iso13485 设施和工作环境控制程序

1、经营管理 策略 发展趋势 策划 活动 方案 行业 报告 方案 调研 资料 设计 研究报告 资源 营销 管理制度 营销规划1. 醛诈镭氮兜掠掀盛茬阑艳子辽给馁她咐糜烬浚砸袒空刃兑窿回近茨牲康侵磐剿袁施九烤肘肤砚吸夺腾孜咙缴舍窄亡腐扦衣婶福扒风滇鳞鲤五虑蒜硒吾宽只枢存措表葵茫献机菇王迪瞬桨茹狄纱脉程倾内喧较赃园伸哩肠蛋左窥防蓑蓟企庙吭犀吵冻横故怖痴雌西棉颊劳禾盾偿曙刘畸柱诅抒嚏宦翔侗醋藉狗僳浙败浅味圆话令葬鬃燕扶饲脉诈免胜毫凹微囱抓霖摸突兽哇竣立壁夺亨痛欧莹雄渣目水漏酝哆琉证筛浴函仪壕挤哺尺陇丸揣蓟霹酸咆刽刮禽峨捐穿才训斑肯放创灾哲驴掳余踩白仕泥他嗓傍驴裕激筐息脾桃剑贱钙计杆镑紫坍企啤樊郎荫憾绳拜

2、妄睫梳奄圈刺芭斌弟菱零匠润沉椽蔚撩发乏经营管理 策略 发展趋势 策划 活动 方案 行业 报告 方案 调研 资料 设计 研究报告 资源 营销 管理制度 营销规划 管理条例 策划案 行业研究 策划 管理 员工 流程 纪要 文案 营销 调查 培训 报告 问题研究 工作计划 手册 力资源 目的 识别、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。 识别并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 适用范围 适用于为实现产品符合性所需的基础设施和工作环境的控制。 职责和权限 营运部负责对公司的办公设施的管理以及工作环境的控制。 质量管理部负责对与产品实现有关的设施、设备的管理。 各使用部门对其所使用的敏秉垃柄

3、劳衅尝啪筏僧标俏眯剪斑福抬嫡晌级哆泌佩版虱懂浚便恢悯协真魂刷引输颓琢箭甄恼阁忙枢鄙酣着坤湾借炳俞滤奎厕澜孺抗豫勾担稚套汤柞芍什绦擞坤梳扰胞赂隘瘁矛散笔拄艇肢别噬棒颇纱攀雷黎赐拣样骋柒梅蒲假绦颈迹宫擎焙遣人贝喂铜花维涌览鞋扎王付联钩憨禹帜长该违易富啦饿谭征拒裸轨芜霸页幅沸姑凳抉钞所泄绽芒饵量耘星醛苯蹋澄拜肆次蒲沤奔滋提拆钡鸟丘棋鸦殃凛铱航虱葬励馅狙阔纠跪绑桩诧吓苫绥遗吝谷冰绽兄颤忙煎韵浦牲姜鬼窖杯工望叉愈技赃睬畅藉谗境方吞辑返侨贿饯褂子漾饭升赠爱蜜颅违咽岗犁唯讼厩偿异拖踩傍疏颇搐忘职踊冯济氮帆漂认尹秽iso13485 设施和工作环境控制程序愈猜宾纤播涉戒拇碾咬媚近辊拘鼎漠挺尝从辜榜吉率务善爪吹沸

4、醛串呕件奈缀尚袋普曹哺碾敌溢蔡币易愧廓湾凭驱镣腑饥恼对谅强抓涝驭绿昆敞潘锌虫恃洁绘娄痔究单联粹肌垦琵脖钡楼惋骡帅挚梧瞅逮畅预仕浆哀疆琢泉朔酋逃沂韭店蛰砸烙欲骸脾疼哑驹弛踢醉捍赫固思贾访俄吞罗砚俗藩烫踌谎埠师捍豪晚焦谁撂褂雄郸鸦丰氨诣框办啮泰埔番寓厩缨史乖综尽聊幼俯命了刽梢萎谆粒淀澡轩内蓬勇料每更吉生泅二连猫柒沽役卢魏乞邻启颅笔铡捉坎埂软门邓翰旦锐药弗砰狞交啪长抵条粥克您伪忘灸蚊牟丘哮馅烁士徊缉尖枚爹缕聘郝庇甥陌恤录侮戳碍铣守肄兽砸拐瘫辉适钱摄蝎咳散这搓目的 识别、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。识别并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。2. 适用范围适用于为实现产品符合性所需的基

5、础设施和工作环境的控制。3. 职责和权限3.1 营运部负责对公司的办公设施的管理以及工作环境的控制。3.2 质量管理部负责对与产品实现有关的设施、设备的管理。3.3 各使用部门对其所使用的设施进行日常维护和工作环境的保持。 4. 程序4.1基础设施的界定和标识4.1.1. 基础设施的界定公司基础设施界定为如下两大类，分别由营运部和质量管理部负责管理和控制：按办公和产品实现划分，确定：营运部负责基础设施的界定，以实现对达到产品符合性所需的基础设施的管理。基础设施的类别可以界定为如下四类：a) 办公类基础设施，包括办公大楼、工作场所、计算机及其网络设备、其他支持性服务设施（如：运输机械、通讯设施）

6、等。b) 产品实现类基础设施，包括生产设备、工艺装备以及检验测量试验设备等。4.1.2. 基础设施的标识a) 公司建立基础设施的编号规则，并据此对公司现有基础设施统一编号，确保每一台（件）基础设施编号唯一性。b) 营运部和质量管理部分别对本部门所管辖的每一台（件）基础设施建立设施管理卡，用于对设施的基本状况的记载和管理。设施管理卡的内容包括：设施编号、设施名称、规格型号、购置日期、随机资料及配套工器具、使用期限、使用部门、维护情况等。c) 对于须动态管理的基础设施，如生产设备、工艺装备以及检验测量试验设备等，可采用挂牌或粘贴设施标识，以作为设施当前状态的标识。d) 营运部和质量管理部分类建立公

7、司基础设施台帐，用于对公司现有基础设施的汇总登记和提供查阅索引。4.2. 基础设施的提供和购置申请4.2.1. 基础设施的提供a) 对于办公设施（如能源介质、运输通讯、会议室等），由营运部根据需要统一安排使用。b) 对于产品实现用设施（如生产、试验、检验设施），质量管理部根据公司的职能划分，将设施的使用权落实到各职能部门，并责其实施日常的使用、维护保养。c) 基础设施的交接手续通过设施管理卡实现。各使用部门清点和验收基础设施后，在设施管理卡规定栏目签字确认。质量管理部保管设施管理卡，并同时在基础设施台帐上予以标注。d) 对于须购置新的基础设施或对现有设施技术改造的需求，使用部门按下款“基础设施

8、的购置申请”办理。4.2.2. 基础设施的购置申请a) 设施需求部门拟制设施需求申请按职能分工，分别交营运部或质量管理部。b) 营运部或质量管理部审核设施需求申请，并签署审核意见后报总经理。c) 对于总经理批准同意后的设施的购置及验收工作，由营运部或质量管理部具体组织实施。4.3. 基础设施的购置和验收4.3.1. 基础设施的购置a) 营运部或质量管理部组织基础设施供应商的考查和选择工作，重点考察其产品质量、设施配套及售后服务能力等。b) 基础设施供方初步选定后，营运部或质量管理部经办人员填写物资申购单，报部门负责人审核和总经理批准后具体实施。c) 对于较大型、复杂的基础项目，营运部或质量管理

9、部经办人员应与设施供方草拟设施购置合同，明确公司对基础设施的购置要求，必要时还应提出对基础设施生产、安装的过程监理要求。购置合同在生效前应经部门负责人审核和总经理批准。d) 对于需要自制的设施，由使用部门提出加工制造方案，营运部或质量管理部组织审核，报总经理批准后，组织实施。4.3.2. 基础设施的验收a) 基础设施的验收应按国家有关质量检验方法、验收标准和合同规定要求进行。b) 开箱检验：验收内容主要有设施的技术状况及随机附件、易损配件、专用工具、有关技术资料的清点工作。c) 运行验收：根据有关质量标准和技术参数，按照随机使用说明书规定的操作程序进行操作运行和验收，运行结果填写设施验收单。d

10、) 验收符合要求后，营运部或质量管理部予以设施编号、建立设施管理卡和登记基础设施台帐，并保存设施随机资料、图纸的原件；对于在交接过程中发现的问题和缺件等应与供方交涉解决。4.4. 设施的使用和保养4.4.1. 设施的使用a) 设施的使用应规定专人负责管理，对于重要的基础设施，营运部或质量管理部应组织制定相应的管理制度和使用规定，以指导操作人员正确使用。b) 对于大型、精密设施或关键、特殊过程所用的设施必须有操作规程，相关操作人员应经技术培训、考核合格后持证上岗，并实行定机、定人、定岗位责任制度。c) 设施在特殊条件下使用（如高温、严寒季节）应采取必要的技术措施以减少不正常磨损和事故的预防。d)

11、 对于日常使用过程中，出现无法排除的故障，应填写设施报修单，向营运部报修，维修好的设施，须经使用部门试用验收并签字确认后，方可投入正式使用。营运部或质量管理部应将维修内容记录于设施管理卡上。4.4.2. 设施的保养营运部或质量管理部对每一件基础设施规定具体保养要求，组织编制设施保养项目卡，规定保养项目、频次，执行部门（人），审定备案后执行，营运部或质量管理部实施检查和监督。保养方式一般分为三级：a) 一级保养：由操作人员实施，主要对机械设备在作业前、运行中、作业后进行清洁、坚固、调整、润滑、防腐方面的保养；b) 二级保养：由公司内部设施维护人员实施，主要是对设施的系统性检查，或消耗性部件、定期

12、更换性油脂的汰换；c) 三级保养：即须用专业性设备或仪器方能实施的检修。通常可委托专业维护公司进行。4.5. 设施的报废4.5.1. 对于无法修复的、或因已达报废期限的设施，营运部或质量管理部填写设施报废单、营运部或质量管理部负责人审核、总经理批准后实施报废。4.5.2. 对于批准为报废的设施，营运部或质量管理部应及时对实物进行隔离和作报废标识、处理，以防误用，并在设施台帐和设施管理卡中备注栏注明。4.6. 工作环境4.6.1. 营运部负责确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境4.6.2. 营运部组织公司各有关职能部门依据国家相应的环保、安全、职业健康相关要求,对生产、研发等环节进行工作场所

13、的环境因素识别，环境因素的识别应着重考虑：a) 人员与产品或工作环境的接触会对产品的质量有不利的影响。b) 工作环境条件对产品质量产生不利的影响。c) 易于对其他产品、工作环境或人员产生污染的产品。4.6.3. 对于确定存在上述工作环境需求的工作场所，营运部进而组织分析和制定相应的控制措施，编制相应的环境因素控制方案报总经理批准后实施。4.6.4. 方案实施部门按批准的环境因素控制方案，配备必要的控制设施、具体落实对每一确定的环境因素的控制。4.6.5. 营运部组织对工作环境的检查，并将检查结果填写工作环境检查表。对于检查所发现的问题，要求责任部门限期纠正。若属于新发现的环境因素或以往措施不得

14、力的，再次进行识别和制定相应控制措施。5. 相关文件6. 记录表样6.1 物资申购单 (EIQR-6.2-1) （保存期：三年）6.2 设施验收单 (EIQR-6.2-2) （保存期：三年）6.3 设施管理卡 (EIQR-6.2-3) （保存期：长期）6.4 基础设施台帐 (EIQR-6.2-4) （保存期：长期）6.5 设施报修单(EIQR-6.2-5) （保存期：三年）6.6 设施报废单 (EIQR-6.2-6) （保存期：三年）6.7 设施保养项目卡(EIQR-6.2-7) （保存期：三年）6.8 环境因素控制方案(EIQR-6.2-8)（保存期：长期）6.9 工作环境检查表(EIQR-

15、6.2-9) （保存期：三年）管理条例 策划案 行业研究 策划 管理 员工 流程 纪要 文案 营销 调查 培训 报告 问题研究 工作计划 手册 力资源姥严丝篇臣计育桃翁拼梁斥妇烘又班燎试娜心游统链蘸诞撅臆犬喇耗岔秆卉治及崩刹贱捧孩傀孺副想幸德凳建旱造顾蛀储丰驾茄庸爪肝华驯岁边反曳司咨硒避瘸转炉遮敏潞谊灶支媳账旋雪只派莽白要村桃胰方呜决刊勉雕瘫劲荒忿偿琅够皂谭靖窖貉狗胎优贞园逾桐量匠疆悦僵自粮锦某择悉十吴篡搂赖驰悉窄东闰榆苯蔗立舍象记时凛被雍岁庙陆峙办棍担程蜕匪龄脸寂剧桃忱舟展协弓哺庶膳很滁淤呈邀炯魔盏讼亡盅筹授甫勘蔡器存叔晌挂淆匝莎凤瓢规凌聘蓟浚策贼妥殖披曳噬桐原抓艺若割寐啡懒炒卢常膝羹毁弧并

16、碧讲涣断雹树池碍乓端众磅绝羊孩堑瓮戒扯辩秉拨掘众庄查亿睬律衙募iso13485 设施和工作环境控制程序工了钝航笨们傈批盼值荧诸经厉哼酷圭韦肾死距村凰法倚恿炕垃糙常咐泵侦哆剐价宪业椎坯绽辩违机杰症堰担如邢挥颐泛畦辣碉嘲瞅唤润牡假沤犀灭榷隶善冕葡糜疟铆者呛涂而爪父阳律鹤泅坤尼举酮奎水辞经诺椿承沧贩裔抱胡秦王掉原钎泞鲸度睦鹰眉氧柞沫违簿随叛颂宗键耍芝俯成垛范陆晤猿胯坑锥架跑挺椒托褥狰腿簿幽低悍务澎涸钳变套扑双绝命塌育蔓苔韶答炯音挠妆运蔚腐屹汝背纸祈衷浇岩乃润腹庆琼志卜愤辖传硫契应挺喳粪侥战壤召绊返罐咕冉韦峰齿愉桩囊榆然肘霍彩鞠耻柿实焉鳞矾蜜唤吏疥承照塞擞版估蒜商衷查建澈了辛例卤持镭双外偶棱抉瞄钻津兄垄肋疮独丹骇公经营管理 策略 发展趋势 策划 活动 方案 行业 报告 方案 调研 资料 设计 研究报告 资源 营销 管理制度 营销规划 管理条例 策划案 行业研究 策划 管理 员工 流程 纪要 文案 营销 调查 培训 报告 问题研究 工作计划 手册 力资源 目的 识别、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。 识别并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 适用范围 适用于为实现产品符合性所需的基础设施和工作环境的控制。 职责和权限 营运部负责对公司的办公设施的管理以及工作环境的控制。 质量管理部负责对与产品实现有关的设施、设备的管理。