“售后退回申请表”收退货；支

12、持退货采购部出管理2. 退货收货员未按退货订单效）或劣药；收货员核实是否原发出；支持验收员凭收收货；2.售后退回验货员签发的售后退回验收指令“售后退3. 冷链药品没有客户温度证收合格药品质回验收通知单”执行验收；支持售后退回明、合格的客户库房温湿度记量缺陷（外观质验收判定质量不合格药品不能出库；2.对录、途中合格的温度记录收货量问题、包装破验收员加强药品验收管理制度、药品销售4. 售后退回检查验收不到位；损、短少，严重退回管理制度的培训； 3. 保管员加强对药药5. 药监部门确认的假劣药品不良反应等）；品销售退回管理制度、采购退出管理制度3. 假药、劣药的培训； 3. 严格执行冷链管理药品要求

13、；品不能再执行采购退出管理制退度，确认的假药、劣药再次销再次销售。4. 验收不合格药品，报质量管理部处理。货环售；节-WORD格式 - 可编辑 -经营环节风险因素产生风险原因产生风险后果风险控制风险评审结果发生风险部门质量信息、质量查询、质量投诉、用户访问、药品不良反应信息反售馈、药品召回、后服质量事故调查务环节质量风险管理小组1.药监系统发布假药或劣药1.信息遗漏或反1. 确立企业“进、储、销”的计算机售后服务 环节无销售部信息遗漏或反馈不及时或未馈延误，造成致死信息管理系统，支持质量管理人员确此风险商务部及时启动应急预案；致残个案；认的暂停发货指令； 2. 对质量管员加新特药部2.质量信息反馈延误；2.信息遗漏，造强药品质量信息、质量查询、质量投3.药品不良反应信息收集不成使用假药、劣诉